Prise en charge non pharmacologique de la migraine chronique (MIGRANE)
Effets des techniques de manipulation cervicale et thoracique associées à la prophylaxie à l'onabotulinumtoxinA dans la prise en charge de la migraine chronique : un essai pilote contrôlé randomisé en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La présente étude est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle mené conformément à la Déclaration d'Helsinki, aux directives de bonnes pratiques cliniques et aux directives de la déclaration CONSORT (Consolidated Standards of reporting Trials). L'examinateur sera aveuglé à l'affectation de groupe. S'ils sont éligibles, les patients seront affectés au groupe expérimental (EG) ou au groupe témoin (CG) à l'aide d'un système de randomisation automatisé (ratio d'allocation 1:1). L'attribution de groupe sera tenue secrète au moyen d'enveloppes numérotées scellées. La liste de randomisation était enfermée dans un tiroir de bureau accessible uniquement à l'investigateur principal. Tous les traitements et l'évaluation seront effectués dans l'unité de neuroréhabilitation de l'Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata de Vérone (Italie).
Les patients seront invités à remplir un journal quotidien des maux de tête, qui est systématiquement administré à tous les patients atteints de MC admis dans notre unité de prophylaxie par OnabotulinumtoxinA. Dans le cadre de cette étude, les journaux quotidiens des céphalées pendant 1 mois avant le traitement (T0), pendant le traitement (phase de traitement) et 1 mois après le traitement (T1) seront considérés.
De plus, à T0 un questionnaire concernant les données cliniques et démographiques ainsi que certaines habitudes comme la consommation de café et d'alcool, et le tabagisme sera administré. Selon la nature de l'étude, la faisabilité et les résultats d'efficacité seront définis. Les résultats de faisabilité étaient l'observance des patients pendant les traitements, tout événement indésirable (c.-à-d. douleur, inconfort) survenus pendant le traitement, et le nombre de séances d'entraînement effectuées. Les mesures de résultats primaires et secondaires seront classées comme résultats d'efficacité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Verona, Italie, 37134
- University of Verona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion seront :
- âge entre 18 et 65 ans;
- diagnostic de MC selon la classification internationale des critères de céphalées-III ;
- prise en charge inefficace d'au moins 3 classes de médicaments différentes recommandées par les directives internationales de traitement de la migraine ;
- intolérance/inefficacité du traitement prophylactique primaire ;
- traitement prophylactique par OnabotulinumtoxinA selon le protocole PREEMPT (Phase III Research Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy) ;
- au moins deux injections consécutives d'OnabotulinumtoxinA.
Les critères d'exclusion seront :
- contre-indications à l'injection d'onaBoNTA ;
- présence d'autres troubles neurologiques pouvant causer/entretenir la migraine ;
- traitement à l'onaBoNTA à d'autres fins que celles de cette étude ;
- autres traitements non pharmacologiques de la migraine (par ex. massages, acupuncture);
- maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves et instables ;
- présence d'infections, de maladies psychiatriques ou de troubles fonctionnels dans toute structure de tête ;
- ostéoporose sévère;
- fractures vertébrales ou du bras; abus d'alcool/drogue;
- les changements thérapeutiques médicaux pertinents au cours de l'essai ;
- journaux de maux de tête incomplets avec des informations manquantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Techniques manipulatrices articulatoires et myofasciales
Techniques manipulatrices et myofasciales
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Trois techniques manipulatives articulatoires (ART) et myofasciales seront réalisées pour améliorer la mobilité des articulations de la colonne cervicale et thoracique et réduire la raideur des tissus mous dans la colonne cervico-thoracique.
La technique ART est une technique de faible vitesse à haute amplitude où chaque articulation est portée dans son mouvement complet pour augmenter l'amplitude des mouvements.
La force d'activation est soit un mouvement élastique répétitif, soit un mouvement concentrique répétitif de l'articulation à travers la barrière restrictive.
La technique myofasciale est dirigée vers le traitement des muscles et des fascias.
Il engage une rétroaction palpatoire continue pour obtenir la libération des tissus myofasciaux.
Lors de chaque séance de soin, chaque technique sera réalisée pendant 10 minutes dont 2 minutes de repos.
Autres noms:
Traitement prophylactique avec OnabotulinumtoxinA selon le protocole PREEMPT (155U tous les trois mois dans 31 sites d'injection).
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d'électrostimulation transcutanée
Stimulation nerveuse électrique
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Traitement prophylactique avec OnabotulinumtoxinA selon le protocole PREEMPT (155U tous les trois mois dans 31 sites d'injection).
Autres noms:
La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) du muscle trapèze supérieur sera appliquée par une machine portable Master 932 (Elettronica Pagani SRL, Milan, Italie) qui génère des impulsions rectangulaires biphasiques symétriques d'une durée de 140 μ sec.
La fréquence du courant sera fixée à 150 Hz et l'intensité sera augmentée jusqu'à ce que le patient perçoive la paresthésie.
L'électrode négative sera placée sur les points gâchettes actifs du muscle trapèze supérieur et l'électrode positive sur le site d'insertion du tendon acromial.
La durée totale de chaque application sera de 20 minutes.
La fréquence et la durée du traitement seront les mêmes que celles du traitement EG (1 séance/semaine pendant 4 semaines).
Chaque séance consistera en 20 min de TENS et 10 min de repos en position assise avec la tête appuyée sur un oreiller.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le nombre de jours sans maux de tête
Délai: Base de référence, 1 mois
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Délai : de la date de randomisation jusqu'à 1 mois.
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Base de référence, 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps total avec mal de tête (heures)
Délai: Base de référence, 1 mois
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Délai : de la date de randomisation jusqu'à 1 mois.
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Base de référence, 1 mois
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Intensité des maux de tête signalée comme légère, modérée et sévère par mois.
Délai: Base de référence, 1 mois
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Délai : de la date de randomisation jusqu'à 1 mois.
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Base de référence, 1 mois
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Durée moyenne des attaques (heures)
Délai: Base de référence, 1 mois
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Délai : de la date de randomisation jusqu'à 1 mois.
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Base de référence, 1 mois
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La consommation d'analgésiques exprimée en nombre total d'analgésiques aigus (AINS/triptans), d'AINS et de triptans par mois.
Délai: Base de référence, 1 mois
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Délai : de la date de randomisation jusqu'à 1 mois.
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Base de référence, 1 mois
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Amplitude de mouvement active cervicale (degrés)
Délai: Base de référence, 1 mois
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Délai : de la date de randomisation jusqu'à 1 mois.
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Base de référence, 1 mois
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Test d'impact des maux de tête-6 (HIT-6).
Délai: Base de référence, 1 mois
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Délai : de la date de randomisation jusqu'à 1 mois.
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Base de référence, 1 mois
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Échelle d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine (MIDAS).
Délai: Base de référence, 1 mois
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Délai : de la date de randomisation jusqu'à 1 mois.
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Base de référence, 1 mois
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Sensibilité des points de déclenchement (lbf/kgf ou kgf/N)
Délai: Base de référence, 1 mois
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La sensibilité du point de déclenchement sera évaluée en mesurant le seuil de douleur à la pression (PPT) avec un algomètre Wagner 162 (Wagner Instruments, Riverside, CT, USA). Le PPT correspond à la force nécessaire pour induire une différence entre une sensation de simple pression et une sensation douloureuse. L'évaluation PPT sera effectuée sur les muscles frontal, temporal et occipital, et les muscles trapèzes supérieurs. Délai : de la date de randomisation jusqu'à 1 mois. |
Base de référence, 1 mois
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Nombre de patients qui ont abandonné l'étude (abandons) et de patients signalant des effets secondaires
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicola Smania, MD, Universita di Verona
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Mal de tête
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- MIGRANE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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