- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02953028
Apneia Obstrutiva do Sono - Fatores Específicos do Paciente, Taxa de Sucesso e Conformidade
30 de abril de 2019 atualizado por: Lars Martin Berg, University of Tromso
Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) Leve e Moderada por Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) ou Tala de Avanço Mandibular (MAS) - um Estudo Controlado Randomizado sobre Fatores Específicos do Paciente, Taxa de Sucesso e Conformidade
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma condição em que a respiração do paciente cessa durante o sono devido ao colapso da orofaringe.
As consequências são a diminuição da qualidade do sono, aumento do risco de desenvolvimento de doenças cardiovasculares e aumento do risco de acidentes causados pela sonolência diurna.
Entre os noruegueses de 30 a 65 anos, a prevalência de AOS é estimada em 16%.
O padrão ouro no tratamento da AOS é a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
Isso é eficaz e deve ser usado por toda a vida.
No entanto, o tratamento com CPAP pode ser desconfortável para o paciente, resultando em baixa adesão.
Uma alternativa são as Talas de Avanço Mandibular (MAS), que são percebidas como menos problemáticas e podem iniciar maior complacência.
Por meio do mapeamento das características do paciente, os pesquisadores investigam qual tipo de paciente se beneficia mais de dois dispositivos de tratamento diferentes.
O objetivo do estudo é avaliar como o tratamento com MAS difere do tratamento com CPAP em relação à eficácia, adesão e impacto na qualidade de vida relacionada à saúde entre pacientes diagnosticados com AOS leve/moderada.
Todos os pacientes com AOS encaminhados ao departamento de Otorrinolaringologia (ENT) do University Hospital, Northern-Norway (UNN) e St.Olavs Hospital foram convidados a participar do estudo.
O tamanho da amostra na conclusão do estudo deve ser de 140 pacientes.
Os participantes do estudo foram alocados aleatoriamente para os dois grupos de tratamento e avaliados após 4 e 12 meses de tratamento.
Os dados foram coletados por meio de anamnese, exame clínico, fotos clínicas, radiografias e questionários sobre qualidade de vida relacionada à saúde geral (SF36), saúde bucal, aspectos cognitivos (HADS), qualidade do sono (PSQI), sonolência diurna (escala de sonolência de Epworth) e conformidade .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sør-Trøndelag
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Trondheim, Sør-Trøndelag, Noruega, N-7006
- St.Olavs Hospital
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Troms
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Tromsø, Troms, Noruega, N-9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 10 ≤ Apnéia-Hipopnéia-Índice ≤ 30 na linha de base
- Sintomas subjetivos da AOS
- Capacidade de pelo menos 5mm de protrusão da mandíbula
- Aceitar a randomização da modalidade de tratamento
- Aceite preencher os questionários
- Aceite comparecer às consultas agendadas
Critério de exclusão:
- Apneia do sono principalmente central
- Disfunção temporomandibular (DTM) conhecida
- instabilidade mental
- abuso de drogas
- Uso extensivo de medicação sedativa que desqualifica o tratamento para AOS
- Extenso reflexo de vômito ou claustrofobia
- Suporte dentário inadequado (< 10 dentes no maxilar inferior)
- Suporte periodontal inadequado (sem mobilidade dentária > grau I de Miller)
- Anomalias anatômicas na cavidade nasal ou orofaringe que desqualifiquem o uso de CPAP e/ou MAS
- Anormalidades anatômicas que devem ser corrigidas cirurgicamente antes do tratamento com CPAP e/ou MAS
- Estado geral de saúde gravemente comprometido
- Gravidez
- Problemas gerais de saúde que desqualificam o uso de CPAP e/ou MAS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pressão positiva contínua nas vias aéreas
Pacientes tratados com uma máquina de CPAP automática, que é um compressor conectado a uma máscara nasal ou facial que fornece pressão de ar aumentada, abrindo as vias aéreas superiores durante um evento de apnéia ou hipopnéia.
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Máquina automática de CPAP para tratamento da apneia obstrutiva do sono com pressão positiva nas vias aéreas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tala de Avanço Mandibular
Pacientes tratados com uma tala de bloco duplo (aparelho oral) avançando a mandíbula e, assim, abrindo as vias aéreas superiores para facilitar a passagem do ar durante o sono, evitando eventos de apnéia e hipopnéia.
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Aparelho oral para fornecer uma via aérea superior aberta como meio de tratamento da apneia obstrutiva do sono
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre características do paciente e adesão ao tratamento Com CPAP ou MAS
Prazo: 12 meses
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Combinando medições de questionários no início e 12 meses para mapear as características dos pacientes tratados para AOS leve ou moderada que cumprem ou não a intervenção CPAP ou intervenção MAS, respectivamente.
A descrição detalhada das medidas coletadas está listada nas medidas de resultados secundários.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de MAS e CPAP medida pelo Apnea-Hypopnea-Index (AHI). Dados coletados por poligrafia respiratória.
Prazo: 4 meses
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Medição objetiva da eficácia do tratamento com MAS ou CPAP em pacientes com AOS leve ou moderada.
Eventos de apnéia/hipopnéia e índice de dessaturação de oxigênio registrados por poligrafia respiratória são combinados para fornecer uma pontuação de AHI antes do tratamento e após 4 meses de intervenção.
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4 meses
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Eficácia de MAS e CPAP medida pelo Apnea-Hypopnea-Index (AHI). Dados coletados por poligrafia respiratória.
Prazo: 12 meses
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Medição objetiva da eficácia do tratamento com MAS ou CPAP em pacientes com AOS leve ou moderada.
Eventos de apnéia/hipopnéia e índice de dessaturação de oxigênio registrados por poligrafia respiratória são combinados para fornecer uma pontuação de AHI antes do tratamento e após 12 meses de intervenção.
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12 meses
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Adesão autorreferida do paciente ao MAS ou CPAP coletada por questionário
Prazo: 4 meses
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Adesão do paciente ao uso de MAS ou CPAP em pacientes com AOS leve ou moderada
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4 meses
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Adesão autorreferida do paciente ao MAS ou CPAP coletada por questionário
Prazo: 12 meses
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Adesão do paciente ao uso de MAS ou CPAP em pacientes com AOS leve ou moderada
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12 meses
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Qualidade de vida autorreferida coletada pelo questionário Short Form-36 (SF-36)
Prazo: 4 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde no início e após 4 meses de tratamento com MAS ou CPAP em pacientes com AOS leve ou moderada
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4 meses
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Qualidade de vida autorreferida coletada pelo questionário Short Form-36 (SF-36)
Prazo: 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde no início e após 12 meses de tratamento com MAS ou CPAP em pacientes com AOS leve ou moderada
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12 meses
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Sintomas auto-relatados de ansiedade e/ou depressão coletados pelo questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 4 meses
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Sinais autorrelatados de depressão e ansiedade no início do estudo e após 4 meses de tratamento com MAS ou CPAP em pacientes com AOS leve ou moderada
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4 meses
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Sintomas autorrelatados de ansiedade e/ou depressão por meio do questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 12 meses
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Sinais autorrelatados de depressão e ansiedade no início e após 12 meses de tratamento com MAS ou CPAP em pacientes com AOS leve ou moderada
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12 meses
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Experiência autorreferida da qualidade do sono por meio do questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: 4 meses
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Qualidade do sono autopercebida no início e após 4 meses de tratamento com MAS ou CPAP em pacientes com AOS leve ou moderada
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4 meses
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Experiência autorreferida da qualidade do sono por meio do questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: 12 meses
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Qualidade do sono autopercebida no início e após 12 meses de tratamento com MAS ou CPAP em pacientes com AOS leve ou moderada
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tordis A. Trovik, PhD, DDS, University of Tromsø, Department of Community Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSAstudie-UiT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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