Apnea obstructiva del sueño: factores específicos del paciente, tasa de éxito y cumplimiento
30 de abril de 2019 actualizado por: Lars Martin Berg, University of Tromso
Tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) leve y moderada mediante presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o férula de avance mandibular (MAS): un ensayo controlado aleatorio sobre factores específicos del paciente, tasa de éxito y cumplimiento
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una afección en la que la respiración del paciente cesa durante el sueño debido al colapso de la orofaringe.
Las consecuencias son una menor calidad del sueño, un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares y un mayor riesgo de accidentes provocados por la somnolencia diurna.
Entre los noruegos de 30 a 65 años, la prevalencia de AOS se estima en un 16 %.
El estándar de oro en el tratamiento de la AOS es la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
Esto es efectivo y debe usarse de por vida.
Sin embargo, el tratamiento con CPAP puede resultar incómodo para el paciente, con un cumplimiento deficiente como resultado.
Una alternativa son las férulas de avance mandibular (MAS), que se perciben como menos problemáticas y pueden iniciar un mayor cumplimiento.
A través del mapeo de las características de los pacientes, los investigadores investigan qué tipo de paciente se beneficia más de dos dispositivos de tratamiento diferentes.
El objetivo del estudio es evaluar cómo el tratamiento MAS difiere del tratamiento CPAP con respecto a la eficacia, el cumplimiento y el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud entre los pacientes diagnosticados con OSA leve/moderada.
Se invitó a participar en el estudio a todos los pacientes con AOS remitidos al departamento de Oído, Nariz y Garganta (ENT) del Hospital Universitario del Norte de Noruega (UNN) y al Hospital St.Olavs.
El tamaño de la muestra al finalizar el estudio debe ser de 140 pacientes.
Los participantes en el ensayo fueron asignados aleatoriamente a los dos grupos de tratamiento y evaluados después de 4 y 12 meses de tratamiento.
Los datos fueron recolectados a través de anamnesis, examen clínico, fotos clínicas, radiografías y cuestionarios sobre calidad de vida relacionada con la salud general (SF36), salud oral, aspectos cognitivos (HADS), calidad del sueño (PSQI), somnolencia diurna (escala de somnolencia de Epworth) y cumplimiento .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sør-Trøndelag
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Trondheim, Sør-Trøndelag, Noruega, N-7006
- St.Olavs Hospital
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Troms
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Tromsø, Troms, Noruega, N-9038
- University Hospital of North Norway
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10 ≤ Índice de apnea-hipopnea ≤ 30 al inicio
- Síntomas subjetivos de AOS
- Capacidad de protrusión de al menos 5 mm de la mandíbula
- Aceptar la aleatorización de la modalidad de tratamiento
- Acepto rellenar los cuestionarios
- Aceptar asistir a las consultas previstas
Criterio de exclusión:
- Principalmente apnea central del sueño
- Disfunción temporomandibular conocida (DTM)
- inestabilidad mental
- Abuso de drogas
- Uso extensivo de medicamentos sedantes que descalifican para el tratamiento de AOS
- Amplio reflejo nauseoso o claustrofobia
- Soporte dental inadecuado (< 10 dientes en maxilar inferior)
- Soporte periodontal inadecuado (sin movilidad dental > grado I de Miller)
- Anomalías anatómicas en la cavidad nasal u orofaringe que descalifican el uso de CPAP y/o MAS
- Anomalías anatómicas que deben corregirse quirúrgicamente antes del tratamiento con CPAP y/o MAS
- Estado de salud general gravemente comprometido
- El embarazo
- Problemas generales de salud que descalifican el uso de CPAP y/o MAS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Presión positiva continua en la vía aérea
Pacientes tratados con una máquina automática de CPAP que es un compresor conectado a una máscara nasal o facial que proporciona una mayor presión de aire, abriendo las vías respiratorias superiores durante un evento de apnea o hipopnea.
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Auto-CPAP-máquina para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño con presión positiva en las vías respiratorias
Otros nombres:
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Comparador activo: Férula de avance mandibular
Pacientes tratados con una férula de bloque doble (aparato oral) que avanza la mandíbula y, por lo tanto, abre las vías respiratorias superiores para facilitar el paso del aire durante el sueño, lo que evita eventos de apnea e hipopnea.
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Aparato oral para proporcionar una vía aérea superior abierta como medio para tratar la apnea obstructiva del sueño
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre las características del paciente y la adherencia al tratamiento Con CPAP o MAS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Combinando las mediciones de los cuestionarios al inicio y a los 12 meses para mapear las características de los pacientes tratados por AOS leve o moderada que cumplen o no cumplen con la intervención CPAP o la intervención MAS, respectivamente.
La descripción detallada de las mediciones recopiladas se incluye en las medidas de resultado secundarias.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de MAS y CPAP medida por Apnea-Hypopnea-Index (AHI). Datos recogidos por poligrafía respiratoria.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Medición objetiva de la eficacia del tratamiento con MAS o CPAP en pacientes con AOS leve o moderada.
Los eventos de apnea/hipopnea y el índice de desaturación de oxígeno registrados por poligrafía respiratoria se combinan para dar una puntuación de AHI antes del tratamiento y después de 4 meses de intervención.
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4 meses
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Eficacia de MAS y CPAP medida por Apnea-Hypopnea-Index (AHI). Datos recogidos por poligrafía respiratoria.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición objetiva de la eficacia del tratamiento con MAS o CPAP en pacientes con AOS leve o moderada.
Los eventos de apnea/hipopnea y el índice de desaturación de oxígeno registrados por poligrafía respiratoria se combinan para dar una puntuación de AHI antes del tratamiento y después de 12 meses de intervención.
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12 meses
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Cumplimiento autoinformado del paciente con MAS o CPAP recopilado por cuestionario
Periodo de tiempo: 4 meses
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Adherencia del paciente al uso de MAS o CPAP en pacientes con AOS leve o moderada
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4 meses
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Cumplimiento autoinformado del paciente con MAS o CPAP recopilado por cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses
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Adherencia del paciente al uso de MAS o CPAP en pacientes con AOS leve o moderada
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12 meses
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Calidad de vida autoinformada recogida por el cuestionario Short Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud al inicio y después de 4 meses de tratamiento con MAS o CPAP en pacientes con AOS leve o moderada
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4 meses
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Calidad de vida autoinformada recogida por el cuestionario Short Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud al inicio y después de 12 meses de tratamiento con MAS o CPAP en pacientes con AOS leve o moderada
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12 meses
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Síntomas autoinformados de ansiedad y/o depresión recogidos por el cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Signos autoinformados de depresión y ansiedad al inicio y después de 4 meses de tratamiento con MAS o CPAP en pacientes con AOS leve o moderada
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4 meses
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Síntomas autoinformados de ansiedad y/o depresión a través del cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Signos autoinformados de depresión y ansiedad al inicio y después de 12 meses de tratamiento con MAS o CPAP en pacientes con AOS leve o moderada
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12 meses
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Experiencia autoinformada de la calidad del sueño a través del cuestionario Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Calidad del sueño autopercibida al inicio y después de 4 meses de tratamiento con MAS o CPAP en pacientes con AOS leve o moderada
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4 meses
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Experiencia autoinformada de la calidad del sueño a través del cuestionario Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calidad del sueño autopercibida al inicio y después de 12 meses de tratamiento con MAS o CPAP en pacientes con AOS leve o moderada
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tordis A. Trovik, PhD, DDS, University of Tromsø, Department of Community Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSAstudie-UiT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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