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Apnea ostruttiva del sonno - Fattori specifici del paziente, percentuale di successo e conformità

30 aprile 2019 aggiornato da: Lars Martin Berg, University of Tromso

Trattamento dell'apnea ostruttiva notturna lieve e moderata (OSA) mediante pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o splint ad avanzamento mandibolare (MAS) - uno studio controllato randomizzato su fattori specifici del paziente, percentuale di successo e conformità

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una condizione in cui la respirazione del paziente cessa durante il sonno a causa del collasso dell'oro-faringe. Le conseguenze sono una ridotta qualità del sonno, un aumento del rischio di sviluppare malattie cardiovascolari e un aumento del rischio di incidenti causati dalla sonnolenza diurna. Tra i norvegesi di età compresa tra 30 e 65 anni, la prevalenza di OSA è stimata al 16%. Lo standard aureo nel trattamento dell'OSA è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Questo è efficace e deve essere usato per tutta la vita. Tuttavia, il trattamento con CPAP potrebbe essere scomodo per il paziente, con conseguente scarsa compliance. Un'alternativa è il Mandibular Advancing Splint (MAS), che è percepito come meno problematico e può avviare una maggiore compliance. Attraverso la mappatura delle caratteristiche del paziente, i ricercatori studiano quale tipo di paziente beneficia maggiormente di due diversi dispositivi di trattamento. Lo scopo dello studio è valutare in che modo il trattamento MAS differisca dal trattamento CPAP rispetto all'efficacia, alla compliance e all'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute tra i pazienti con diagnosi di OSA lieve/moderata. Tutti i pazienti con OSA indirizzati al reparto orecchio-naso-gola (ENT) dell'ospedale universitario, della Norvegia settentrionale (UNN) e dell'ospedale St.Olavs sono stati invitati a partecipare allo studio. La dimensione del campione al completamento dello studio dovrebbe essere di 140 pazienti. I partecipanti allo studio sono stati assegnati in modo casuale ai due gruppi di trattamento e valutati dopo 4 e 12 mesi di trattamento. I dati sono stati raccolti attraverso anamnesi, esame clinico, foto cliniche, radiografie e questionari riguardanti la qualità della vita correlata alla salute generale (SF36), la salute orale, gli aspetti cognitivi (HADS), la qualità del sonno (PSQI), la sonnolenza diurna (Epworth's Sleepiness scale) e la compliance .

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norvegia, N-7006
        • St.Olavs Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norvegia, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 10 ≤ Indice apnea-ipopnea ≤ 30 al basale
  • Sintomi soggettivi di OSA
  • Capacità di sporgenza della mandibola di almeno 5 mm
  • Accetta la randomizzazione della modalità di trattamento
  • Accetta di compilare i questionari
  • Accetta di partecipare alle consultazioni programmate

Criteri di esclusione:

  • Principalmente apnea notturna centrale
  • Disfunzione temporo-mandibolare nota (TMD)
  • Instabilità mentale
  • Abuso di droghe
  • Ampio uso di farmaci sedativi che esclude il trattamento dell'OSA
  • Ampio riflesso del vomito o claustrofobia
  • Supporto dentale inadeguato (< 10 denti nella mascella inferiore)
  • Supporto parodontale inadeguato (nessuna mobilità dei denti > grado Miller I)
  • Anomalie anatomiche nella cavità nasale o oro-faringe che squalificano l'uso di CPAP e/o MAS
  • Anomalie anatomiche che devono essere corrette chirurgicamente prima del trattamento con CPAP e/o MAS
  • Stato di salute generale gravemente compromesso
  • Gravidanza
  • Problemi di salute generale che squalificano l'uso di CPAP e/o MAS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
Pazienti trattati Con una macchina CPAP automatica che è un compressore Collegato a una maschera nasale o facciale che fornisce una maggiore pressione dell'aria, aprendo le vie aeree superiori durante un evento di apnea o ipopnea.
Auto-CPAP-macchina per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno Con pressione positiva delle vie aeree
Altri nomi:
  • Resmed Autoset S9
Comparatore attivo: Stecca ad avanzamento mandibolare
Pazienti trattati Con una stecca a doppio blocco (apparecchio orale) che fa avanzare la mandibola e quindi apre le vie aeree superiori per facilitare il passaggio dell'aria durante il sonno prevenendo eventi di apnea e ipopnea.
Apparecchio orale per fornire una via aerea superiore aperta come mezzo per trattare l'apnea ostruttiva del sonno
Altri nomi:
  • Respira Blu
  • Fusione Sonnodentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra caratteristiche del paziente e aderenza al trattamento Con CPAP o MAS
Lasso di tempo: 12 mesi
Combinando le misurazioni dei questionari al basale e a 12 mesi per mappare le caratteristiche dei pazienti trattati per OSA lieve o moderata che rispettano o non rispettano rispettivamente l'intervento CPAP o l'intervento MAS. La descrizione dettagliata delle misurazioni raccolte è elencata nelle misure di esito secondarie.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di MAS e CPAP misurata dall'indice di apnea-ipopnea (AHI). Dati raccolti dalla poligrafia respiratoria.
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurazione oggettiva dell'efficacia del trattamento MAS o CPAP in pazienti con OSA lieve o moderata. Gli eventi di apnea/ipopnea e l'indice di desaturazione dell'ossigeno registrati dalla poligrafia respiratoria vengono combinati per fornire un punteggio AHI prima del trattamento e dopo 4 mesi di intervento.
4 mesi
Efficacia di MAS e CPAP misurata dall'indice di apnea-ipopnea (AHI). Dati raccolti dalla poligrafia respiratoria.
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione oggettiva dell'efficacia del trattamento MAS o CPAP in pazienti con OSA lieve o moderata. Gli eventi di apnea/ipopnea e l'indice di desaturazione dell'ossigeno registrati dalla poligrafia respiratoria vengono combinati per fornire un punteggio AHI prima del trattamento e dopo 12 mesi di intervento.
12 mesi
Conformità del paziente autodichiarata a MAS o CPAP raccolta tramite questionario
Lasso di tempo: 4 mesi
Aderenza del paziente all'uso di MAS o CPAP in pazienti con OSA lieve o moderata
4 mesi
Conformità del paziente autodichiarata a MAS o CPAP raccolta tramite questionario
Lasso di tempo: 12 mesi
Aderenza del paziente all'uso di MAS o CPAP in pazienti con OSA lieve o moderata
12 mesi
Qualità della vita autodichiarata raccolta dal questionario Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 4 mesi
Qualità della vita correlata alla salute al basale e dopo 4 mesi di trattamento con MAS o CPAP in pazienti con OSA lieve o moderata
4 mesi
Qualità della vita autodichiarata raccolta dal questionario Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute al basale e dopo 12 mesi di trattamento con MAS o CPAP in pazienti con OSA lieve o moderata
12 mesi
Sintomi auto-riportati di ansia e/o depressione raccolti dal questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 4 mesi
Segni auto-riportati su depressione e ansia al basale e dopo 4 mesi di trattamento con MAS o CPAP in pazienti con OSA lieve o moderata
4 mesi
Sintomi auto-riportati di ansia e/o depressione attraverso il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Segni auto-riferiti su depressione e ansia al basale e dopo 12 mesi di trattamento con MAS o CPAP in pazienti con OSA lieve o moderata
12 mesi
Esperienza auto-riportata sulla qualità del sonno attraverso il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 4 mesi
Qualità del sonno auto-percepita al basale e dopo 4 mesi di trattamento con MAS o CPAP in pazienti con OSA lieve o moderata
4 mesi
Esperienza auto-riportata sulla qualità del sonno attraverso il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità del sonno auto-percepita al basale e dopo 12 mesi di trattamento con MAS o CPAP in pazienti con OSA lieve o moderata
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tordis A. Trovik, PhD, DDS, University of Tromsø, Department of Community Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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