Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедикаментозное лечение хронической мигрени (MIGRANE)

1 ноября 2016 г. обновлено: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Эффекты шейных и торакальных манипулятивных методов в сочетании с профилактикой онаботулинумтоксином А при лечении хронической мигрени: пилотное одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Хроническая мигрень (ХМ) — очень инвалидизирующее заболевание с тяжелыми социально-экономическими последствиями. Фармакологические подходы могут воздействовать на механизмы возникновения боли, в то время как реабилитация, такая как чрескожная электрическая стимуляция нервов и мануальная терапия, может уменьшить нервно-мышечные факторы. Основная цель исследования — оценить влияние шейных и торакальных мануальных техник в сочетании с профилактикой онаботулотоксином А на частоту головной боли у пациентов с хронической мигренью (ХМ). Вторая цель состоит в том, чтобы оценить влияние тренировок на интенсивность приступов головной боли, потребление анальгетиков, диапазон движений в шейном отделе, чувствительность TrPs и инвалидность. Гипотеза состоит в том, что мануальное лечение облегчит симптомы ВМ и, в свою очередь, снизит потребление анальгетиков.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в соответствии с Хельсинкской декларацией, руководящими принципами надлежащей клинической практики и сводными стандартами отчетности об испытаниях (CONSORT). Экзаменатор не сможет определить групповое задание. В случае соответствия критериям пациенты будут распределены в экспериментальную группу (ЭГ) или контрольную группу (КГ) с использованием автоматизированной системы рандомизации (соотношение распределения 1:1). Распределение по группам будет скрыто с помощью запечатанных пронумерованных конвертов. Список рандомизации был заперт в ящике стола, доступном только главному исследователю. Все лечение и оценка будут проводиться в отделении нейрореабилитации Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata в Вероне (Италия).

Пациентов попросят вести ежедневный дневник головной боли, который обычно ведется у всех пациентов с ВМ, поступивших в наше отделение профилактики онаботулотоксина А. В контексте этого исследования будут рассматриваться ежедневные дневники головной боли в течение 1 месяца до лечения (T0), во время лечения (фаза лечения) и 1 месяц после лечения (T1).

Кроме того, на этапе T0 будет предложена анкета, касающаяся клинических и демографических данных, а также некоторых привычек, таких как употребление кофе и алкоголя, а также курение. В зависимости от характера исследования будут определены результаты осуществимости и эффективности. Исходами осуществимости были соблюдение пациентами режима лечения, любые нежелательные явления (т. боль, дискомфорт), возникшие во время лечения, и количество проведенных тренировок. Первичные и вторичные показатели результатов будут классифицироваться как результаты эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Verona, Италия, 37134
        • University of Verona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критериями включения будут:

  • возраст от 18 до 65 лет;
  • диагностика ВМ по Международной классификации критериев головной боли-III;
  • неэффективный прием как минимум 3-х различных классов препаратов, рекомендованных международными руководствами по лечению мигрени;
  • непереносимость/неэффективность первичной профилактической терапии;
  • профилактическое лечение OnabotulinumtoxinA в ​​соответствии с протоколом Phase III Research Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy (PREEMPT);
  • не менее двух последовательных инъекций онаботулотоксина А.

Критериями исключения будут:

  • противопоказания к инъекции онаБоНТа;
  • наличие других неврологических расстройств, которые могут вызывать/поддерживать мигрень;
  • лечение onaBoNTA для целей, отличных от целей данного исследования;
  • другие немедикаментозные методы лечения мигрени (например, массаж, иглоукалывание);
  • тяжелые и нестабильные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания;
  • наличие инфекций, психических заболеваний или функциональных нарушений в какой-либо структуре головы;
  • тяжелый остеопороз;
  • переломы позвонков или рук; злоупотребление алкоголем/наркотиками;
  • соответствующие изменения в медикаментозной терапии во время исследования;
  • неполные дневники головной боли с отсутствующей информацией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Манипулятивная артикуляционная и миофасциальная техники Группа
Манипулятивные и миофасциальные техники
Поведенческий: Манипулятивно-артикуляционная (АРТ) и миофасциальная техники
Для улучшения подвижности суставов шейного и грудного отделов позвоночника и снижения жесткости мягких тканей в шейно-грудном отделе будут выполнены три манипулятивно-артикуляционные (АРТ) и миофасциальные методики. Техника ART — это техника от низкой скорости до высокой амплитуды, при которой каждый сустав совершает полное движение для увеличения диапазона движения. Активирующей силой является либо повторяющееся пружинящее движение, либо повторяющееся концентрическое движение сустава через ограничительный барьер. Миофасциальная техника направлена ​​на лечение мышц и фасций. Он включает постоянную пальпаторную обратную связь для достижения высвобождения миофасциальных тканей. Во время каждого сеанса лечения каждая техника будет выполняться в течение 10 минут, включая 2 минуты отдыха.
Другие имена:
  • Манипуляции
Лекарство: Онаботулотоксин А (профилактическая терапия)
Профилактическая терапия онаботулотоксином А по протоколу PREEMPT (155 ЕД каждые 3 мес в 31 место инъекции).
Другие имена:
  • Инъекции онаботулотоксина А
Активный компаратор: Группа чрескожной электронейростимуляции
Электрическая стимуляция нервов
Лекарство: Онаботулотоксин А (профилактическая терапия)
Профилактическая терапия онаботулотоксином А по протоколу PREEMPT (155 ЕД каждые 3 мес в 31 место инъекции).
Другие имена:
  • Инъекции онаботулотоксина А
Устройство: Чрескожная электрическая стимуляция нервов
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) верхней части трапециевидной мышцы будет проводиться с помощью портативного аппарата Master 932 (Elettronica Pagani SRL, Милан, Италия), который генерирует симметричные двухфазные прямоугольные импульсы длительностью 140 мкс. Текущая частота будет установлена ​​на 150 Гц, а интенсивность будет увеличена до ощущения пациентом парестезии. Отрицательный электрод будет помещен на активные TrP верхней части трапециевидной мышцы, а положительный — на место прикрепления акромиального сухожилия. Общая продолжительность каждой заявки составит 20 минут. Частота и продолжительность лечения будут такими же, как и при лечении ЭГ (1 сеанс в неделю в течение 4 недель). Каждое занятие будет состоять из 20 минут TENS и 10 минут отдыха в сидячем положении с опорой головы на подушку.
Другие имена:
  • Электростимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества дней без головной боли
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
Сроки: с даты рандомизации до 1 месяца.
Базовый уровень, 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время с головной болью (часы)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
Сроки: с даты рандомизации до 1 месяца.
Базовый уровень, 1 месяц
Интенсивность головной боли сообщалась как легкая, умеренная и сильная в месяц.
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
Сроки: с даты рандомизации до 1 месяца.
Базовый уровень, 1 месяц
Средняя продолжительность приступов (часы)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
Сроки: с даты рандомизации до 1 месяца.
Базовый уровень, 1 месяц
Потребление анальгетиков сообщалось как общее количество острых анальгетиков (НПВП/триптанов), НПВП и триптанов в месяц.
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
Сроки: с даты рандомизации до 1 месяца.
Базовый уровень, 1 месяц
Шейный активный диапазон движений (градусы)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
Сроки: с даты рандомизации до 1 месяца.
Базовый уровень, 1 месяц
Тест на воздействие головной боли-6 (HIT-6).
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
Сроки: с даты рандомизации до 1 месяца.
Базовый уровень, 1 месяц
Шкала оценки инвалидности при мигрени (MIDAS).
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
Сроки: с даты рандомизации до 1 месяца.
Базовый уровень, 1 месяц
Чувствительность триггерных точек (фунт-сила/кгс или кгс/Н)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц

Чувствительность триггерной точки будет оцениваться путем измерения порога боли при надавливании (PPT) с помощью альгометра Вагнера 162 (Wagner Instruments, Риверсайд, Коннектикут, США). PPT соответствует силе, необходимой для того, чтобы вызвать разницу между ощущением простого давления и болезненным ощущением. Оценка PPT будет проводиться на лобной, височной и затылочной мышцах, а также на верхней части трапециевидной мышцы.

Сроки: с даты рандомизации до 1 месяца.
Базовый уровень, 1 месяц
Количество пациентов, прекративших участие в исследовании (выбывших), и пациентов, сообщивших о побочных эффектах
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universita di Verona

Соавторы

Marialuisa Gandolfi

Следователи

  • Главный следователь: Nicola Smania, MD, Universita di Verona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIGRANE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться