- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02953028
Apnea ostruttiva del sonno - Fattori specifici del paziente, percentuale di successo e conformità
30 aprile 2019 aggiornato da: Lars Martin Berg, University of Tromso
Trattamento dell'apnea ostruttiva notturna lieve e moderata (OSA) mediante pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o splint ad avanzamento mandibolare (MAS) - uno studio controllato randomizzato su fattori specifici del paziente, percentuale di successo e conformità
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una condizione in cui la respirazione del paziente cessa durante il sonno a causa del collasso dell'oro-faringe.
Le conseguenze sono una ridotta qualità del sonno, un aumento del rischio di sviluppare malattie cardiovascolari e un aumento del rischio di incidenti causati dalla sonnolenza diurna.
Tra i norvegesi di età compresa tra 30 e 65 anni, la prevalenza di OSA è stimata al 16%.
Lo standard aureo nel trattamento dell'OSA è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Questo è efficace e deve essere usato per tutta la vita.
Tuttavia, il trattamento con CPAP potrebbe essere scomodo per il paziente, con conseguente scarsa compliance.
Un'alternativa è il Mandibular Advancing Splint (MAS), che è percepito come meno problematico e può avviare una maggiore compliance.
Attraverso la mappatura delle caratteristiche del paziente, i ricercatori studiano quale tipo di paziente beneficia maggiormente di due diversi dispositivi di trattamento.
Lo scopo dello studio è valutare in che modo il trattamento MAS differisca dal trattamento CPAP rispetto all'efficacia, alla compliance e all'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute tra i pazienti con diagnosi di OSA lieve/moderata.
Tutti i pazienti con OSA indirizzati al reparto orecchio-naso-gola (ENT) dell'ospedale universitario, della Norvegia settentrionale (UNN) e dell'ospedale St.Olavs sono stati invitati a partecipare allo studio.
La dimensione del campione al completamento dello studio dovrebbe essere di 140 pazienti.
I partecipanti allo studio sono stati assegnati in modo casuale ai due gruppi di trattamento e valutati dopo 4 e 12 mesi di trattamento.
I dati sono stati raccolti attraverso anamnesi, esame clinico, foto cliniche, radiografie e questionari riguardanti la qualità della vita correlata alla salute generale (SF36), la salute orale, gli aspetti cognitivi (HADS), la qualità del sonno (PSQI), la sonnolenza diurna (Epworth's Sleepiness scale) e la compliance .
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norvegia, N-7006
- St.Olavs Hospital
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norvegia, N-9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 10 ≤ Indice apnea-ipopnea ≤ 30 al basale
- Sintomi soggettivi di OSA
- Capacità di sporgenza della mandibola di almeno 5 mm
- Accetta la randomizzazione della modalità di trattamento
- Accetta di compilare i questionari
- Accetta di partecipare alle consultazioni programmate
Criteri di esclusione:
- Principalmente apnea notturna centrale
- Disfunzione temporo-mandibolare nota (TMD)
- Instabilità mentale
- Abuso di droghe
- Ampio uso di farmaci sedativi che esclude il trattamento dell'OSA
- Ampio riflesso del vomito o claustrofobia
- Supporto dentale inadeguato (< 10 denti nella mascella inferiore)
- Supporto parodontale inadeguato (nessuna mobilità dei denti > grado Miller I)
- Anomalie anatomiche nella cavità nasale o oro-faringe che squalificano l'uso di CPAP e/o MAS
- Anomalie anatomiche che devono essere corrette chirurgicamente prima del trattamento con CPAP e/o MAS
- Stato di salute generale gravemente compromesso
- Gravidanza
- Problemi di salute generale che squalificano l'uso di CPAP e/o MAS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
Pazienti trattati Con una macchina CPAP automatica che è un compressore Collegato a una maschera nasale o facciale che fornisce una maggiore pressione dell'aria, aprendo le vie aeree superiori durante un evento di apnea o ipopnea.
|
Auto-CPAP-macchina per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno Con pressione positiva delle vie aeree
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Stecca ad avanzamento mandibolare
Pazienti trattati Con una stecca a doppio blocco (apparecchio orale) che fa avanzare la mandibola e quindi apre le vie aeree superiori per facilitare il passaggio dell'aria durante il sonno prevenendo eventi di apnea e ipopnea.
|
Apparecchio orale per fornire una via aerea superiore aperta come mezzo per trattare l'apnea ostruttiva del sonno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Associazione tra caratteristiche del paziente e aderenza al trattamento Con CPAP o MAS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Combinando le misurazioni dei questionari al basale e a 12 mesi per mappare le caratteristiche dei pazienti trattati per OSA lieve o moderata che rispettano o non rispettano rispettivamente l'intervento CPAP o l'intervento MAS.
La descrizione dettagliata delle misurazioni raccolte è elencata nelle misure di esito secondarie.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia di MAS e CPAP misurata dall'indice di apnea-ipopnea (AHI). Dati raccolti dalla poligrafia respiratoria.
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Misurazione oggettiva dell'efficacia del trattamento MAS o CPAP in pazienti con OSA lieve o moderata.
Gli eventi di apnea/ipopnea e l'indice di desaturazione dell'ossigeno registrati dalla poligrafia respiratoria vengono combinati per fornire un punteggio AHI prima del trattamento e dopo 4 mesi di intervento.
|
4 mesi
|
Efficacia di MAS e CPAP misurata dall'indice di apnea-ipopnea (AHI). Dati raccolti dalla poligrafia respiratoria.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurazione oggettiva dell'efficacia del trattamento MAS o CPAP in pazienti con OSA lieve o moderata.
Gli eventi di apnea/ipopnea e l'indice di desaturazione dell'ossigeno registrati dalla poligrafia respiratoria vengono combinati per fornire un punteggio AHI prima del trattamento e dopo 12 mesi di intervento.
|
12 mesi
|
Conformità del paziente autodichiarata a MAS o CPAP raccolta tramite questionario
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Aderenza del paziente all'uso di MAS o CPAP in pazienti con OSA lieve o moderata
|
4 mesi
|
Conformità del paziente autodichiarata a MAS o CPAP raccolta tramite questionario
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Aderenza del paziente all'uso di MAS o CPAP in pazienti con OSA lieve o moderata
|
12 mesi
|
Qualità della vita autodichiarata raccolta dal questionario Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Qualità della vita correlata alla salute al basale e dopo 4 mesi di trattamento con MAS o CPAP in pazienti con OSA lieve o moderata
|
4 mesi
|
Qualità della vita autodichiarata raccolta dal questionario Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Qualità della vita correlata alla salute al basale e dopo 12 mesi di trattamento con MAS o CPAP in pazienti con OSA lieve o moderata
|
12 mesi
|
Sintomi auto-riportati di ansia e/o depressione raccolti dal questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Segni auto-riportati su depressione e ansia al basale e dopo 4 mesi di trattamento con MAS o CPAP in pazienti con OSA lieve o moderata
|
4 mesi
|
Sintomi auto-riportati di ansia e/o depressione attraverso il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Segni auto-riferiti su depressione e ansia al basale e dopo 12 mesi di trattamento con MAS o CPAP in pazienti con OSA lieve o moderata
|
12 mesi
|
Esperienza auto-riportata sulla qualità del sonno attraverso il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Qualità del sonno auto-percepita al basale e dopo 4 mesi di trattamento con MAS o CPAP in pazienti con OSA lieve o moderata
|
4 mesi
|
Esperienza auto-riportata sulla qualità del sonno attraverso il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Qualità del sonno auto-percepita al basale e dopo 12 mesi di trattamento con MAS o CPAP in pazienti con OSA lieve o moderata
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tordis A. Trovik, PhD, DDS, University of Tromsø, Department of Community Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Umani
- Qualità della vita
- Pressione positiva continua delle vie aeree
- Efficacia
- Esperimento casuale controllato
- Conformità
- Apnea notturna, ostruttiva
- Russare
- Qualità della vita correlata alla salute
- Stecca ad avanzamento mandibolare
- Apparecchio per l'avanzamento mandibolare
- Dispositivo di avanzamento mandibolare
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSAstudie-UiT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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