Manejo no farmacológico de la migraña crónica (MIGRANE)
Efectos de las técnicas de manipulación cervical y torácica combinadas con la profilaxis con onabotulinumtoxina A en el tratamiento de la migraña crónica: un ensayo piloto controlado aleatorizado simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El presente estudio es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego realizado de acuerdo con la Declaración de Helsinki, las pautas para la Buena Práctica Clínica y las pautas de la Declaración de Normas Consolidadas de Informe de Ensayos (CONSORT). El examinador estará cegado a la asignación de grupo. Si son elegibles, los pacientes serán asignados al grupo experimental (GE) o al grupo de control (GC) utilizando un sistema de aleatorización automatizado (Proporción de asignación 1:1). La asignación de grupos se mantendrá en secreto mediante sobre cerrado y numerado. La lista de aleatorización estaba guardada en un cajón del escritorio al que solo podía acceder el investigador principal. Todos los tratamientos y valoraciones se realizarán en la Unidad de Neurorehabilitación de Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata de Verona (Italia).
Se pedirá a los pacientes que completen un diario de cefaleas, que se administra de forma rutinaria a todos los pacientes con MC ingresados en nuestra Unidad de profilaxis con OnabotulinumtoxinA. En el contexto de este estudio, se considerarán los diarios de dolor de cabeza durante 1 mes antes del tratamiento (T0), durante el tratamiento (fase de tratamiento) y 1 mes después del tratamiento (T1).
Además, en T0 se administrará un cuestionario sobre datos clínicos y demográficos, así como sobre algunos hábitos como el consumo de café y alcohol y el tabaquismo. De acuerdo con la naturaleza del estudio, se definirán los resultados de factibilidad y eficacia. Los resultados de factibilidad fueron el cumplimiento de los pacientes durante los tratamientos, cualquier evento adverso (es decir, dolor, malestar) ocurrido durante el tratamiento, y el número de sesiones de entrenamiento realizadas. Las medidas de resultado primarias y secundarias se clasificarán como resultados de eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Verona, Italia, 37134
- University of Verona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión serán:
- edad entre 18 y 65 años;
- diagnóstico de MC según la Clasificación Internacional de Cefalea Criterios-III;
- asunción ineficaz de al menos 3 clases diferentes de fármacos recomendados por las guías internacionales de tratamiento de la migraña;
- intolerancia a/ineficacia de la terapia de profilaxis primaria;
- tratamiento profiláctico con OnabotulinumtoxinA según el protocolo Phase III Research Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy (PREEMPT);
- al menos dos inyecciones consecutivas de OnabotulinumtoxinA.
Los criterios de exclusión serán:
- contraindicaciones para la inyección de onaBoNTA;
- presencia de otros trastornos neurológicos que pueden causar/mantener la migraña;
- tratamiento onaBoNTA para fines distintos a los de este estudio;
- otros tratamientos no farmacológicos para la migraña (p. masaje, acupuntura);
- enfermedad cardiovascular y cerebrovascular grave e inestable;
- presencia de infecciones, enfermedades psiquiátricas o trastornos funcionales en cualquier estructura de la cabeza;
- osteoporosis severa;
- fracturas vertebrales o de brazo; abuso de alcohol/drogas;
- cambios relevantes en la terapia médica durante el ensayo;
- diarios de dolor de cabeza incompletos con información faltante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de técnicas manipulativas articulatorias y miofasciales
Técnicas manipulativas y miofasciales
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Se realizarán tres técnicas manipulativas articulatorias (ART) y miofasciales para mejorar la movilidad de las articulaciones de la columna cervical y torácica y reducir la rigidez de los tejidos blandos en la columna cervicotorácica.
La técnica ART es una técnica de baja velocidad a alta amplitud en la que cada articulación realiza su movimiento completo para aumentar el rango de movimiento.
La fuerza de activación es un movimiento de resorte repetitivo o un movimiento concéntrico repetitivo de la articulación a través de la barrera restrictiva.
La técnica miofascial está dirigida al tratamiento de músculos y fascias.
Participa en la retroalimentación palpatoria continua para lograr la liberación de los tejidos miofasciales.
Durante cada sesión de tratamiento se realizará cada técnica durante 10 minutos incluyendo 2 minutos de descanso.
Otros nombres:
Terapia de profilaxis con OnabotulinumtoxinA según protocolo PREEMPT (155U cada tres meses en 31 sitios de inyección).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea
Estimulación nerviosa eléctrica
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Terapia de profilaxis con OnabotulinumtoxinA según protocolo PREEMPT (155U cada tres meses en 31 sitios de inyección).
Otros nombres:
La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) del músculo trapecio superior se aplicará mediante una máquina portátil Master 932 (Elettronica Pagani SRL, Milán, Italia) que genera pulsos rectangulares bifásicos simétricos con una duración de 140 μ seg.
La frecuencia actual se establecerá en 150 Hz y la intensidad se incrementará hasta la percepción de parestesia por parte del paciente.
El electrodo negativo se colocará en los PG activos del músculo trapecio superior y el positivo en el sitio de inserción del tendón acromial.
La duración total de cada aplicación será de 20 minutos.
La frecuencia y duración del tratamiento será la misma que la del tratamiento EG (1 sesión/semana durante 4 semanas).
Cada sesión constará de 20 min de TENS y 10 min de reposo en posición sentada con la cabeza apoyada en una almohada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el número de días sin dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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Plazo: desde la fecha de aleatorización hasta 1 mes.
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Línea de base, 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total con dolor de cabeza (horas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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Plazo: desde la fecha de aleatorización hasta 1 mes.
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Línea de base, 1 mes
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Intensidad de la cefalea reportada como leve, moderada y severa por mes.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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Plazo: desde la fecha de aleatorización hasta 1 mes.
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Línea de base, 1 mes
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Duración media de los ataques (horas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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Plazo: desde la fecha de aleatorización hasta 1 mes.
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Línea de base, 1 mes
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El consumo de analgésicos informado como el número de analgésicos agudos totales (AINE/triptanos), AINE y triptanos por mes.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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Plazo: desde la fecha de aleatorización hasta 1 mes.
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Línea de base, 1 mes
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Rango de movimiento activo cervical (grados)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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Plazo: desde la fecha de aleatorización hasta 1 mes.
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Línea de base, 1 mes
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Prueba de impacto de dolor de cabeza-6 (HIT-6).
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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Plazo: desde la fecha de aleatorización hasta 1 mes.
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Línea de base, 1 mes
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Escala de evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS).
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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Plazo: desde la fecha de aleatorización hasta 1 mes.
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Línea de base, 1 mes
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Sensibilidad de los puntos de activación (lbf/kgf o kgf/N)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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La sensibilidad del punto gatillo se evaluará midiendo el umbral de dolor a la presión (PPT) con un algómetro Wagner 162 (Wagner Instruments, Riverside, CT, EE. UU.). El PPT corresponde a la fuerza necesaria para inducir una diferencia entre una sensación de simple presión y una sensación dolorosa. La evaluación PPT se realizará en los músculos frontal, temporal y occipital, y trapecio superior. Plazo: desde la fecha de aleatorización hasta 1 mes. |
Línea de base, 1 mes
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Número de pacientes que abandonaron el estudio (abandonos) y pacientes que informaron efectos secundarios
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Smania, MD, Universita di Verona
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- MIGRANE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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