Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-farmakologisk behandling av kronisk migrän (MIGRANE)

1 november 2016 uppdaterad av: Nicola Smania, MD, Clinical Professor, Universita di Verona

Effekter av manipulationstekniker i livmoderhalsen och thorax i kombination med OnabotulinumtoxinA-profylax vid behandling av kronisk migrän: en pilot-enblind randomiserad kontrollerad studie

Kronisk migrän (CM) är en mycket handikappande sjukdom med allvarliga socioekonomiska konsekvenser. Farmakologiska metoder kan påverka mekanismerna för smärtproduktion, medan rehabilitering såsom transkutan elektrisk nervstimulering och manuell terapi kan minska de neuromuskulära bidragande faktorerna. Huvudsyftet med studien är att utvärdera effekterna av cervikal och thorax manipulativ teknik i kombination med OnabotulinumtoxinA profylax på huvudvärkfrekvensen hos patienter med kronisk migrän (CM). Det andra syftet är att utvärdera träningseffekterna på intensiteten av huvudvärkattacker, smärtstillande konsumtion, cervikal rörelseomfång, TrPs känslighet och funktionsnedsättning. Hypotesen är att den manipulativa behandlingen skulle lindra CM-symtom och i sin tur minska analgetikakonsumtionen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien är en enkelblind randomiserad kontrollerad studie utförd enligt Helsingforsdeklarationen, riktlinjerna för god klinisk praxis och riktlinjerna för Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) Statement. Examinatorn blir blind för gruppuppgift. Om de är berättigade kommer patienterna att tilldelas experimentgruppen (EG) eller kontrollgruppen (CG) med hjälp av ett automatiserat randomiseringssystem (tilldelningsförhållande 1:1). Grupptilldelningen kommer att hållas dold med hjälp av förseglade numrerade kuvert. Randomiseringslistan låstes i en skrivbordslåda endast tillgänglig för huvudutredaren. Alla behandlingar och bedömningar kommer att utföras på neurorehabiliteringsenheten vid Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata i Verona (Italien).

Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i en daglig huvudvärksdagbok, som rutinmässigt ges till alla patienter med CM som är inlagda på vår enhet för OnabotulinumtoxinA-profylax. Inom ramen för denna studie kommer dagliga huvudvärksdagböcker under 1 månads förbehandling (T0), under behandlingen (behandlingsfasen) och 1 månad efter behandlingen (T1) att övervägas.

På T0 kommer dessutom ett frågeformulär om kliniska och demografiska data samt vissa vanor som konsumtion av kaffe och alkohol samt rökning att administreras. Beroende på studiens karaktär kommer genomförbarhet och effektivitetsresultat att definieras. Genomförbarhetsresultat var patienternas följsamhet under behandlingar, eventuella biverkningar (dvs. smärta, obehag) uppstod under behandlingen och antalet utförda träningspass. Primära och sekundära utfallsmått kommer att kategoriseras som effektutfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • University of Verona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier kommer att vara:

  • ålder mellan 18 och 65 år;
  • diagnos av CM enligt fhe International Classification of Headache Criteria-III;
  • ineffektivt antagande av minst 3 olika läkemedelsklasser som rekommenderas av de internationella riktlinjerna för migränbehandling;
  • intolerans mot/ineffektivitet av primär profylaxbehandling;
  • profylaktisk behandling med OnabotulinumtoxinA enligt protokollet Phase III Research Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy (PREEMPT);
  • minst två på varandra följande OnabotulinumtoxinA-injektioner.

Uteslutningskriterier kommer att vara:

  • kontraindikationer för onaBoNTA-injektion;
  • förekomst av andra neurologiska störningar som kan orsaka/underhålla migrän;
  • onaBoNTA-behandling för andra ändamål än de i denna studie;
  • andra icke-farmakologiska behandlingar för migrän (t.ex. massage, akupunktur);
  • allvarlig och instabil kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom;
  • förekomst av infektioner, psykiatriska sjukdomar eller funktionella störningar i någon huvudstruktur;
  • svår osteoporos;
  • kot- eller armfrakturer; alkohol/drogmissbruk;
  • relevanta medicinska terapiförändringar under prövningen;
  • ofullständiga huvudvärksdagböcker med saknad information.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Manipulativ artikulatorisk och myofascial teknik Grupp
Manipulativa och myofasciala tekniker
Beteende: Manipulativ artikulatorisk (ART) och myofascial teknik
Tre manipulativa artikulatoriska (ART) och myofasciala tekniker kommer att utföras för att förbättra cervikal- och bröstryggradens rörlighet och minska mjukvävnadsstyvhet i cerviko-thorax-ryggraden. ART-teknik är en teknik med låg hastighet till hög amplitud där varje led bärs genom sin fulla rörelse för att öka rörelseomfånget. Den aktiverande kraften är antingen en upprepad fjädrande rörelse eller upprepad koncentrisk rörelse av leden genom den restriktiva barriären. Myofascial teknik är inriktad på muskel- och fasciabehandling. Det engagerar kontinuerlig palpatorisk feedback för att uppnå frisättning av myofasciala vävnader. Under varje behandlingstillfälle kommer varje teknik att utföras i 10 minuter inklusive 2 minuters vila.
Andra namn:
  • Manipulationer
Läkemedel: OnabotulinumtoxinA (Profylaxbehandling)
Profylaxbehandling med OnabotulinumtoxinA enligt PREEMPT-protokollet (155 U var tredje månad på 31 injektionsställen).
Andra namn:
  • OnabotulinumtoxinA-injektioner
Aktiv komparator: Transkutan elektrisk nervstimuleringsgrupp
Elektrisk nervstimulering
Läkemedel: OnabotulinumtoxinA (Profylaxbehandling)
Profylaxbehandling med OnabotulinumtoxinA enligt PREEMPT-protokollet (155 U var tredje månad på 31 injektionsställen).
Andra namn:
  • OnabotulinumtoxinA-injektioner
Enhet: Transkutan elektrisk nervstimulering
Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) av den övre trapeziusmuskeln kommer att tillämpas av en bärbar maskin Master 932 (Elettronica Pagani SRL, Milano, Italien) som genererar symmetriska, bi-fasiska rektangulära pulser med 140 μ sek varaktighet. Den aktuella frekvensen kommer att ställas in på 150 Hz och intensiteten kommer att ökas upp till patientens uppfattning om parestesi. Den negativa elektroden kommer att placeras på de aktiva TrP:erna i den övre trapeziusmuskeln och den positiva var på insättningsstället för akromiska senor. Den totala varaktigheten för varje ansökan kommer att vara 20 minuter. Behandlingsfrekvens och behandlingslängd kommer att vara densamma som EG-behandlingen (1 session/vecka i 4 veckor). Varje pass kommer att bestå av 20 min TENS och 10 min vila i sittande läge med huvudet lutat mot en kudde.
Andra namn:
  • Elektriska stimulanser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i antalet dagar utan huvudvärk
Tidsram: Baslinje, 1 månad
Tidsram: från datum för randomisering upp till 1 månad.
Baslinje, 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total tid med huvudvärk (timmar)
Tidsram: Baslinje, 1 månad
Tidsram: från datum för randomisering upp till 1 månad.
Baslinje, 1 månad
Huvudvärkintensiteten rapporterades som mild, måttlig och svår per månad.
Tidsram: Baslinje, 1 månad
Tidsram: från datum för randomisering upp till 1 månad.
Baslinje, 1 månad
Genomsnittlig varaktighet av attacker (timmar)
Tidsram: Baslinje, 1 månad
Tidsram: från datum för randomisering upp till 1 månad.
Baslinje, 1 månad
Analgetikakonsumtionen rapporteras som antalet totala akuta analgetika (NSAID/triptaner), NSAID och triptaner per månad.
Tidsram: Baslinje, 1 månad
Tidsram: från datum för randomisering upp till 1 månad.
Baslinje, 1 månad
Cervikalt aktivt rörelseomfång (grader)
Tidsram: Baslinje, 1 månad
Tidsram: från datum för randomisering upp till 1 månad.
Baslinje, 1 månad
Huvudvärk Impact Test-6 (HIT-6).
Tidsram: Baslinje, 1 månad
Tidsram: från datum för randomisering upp till 1 månad.
Baslinje, 1 månad
Migrän Disability Assessment Scale (MIDAS).
Tidsram: Baslinje, 1 månad
Tidsram: från datum för randomisering upp till 1 månad.
Baslinje, 1 månad
Triggerpunkters känslighet (lbf/kgf eller kgf/N)
Tidsram: Baslinje, 1 månad

Triggerpunktskänsligheten kommer att bedömas genom att mäta trycksmärttröskeln (PPT) med en Wagner algometer 162 (Wagner Instruments, Riverside, CT, USA). PPT motsvarar den kraft som behövs för att framkalla en skillnad mellan en känsla av enkelt tryck och en smärtsam känsla. PPT-bedömning kommer att utföras på frontalis, temporalis och occipitalis samt övre trapeziusmusklerna.

Tidsram: från datum för randomisering upp till 1 månad.
Baslinje, 1 månad
Antal patienter som drog tillbaka studien (bortfall) och patienter som rapporterade biverkningar
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universita di Verona

Samarbetspartners

Marialuisa Gandolfi

Utredare

  • Huvudutredare: Nicola Smania, MD, Universita di Verona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Första postat (Uppskatta)

2 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIGRANE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera