Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-farmakologisk behandling av kronisk migrene (MIGRANE)

1. november 2016 oppdatert av: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Effekter av manipulasjonsteknikker i livmorhalsen og thorax kombinert med OnabotulinumtoxinA-profylakse ved behandling av kronisk migrene: en pilot-enkeltblind randomisert kontrollert studie

Kronisk migrene (CM) er en svært invalidiserende lidelse med alvorlige sosioøkonomiske konsekvenser. Farmakologiske tilnærminger kan påvirke mekanismer for smerteproduksjon, mens rehabilitering som transkutan elektrisk nervestimulering og manuell terapi kan redusere de nevromuskulære medvirkende faktorene. Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av manipulasjonsteknikker i livmorhalsen og thorax kombinert med OnabotulinumtoxinA-profylakse på hodepinefrekvensen hos pasienter med kronisk migrene (CM). Det andre målet er å evaluere treningseffektene på intensiteten av hodepineanfall, smertestillende forbruk, livmorhalsbevegelse, TrPs-følsomhet og funksjonshemming. Hypotesen er at den manipulerende behandlingen vil lindre CM-symptomer og i sin tur redusere smertestillende forbruk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltblind randomisert kontrollert studie utført i henhold til Helsinki-erklæringen, retningslinjene for god klinisk praksis og retningslinjer for erklæringen om konsoliderte standarder for rapportering av studier (CONSORT). Sensor vil bli blindet for gruppeoppgave. Hvis de er kvalifisert, vil pasienter bli allokert til den eksperimentelle gruppen (EG) eller kontrollgruppen (CG) ved hjelp av et automatisert randomiseringssystem (allokeringsforhold 1:1). Gruppetildelingen vil bli holdt skjult ved hjelp av forseglede nummererte konvolutter. Randomiseringslisten var låst i en skrivebordsskuff som kun var tilgjengelig for hovedetterforskeren. Alle behandlingene og vurderingene vil bli utført i nevrorehabiliteringsenheten til Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata i Verona (Italia).

Pasienter vil bli bedt om å fylle ut en daglig hodepinedagbok, som rutinemessig administreres til alle pasienter med CM innlagt ved vår enhet for OnabotulinumtoxinA-profylakse. I sammenheng med denne studien vil daglige hodepinedagbøker i løpet av 1 måned før behandling (T0), under behandlingen (behandlingsfasen) og 1 måned etter behandling (T1) bli vurdert.

I tillegg vil det på T0 bli gitt et spørreskjema om kliniske og demografiske data samt noen vaner som inntak av kaffe og alkohol og røyking. I henhold til studiens art vil gjennomførbarhet og effektivitetsresultater bli definert. Gjennomførbarhetsresultater var pasientenes etterlevelse under behandlinger, eventuelle uønskede hendelser (dvs. smerte, ubehag) oppstod under behandlingen, og antall utførte treningsøkter. Primære og sekundære utfallsmål vil bli kategorisert som effektutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • University of Verona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier vil være:

  • alder mellom 18 og 65 år;
  • diagnose av CM i henhold til den internasjonale klassifiseringen av hodepinekriterier-III;
  • ineffektiv antagelse av minst 3 forskjellige medikamentklasser anbefalt av de internasjonale retningslinjene for migrenebehandling;
  • intoleranse mot/ineffektivitet av primær profylaksebehandling;
  • profylaktisk behandling med OnabotulinumtoxinA i henhold til Phase III Research Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy (PREEMPT) protokollen;
  • minst to påfølgende OnabotulinumtoxinA-injeksjoner.

Ekskluderingskriterier vil være:

  • kontraindikasjoner for onaBoNTA-injeksjon;
  • tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser som kan forårsake/opprettholde migrene;
  • onaBoNTA-behandling for andre formål enn de i denne studien;
  • andre ikke-farmakologiske behandlinger for migrene (f.eks. massasje, akupunktur);
  • alvorlig og ustabil kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom;
  • tilstedeværelse av infeksjoner, psykiatriske sykdommer eller funksjonelle forstyrrelser i enhver hodestruktur;
  • alvorlig osteoporose;
  • vertebrale eller armbrudd; alkohol/narkotikamisbruk;
  • relevante medisinske terapiendringer under forsøket;
  • ufullstendige hodepinedagbøker med manglende informasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Manipulative artikulatoriske og myofasciale teknikker Gruppe
Manipulative og myofasciale teknikker
Atferdsmessig: Manipulative artikulatoriske (ART) og myofasciale teknikker
Tre manipulative artikulatoriske (ART) og myofascial teknikker vil bli utført for å forbedre cervikal og thorax ryggradsleddsmobilitet og redusere bløtvevsstivhet i cerviko-thorax ryggraden. ART-teknikk er en teknikk med lav hastighet til høy amplitude hvor hvert ledd bæres gjennom sin fulle bevegelse for å øke bevegelsesområdet. Aktiveringskraften er enten en gjentatt fjærende bevegelse eller gjentatt konsentrisk bevegelse av leddet gjennom den restriktive barrieren. Myofascial teknikk er rettet mot muskel- og fasciebehandling. Det engasjerer kontinuerlig palpatorisk tilbakemelding for å oppnå frigjøring av myofascial vev. Under hver behandlingsøkt vil hver teknikk bli utført i 10 minutter inkludert 2 minutters hvile.
Andre navn:
  • Manipulasjoner
Legemiddel: OnabotulinumtoxinA (profylaksebehandling)
Profylaksebehandling med OnabotulinumtoxinA i henhold til PREEMPT-protokollen (155 U hver tredje måned på 31 injeksjonssteder).
Andre navn:
  • OnabotulinumtoxinA-injeksjoner
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervestimuleringsgruppe
Elektrisk nervestimulering
Legemiddel: OnabotulinumtoxinA (profylaksebehandling)
Profylaksebehandling med OnabotulinumtoxinA i henhold til PREEMPT-protokollen (155 U hver tredje måned på 31 injeksjonssteder).
Andre navn:
  • OnabotulinumtoxinA-injeksjoner
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) av den øvre trapezius-muskelen vil bli brukt av en bærbar maskin Master 932 (Elettronica Pagani SRL, Milano, Italia) som genererer symmetriske, bi-fasiske rektangulære pulser med 140μ sek varighet. Gjeldende frekvens vil bli satt til 150 Hz og intensiteten vil økes opp til pasientens oppfatning av parestesi. Den negative elektroden vil bli plassert på de aktive TrP-ene til den øvre trapezius-muskelen, og den positive var på innsettingsstedet for akromial sene. Den totale varigheten av hver søknad vil være 20 minutter. Behandlingsfrekvens og varighet vil være den samme som EG-behandlingen (1 økt/uke i 4 uker). Hver økt vil bestå av 20 min med TENS og 10 min hvile i sittende stilling med hodet lent mot en pute.
Andre navn:
  • Elektriske stimuleringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i antall dager uten hodepine
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
Tidsramme: fra dato for randomisering opp til 1 måned.
Utgangspunkt, 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total tid med hodepine (timer)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
Tidsramme: fra dato for randomisering opp til 1 måned.
Utgangspunkt, 1 måned
Hodepineintensitet rapportert som mild, moderat og alvorlig per måned.
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
Tidsramme: fra dato for randomisering opp til 1 måned.
Utgangspunkt, 1 måned
Gjennomsnittlig varighet av angrep (timer)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
Tidsramme: fra dato for randomisering opp til 1 måned.
Utgangspunkt, 1 måned
Analgetikaforbruket rapportert som antall totale akutte analgetika (NSAIDs/triptaner), NSAIDs og triptaner per måned.
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
Tidsramme: fra dato for randomisering opp til 1 måned.
Utgangspunkt, 1 måned
Cervikal aktivt bevegelsesområde (grader)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
Tidsramme: fra dato for randomisering opp til 1 måned.
Utgangspunkt, 1 måned
Hodepine Impact Test-6 (HIT-6).
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
Tidsramme: fra dato for randomisering opp til 1 måned.
Utgangspunkt, 1 måned
Migrene Disability Assessment Scale (MIDAS).
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
Tidsramme: fra dato for randomisering opp til 1 måned.
Utgangspunkt, 1 måned
Triggerpunktfølsomhet (lbf/kgf eller kgf/N)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned

Triggerpunktfølsomhet vil bli vurdert ved å måle trykksmerteterskelen (PPT) med et Wagner algometer 162 (Wagner Instruments, Riverside, CT, USA). PPT tilsvarer kraften som trengs for å indusere en forskjell mellom en følelse av enkelt trykk og en smertefull følelse. PPT-vurdering vil bli utført på frontalis, temporalis og occipitalis, og øvre trapezius muskler.

Tidsramme: fra dato for randomisering opp til 1 måned.
Utgangspunkt, 1 måned
Antall pasienter som trakk studien (frafall), og pasienter som rapporterte bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universita di Verona

Samarbeidspartnere

Marialuisa Gandolfi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola Smania, MD, Universita di Verona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIGRANE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere