閉塞性睡眠時無呼吸 - 患者固有の要因、成功率、コンプライアンス
2019年4月30日 更新者：Lars Martin Berg、University of Tromso
持続的気道陽圧 (CPAP) または下顎前進スプリント (MAS) による軽度および中度の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の治療 - 患者固有の要因、成功率、コンプライアンスに関するランダム化比較試験
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）は、中咽頭の虚脱により睡眠中に患者の呼吸が停止する状態です。
その結果、睡眠の質が低下し、心血管疾患を発症するリスクが高まり、日中の眠気による事故のリスクが高まります。
ノルウェー人の 30 ～ 65 歳の OSA の有病率は 16% と推定されています。
OSA 治療のゴールデン スタンダードは、持続的気道陽圧 (CPAP) です。
これは効果的であり、一生使用する必要があります。
ただし、CPAP 治療は患者にとって不快な場合があり、結果としてコンプライアンスが低下します。
代替手段は下顎前進スプリント (MAS) です。
研究者は、患者の特徴をマッピングすることで、2 つの異なる治療装置からどの患者タイプが最も恩恵を受けるかを調査します。
この研究の目的は、軽度/中程度の OSA と診断された患者の有効性、コンプライアンス、および健康関連の生活の質への影響に関して、MAS 治療が CPAP 治療とどのように異なるかを評価することです。
ノーザン ノルウェー (UNN) の大学病院の耳鼻咽喉科 (ENT) および St.Olavs 病院に紹介されたすべての OSA 患者が、この研究に参加するよう招待されました。
試験完了時のサンプルサイズは 140 人の患者である必要があります。
試験参加者は無作為に 2 つの治療群に割り当てられ、治療の 4 か月後と 12 か月後に評価されました。
データは、既往歴、臨床検査、臨床写真、レントゲン写真、および一般的な健康関連の生活の質 (SF36)、口腔の健康、認知的側面 (HADS)、睡眠の質 (PSQI)、日中の眠気 (エプワースの眠気尺度)、およびコンプライアンスに関するアンケートを通じて収集されました。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sør-Trøndelag
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Trondheim、Sør-Trøndelag、ノルウェー、N-7006
- St.Olavs Hospital
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Troms
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Tromsø、Troms、ノルウェー、N-9038
- University Hospital of North Norway
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベースラインで10≦無呼吸低呼吸指数≦30
- OSAの自覚症状
- 下顎が5mm以上突出する能力
- 治療法の無作為化を受け入れる
- アンケートへの記入に同意する
- 計画された相談への参加を受け入れる
除外基準:
- 主に中枢性睡眠時無呼吸
- -既知の顎関節症（TMD）
- 精神不安定
- 薬物乱用
- OSA治療に不適格な鎮静薬の広範な使用
- 広範な嘔吐反射または閉所恐怖症
- 不適切な歯のサポート (下顎の歯が 10 本未満)
- 不十分な歯周サポート (歯の可動性なし > Miller grade I)
- CPAPおよび/またはMASの使用を不適格とする鼻腔または口腔咽頭の解剖学的異常
- CPAPおよび/またはMASによる治療の前に外科的に修正する必要がある解剖学的異常
- 重度の一般的な健康状態の障害
- 妊娠
- CPAPおよび/またはMASの使用を不適格とする一般的な健康問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：持続気道陽圧
コンプレッサーである自動 CPAP マシンで治療された患者 ノーズマスクまたはフェイスマスクに接続され、空気圧を高め、無呼吸または低呼吸イベント中に上気道を開きます。
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気道陽圧による閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための自動 CPAP マシン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：下顎前進スプリント
ツイン ブロック スプリント (口腔器具) で治療された患者は、下顎骨を前進させ、それによって上気道を開き、睡眠中の空気の通過を容易にし、無呼吸および低呼吸イベントを防ぎます。
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閉塞性睡眠時無呼吸を治療する手段として上気道を開くための口腔器具
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPAPまたはMASのいずれかによる患者の特徴と治療へのアドヒアランスとの関連
時間枠：12ヶ月
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ベースライン時と 12 か月時のアンケートからの測定値を組み合わせて、CPAP 介入または MAS 介入をそれぞれ遵守する、または遵守しない軽度または中等度の OSA の治療を受けた患者の特徴をマッピングします。
収集された測定値の詳細な説明は、二次結果測定値にリストされています。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Apnea-Hypopnea-Index (AHI) によって測定された MAS および CPAP の有効性。呼吸器ポリグラフィーによって収集されたデータ。
時間枠：4ヶ月
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軽度または中等度の OSA を有する患者における MAS または CPAP 治療の有効性の客観的測定。
無呼吸イベント/低呼吸イベントおよび呼吸ポリグラフィーによって記録された酸素飽和度低下指数を組み合わせて、治療前および介入の 4 か月後に AHI スコアを求めます。
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4ヶ月
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Apnea-Hypopnea-Index (AHI) によって測定された MAS および CPAP の有効性。呼吸器ポリグラフィーによって収集されたデータ。
時間枠：12ヶ月
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軽度または中等度の OSA を有する患者における MAS または CPAP 治療の有効性の客観的測定。
無呼吸イベント/低呼吸イベントおよび呼吸ポリグラフィーによって登録された酸素飽和度低下指数を組み合わせて、治療前および介入の 12 か月後に AHI スコアを求めます。
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12ヶ月
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アンケートによって収集された MAS または CPAP に対する患者のコンプライアンスの自己報告
時間枠：4ヶ月
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軽度または中等度の OSA を有する患者における MAS または CPAP の使用に対する患者のアドヒアランス
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4ヶ月
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アンケートによって収集された MAS または CPAP に対する患者のコンプライアンスの自己報告
時間枠：12ヶ月
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軽度または中等度の OSA を有する患者における MAS または CPAP の使用に対する患者のアドヒアランス
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12ヶ月
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質問票Short Form-36（SF-36）によって収集された自己申告の生活の質
時間枠：4ヶ月
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軽度または中等度の OSA を有する患者のベースライン時および MAS または CPAP による治療の 4 か月後の健康関連の生活の質
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4ヶ月
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質問票Short Form-36（SF-36）によって収集された自己申告の生活の質
時間枠：12ヶ月
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軽度または中等度の OSA を有する患者におけるベースライン時および MAS または CPAP による治療の 12 か月後の健康関連 QOL
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12ヶ月
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質問票によって収集された不安および/またはうつ病の自己報告症状 病院不安およびうつ病尺度 (HADS)
時間枠：4ヶ月
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軽度または中等度の OSA を有する患者における、ベースライン時および MAS または CPAP による治療の 4 か月後の抑うつおよび不安に関する自己報告の兆候
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4ヶ月
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質問票を通じて自己申告された不安および/またはうつ病の症状 病院不安およびうつ病尺度 (HADS)
時間枠：12ヶ月
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軽度または中等度の OSA を有する患者における、ベースライン時および MAS または CPAP による治療の 12 か月後の抑うつおよび不安に関する自己報告の兆候
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12ヶ月
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質問票ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) による自己申告による睡眠の質の経験
時間枠：4ヶ月
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軽度または中等度の OSA を有する患者における、ベースライン時および MAS または CPAP による治療の 4 か月後の自己認識睡眠の質
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4ヶ月
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質問票ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) による自己申告による睡眠の質の経験
時間枠：12ヶ月
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軽度または中等度の OSA を有する患者における、ベースライン時および MAS または CPAP による治療の 12 か月後の自己認識睡眠の質
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Tordis A. Trovik, PhD, DDS、University of Tromsø, Department of Community Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月30日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。