Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmakologická léčba chronické migrény (MIGRANE)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Účinky cervikálních a hrudních manipulačních technik v kombinaci s profylaxí onabotulinumtoxinuA v léčbě chronické migrény: pilotní, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Chronická migréna (CM) je velmi invalidizující porucha se závažnými socioekonomickými důsledky. Farmakologické přístupy mohou ovlivnit mechanismy vzniku bolesti, zatímco rehabilitace, jako je transkutánní elektrická nervová stimulace a manuální terapie, může snížit neuromuskulární přispívající faktory. Hlavním cílem studie je zhodnotit účinky cervikálních a hrudních manipulačních technik v kombinaci s profylaxií onabotulinumtoxinemA na frekvenci bolestí hlavy u pacientů s chronickou migrénou (CM). Druhým cílem je vyhodnotit vliv tréninku na intenzitu záchvatů bolesti hlavy, spotřebu analgetik, cervikální rozsah pohybu, citlivost TrPs a invaliditu. Hypotézou je, že manipulativní léčba by zmírnila symptomy CM a následně snížila spotřebu analgetik.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie prováděná podle Helsinské deklarace, pokynů pro správnou klinickou praxi a pokynů pro prohlášení o konsolidovaných standardech vykazování studií (CONSORT). Zkoušející bude zaslepený ke skupinovému zadání. Pokud jsou způsobilí, budou pacienti zařazeni do experimentální skupiny (EG) nebo kontrolní skupiny (CG) pomocí automatizovaného randomizačního systému (Alokační poměr 1:1). Přidělení skupin bude utajováno pomocí zapečetěných očíslovaných obálek. Randomizační seznam byl uzamčen v zásuvce stolu přístupné pouze hlavnímu vyšetřovateli. Všechna ošetření a vyšetření budou prováděna na neurorehabilitační jednotce Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata ve Veroně (Itálie).

Pacienti budou požádáni o vyplnění denního deníku bolesti hlavy, který je běžně podáván všem pacientům s CM přijatým na naše oddělení profylaxe onabotulinumtoxinemA. V kontextu této studie budou zvažovány denní deníky bolesti hlavy během 1 měsíce před léčbou (T0), během léčby (léčebná fáze) a 1 měsíce po léčbě (T1).

Navíc v T0 bude podán dotazník týkající se klinických a demografických údajů a také některých návyků, jako je konzumace kávy a alkoholu a kouření. Podle povahy studie budou definovány výsledky proveditelnosti a účinnosti. Výsledky proveditelnosti byly kompliance pacientů během léčby, jakékoli nežádoucí účinky (tj. bolest, nepohodlí) se vyskytly během léčby a počet provedených tréninků. Primární a sekundární ukazatele výsledků budou kategorizovány jako výsledky účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37134
        • University of Verona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení budou:

  • věk mezi 18 a 65 lety;
  • diagnostika CM podle mezinárodní klasifikace bolesti hlavy Criteria-III;
  • neúčinný předpoklad alespoň 3 různých tříd léků doporučených mezinárodními směrnicemi pro léčbu migrény;
  • nesnášenlivost/neúčinnost primární profylaxe;
  • profylaktická léčba onabotulinumtoxinemA podle protokolu Phase III Research Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy (PREEMPT);
  • alespoň dvě po sobě jdoucí injekce onabotulinumtoxinuA.

Kritéria vyloučení budou:

  • kontraindikace injekce onaBoNTA;
  • přítomnost jiných neurologických poruch, které mohou způsobit/udržet migrénu;
  • léčba onaBoNTA pro jiné účely než pro účely této studie;
  • jiné nefarmakologické způsoby léčby migrény (např. masáže, akupunktura);
  • těžké a nestabilní kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění;
  • přítomnost infekcí, psychiatrických onemocnění nebo funkčních poruch v jakékoli struktuře hlavy;
  • těžká osteoporóza;
  • zlomeniny obratlů nebo paže; zneužívání alkoholu/drog;
  • relevantní změny lékařské terapie během studie;
  • neúplné deníky bolesti hlavy s chybějícími informacemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Manipulativní artikulační a myofasciální techniky Skupina
Manipulační a myofasciální techniky
Behaviorální: Manipulativní artikulační (ART) a myofasciální techniky
Budou provedeny tři manipulativní artikulační (ART) a myofasciální techniky pro zlepšení pohyblivosti kloubů krční a hrudní páteře a snížení ztuhlosti měkkých tkání v krční a hrudní páteři. Technika ART je technika s nízkou rychlostí až vysokou amplitudou, kdy je každý kloub nesen celým svým pohybem, aby se zvýšil rozsah pohybu. Aktivační silou je buď opakovaný pružící pohyb nebo opakovaný soustředný pohyb kloubu přes omezující bariéru. Myofasciální technika je zaměřena na léčbu svalů a fascií. Zapojuje kontinuální palpační zpětnou vazbu k dosažení uvolnění myofasciálních tkání. Během každého ošetření bude každá technika prováděna po dobu 10 minut včetně 2 minut odpočinku.
Ostatní jména:
  • Manipulace
Lék: Onabotulinumtoxin A (profylaktická léčba)
Profylaxe OnabotulinumtoxinA podle protokolu PREEMPT (155 U každé tři měsíce do 31 místa vpichu).
Ostatní jména:
  • Injekce onabotulinumtoxinuA
Aktivní komparátor: Skupina transkutánní elektrické nervové stimulace
Elektrická nervová stimulace
Lék: Onabotulinumtoxin A (profylaktická léčba)
Profylaxe OnabotulinumtoxinA podle protokolu PREEMPT (155 U každé tři měsíce do 31 místa vpichu).
Ostatní jména:
  • Injekce onabotulinumtoxinuA
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) horního trapézového svalu bude aplikována pomocí přenosného stroje Master 932 (Elettronica Pagani SRL, Milán, Itálie), který generuje symetrické, dvoufázové pravoúhlé pulzy s trváním 140μs. Aktuální frekvence bude nastavena na 150 Hz a intenzita bude zvyšována tak, aby pacient vnímal parestezii. Negativní elektroda bude umístěna na aktivní TrPs horního trapézového svalu a pozitivní elektroda byla na místě inzerce akromiální šlachy. Celková délka každé aplikace bude 20 minut. Frekvence a trvání léčby budou stejné jako u EG léčby (1 sezení/týden po dobu 4 týdnů). Každé sezení se bude skládat z 20 minut TENS a 10 minut odpočinku v sedě s hlavou opřenou o polštář.
Ostatní jména:
  • Elektrické stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu dní bez bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Časový rámec: od data randomizace do 1 měsíce.
Výchozí stav, 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový čas s bolestí hlavy (h)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Časový rámec: od data randomizace do 1 měsíce.
Výchozí stav, 1 měsíc
Intenzita bolesti hlavy hlášená jako mírná, střední a silná za měsíc.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Časový rámec: od data randomizace do 1 měsíce.
Výchozí stav, 1 měsíc
Průměrná doba trvání útoků (h)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Časový rámec: od data randomizace do 1 měsíce.
Výchozí stav, 1 měsíc
Spotřeba analgetik uváděná jako počet celkových akutních analgetik (NSAID/Triptany), NSAID a Triptany za měsíc.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Časový rámec: od data randomizace do 1 měsíce.
Výchozí stav, 1 měsíc
Cervikální aktivní rozsah pohybu (stupně)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Časový rámec: od data randomizace do 1 měsíce.
Výchozí stav, 1 měsíc
Dopadový test bolesti hlavy-6 (HIT-6).
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Časový rámec: od data randomizace do 1 měsíce.
Výchozí stav, 1 měsíc
Škála hodnocení postižení migrény (MIDAS).
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc
Časový rámec: od data randomizace do 1 měsíce.
Výchozí stav, 1 měsíc
Citlivost spouštěcích bodů (lbf/kgf nebo kgf/N)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc

Citlivost spouštěcího bodu bude hodnocena měřením prahu bolesti při tlaku (PPT) pomocí Wagnerova algometru 162 (Wagner Instruments, Riverside, CT, USA). PPT odpovídá síle potřebné k vyvolání rozdílu mezi pocitem prostého tlaku a bolestivým pocitem. Hodnocení PPT bude provedeno na m. frontalis, temporalis a occipitalis a horní trapézové svaly.

Časový rámec: od data randomizace do 1 měsíce.
Výchozí stav, 1 měsíc
Počet pacientů, kteří studii stáhli (vynechání) a pacientů hlásících vedlejší účinky
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universita di Verona

Spolupracovníci

Marialuisa Gandolfi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Smania, MD, Universita di Verona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIGRANE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit