Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обструктивное апноэ во сне - специфические факторы пациента, вероятность успеха и соблюдение

30 апреля 2019 г. обновлено: Lars Martin Berg, University of Tromso

Лечение обструктивного апноэ во сне легкой и средней степени тяжести с помощью постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или нижнечелюстной шины (MAS) — рандомизированное контролируемое исследование специфических для пациента факторов, коэффициента успеха и соблюдения режима лечения

Обструктивное апноэ сна (СОАС) — это состояние, при котором у пациента прекращается дыхание во время сна из-за коллапса ротоглотки. Последствиями являются снижение качества сна, повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний и повышенный риск несчастных случаев, вызванных дневной сонливостью. Среди норвежцев 30-65 лет распространенность СОАС оценивается в 16%. Золотым стандартом лечения СОАС является постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP). Это эффективно и должно использоваться на протяжении всей жизни. Тем не менее, CPAP-терапия может быть неудобной для пациента, что может привести к плохому соблюдению режима лечения. Альтернативой являются нижнечелюстные шины с продвижением вперед (MAS), которые воспринимаются как менее хлопотные и могут способствовать более высокой податливости. Путем сопоставления характеристик пациентов исследователи выясняют, какой тип пациентов больше всего выигрывает от двух разных лечебных устройств. Цель исследования - оценить, чем лечение MAS отличается от лечения CPAP в отношении эффективности, соблюдения режима лечения и влияния на качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с диагнозом ОАС легкой/средней степени тяжести. К участию в исследовании были приглашены все пациенты с ОАС, направленные в отделение оториноларингологии (ЛОР) Университетской больницы Северной Норвегии (UNN) и больницы Св. Олафа. Размер выборки по завершении исследования должен составлять 140 пациентов. Участники испытания были случайным образом распределены в две группы лечения и оценены через 4 и 12 месяцев лечения. Данные были собраны с помощью анамнеза, клинического осмотра, клинических фотографий, рентгенограмм и опросников, касающихся общего качества жизни, связанного со здоровьем (SF36), состояния полости рта, когнитивных аспектов (HADS), качества сна (PSQI), дневной сонливости (шкала сонливости Эпворта) и соблюдения режима лечения. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Норвегия, N-7006
        • St.Olavs Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Норвегия, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 10 ≤ Индекс апноэ-гипопноэ ≤ 30 на исходном уровне
  • Субъективные симптомы СОАС
  • Возможность выступания нижней челюсти не менее чем на 5 мм
  • Принять рандомизацию метода лечения
  • Принять к заполнению анкеты
  • Принять участие в плановых консультациях

Критерий исключения:

  • Преимущественно центральное апноэ сна
  • Известная височно-нижнечелюстная дисфункция (ВНЧС)
  • Психическая нестабильность
  • Злоупотребление наркотиками
  • Широкое использование седативных препаратов, которые не подходят для лечения СОАС
  • Выраженный рвотный рефлекс или клаустрофобия.
  • Неадекватная опора зубов (< 10 зубов на нижней челюсти)
  • Неадекватная опора пародонта (отсутствие подвижности зубов > I степени по Миллеру)
  • Анатомические аномалии в носовой полости или ротоглотке, препятствующие использованию CPAP и/или MAS
  • Анатомические аномалии, которые должны быть исправлены хирургическим путем перед лечением с помощью CPAP и/или MAS.
  • Резкое ухудшение общего состояния здоровья
  • Беременность
  • Общие проблемы со здоровьем, препятствующие использованию CPAP и/или MAS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Постоянное положительное давление в дыхательных путях
Пациенты, которых лечили с помощью автоматического CPAP-аппарата, который представляет собой компрессор, соединенный с носовой или лицевой маской, который обеспечивает повышенное давление воздуха, открывая верхние дыхательные пути во время апноэ или гипопноэ.
Устройство: СИПАП
Автоматический CPAP-аппарат для лечения обструктивного апноэ сна с положительным давлением в дыхательных путях
Другие имена:
  • Resmed Autoset S9
Активный компаратор: Нижнечелюстная прогрессирующая шина
Пациенты, пролеченные с помощью двойной шины (ротовой аппарат), продвигающей нижнюю челюсть и тем самым открывающей верхние дыхательные пути для облегчения прохождения воздуха во время сна, предотвращая явления апноэ и гипопноэ.
Устройство: Нижнечелюстная прогрессирующая шина
Оральный прибор для обеспечения открытых верхних дыхательных путей как средство лечения обструктивного апноэ во сне
Другие имена:
  • Дыхание синий
  • Снотворный сплав

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между характеристиками пациента и приверженностью к лечению С CPAP или MAS
Временное ограничение: 12 месяцев
Объединение измерений из опросников на исходном уровне и через 12 месяцев для картирования характеристик пациентов, получавших лечение по поводу СОАС легкой или средней степени тяжести, которые соблюдают или не соблюдают CPAP-вмешательство или MAS-вмешательство соответственно. Подробное описание собранных измерений приведено во вторичных показателях результатов.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность MAS и CPAP измеряется индексом апноэ-гипопноэ (AHI). Данные собраны с помощью респираторной полиграфии.
Временное ограничение: 4 месяца
Объективное измерение эффективности лечения MAS или CPAP у пациентов с СОАС легкой или средней степени тяжести. События апноэ/гипопноэ и индекс десатурации кислорода, зарегистрированные с помощью дыхательной полиграфии, объединяются для получения оценки ИАГ до лечения и через 4 месяца вмешательства.
4 месяца
Эффективность MAS и CPAP измеряется индексом апноэ-гипопноэ (AHI). Данные собраны с помощью респираторной полиграфии.
Временное ограничение: 12 месяцев
Объективное измерение эффективности лечения MAS или CPAP у пациентов с СОАС легкой или средней степени тяжести. События апноэ/гипопноэ и индекс десатурации кислорода, зарегистрированные с помощью респираторной полиграфии, объединяются для получения оценки AHI до лечения и через 12 месяцев вмешательства.
12 месяцев
Самоотчет пациента о соблюдении MAS или CPAP, собранный с помощью анкеты
Временное ограничение: 4 месяца
Приверженность пациента использованию MAS или CPAP у пациентов с легким или умеренным ОАС
4 месяца
Самоотчет пациента о соблюдении MAS или CPAP, собранный с помощью анкеты
Временное ограничение: 12 месяцев
Приверженность пациента использованию MAS или CPAP у пациентов с легким или умеренным ОАС
12 месяцев
Самооценка качества жизни, полученная с помощью анкеты Short Form-36 (SF-36)
Временное ограничение: 4 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем, на исходном уровне и через 4 месяца лечения MAS или CPAP у пациентов с СОАС легкой или средней степени тяжести
4 месяца
Самооценка качества жизни, полученная с помощью анкеты Short Form-36 (SF-36)
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, на исходном уровне и через 12 месяцев лечения MAS или CPAP у пациентов с ОАС легкой или средней степени тяжести
12 месяцев
Самооценка симптомов тревоги и/или депрессии, собранная с помощью анкеты Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 4 месяца
Самостоятельно сообщаемые признаки депрессии и тревоги в начале исследования и через 4 месяца лечения MAS или CPAP у пациентов с СОАС легкой или средней степени тяжести.
4 месяца
Самооценка симптомов тревоги и/или депрессии с помощью анкеты Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Самостоятельно сообщаемые признаки депрессии и тревоги в начале исследования и через 12 месяцев лечения MAS или CPAP у пациентов с легким или умеренным ОАС.
12 месяцев
Самооценка качества сна с помощью анкеты Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Временное ограничение: 4 месяца
Самооценка качества сна на исходном уровне и через 4 месяца лечения MAS или CPAP у пациентов с легким или умеренным ОАС
4 месяца
Самооценка качества сна с помощью анкеты Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Самооценка качества сна на исходном уровне и через 12 месяцев лечения MAS или CPAP у пациентов с легким или умеренным ОАС
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Tromso

Соавторы

University Hospital of North Norway
St. Olavs Hospital
Public Dental Service Competence Centre of Northern Norway

Следователи

  • Учебный стул: Tordis A. Trovik, PhD, DDS, University of Tromsø, Department of Community Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSAstudie-UiT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться