Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obstructieve slaapapneu - Patiëntspecifieke factoren, slagingspercentage en naleving

30 april 2019 bijgewerkt door: Lars Martin Berg, University of Tromso

Behandeling van milde en matige obstructieve slaapapneu (OSA) door continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of mandibulaire voortschrijdende spalk (MAS) - een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar patiëntspecifieke factoren, slagingspercentage en therapietrouw

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een aandoening waarbij de ademhaling van de patiënt stopt tijdens de slaap als gevolg van instorting van de orofarynx. De gevolgen zijn een verminderde slaapkwaliteit, een verhoogd risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten en een verhoogd risico op ongevallen als gevolg van slaperigheid overdag. Onder Noren van 30-65 jaar wordt de prevalentie van OSA geschat op 16%. De gouden standaard in OSA-behandeling is Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). Dit is effectief en moet levenslang worden gebruikt. CPAP-behandeling kan echter ongemakkelijk zijn voor de patiënt, met als gevolg een slechte therapietrouw. Een alternatief is Mandibular Advancing Splints (MAS), dat als minder lastig wordt ervaren en een hogere therapietrouw kan initiëren. Door patiëntkenmerken in kaart te brengen, onderzoeken de onderzoekers welk type patiënt het meeste baat heeft bij twee verschillende behandelmiddelen. Het doel van de studie is om te beoordelen hoe de MAS-behandeling verschilt van de CPAP-behandeling met betrekking tot werkzaamheid, therapietrouw en impact op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met de diagnose milde/matige OSA. Alle OSA-patiënten die verwezen waren naar de KNO-afdeling (KNO) van het Universitair Ziekenhuis, Noord-Noorwegen (UNN) en het St.Olavs Ziekenhuis werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De steekproefomvang bij voltooiing van het onderzoek moet 140 patiënten zijn. Deelnemers aan het onderzoek werden willekeurig toegewezen aan de twee behandelingsgroepen en beoordeeld na 4 en 12 maanden behandeling. Gegevens werden verzameld door middel van anamnese, klinisch onderzoek, klinische foto's, röntgenfoto's en vragenlijsten over algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF36), mondgezondheid, cognitieve aspecten (HADS), slaapkwaliteit (PSQI), slaperigheid overdag (Epworth's Sleepiness-schaal) en therapietrouw .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Noorwegen, N-7006
        • St.Olavs Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Noorwegen, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 10 ≤ apneu-hypopneu-index ≤ 30 bij baseline
  • Subjectieve symptomen van OSA
  • Vermogen van ten minste 5 mm uitsteeksel van de onderkaak
  • Accepteer randomisatie van behandelingsmodaliteiten
  • Accepteer om de vragenlijsten in te vullen
  • Accepteren om geplande consultaties bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Voornamelijk centrale slaapapneu
  • Bekende temporomandibulaire disfunctie (TMD)
  • Geestelijke instabiliteit
  • Drugsmisbruik
  • Overmatig gebruik van kalmerende medicatie die diskwalificeert voor OSA-behandeling
  • Uitgebreide kokhalsreflex of claustrofobie
  • Onvoldoende tandondersteuning (< 10 tanden in onderkaak)
  • Onvoldoende parodontale ondersteuning (geen tandmobiliteit > Miller graad I)
  • Anatomische afwijkingen in de neusholte of orofarynx die het gebruik van CPAP en/of MAS diskwalificeren
  • Anatomische afwijkingen die chirurgisch gecorrigeerd dienen te worden vóór behandeling met CPAP en/of MAS
  • Ernstig aangetaste algemene gezondheidstoestand
  • Zwangerschap
  • Algemene gezondheidsproblemen die het gebruik van CPAP en/of MAS diskwalificeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue positieve luchtwegdruk
Patiënten behandeld met een auto-CPAP-machine die een compressor is die is aangesloten op een neus- of gezichtsmasker dat zorgt voor verhoogde luchtdruk, waardoor de bovenste luchtwegen worden geopend tijdens een apneu- of hypopneu-gebeurtenis.
Apparaat: CPAP
Auto-CPAP-apparaat voor de behandeling van obstructieve slaapapneu met positieve luchtwegdruk
Andere namen:
  • Gewijzigde Autoset S9
Actieve vergelijker: Mandibulaire voortschrijdende spalk
Behandelde patiënten Met een dubbele blokspalk (oraal apparaat) die de onderkaak vooruit beweegt en daardoor de bovenste luchtwegen opent voor een gemakkelijkere doorgang van lucht tijdens de slaap, waardoor apneu- en hypopneu-gebeurtenissen worden voorkomen.
Apparaat: Mandibulaire voortschrijdende spalk
Oraal apparaat voor het verschaffen van een open bovenste luchtweg als middel om obstructieve slaapapneu te behandelen
Andere namen:
  • Adem blauw
  • Slaapverwekkende fusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen kenmerken van de patiënt en therapietrouw Met CPAP of MAS
Tijdsspanne: 12 maanden
Het combineren van metingen van vragenlijsten bij baseline en 12 maanden om de patiëntkenmerken in kaart te brengen van die patiënten die worden behandeld voor lichte of matige OSA en die wel of niet voldoen aan respectievelijk CPAP-interventie of MAS-interventie. Gedetailleerde beschrijvingen van verzamelde metingen staan ​​vermeld in secundaire uitkomstmaten.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van MAS en CPAP gemeten door Apnea-Hypopneu-Index (AHI). Gegevens verzameld door respiratoire polygrafie.
Tijdsspanne: 4 maanden
Objectieve meting van de werkzaamheid van MAS- of CPAP-behandeling bij patiënten met lichte of matige OSA. Apneu-gebeurtenissen/hypopneu-gebeurtenissen en zuurstofdesaturatie-index geregistreerd door respiratoire polygrafie worden gecombineerd om een ​​AHI-score te geven vóór de behandeling en na 4 maanden interventie.
4 maanden
Werkzaamheid van MAS en CPAP gemeten door Apnea-Hypopneu-Index (AHI). Gegevens verzameld door respiratoire polygrafie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Objectieve meting van de werkzaamheid van MAS- of CPAP-behandeling bij patiënten met lichte of matige OSA. Apneu-events/hypopneu-events en zuurstofdesaturatie-index geregistreerd door respiratoire polygrafie worden gecombineerd om een ​​AHI-score te geven vóór behandeling en na 12 maanden interventie.
12 maanden
Zelfgerapporteerde therapietrouw van de patiënt aan MAS of CPAP, verzameld door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: 4 maanden
Patiënttrouw aan het gebruik van MAS of CPAP bij patiënten met milde of matige OSA
4 maanden
Zelfgerapporteerde therapietrouw van de patiënt aan MAS of CPAP, verzameld door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënttrouw aan het gebruik van MAS of CPAP bij patiënten met milde of matige OSA
12 maanden
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven verzameld door de vragenlijst Short Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: 4 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij baseline en na 4 maanden behandeling met MAS of CPAP bij patiënten met lichte of matige OSA
4 maanden
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven verzameld door de vragenlijst Short Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij baseline en na 12 maanden behandeling met MAS of CPAP bij patiënten met lichte of matige OSA
12 maanden
Zelfgerapporteerde symptomen van angst en/of depressie verzameld door de vragenlijst Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 4 maanden
Zelfgerapporteerde tekenen van depressie en angst bij baseline en na 4 maanden behandeling met MAS of CPAP bij patiënten met lichte of matige OSA
4 maanden
Zelfgerapporteerde symptomen van angst en/of depressie via de vragenlijst Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfgerapporteerde tekenen van depressie en angst bij baseline en na 12 maanden behandeling met MAS of CPAP bij patiënten met lichte of matige OSA
12 maanden
Zelfgerapporteerde ervaring met slaapkwaliteit via de vragenlijst Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 4 maanden
Zelf ervaren slaapkwaliteit bij baseline en na 4 maanden behandeling met MAS of CPAP bij patiënten met lichte of matige OSA
4 maanden
Zelfgerapporteerde ervaring met slaapkwaliteit via de vragenlijst Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelf ervaren slaapkwaliteit bij baseline en na 12 maanden behandeling met MAS of CPAP bij patiënten met lichte of matige OSA
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tromso

Medewerkers

University Hospital of North Norway
St. Olavs Hospital
Public Dental Service Competence Centre of Northern Norway

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tordis A. Trovik, PhD, DDS, University of Tromsø, Department of Community Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSAstudie-UiT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CPAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren