Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obturacyjny bezdech senny - czynniki specyficzne dla pacjenta, wskaźnik powodzenia i zgodność

30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Lars Martin Berg, University of Tromso

Leczenie łagodnego i umiarkowanego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub szyny wysuwającej żuchwę (MAS) — randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące czynników specyficznych dla pacjenta, wskaźnika powodzenia i przestrzegania zaleceń

Obturacyjny bezdech senny (OSA) to stan, w którym pacjent przestaje oddychać podczas snu z powodu zapadnięcia się jamy ustnej i gardła. Konsekwencjami są obniżona jakość snu, zwiększone ryzyko rozwoju chorób układu krążenia oraz zwiększone ryzyko wypadków spowodowanych sennością w ciągu dnia. Wśród Norwegów w wieku 30-65 lat częstość występowania OSA szacuje się na 16%. Złotym standardem w leczeniu OSA jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). Jest to skuteczne i musi być stosowane przez całe życie. Jednak leczenie CPAP może być niewygodne dla pacjenta, co skutkuje słabą zgodnością. Alternatywą są Mandibular Advancing Splints (MAS), które są postrzegane jako mniej kłopotliwe i mogą inicjować większą podatność. Poprzez mapowanie cech pacjentów, naukowcy badają, który typ pacjenta odnosi największe korzyści z dwóch różnych urządzeń terapeutycznych. Celem pracy jest ocena, w jaki sposób leczenie MAS różni się od leczenia CPAP pod względem skuteczności, przestrzegania zaleceń lekarskich oraz wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z rozpoznaniem łagodnego/umiarkowanego OSA. Do udziału w badaniu zaproszono wszystkich pacjentów z OBS skierowanych na oddział uszu, nosa i gardła (ENT) Szpitala Uniwersyteckiego w Północnej Norwegii (UNN) oraz Szpitala St.Olavs. Wielkość próby po zakończeniu badania powinna wynosić 140 pacjentów. Uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych i ocenieni po 4 i 12 miesiącach leczenia. Dane zebrano na podstawie wywiadu, badania klinicznego, zdjęć klinicznych, zdjęć rentgenowskich i kwestionariuszy dotyczących ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (SF36), zdrowia jamy ustnej, aspektów poznawczych (HADS), jakości snu (PSQI), senności w ciągu dnia (skala senności Epwortha) oraz przestrzegania zaleceń .

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norwegia, N-7006
        • St.Olavs Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norwegia, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 10 ≤ Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu ≤ 30 na początku badania
  • Subiektywne objawy OBS
  • Zdolność co najmniej 5 mm wystawania żuchwy
  • Zaakceptuj randomizację metody leczenia
  • Zaakceptuj wypełnienie ankiet
  • Zaakceptuj udział w planowanych konsultacjach

Kryteria wyłączenia:

  • Przede wszystkim ośrodkowy bezdech senny
  • Znana dysfunkcja skroniowo-żuchwowa (TMD)
  • Niestabilność psychiczna
  • Narkomania
  • Intensywne stosowanie leków uspokajających, które dyskwalifikuje do leczenia OBS
  • Rozległy odruch wymiotny lub klaustrofobia
  • Nieodpowiednie wsparcie zębowe (< 10 zębów w dolnej szczęce)
  • Nieodpowiednie wsparcie przyzębia (brak ruchomości zębów > stopień Millera I)
  • Nieprawidłowości anatomiczne w obrębie jamy nosowej lub ustno-gardłowej dyskwalifikujące zastosowanie CPAP i/lub MAS
  • Nieprawidłowości anatomiczne, które należy skorygować chirurgicznie przed rozpoczęciem leczenia CPAP i/lub MAS
  • Poważnie zaburzony ogólny stan zdrowia
  • Ciąża
  • Ogólne problemy zdrowotne, które dyskwalifikują korzystanie z CPAP i/lub MAS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Pacjenci leczeni za pomocą automatycznego urządzenia CPAP, które jest kompresorem Podłączonym do maski na nos lub twarz, która zapewnia zwiększone ciśnienie powietrza, otwierając górne drogi oddechowe podczas zdarzenia bezdechu lub spłycenia oddechu.
Auto-CPAP-maszyna do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
Inne nazwy:
  • Resmed Autoset S9
Aktywny komparator: Szyna progresywna żuchwy
Pacjenci leczeni za pomocą podwójnej szyny blokowej (aparatu w jamie ustnej) przesuwającej żuchwę i otwierającej w ten sposób górne drogi oddechowe w celu ułatwienia przepływu powietrza podczas snu, zapobiegając bezdechom i spłyceniu oddechu.
Aparat do jamy ustnej do udrażniania górnych dróg oddechowych jako sposób leczenia obturacyjnego bezdechu sennego
Inne nazwy:
  • Oddychaj niebieski
  • Somnodent Fusion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między charakterystyką pacjenta a przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia za pomocą CPAP lub MAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Łączenie pomiarów z kwestionariuszy na początku badania i po 12 miesiącach w celu mapowania charakterystyki pacjentów leczonych z powodu łagodnego lub umiarkowanego OSA, którzy przestrzegają lub nie przestrzegają odpowiednio interwencji CPAP lub interwencji MAS. Szczegółowy opis zebranych pomiarów znajduje się w drugorzędnych miarach wyników.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność MAS i CPAP mierzona za pomocą wskaźnika bezdechu i spłycenia płuc (AHI). Dane zebrane za pomocą poligrafii oddechowej.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Obiektywny pomiar skuteczności leczenia MAS lub CPAP u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym OBS. Zdarzenia bezdechu/zdarzenia spłycenia powietrza i wskaźnik desaturacji tlenem zarejestrowane za pomocą poligrafii oddechowej są łączone w celu uzyskania wyniku AHI przed leczeniem i po 4 miesiącach interwencji.
4 miesiące
Skuteczność MAS i CPAP mierzona za pomocą wskaźnika bezdechu i spłycenia płuc (AHI). Dane zebrane za pomocą poligrafii oddechowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obiektywny pomiar skuteczności leczenia MAS lub CPAP u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym OBS. Zdarzenia bezdechu/zdarzenia spłycenia powietrza i wskaźnik desaturacji tlenem zarejestrowane za pomocą poligrafii oddechowej są łączone w celu uzyskania wyniku AHI przed leczeniem i po 12 miesiącach interwencji.
12 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta zgodność z MAS lub CPAP zebrana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 4 miesiące
Przestrzeganie przez pacjentów stosowania MAS lub CPAP u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym OSA
4 miesiące
Zgłoszona przez pacjenta zgodność z MAS lub CPAP zebrana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przestrzeganie przez pacjentów stosowania MAS lub CPAP u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym OSA
12 miesięcy
Jakość życia w ocenie własnej zebrana za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem na początku badania i po 4 miesiącach leczenia MAS lub CPAP u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym OSA
4 miesiące
Jakość życia w ocenie własnej zebrana za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem na początku badania i po 12 miesiącach leczenia MAS lub CPAP u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym OSA
12 miesięcy
Samoopisowe objawy lęku i/lub depresji zebrane za pomocą kwestionariusza Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Samodzielnie zgłaszane objawy depresji i lęku na początku badania i po 4 miesiącach leczenia MAS lub CPAP u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym OSA
4 miesiące
Samodzielnie zgłaszane objawy lęku i/lub depresji za pomocą kwestionariusza Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane objawy depresji i lęku na początku badania i po 12 miesiącach leczenia MAS lub CPAP u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym OSA
12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane doświadczenia dotyczące jakości snu za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Samoocena jakości snu na początku badania i po 4 miesiącach leczenia MAS lub CPAP u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym OSA
4 miesiące
Samodzielnie zgłaszane doświadczenia dotyczące jakości snu za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Samoocena jakości snu na początku badania i po 12 miesiącach leczenia MAS lub CPAP u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym OSA
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tordis A. Trovik, PhD, DDS, University of Tromsø, Department of Community Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPAP

3
Subskrybuj