- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02953028
Obstruktive Schlafapnoe – Patientenspezifische Faktoren, Erfolgsrate und Compliance
30. April 2019 aktualisiert von: Lars Martin Berg, University of Tromso
Behandlung von leichter und mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) oder Mandibular Advancing Splint (MAS) – eine randomisierte kontrollierte Studie zu patientenspezifischen Faktoren, Erfolgsrate und Compliance
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist ein Zustand, bei dem die Atmung des Patienten während des Schlafs aufgrund eines Zusammenbruchs des Oropharynx aussetzt.
Die Folgen sind eine verminderte Schlafqualität, ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und ein erhöhtes Unfallrisiko durch Tagesmüdigkeit.
Bei den Norwegern zwischen 30 und 65 Jahren wird die Prävalenz von OSA auf 16 % geschätzt.
Der goldene Standard in der OSA-Behandlung ist Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).
Dies ist wirksam und muss lebenslang verwendet werden.
Die CPAP-Behandlung kann jedoch für den Patienten unangenehm sein, was zu einer schlechten Compliance führt.
Eine Alternative sind Mandibular Advancing Splints (MAS), die als weniger störend empfunden werden und eine höhere Compliance bewirken können.
Durch Kartierung von Patientenmerkmalen untersuchen die Forscher, welcher Patiententyp am meisten von zwei verschiedenen Behandlungsgeräten profitiert.
Ziel der Studie ist es, zu beurteilen, wie sich die MAS-Behandlung von der CPAP-Behandlung in Bezug auf Wirksamkeit, Compliance und Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit diagnostizierter leichter/mittelschwerer OSA unterscheidet.
Alle OSA-Patienten, die an die Hals-Nasen-Ohren-Abteilung (HNO) des Universitätskrankenhauses Nordnorwegen (UNN) und des St.Olavs-Krankenhauses überwiesen wurden, wurden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Die Stichprobengröße bei Abschluss der Studie sollte 140 Patienten betragen.
Die Studienteilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip den beiden Behandlungsgruppen zugeteilt und nach 4 und 12 Behandlungsmonaten beurteilt.
Durch Anamnese, klinische Untersuchung, klinische Fotos, Röntgenaufnahmen und Fragebögen wurden Daten zu allgemeiner gesundheitsbezogener Lebensqualität (SF36), Mundgesundheit, kognitiven Aspekten (HADS), Schlafqualität (PSQI), Tagesmüdigkeit (Epworth-Schläfrigkeitsskala) und Compliance erhoben .
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norwegen, N-7006
- St.Olavs Hospital
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norwegen, N-9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 10 ≤ Apnoe-Hypopnoe-Index ≤ 30 zu Studienbeginn
- Subjektive Symptome von OSA
- Fähigkeit von mindestens 5 mm Vorsprung des Unterkiefers
- Akzeptieren Sie die Randomisierung der Behandlungsmodalität
- Akzeptieren Sie das Ausfüllen der Fragebögen
- Akzeptieren Sie die Teilnahme an geplanten Konsultationen
Ausschlusskriterien:
- Primär zentrale Schlafapnoe
- Bekannte temporomandibuläre Dysfunktion (TMD)
- Psychische Instabilität
- Drogenmissbrauch
- Umfangreicher Gebrauch von Beruhigungsmitteln, die für eine OSA-Behandlung ungeeignet sind
- Ausgedehnter Würgereflex oder Klaustrophobie
- Unzureichende Zahnunterstützung (< 10 Zähne im Unterkiefer)
- Unzureichende parodontale Unterstützung (keine Zahnbeweglichkeit > Miller-Grad I)
- Anatomische Anomalien in der Nasenhöhle oder im Oropharynx, die die Verwendung von CPAP und/oder MAS ausschließen
- Anatomische Anomalien, die vor der Behandlung mit CPAP und/oder MAS chirurgisch korrigiert werden sollten
- Schwer beeinträchtigter allgemeiner Gesundheitszustand
- Schwangerschaft
- Allgemeine Gesundheitsprobleme, die die Verwendung von CPAP und/oder MAS ausschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Patienten, die mit einem Auto-CPAP-Gerät behandelt werden, bei dem es sich um einen Kompressor handelt Verbunden mit einer Nasen- oder Gesichtsmaske, die einen erhöhten Luftdruck bereitstellt und die oberen Atemwege während eines Apnoe- oder Hypopnoe-Ereignisses öffnet.
|
Auto-CPAP-Gerät zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe mit positivem Atemwegsdruck
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Unterkiefervorschubschiene
Patienten, die mit einer Doppelblockschiene (Mundapparat) behandelt werden, die den Unterkiefer vorschiebt und dadurch die oberen Atemwege für einen leichteren Luftdurchgang während des Schlafs öffnet, wodurch Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse verhindert werden.
|
Orale Apparatur zur Bereitstellung eines offenen oberen Atemwegs als Mittel zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Assoziation zwischen Patientenmerkmalen und Therapietreue entweder mit CPAP oder MAS
Zeitfenster: 12 Monate
|
Kombinieren von Messungen aus Fragebögen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten, um die Patientenmerkmale derjenigen Patienten abzubilden, die wegen leichter oder mittelschwerer OSA behandelt wurden und die CPAP-Intervention bzw. MAS-Intervention einhalten oder nicht einhalten.
Eine detaillierte Beschreibung der gesammelten Messungen ist in den sekundären Ergebnismessungen aufgeführt.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit von MAS und CPAP gemessen am Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI). Daten, die durch respiratorische Polygraphie gesammelt wurden.
Zeitfenster: 4 Monate
|
Objektive Messung der Wirksamkeit einer MAS- oder CPAP-Behandlung bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer OSA.
Apnoe-Ereignisse/Hypopnoe-Ereignisse und Sauerstoffentsättigungsindex, die durch respiratorische Polygraphie registriert werden, werden kombiniert, um einen AHI-Score vor der Behandlung und nach 4 Monaten Intervention zu ergeben.
|
4 Monate
|
Wirksamkeit von MAS und CPAP gemessen am Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI). Daten, die durch respiratorische Polygraphie gesammelt wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Objektive Messung der Wirksamkeit einer MAS- oder CPAP-Behandlung bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer OSA.
Apnoe-Ereignisse/Hypopnoe-Ereignisse und Sauerstoffentsättigungsindex, die durch respiratorische Polygraphie registriert werden, werden kombiniert, um einen AHI-Score vor der Behandlung und nach 12 Monaten Intervention zu ergeben.
|
12 Monate
|
Selbstberichtete Patienten-Compliance mit MAS oder CPAP, erhoben per Fragebogen
Zeitfenster: 4 Monate
|
Adhärenz der Patienten zur Verwendung von MAS oder CPAP bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer OSA
|
4 Monate
|
Selbstberichtete Patienten-Compliance mit MAS oder CPAP, erhoben per Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Adhärenz der Patienten zur Verwendung von MAS oder CPAP bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer OSA
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12 Monate
|
Selbstberichtete Lebensqualität erhoben durch den Fragebogen Short Form-36 (SF-36)
Zeitfenster: 4 Monate
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität zu Studienbeginn und nach 4-monatiger Behandlung mit entweder MAS oder CPAP bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer OSA
|
4 Monate
|
Selbstberichtete Lebensqualität erhoben durch den Fragebogen Short Form-36 (SF-36)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität zu Studienbeginn und nach 12-monatiger Behandlung mit entweder MAS oder CPAP bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer OSA
|
12 Monate
|
Selbstberichtete Symptome von Angstzuständen und/oder Depressionen, die anhand des Fragebogens Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) erfasst wurden
Zeitfenster: 4 Monate
|
Selbstberichtete Anzeichen von Depression und Angst zu Studienbeginn und nach 4-monatiger Behandlung mit entweder MAS oder CPAP bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer OSA
|
4 Monate
|
Selbstberichtete Symptome von Angst und/oder Depression anhand des Fragebogens Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Selbstberichtete Anzeichen von Depression und Angst zu Studienbeginn und nach 12-monatiger Behandlung mit entweder MAS oder CPAP bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer OSA
|
12 Monate
|
Selbstberichtete Erfahrung der Schlafqualität anhand des Fragebogens Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 4 Monate
|
Selbst wahrgenommene Schlafqualität zu Studienbeginn und nach 4-monatiger Behandlung mit entweder MAS oder CPAP bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer OSA
|
4 Monate
|
Selbstberichtete Erfahrung der Schlafqualität anhand des Fragebogens Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Selbst wahrgenommene Schlafqualität zu Studienbeginn und nach 12-monatiger Behandlung mit entweder MAS oder CPAP bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer OSA
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Tordis A. Trovik, PhD, DDS, University of Tromsø, Department of Community Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSAstudie-UiT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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