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폐쇄성 수면 무호흡증 - 환자별 요인, 성공률 및 순응도

2019년 4월 30일 업데이트: Lars Martin Berg, University of Tromso

CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 또는 MAS(Mandibular Advancing Splint)에 의한 경도 및 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료 - 환자별 요인, 성공률 및 순응도에 대한 무작위 대조 시험

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 구인두의 허탈로 인해 수면 중에 환자의 호흡이 중단되는 상태입니다. 그 결과 수면의 질이 떨어지고 심혈관 질환 발병 위험이 증가하며 주간 졸음으로 인한 사고 위험이 증가합니다. 30-65세 노르웨이인 중 OSA의 유병률은 16%로 추정됩니다. OSA 치료의 황금 표준은 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)입니다. 이것은 효과적이며 평생 사용해야합니다. 그러나 CPAP 치료는 결과적으로 순응도가 좋지 않아 환자에게 불편할 수 있습니다. 대안은 Mandibular Advancing Splints(MAS)로 덜 ​​번거로운 것으로 인식되고 더 높은 순응도를 시작할 수 있습니다. 환자 특성 매핑을 통해 연구자들은 두 가지 다른 치료 장치에서 어떤 환자 유형이 가장 큰 혜택을 받는지 조사합니다. 이 연구의 목적은 경증/중등도 OSA로 진단된 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 효능, 순응도 및 영향 측면에서 MAS 치료가 CPAP 치료와 어떻게 다른지 평가하는 것입니다. University Hospital, Northern-Norway(UNN) 및 St.Olavs 병원의 Ear-Nose-Throat-department(ENT)에 의뢰된 모든 OSA 환자를 연구에 참여하도록 초대했습니다. 연구 완료 시 샘플 크기는 140명의 환자여야 합니다. 시험 참가자는 두 치료 그룹에 무작위로 할당되었고 치료 4개월 및 12개월 후에 평가되었습니다. 일반적인 건강 관련 삶의 질(SF36), 구강 건강, 인지 측면(HADS), 수면의 질(PSQI), 주간 졸음(Epworth의 졸음 척도) 및 순응도에 관한 기왕증, 임상 검사, 임상 사진, 방사선 사진 및 설문지를 통해 데이터를 수집했습니다. .

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, 노르웨이, N-7006
        • St.Olavs Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, 노르웨이, N-9038
        • University Hospital of North Norway

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기준선에서 10 ≤ 무호흡-저호흡-지수 ≤ 30
  • OSA의 주관적 증상
  • 하악 최소 5mm 돌출 능력
  • 치료 양식의 무작위화 수락
  • 설문지 작성 동의
  • 예정된 상담에 참석하기로 동의

제외 기준:

  • 주로 중추성 수면 무호흡증
  • 알려진 측두하악 기능 장애(TMD)
  • 정신적 불안정
  • 약물 남용
  • OSA 치료에 적합하지 않은 진정제의 광범위한 사용
  • 광범위한 개그 반사 또는 밀실 공포증
  • 불충분한 치아 지지대(아래턱에 치아 10개 미만)
  • 부적절한 치주 지지(치아 이동성 없음 > Miller 등급 I)
  • CPAP 및/또는 MAS의 사용이 부적격인 비강 또는 구인두의 해부학적 이상
  • CPAP 및/또는 MAS로 치료하기 전에 외과적으로 교정해야 하는 해부학적 이상
  • 심각하게 손상된 일반 건강 상태
  • 임신
  • CPAP 및/또는 MAS 사용 자격을 박탈하는 일반적인 건강 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지속적인 양압
압축기인 자동 CPAP 기계로 치료받은 환자 무호흡 또는 저호흡 상태에서 상부 기도를 열어 증가된 기압을 제공하는 코 또는 안면 마스크에 연결됩니다.
기도 양압으로 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 Auto-CPAP 기계
다른 이름들:
  • Resmed 자동 설정 S9
활성 비교기: 하악 전진 부목
이중 블록 부목(구강 장치)으로 치료받은 환자는 하악을 전진시켜 수면 중에 공기가 더 쉽게 통과할 수 있도록 상부 기도를 열어 무호흡 및 저호흡을 방지합니다.
폐쇄성 수면 무호흡증 치료 수단으로 상기도 개방을 제공하는 구강 장치
다른 이름들:
  • 레스파이어 블루
  • 솜노덴트 퓨전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 특성과 CPAP 또는 MAS 치료 순응도 간의 연관성
기간: 12 개월
CPAP 중재 또는 MAS 중재에 각각 순응하거나 순응하지 않는 경도 또는 중등도 OSA 치료를 받은 환자의 환자 특성을 매핑하기 위해 기준선 및 12개월에서 설문지의 측정값을 결합합니다. 수집된 측정에 대한 자세한 설명은 보조 결과 측정에 나열됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AHI(Apnea-Hypopnea-Index)로 측정한 MAS 및 CPAP의 효능. 호흡기 폴리그래피로 수집한 데이터.
기간: 4개월
경도 또는 중등도의 OSA 환자에서 MAS 또는 CPAP 치료의 효능을 객관적으로 측정합니다. 무호흡 사건/저호흡 사건 및 호흡 폴리그래피에 의해 등록된 산소 불포화 지수를 결합하여 치료 전 및 중재 4개월 후 AHI 점수를 제공합니다.
4개월
AHI(Apnea-Hypopnea-Index)로 측정한 MAS 및 CPAP의 효능. 호흡기 폴리그래피로 수집한 데이터.
기간: 12 개월
경도 또는 중등도의 OSA 환자에서 MAS 또는 CPAP 치료의 효능을 객관적으로 측정합니다. 무호흡 사건/저호흡 사건 및 호흡 폴리그래피에 의해 등록된 산소 불포화 지수를 결합하여 치료 전과 개입 12개월 후 AHI 점수를 제공합니다.
12 개월
설문지에 의해 수집된 MAS 또는 CPAP에 대한 자가 보고 환자 준수
기간: 4개월
경도 또는 중등도 OSA 환자에서 MAS 또는 CPAP 사용에 대한 환자 순응도
4개월
설문지에 의해 수집된 MAS 또는 CPAP에 대한 자가 보고 환자 준수
기간: 12 개월
경도 또는 중등도 OSA 환자에서 MAS 또는 CPAP 사용에 대한 환자 순응도
12 개월
설문지 Short Form-36(SF-36)으로 수집한 자가 보고 삶의 질
기간: 4개월
건강 관련 경증 또는 중등도 OSA 환자의 기준선 및 MAS 또는 CPAP 치료 4개월 후의 삶의 질
4개월
설문지 Short Form-36(SF-36)으로 수집한 자가 보고 삶의 질
기간: 12 개월
경증 또는 중등도 OSA 환자의 기준선 및 MAS 또는 CPAP 치료 12개월 후 건강 관련 삶의 질
12 개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS) 설문지에 의해 수집된 불안 및/또는 우울증의 자가 보고 증상
기간: 4개월
경증 또는 중등도 OSA 환자에서 기준선 및 MAS 또는 CPAP 치료 4개월 후 우울증 및 불안에 대한 자가 보고 징후
4개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS) 설문지를 통해 스스로 보고한 불안 및/또는 우울증 증상
기간: 12 개월
경증 또는 중등도 OSA 환자에서 기준선 및 MAS 또는 CPAP 치료 12개월 후 우울증 및 불안에 대한 자가 보고 징후
12 개월
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 설문지를 통한 수면의 질 경험 자가 보고
기간: 4개월
경미하거나 중간 정도의 OSA가 있는 환자에서 기준선 및 MAS 또는 CPAP 치료 4개월 후 자가 인지 수면 품질
4개월
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 설문지를 통한 수면의 질 경험 자가 보고
기간: 12 개월
경증 또는 중등도 OSA 환자의 기준선 및 MAS 또는 CPAP 치료 12개월 후 자가 인지 수면 품질
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Tordis A. Trovik, PhD, DDS, University of Tromsø, Department of Community Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

양압기에 대한 임상 시험

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