Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapné – pasientspesifikke faktorer, suksessrate og etterlevelse

30. april 2019 oppdatert av: Lars Martin Berg, University of Tromso

Behandling av mild og moderat obstruktiv søvnapné (OSA) med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller Mandibular Advancing Splint (MAS) - en randomisert kontrollert studie på pasientspesifikke faktorer, suksessrate og etterlevelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en tilstand der pasientens pust opphører under søvn på grunn av kollaps av oro-pharynx. Konsekvensene er redusert søvnkvalitet, økt risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer og økt risiko for ulykker forårsaket av søvnighet på dagtid. Blant nordmenn 30-65 år er prevalensen av OSA anslått til 16 %. Den gyldne standarden i OSA-behandling er Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). Dette er effektivt og må brukes hele livet. Imidlertid kan CPAP-behandling være ubehagelig for pasienten, med dårlig etterlevelse som resultat. Et alternativ er Mandibular Advancing Splints (MAS), som oppleves som mindre plagsom og kan sette i gang høyere etterlevelse. Gjennom kartlegging av pasientkarakteristikker undersøker forskerne hvilken pasienttype som har mest nytte av to ulike behandlingsapparater. Målet med studien er å vurdere hvordan MAS-behandlingen skiller seg fra CPAP-behandlingen med hensyn til effekt, etterlevelse og innvirkning på helserelatert livskvalitet blant pasienter diagnostisert med mild/moderat OSA. Alle OSA-pasienter henvist til Øre-Nese-Hals-avdelingen (ØNH) ved Universitetssykehuset, Nord-Norge (UNN) og St.Olavs Hospital ble invitert til å delta i studien. Utvalgsstørrelsen ved fullføring av studien bør være 140 pasienter. Deltakerne i studien ble tilfeldig fordelt på de to behandlingsgruppene, og vurdert etter 4 og 12 måneders behandling. Data ble samlet inn gjennom anamnese, klinisk undersøkelse, kliniske bilder, røntgenbilder og spørreskjemaer angående generell helserelatert livskvalitet (SF36), oral helse, kognitive aspekter (HADS), søvnkvalitet (PSQI), søvnighet på dagtid (Epworth's Sleepiness scale) og compliance .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norge, N-7006
        • St.Olavs Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 10 ≤ Apné-Hypopnea-indeks ≤ 30 ved baseline
  • Subjektive symptomer på OSA
  • Evne til minst 5 mm fremspring av underkjeven
  • Godta randomisering av behandlingsform
  • Godta å fylle ut spørreskjemaene
  • Godta å delta på planlagte konsultasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Primært sentral søvnapné
  • Kjent temporomandibulær dysfunksjon (TMD)
  • Mental ustabilitet
  • Narkotikamisbruk
  • Utstrakt bruk av beroligende medisiner som diskvalifiserer for OSA-behandling
  • Omfattende gagrefleks eller klaustrofobi
  • Utilstrekkelig tannstøtte (< 10 tenner i underkjeven)
  • Utilstrekkelig periodontal støtte (ingen tannmobilitet > Miller grad I)
  • Anatomiske abnormiteter i nesehulen eller oro-pharynx som diskvalifiserer bruken av CPAP og/eller MAS
  • Anatomiske avvik som bør korrigeres kirurgisk før behandling med CPAP og/eller MAS
  • Alvorlig kompromittert generell helsetilstand
  • Svangerskap
  • Generelle helseproblemer som diskvalifiserer bruken av CPAP og/eller MAS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Pasienter behandlet med en auto-CPAP-maskin som er en kompressor Koblet til en nese- eller ansiktsmaske som gir økt lufttrykk, åpner de øvre luftveiene under en apné- eller hypopnéhendelse.
Enhet: CPAP
Auto-CPAP-maskin for behandling av obstruktiv søvnapné med positivt luftveistrykk
Andre navn:
  • Resmed Autoset S9
Aktiv komparator: Mandibular Advancing Splint
Pasienter behandlet med en dobbelblokkskinne (oral apparat) som fremmer underkjeven og åpner derved de øvre luftveiene for lettere passasje av luft under søvn, og forhindrer apné- og hypopnéhendelser.
Enhet: Mandibular Advancing Splint
Oralt apparat for å gi åpne øvre luftveier som et middel til å behandle obstruktiv søvnapné
Andre navn:
  • Respire Blue
  • Somnodent Fusion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom pasientkarakteristikker og etterlevelse av behandling Med enten CPAP eller MAS
Tidsramme: 12 måneder
Kombinere målinger fra spørreskjemaer ved baseline og 12 måneder for å kartlegge pasientkarakteristikkene til de pasientene behandlet for mild eller moderat OSA som overholder, eller ikke overholder, henholdsvis CPAP-intervensjon eller MAS-intervensjon. Detaljert beskrivelse av innsamlede målinger er oppført i sekundære utfallsmål.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av MAS og CPAP målt ved Apnea-Hypopnea-Index (AHI). Data samlet inn ved respiratorisk polygrafi.
Tidsramme: 4 måneder
Objektiv måling av effekten av MAS- eller CPAP-behandling hos pasienter med mild eller moderat OSA. Apné-hendelser/hypopné-hendelser og oksygendesaturasjonsindeks registrert ved respiratorisk polygrafi kombineres for å gi en AHI-score før behandling og etter 4 måneders intervensjon.
4 måneder
Effekten av MAS og CPAP målt ved Apnea-Hypopnea-Index (AHI). Data samlet inn ved respiratorisk polygrafi.
Tidsramme: 12 måneder
Objektiv måling av effekten av MAS- eller CPAP-behandling hos pasienter med mild eller moderat OSA. Apné-hendelser/hypopné-hendelser og oksygendesaturasjonsindeks registrert ved respiratorisk polygrafi kombineres for å gi en AHI-score før behandling og etter 12 måneders intervensjon.
12 måneder
Selvrapportert pasientoverholdelse av MAS eller CPAP samlet inn via spørreskjema
Tidsramme: 4 måneder
Pasientens overholdelse av bruk av MAS eller CPAP hos pasienter med mild eller moderat OSA
4 måneder
Selvrapportert pasientoverholdelse av MAS eller CPAP samlet inn via spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Pasientens overholdelse av bruk av MAS eller CPAP hos pasienter med mild eller moderat OSA
12 måneder
Selvrapportert livskvalitet samlet inn av spørreskjemaet Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 4 måneder
Helserelatert livskvalitet ved baseline og etter 4 måneders behandling med enten MAS eller CPAP hos pasienter med mild eller moderat OSA
4 måneder
Selvrapportert livskvalitet samlet inn av spørreskjemaet Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder
Helserelatert livskvalitet ved baseline og etter 12 måneders behandling med enten MAS eller CPAP hos pasienter med mild eller moderat OSA
12 måneder
Selvrapporterte symptomer på angst og/eller depresjon samlet inn av spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapporterte tegn på depresjon og angst ved baseline og etter 4 måneders behandling med enten MAS eller CPAP hos pasienter med mild eller moderat OSA
4 måneder
Selvrapporterte symptomer på angst og/eller depresjon gjennom spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporterte tegn på depresjon og angst ved baseline og etter 12 måneders behandling med enten MAS eller CPAP hos pasienter med mild eller moderat OSA
12 måneder
Selvrapportert opplevelse av søvnkvalitet gjennom spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 4 måneder
Selvopplevd søvnkvalitet ved baseline og etter 4 måneders behandling med enten MAS eller CPAP hos pasienter med mild eller moderat OSA
4 måneder
Selvrapportert opplevelse av søvnkvalitet gjennom spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 12 måneder
Selvopplevd søvnkvalitet ved baseline og etter 12 måneders behandling med enten MAS eller CPAP hos pasienter med mild eller moderat OSA
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tromso

Samarbeidspartnere

University Hospital of North Norway
St. Olavs Hospital
Public Dental Service Competence Centre of Northern Norway

Etterforskere

  • Studiestol: Tordis A. Trovik, PhD, DDS, University of Tromsø, Department of Community Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSAstudie-UiT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på CPAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere