- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02953028
Obturacyjny bezdech senny - czynniki specyficzne dla pacjenta, wskaźnik powodzenia i zgodność
30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Lars Martin Berg, University of Tromso
Leczenie łagodnego i umiarkowanego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub szyny wysuwającej żuchwę (MAS) — randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące czynników specyficznych dla pacjenta, wskaźnika powodzenia i przestrzegania zaleceń
Obturacyjny bezdech senny (OSA) to stan, w którym pacjent przestaje oddychać podczas snu z powodu zapadnięcia się jamy ustnej i gardła.
Konsekwencjami są obniżona jakość snu, zwiększone ryzyko rozwoju chorób układu krążenia oraz zwiększone ryzyko wypadków spowodowanych sennością w ciągu dnia.
Wśród Norwegów w wieku 30-65 lat częstość występowania OSA szacuje się na 16%.
Złotym standardem w leczeniu OSA jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP).
Jest to skuteczne i musi być stosowane przez całe życie.
Jednak leczenie CPAP może być niewygodne dla pacjenta, co skutkuje słabą zgodnością.
Alternatywą są Mandibular Advancing Splints (MAS), które są postrzegane jako mniej kłopotliwe i mogą inicjować większą podatność.
Poprzez mapowanie cech pacjentów, naukowcy badają, który typ pacjenta odnosi największe korzyści z dwóch różnych urządzeń terapeutycznych.
Celem pracy jest ocena, w jaki sposób leczenie MAS różni się od leczenia CPAP pod względem skuteczności, przestrzegania zaleceń lekarskich oraz wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z rozpoznaniem łagodnego/umiarkowanego OSA.
Do udziału w badaniu zaproszono wszystkich pacjentów z OBS skierowanych na oddział uszu, nosa i gardła (ENT) Szpitala Uniwersyteckiego w Północnej Norwegii (UNN) oraz Szpitala St.Olavs.
Wielkość próby po zakończeniu badania powinna wynosić 140 pacjentów.
Uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych i ocenieni po 4 i 12 miesiącach leczenia.
Dane zebrano na podstawie wywiadu, badania klinicznego, zdjęć klinicznych, zdjęć rentgenowskich i kwestionariuszy dotyczących ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (SF36), zdrowia jamy ustnej, aspektów poznawczych (HADS), jakości snu (PSQI), senności w ciągu dnia (skala senności Epwortha) oraz przestrzegania zaleceń .
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norwegia, N-7006
- St.Olavs Hospital
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norwegia, N-9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 10 ≤ Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu ≤ 30 na początku badania
- Subiektywne objawy OBS
- Zdolność co najmniej 5 mm wystawania żuchwy
- Zaakceptuj randomizację metody leczenia
- Zaakceptuj wypełnienie ankiet
- Zaakceptuj udział w planowanych konsultacjach
Kryteria wyłączenia:
- Przede wszystkim ośrodkowy bezdech senny
- Znana dysfunkcja skroniowo-żuchwowa (TMD)
- Niestabilność psychiczna
- Narkomania
- Intensywne stosowanie leków uspokajających, które dyskwalifikuje do leczenia OBS
- Rozległy odruch wymiotny lub klaustrofobia
- Nieodpowiednie wsparcie zębowe (< 10 zębów w dolnej szczęce)
- Nieodpowiednie wsparcie przyzębia (brak ruchomości zębów > stopień Millera I)
- Nieprawidłowości anatomiczne w obrębie jamy nosowej lub ustno-gardłowej dyskwalifikujące zastosowanie CPAP i/lub MAS
- Nieprawidłowości anatomiczne, które należy skorygować chirurgicznie przed rozpoczęciem leczenia CPAP i/lub MAS
- Poważnie zaburzony ogólny stan zdrowia
- Ciąża
- Ogólne problemy zdrowotne, które dyskwalifikują korzystanie z CPAP i/lub MAS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Pacjenci leczeni za pomocą automatycznego urządzenia CPAP, które jest kompresorem Podłączonym do maski na nos lub twarz, która zapewnia zwiększone ciśnienie powietrza, otwierając górne drogi oddechowe podczas zdarzenia bezdechu lub spłycenia oddechu.
|
Auto-CPAP-maszyna do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Szyna progresywna żuchwy
Pacjenci leczeni za pomocą podwójnej szyny blokowej (aparatu w jamie ustnej) przesuwającej żuchwę i otwierającej w ten sposób górne drogi oddechowe w celu ułatwienia przepływu powietrza podczas snu, zapobiegając bezdechom i spłyceniu oddechu.
|
Aparat do jamy ustnej do udrażniania górnych dróg oddechowych jako sposób leczenia obturacyjnego bezdechu sennego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek między charakterystyką pacjenta a przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia za pomocą CPAP lub MAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Łączenie pomiarów z kwestionariuszy na początku badania i po 12 miesiącach w celu mapowania charakterystyki pacjentów leczonych z powodu łagodnego lub umiarkowanego OSA, którzy przestrzegają lub nie przestrzegają odpowiednio interwencji CPAP lub interwencji MAS.
Szczegółowy opis zebranych pomiarów znajduje się w drugorzędnych miarach wyników.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność MAS i CPAP mierzona za pomocą wskaźnika bezdechu i spłycenia płuc (AHI). Dane zebrane za pomocą poligrafii oddechowej.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Obiektywny pomiar skuteczności leczenia MAS lub CPAP u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym OBS.
Zdarzenia bezdechu/zdarzenia spłycenia powietrza i wskaźnik desaturacji tlenem zarejestrowane za pomocą poligrafii oddechowej są łączone w celu uzyskania wyniku AHI przed leczeniem i po 4 miesiącach interwencji.
|
4 miesiące
|
Skuteczność MAS i CPAP mierzona za pomocą wskaźnika bezdechu i spłycenia płuc (AHI). Dane zebrane za pomocą poligrafii oddechowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obiektywny pomiar skuteczności leczenia MAS lub CPAP u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym OBS.
Zdarzenia bezdechu/zdarzenia spłycenia powietrza i wskaźnik desaturacji tlenem zarejestrowane za pomocą poligrafii oddechowej są łączone w celu uzyskania wyniku AHI przed leczeniem i po 12 miesiącach interwencji.
|
12 miesięcy
|
Zgłoszona przez pacjenta zgodność z MAS lub CPAP zebrana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przestrzeganie przez pacjentów stosowania MAS lub CPAP u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym OSA
|
4 miesiące
|
Zgłoszona przez pacjenta zgodność z MAS lub CPAP zebrana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przestrzeganie przez pacjentów stosowania MAS lub CPAP u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym OSA
|
12 miesięcy
|
Jakość życia w ocenie własnej zebrana za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jakość życia związana ze zdrowiem na początku badania i po 4 miesiącach leczenia MAS lub CPAP u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym OSA
|
4 miesiące
|
Jakość życia w ocenie własnej zebrana za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem na początku badania i po 12 miesiącach leczenia MAS lub CPAP u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym OSA
|
12 miesięcy
|
Samoopisowe objawy lęku i/lub depresji zebrane za pomocą kwestionariusza Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Samodzielnie zgłaszane objawy depresji i lęku na początku badania i po 4 miesiącach leczenia MAS lub CPAP u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym OSA
|
4 miesiące
|
Samodzielnie zgłaszane objawy lęku i/lub depresji za pomocą kwestionariusza Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszane objawy depresji i lęku na początku badania i po 12 miesiącach leczenia MAS lub CPAP u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym OSA
|
12 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszane doświadczenia dotyczące jakości snu za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Samoocena jakości snu na początku badania i po 4 miesiącach leczenia MAS lub CPAP u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym OSA
|
4 miesiące
|
Samodzielnie zgłaszane doświadczenia dotyczące jakości snu za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samoocena jakości snu na początku badania i po 12 miesiącach leczenia MAS lub CPAP u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym OSA
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tordis A. Trovik, PhD, DDS, University of Tromsø, Department of Community Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSAstudie-UiT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseZakończonyBezdech senny, Obturacyjny | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | PolisomnografiaChiny
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationZakończony
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Ulysses Magalang MDZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Krishna M. SundarZakończonyOBS | Przewlekły kaszelStany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleZakończonyDeficyt pamięciFrancja
-
University Hospital, LilleZakończonyZespoły bezdechu sennego | Padaczki częścioweFrancja
-
Ohio State UniversityZakończonyNiewydolność serca | Obturacyjny bezdech senny | Niewydolność serca, zastoinowaStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, ChinaNieznanyBezdech senny, Obturacyjny | Zapalenie | Funkcja naczyniowa | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | ŚródbłonekTajwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZespoły bezdechu sennego | Choroby płuc | SpaćStany Zjednoczone