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Apneia Obstrutiva do Sono - Fatores Específicos do Paciente, Taxa de Sucesso e Conformidade

30 de abril de 2019 atualizado por: Lars Martin Berg, University of Tromso

Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) Leve e Moderada por Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) ou Tala de Avanço Mandibular (MAS) - um Estudo Controlado Randomizado sobre Fatores Específicos do Paciente, Taxa de Sucesso e Conformidade

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma condição em que a respiração do paciente cessa durante o sono devido ao colapso da orofaringe. As consequências são a diminuição da qualidade do sono, aumento do risco de desenvolvimento de doenças cardiovasculares e aumento do risco de acidentes causados ​​pela sonolência diurna. Entre os noruegueses de 30 a 65 anos, a prevalência de AOS é estimada em 16%. O padrão ouro no tratamento da AOS é a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). Isso é eficaz e deve ser usado por toda a vida. No entanto, o tratamento com CPAP pode ser desconfortável para o paciente, resultando em baixa adesão. Uma alternativa são as Talas de Avanço Mandibular (MAS), que são percebidas como menos problemáticas e podem iniciar maior complacência. Por meio do mapeamento das características do paciente, os pesquisadores investigam qual tipo de paciente se beneficia mais de dois dispositivos de tratamento diferentes. O objetivo do estudo é avaliar como o tratamento com MAS difere do tratamento com CPAP em relação à eficácia, adesão e impacto na qualidade de vida relacionada à saúde entre pacientes diagnosticados com AOS leve/moderada. Todos os pacientes com AOS encaminhados ao departamento de Otorrinolaringologia (ENT) do University Hospital, Northern-Norway (UNN) e St.Olavs Hospital foram convidados a participar do estudo. O tamanho da amostra na conclusão do estudo deve ser de 140 pacientes. Os participantes do estudo foram alocados aleatoriamente para os dois grupos de tratamento e avaliados após 4 e 12 meses de tratamento. Os dados foram coletados por meio de anamnese, exame clínico, fotos clínicas, radiografias e questionários sobre qualidade de vida relacionada à saúde geral (SF36), saúde bucal, aspectos cognitivos (HADS), qualidade do sono (PSQI), sonolência diurna (escala de sonolência de Epworth) e conformidade .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Noruega, N-7006
        • St.Olavs Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Noruega, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 10 ≤ Apnéia-Hipopnéia-Índice ≤ 30 na linha de base
  • Sintomas subjetivos da AOS
  • Capacidade de pelo menos 5mm de protrusão da mandíbula
  • Aceitar a randomização da modalidade de tratamento
  • Aceite preencher os questionários
  • Aceite comparecer às consultas agendadas

Critério de exclusão:

  • Apneia do sono principalmente central
  • Disfunção temporomandibular (DTM) conhecida
  • instabilidade mental
  • abuso de drogas
  • Uso extensivo de medicação sedativa que desqualifica o tratamento para AOS
  • Extenso reflexo de vômito ou claustrofobia
  • Suporte dentário inadequado (< 10 dentes no maxilar inferior)
  • Suporte periodontal inadequado (sem mobilidade dentária > grau I de Miller)
  • Anomalias anatômicas na cavidade nasal ou orofaringe que desqualifiquem o uso de CPAP e/ou MAS
  • Anormalidades anatômicas que devem ser corrigidas cirurgicamente antes do tratamento com CPAP e/ou MAS
  • Estado geral de saúde gravemente comprometido
  • Gravidez
  • Problemas gerais de saúde que desqualificam o uso de CPAP e/ou MAS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pressão positiva contínua nas vias aéreas
Pacientes tratados com uma máquina de CPAP automática, que é um compressor conectado a uma máscara nasal ou facial que fornece pressão de ar aumentada, abrindo as vias aéreas superiores durante um evento de apnéia ou hipopnéia.
Máquina automática de CPAP para tratamento da apneia obstrutiva do sono com pressão positiva nas vias aéreas
Outros nomes:
  • Resmed Autoset S9
Comparador Ativo: Tala de Avanço Mandibular
Pacientes tratados com uma tala de bloco duplo (aparelho oral) avançando a mandíbula e, assim, abrindo as vias aéreas superiores para facilitar a passagem do ar durante o sono, evitando eventos de apnéia e hipopnéia.
Aparelho oral para fornecer uma via aérea superior aberta como meio de tratamento da apneia obstrutiva do sono
Outros nomes:
  • Respire Azul
  • Fusão Sonodente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre características do paciente e adesão ao tratamento Com CPAP ou MAS
Prazo: 12 meses
Combinando medições de questionários no início e 12 meses para mapear as características dos pacientes tratados para AOS leve ou moderada que cumprem ou não a intervenção CPAP ou intervenção MAS, respectivamente. A descrição detalhada das medidas coletadas está listada nas medidas de resultados secundários.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de MAS e CPAP medida pelo Apnea-Hypopnea-Index (AHI). Dados coletados por poligrafia respiratória.
Prazo: 4 meses
Medição objetiva da eficácia do tratamento com MAS ou CPAP em pacientes com AOS leve ou moderada. Eventos de apnéia/hipopnéia e índice de dessaturação de oxigênio registrados por poligrafia respiratória são combinados para fornecer uma pontuação de AHI antes do tratamento e após 4 meses de intervenção.
4 meses
Eficácia de MAS e CPAP medida pelo Apnea-Hypopnea-Index (AHI). Dados coletados por poligrafia respiratória.
Prazo: 12 meses
Medição objetiva da eficácia do tratamento com MAS ou CPAP em pacientes com AOS leve ou moderada. Eventos de apnéia/hipopnéia e índice de dessaturação de oxigênio registrados por poligrafia respiratória são combinados para fornecer uma pontuação de AHI antes do tratamento e após 12 meses de intervenção.
12 meses
Adesão autorreferida do paciente ao MAS ou CPAP coletada por questionário
Prazo: 4 meses
Adesão do paciente ao uso de MAS ou CPAP em pacientes com AOS leve ou moderada
4 meses
Adesão autorreferida do paciente ao MAS ou CPAP coletada por questionário
Prazo: 12 meses
Adesão do paciente ao uso de MAS ou CPAP em pacientes com AOS leve ou moderada
12 meses
Qualidade de vida autorreferida coletada pelo questionário Short Form-36 (SF-36)
Prazo: 4 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde no início e após 4 meses de tratamento com MAS ou CPAP em pacientes com AOS leve ou moderada
4 meses
Qualidade de vida autorreferida coletada pelo questionário Short Form-36 (SF-36)
Prazo: 12 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde no início e após 12 meses de tratamento com MAS ou CPAP em pacientes com AOS leve ou moderada
12 meses
Sintomas auto-relatados de ansiedade e/ou depressão coletados pelo questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 4 meses
Sinais autorrelatados de depressão e ansiedade no início do estudo e após 4 meses de tratamento com MAS ou CPAP em pacientes com AOS leve ou moderada
4 meses
Sintomas autorrelatados de ansiedade e/ou depressão por meio do questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 12 meses
Sinais autorrelatados de depressão e ansiedade no início e após 12 meses de tratamento com MAS ou CPAP em pacientes com AOS leve ou moderada
12 meses
Experiência autorreferida da qualidade do sono por meio do questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: 4 meses
Qualidade do sono autopercebida no início e após 4 meses de tratamento com MAS ou CPAP em pacientes com AOS leve ou moderada
4 meses
Experiência autorreferida da qualidade do sono por meio do questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: 12 meses
Qualidade do sono autopercebida no início e após 12 meses de tratamento com MAS ou CPAP em pacientes com AOS leve ou moderada
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tordis A. Trovik, PhD, DDS, University of Tromsø, Department of Community Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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