Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obstrukční spánková apnoe – specifické faktory pacienta, úspěšnost a dodržování předpisů

30. dubna 2019 aktualizováno: Lars Martin Berg, University of Tromso

Léčba mírné a středně těžké obstrukční spánkové apnoe (OSA) pomocí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo mandibulární předsunuté dlahy (MAS) – randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na specifické faktory pacienta, úspěšnost a shodu

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je stav, kdy se pacientovo dýchání zastaví během spánku v důsledku kolapsu orofaryngu. Důsledky jsou snížená kvalita spánku, zvýšené riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění a zvýšené riziko nehod způsobených denní ospalostí. Mezi Nory ve věku 30–65 let se prevalence OSA odhaduje na 16 %. Zlatým standardem v léčbě OSA je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). To je účinné a musí se používat po celý život. Léčba CPAP však může být pro pacienta nepohodlná a výsledkem je špatná kompliance. Alternativou jsou Mandibular Advancing Splints (MAS), které jsou vnímány jako méně problematické a mohou iniciovat vyšší compliance. Prostřednictvím mapování charakteristik pacientů výzkumníci zkoumají, který typ pacientů nejvíce těží ze dvou různých léčebných zařízení. Cílem studie je posoudit, jak se léčba MAS liší od léčby CPAP z hlediska účinnosti, compliance a dopadu na kvalitu života související se zdravím u pacientů s diagnostikovanou mírnou/střední formou OSA. Všichni pacienti s OSA odeslaní na oddělení ušní-noso-krční (ENT) ve Fakultní nemocnici v Severním Norsku (UNN) a nemocnici St.Olavs byli pozváni k účasti ve studii. Velikost vzorku při dokončení studie by měla být 140 pacientů. Účastníci studie byli náhodně rozděleni do dvou léčebných skupin a hodnoceni po 4 a 12 měsících léčby. Údaje byly shromážděny prostřednictvím anamnézy, klinického vyšetření, klinických fotografií, rentgenových snímků a dotazníků týkajících se celkové kvality života související se zdravím (SF36), zdraví ústní dutiny, kognitivních aspektů (HADS), kvality spánku (PSQI), denní ospalosti (Epworthova stupnice ospalosti) a compliance. .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norsko, N-7006
        • St.Olavs Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norsko, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10 ≤ Apnoe-Hypopnea-Index ≤ 30 na začátku
  • Subjektivní příznaky OSA
  • Schopnost minimálně 5mm vyčnívání dolní čelisti
  • Přijměte randomizaci léčebné modality
  • Přijměte vyplnění dotazníků
  • Přijměte účast na plánovaných konzultacích

Kritéria vyloučení:

  • Primárně centrální spánková apnoe
  • Známá temporomandibulární dysfunkce (TMD)
  • Psychická nestabilita
  • Zneužívání drog
  • Rozsáhlé užívání sedativních léků, které diskvalifikuje pro léčbu OSA
  • Rozsáhlý dávivý reflex nebo klaustrofobie
  • Nedostatečná zubní podpora (< 10 zubů v dolní čelisti)
  • Nedostatečná parodontální podpora (žádná pohyblivost zubů > Millerův stupeň I)
  • Anatomické abnormality v nosní dutině nebo orofaryngu, které diskvalifikují použití CPAP a/nebo MAS
  • Anatomické abnormality, které by měly být chirurgicky korigovány před léčbou CPAP a/nebo MAS
  • Vážně narušený celkový zdravotní stav
  • Těhotenství
  • Všeobecné zdravotní problémy, které diskvalifikují použití CPAP nebo MAS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Pacienti léčení pomocí auto-CPAP-stroje, což je kompresor Připojený k nosní nebo obličejové masce, která poskytuje zvýšený tlak vzduchu a otevírá horní dýchací cesty během apnoe nebo hypopnoe.
Přístroj: CPAP
Auto-CPAP-stroj pro léčbu obstrukční spánkové apnoe s pozitivním tlakem v dýchacích cestách
Ostatní jména:
  • Resmed Autoset S9
Aktivní komparátor: Mandibulární předsunutá dlaha
Pacienti léčení pomocí dvojité blokové dlahy (ústního aparátu), která posunuje dolní čelist a tím otevírá horní dýchací cesty pro snazší průchod vzduchu během spánku, což zabraňuje apnoe a hypopnoe.
Přístroj: Mandibulární předsunutá dlaha
Orální zařízení pro zajištění otevřených horních cest dýchacích jako prostředek léčby obstrukční spánkové apnoe
Ostatní jména:
  • Respire Blue
  • Somnodent Fusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi charakteristikami pacienta a adherencí k léčbě buď pomocí CPAP nebo MAS
Časové okno: 12 měsíců
Kombinace měření z dotazníků na začátku a po 12 měsících za účelem zmapování charakteristik pacientů léčených pro mírnou nebo středně závažnou OSA, kteří vyhovují nebo nevyhovují intervenci CPAP nebo intervenci MAS. Podrobný popis shromážděných měření je uveden v sekundárních ukazatelích výsledků.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost MAS a CPAP měřená Apnea-Hypopnea-Index (AHI). Data shromážděná respirační polygrafií.
Časové okno: 4 měsíce
Objektivní měření účinnosti léčby MAS nebo CPAP u pacientů s mírnou nebo středně těžkou OSA. Události apnoe/hypopnoe a index desaturace kyslíku zaznamenané pomocí respirační polygrafie se kombinují, aby se získalo skóre AHI před léčbou a po 4 měsících intervence.
4 měsíce
Účinnost MAS a CPAP měřená Apnea-Hypopnea-Index (AHI). Data shromážděná respirační polygrafií.
Časové okno: 12 měsíců
Objektivní měření účinnosti léčby MAS nebo CPAP u pacientů s mírnou nebo středně těžkou OSA. Události apnoe/hypopnoe a index desaturace kyslíku zaznamenané pomocí respirační polygrafie se kombinují, aby se získalo skóre AHI před léčbou a po 12 měsících intervence.
12 měsíců
Samostatně hlášená compliance pacientů k MAS nebo CPAP shromážděná pomocí dotazníku
Časové okno: 4 měsíce
Adherence pacientů k použití MAS nebo CPAP u pacientů s mírnou nebo středně těžkou OSA
4 měsíce
Samostatně hlášená compliance pacientů k MAS nebo CPAP shromážděná pomocí dotazníku
Časové okno: 12 měsíců
Adherence pacientů k použití MAS nebo CPAP u pacientů s mírnou nebo středně těžkou OSA
12 měsíců
Samostatně uváděná kvalita života shromážděná pomocí dotazníku Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: 4 měsíce
Kvalita života související se zdravím na začátku a po 4 měsících léčby buď MAS nebo CPAP u pacientů s mírnou nebo středně těžkou OSA
4 měsíce
Samostatně uváděná kvalita života shromážděná pomocí dotazníku Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím na začátku a po 12 měsících léčby buď MAS nebo CPAP u pacientů s mírnou nebo středně těžkou OSA
12 měsíců
Samostatně hlášené příznaky úzkosti a/nebo deprese shromážděné pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 4 měsíce
Vlastní příznaky deprese a úzkosti na začátku a po 4 měsících léčby buď MAS nebo CPAP u pacientů s mírnou nebo středně těžkou OSA
4 měsíce
Samostatné příznaky úzkosti a/nebo deprese prostřednictvím dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 12 měsíců
Vlastní příznaky deprese a úzkosti na začátku a po 12 měsících léčby buď MAS nebo CPAP u pacientů s mírnou nebo středně těžkou OSA
12 měsíců
Vlastní zkušenost s kvalitou spánku prostřednictvím dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Časové okno: 4 měsíce
Vlastní vnímaná kvalita spánku na začátku a po 4 měsících léčby buď MAS nebo CPAP u pacientů s mírnou nebo středně těžkou OSA
4 měsíce
Vlastní zkušenost s kvalitou spánku prostřednictvím dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Časové okno: 12 měsíců
Vlastní vnímaná kvalita spánku na začátku a po 12 měsících léčby buď MAS nebo CPAP u pacientů s mírnou nebo středně těžkou OSA
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tromso

Spolupracovníci

University Hospital of North Norway
St. Olavs Hospital
Public Dental Service Competence Centre of Northern Norway

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tordis A. Trovik, PhD, DDS, University of Tromsø, Department of Community Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSAstudie-UiT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit