Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-farmakologisk behandling af kronisk migræne (MIGRANE)

1. november 2016 opdateret af: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Virkninger af cervikal og thorax manipulationsteknikker kombineret med onabotulinumtoxinA profylakse i håndteringen af ​​kronisk migræne: et pilot-enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Kronisk migræne (CM) er en meget invaliderende lidelse med alvorlige socioøkonomiske konsekvenser. Farmakologiske tilgange kan påvirke mekanismer for smerteproduktion, mens rehabilitering såsom transkutan elektrisk nervestimulation og manuel terapi kan reducere de neuromuskulære medvirkende faktorer. Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af cervikal og thorax manipulationsteknikker kombineret med OnabotulinumtoxinA-profylakse på hovedpinefrekvensen hos patienter med kronisk migræne (CM). Det andet mål er at evaluere træningseffekterne på intensiteten af ​​hovedpineanfald, smertestillende forbrug, cervikal bevægelighed, TrPs følsomhed og handicap. Hypotesen er, at den manipulerende behandling vil lindre CM-symptomer og på sin side reducere smertestillende forbrug.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg udført i henhold til Helsinki-deklarationen, retningslinjerne for god klinisk praksis og retningslinjerne for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) Statement. Eksaminator vil blive blindet for gruppeopgaver. Hvis de er berettigede, vil patienter blive allokeret til forsøgsgruppen (EG) eller kontrolgruppen (CG) ved hjælp af et automatiseret randomiseringssystem (allokeringsforhold 1:1). Gruppetildelingen vil blive holdt skjult ved hjælp af forseglede nummererede kuverter. Randomiseringslisten var låst i en skrivebordsskuffe, kun tilgængelig for hovedefterforskeren. Alle behandlinger og vurderinger vil blive udført i Neurorehabiliteringsenheden i Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata i Verona (Italien).

Patienterne vil blive bedt om at udfylde en daglig hovedpinedagbog, som rutinemæssigt administreres til alle patienter med CM indlagt på vores afdeling for OnabotulinumtoxinA profylakse. I forbindelse med denne undersøgelse vil daglige hovedpinedagbøger i løbet af 1 måned før-behandling (T0), under behandlingen (behandlingsfasen) og 1 måned efter-behandling (T1) blive overvejet.

Desuden vil der på T0 blive givet et spørgeskema vedrørende kliniske og demografiske data samt nogle vaner som indtagelse af kaffe og alkohol samt rygning. I overensstemmelse med arten af ​​undersøgelsen vil gennemførlighed og effektivitet blive defineret. Gennemførlighedsresultater var patienternes overholdelse under behandlinger, eventuelle bivirkninger (dvs. smerte, ubehag) opstod under behandlingen og antallet af udførte træningssessioner. Primære og sekundære resultatmål vil blive kategoriseret som effektudfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • University of Verona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier vil være:

  • alder mellem 18 og 65 år;
  • diagnose af CM i henhold til den internationale klassifikation af hovedpinekriterier-III;
  • ineffektiv antagelse af mindst 3 forskellige lægemiddelklasser anbefalet af de internationale retningslinjer for migrænebehandling;
  • intolerance over for/ineffektivitet af primær profylaksebehandling;
  • profylaktisk behandling med OnabotulinumtoxinA i henhold til protokollen Phase III Research Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy (PREEMPT);
  • mindst to på hinanden følgende OnabotulinumtoxinA-injektioner.

Eksklusionskriterier vil være:

  • kontraindikationer til onaBoNTA-injektion;
  • tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser, der kan forårsage/vedligeholde migræne;
  • onaBoNTA-behandling til andre formål end dem i denne undersøgelse;
  • andre ikke-farmakologiske behandlinger af migræne (f. massage, akupunktur);
  • alvorlig og ustabil kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom;
  • tilstedeværelse af infektioner, psykiatriske sygdomme eller funktionelle lidelser i enhver hovedstruktur;
  • svær osteoporose;
  • hvirvel- eller armbrud; alkohol/stofmisbrug;
  • relevante medicinske terapiændringer under forsøget;
  • ufuldstændige hovedpinedagbøger med manglende information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Manipulative artikulatoriske og myofasciale teknikker Gruppe
Manipulative og myofasciale teknikker
Adfærdsmæssigt: Manipulative artikulatoriske (ART) og myofasciale teknikker
Tre manipulative artikulatoriske (ART) og myofasciale teknikker vil blive udført for at forbedre cervikal og thorax-rygsøjlens mobilitet og reducere bløddelsstivhed i cervico-thorax-hvirvelsøjlen. ART-teknik er en teknik med lav hastighed til høj amplitude, hvor hvert led bæres gennem sin fulde bevægelse for at øge bevægelsesområdet. Den aktiverende kraft er enten en gentagen fjedrende bevægelse eller gentagen koncentrisk bevægelse af leddet gennem den begrænsende barriere. Myofascial teknik er rettet mod muskel- og fasciebehandlingen. Det engagerer kontinuerlig palpatorisk feedback for at opnå frigivelse af myofascial væv. Under hver behandlingssession vil hver teknik blive udført i 10 minutter inklusive 2 minutters hvile.
Andre navne:
  • Manipulationer
Medicin: OnabotulinumtoxinA (Profylaksebehandling)
Profylaksebehandling med OnabotulinumtoxinA i henhold til PREEMPT-protokollen (155 U hver tredje måned på 31 injektionssted).
Andre navne:
  • OnabotulinumtoxinA-injektioner
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervestimuleringsgruppe
Elektrisk nervestimulering
Medicin: OnabotulinumtoxinA (Profylaksebehandling)
Profylaksebehandling med OnabotulinumtoxinA i henhold til PREEMPT-protokollen (155 U hver tredje måned på 31 injektionssted).
Andre navne:
  • OnabotulinumtoxinA-injektioner
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) af den øvre trapezius-muskel vil blive påført af en bærbar maskine Master 932 (Elettronica Pagani SRL, Milano, Italien), der genererer symmetriske, bi-fasiske rektangulære impulser med en varighed på 140μ sek. Den aktuelle frekvens indstilles til 150 Hz og intensiteten øges op til patientens opfattelse af paræstesi. Den negative elektrode vil blive placeret på de aktive TrP'er i den øvre trapezius-muskel, og den positive var på acromial seneindsættelsesstedet. Den samlede varighed af hver ansøgning vil være 20 minutter. Behandlingshyppighed og -varighed vil være den samme som EG-behandlingen (1 session/uge i 4 uger). Hver session vil bestå af 20 min. TENS og 10 min. hvile i siddende stilling med hovedet lænet mod en pude.
Andre navne:
  • Elektriske stimulationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antallet af dage uden hovedpine
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Tidsramme: fra dato for randomisering op til 1 måned.
Baseline, 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tid med hovedpine (timer)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Tidsramme: fra dato for randomisering op til 1 måned.
Baseline, 1 måned
Hovedpineintensitet rapporteret som mild, moderat og svær pr. måned.
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Tidsramme: fra dato for randomisering op til 1 måned.
Baseline, 1 måned
Gennemsnitlig varighed af angreb (timer)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Tidsramme: fra dato for randomisering op til 1 måned.
Baseline, 1 måned
Analgetikaforbruget rapporteret som antallet af totale akutte analgetika (NSAID/triptaner), NSAID og triptaner pr. måned.
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Tidsramme: fra dato for randomisering op til 1 måned.
Baseline, 1 måned
Cervikal aktivt bevægelsesområde (grader)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Tidsramme: fra dato for randomisering op til 1 måned.
Baseline, 1 måned
Hovedpine Impact Test-6 (HIT-6).
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Tidsramme: fra dato for randomisering op til 1 måned.
Baseline, 1 måned
Migræne Disability Assessment Scale (MIDAS).
Tidsramme: Baseline, 1 måned
Tidsramme: fra dato for randomisering op til 1 måned.
Baseline, 1 måned
Triggerpunkters følsomhed (lbf/kgf eller kgf/N)
Tidsramme: Baseline, 1 måned

Triggerpunktsfølsomhed vil blive vurderet ved at måle tryksmertetærsklen (PPT) med et Wagner algometer 162 (Wagner Instruments, Riverside, CT, USA). PPT svarer til den kraft, der er nødvendig for at fremkalde en forskel mellem en følelse af simpelt tryk og en smertefuld fornemmelse. PPT vurdering vil blive udført på frontalis, temporalis og occipitalis og øvre trapezius muskler.

Tidsramme: fra dato for randomisering op til 1 måned.
Baseline, 1 måned
Antal patienter, der trak studiet tilbage (frafald), og patienter, der rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universita di Verona

Samarbejdspartnere

Marialuisa Gandolfi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola Smania, MD, Universita di Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2016

Først opslået (Skøn)

2. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIGRANE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner