Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Apnée obstructive du sommeil - Facteurs spécifiques au patient, taux de réussite et conformité

30 avril 2019 mis à jour par: Lars Martin Berg, University of Tromso

Traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) légère et modérée par pression positive continue (CPAP) ou attelle d'avancement mandibulaire (MAS) - un essai contrôlé randomisé sur les facteurs spécifiques au patient, le taux de réussite et l'observance

L'apnée obstructive du sommeil (OSA) est une condition où la respiration du patient cesse pendant le sommeil en raison d'un affaissement de l'oro-pharynx. Les conséquences sont une qualité de sommeil réduite, un risque accru de développer des maladies cardiovasculaires et un risque accru d'accidents causés par la somnolence diurne. Chez les Norvégiens de 30 à 65 ans, la prévalence du SAOS est estimée à 16 %. La norme d'or dans le traitement OSA est la pression positive continue (CPAP). C'est efficace et doit être utilisé à vie. Cependant, le traitement CPAP peut être inconfortable pour le patient, avec une mauvaise observance en conséquence. Une alternative est les attelles d'avancement mandibulaire (MAS), qui sont perçues comme moins gênantes et peuvent initier une plus grande conformité. Grâce à la cartographie des caractéristiques des patients, les chercheurs étudient quel type de patient bénéficie le plus de deux dispositifs de traitement différents. L'objectif de l'étude est d'évaluer en quoi le traitement MAS diffère du traitement CPAP en termes d'efficacité, d'observance et d'impact sur la qualité de vie liée à la santé chez les patients diagnostiqués avec un SAOS léger/modéré. Tous les patients atteints d'AOS référés au service oto-rhino-laryngologie (ORL) de l'hôpital universitaire du nord de la Norvège (UNN) et de l'hôpital St.Olavs ont été invités à participer à l'étude. La taille de l'échantillon à la fin de l'étude devrait être de 140 patients. Les participants à l'essai ont été répartis au hasard dans les deux groupes de traitement et évalués après 4 et 12 mois de traitement. Les données ont été recueillies par anamnèse, examen clinique, photos cliniques, radiographies et questionnaires concernant la qualité de vie liée à la santé générale (SF36), la santé bucco-dentaire, les aspects cognitifs (HADS), la qualité du sommeil (PSQI), la somnolence diurne (échelle de somnolence d'Epworth) et l'observance. .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norvège, N-7006
        • St.Olavs Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norvège, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 10 ≤ Index d'apnée-hypopnée ≤ 30 au départ
  • Symptômes subjectifs du SAOS
  • Capacité d'au moins 5 mm de saillie de la mandibule
  • Accepter la randomisation de la modalité de traitement
  • Accepter de remplir les questionnaires
  • Accepter d'assister aux consultations planifiées

Critère d'exclusion:

  • Apnée du sommeil essentiellement centrale
  • Dysfonctionnement temporo-mandibulaire (DTM) connu
  • Instabilité mentale
  • Abus de drogue
  • Utilisation intensive de médicaments sédatifs qui disqualifie le traitement OSA
  • Réflexe nauséeux étendu ou claustrophobie
  • Support dentaire inadéquat (< 10 dents dans la mâchoire inférieure)
  • Support parodontal inadéquat (pas de mobilité dentaire > Miller grade I)
  • Anomalies anatomiques de la cavité nasale ou de l'oropharynx qui disqualifient l'utilisation de CPAP et/ou MAS
  • Anomalies anatomiques qui doivent être corrigées chirurgicalement avant un traitement par CPAP et/ou MAS
  • État de santé général gravement compromis
  • Grossesse
  • Problèmes de santé généraux qui disqualifient l'utilisation du CPAP et/ou du MAS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pression positive continue des voies respiratoires
Patients traités avec une machine auto-CPAP qui est un compresseur connecté à un masque nasal ou facial qui fournit une pression d'air accrue, ouvrant les voies respiratoires supérieures lors d'un événement d'apnée ou d'hypopnée.
Dispositif: CPAP
Machine automatique CPAP pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil Avec pression positive des voies respiratoires
Autres noms:
  • Resmed Autoset S9
Comparateur actif: Attelle d'avancement mandibulaire
Patients traités avec une attelle à double bloc (appareil buccal) faisant avancer la mandibule et ouvrant ainsi les voies respiratoires supérieures pour faciliter le passage de l'air pendant le sommeil, empêchant les événements d'apnée et d'hypopnée.
Dispositif: Attelle d'avancement mandibulaire
Appareil buccal pour ouvrir les voies respiratoires supérieures comme moyen de traiter l'apnée obstructive du sommeil
Autres noms:
  • Respire Bleu
  • Fusion somnifère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre les caractéristiques du patient et l'observance du traitement Avec CPAP ou MAS
Délai: 12 mois
Combinaison des mesures des questionnaires au départ et à 12 mois pour cartographier les caractéristiques des patients traités pour un AOS léger ou modéré qui se conforment ou ne se conforment pas à l'intervention CPAP ou à l'intervention MAS respectivement. Une description détaillée des mesures recueillies est répertoriée dans les mesures de résultats secondaires.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du MAS et du CPAP mesurée par Apnea-Hypopnea-Index (AHI). Données recueillies par polygraphie respiratoire.
Délai: 4 mois
Mesure objective de l'efficacité du traitement MAS ou CPAP chez les patients ayant un SAOS léger ou modéré. Les événements d'apnée/hypopnée et l'indice de désaturation en oxygène enregistrés par la polygraphie respiratoire sont combinés pour donner un score AHI avant le traitement et après 4 mois d'intervention.
4 mois
Efficacité du MAS et du CPAP mesurée par Apnea-Hypopnea-Index (AHI). Données recueillies par polygraphie respiratoire.
Délai: 12 mois
Mesure objective de l'efficacité du traitement MAS ou CPAP chez les patients ayant un SAOS léger ou modéré. Les événements d'apnée/hypopnée et l'indice de désaturation en oxygène enregistrés par la polygraphie respiratoire sont combinés pour donner un score AHI avant le traitement et après 12 mois d'intervention.
12 mois
Observance autodéclarée du patient au MAS ou au CPAP recueillie par questionnaire
Délai: 4 mois
Adhésion du patient à l'utilisation du MAS ou du CPAP chez les patients atteints d'AOS léger ou modéré
4 mois
Observance autodéclarée du patient au MAS ou au CPAP recueillie par questionnaire
Délai: 12 mois
Adhésion du patient à l'utilisation du MAS ou du CPAP chez les patients atteints d'AOS léger ou modéré
12 mois
Qualité de vie autodéclarée recueillie par le questionnaire Short Form-36 (SF-36)
Délai: 4 mois
Qualité de vie liée à la santé au départ et après 4 mois de traitement par MAS ou CPAP chez les patients atteints d'AOS légère ou modérée
4 mois
Qualité de vie autodéclarée recueillie par le questionnaire Short Form-36 (SF-36)
Délai: 12 mois
Qualité de vie liée à la santé au départ et après 12 mois de traitement par MAS ou CPAP chez les patients atteints d'AOS légère ou modérée
12 mois
Symptômes d'anxiété et/ou de dépression autodéclarés recueillis par le questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Délai: 4 mois
Signes autodéclarés de dépression et d'anxiété au départ et après 4 mois de traitement par MAS ou CPAP chez les patients atteints d'AOS léger ou modéré
4 mois
Symptômes d'anxiété et/ou de dépression autodéclarés par le biais du questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Délai: 12 mois
Signes autodéclarés de dépression et d'anxiété au départ et après 12 mois de traitement par MAS ou CPAP chez les patients atteints d'AOS léger ou modéré
12 mois
Expérience autodéclarée de la qualité du sommeil à travers le questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: 4 mois
Qualité du sommeil auto-perçue au départ et après 4 mois de traitement avec MAS ou CPAP chez les patients atteints d'AOS léger ou modéré
4 mois
Expérience autodéclarée de la qualité du sommeil à travers le questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: 12 mois
Qualité du sommeil auto-perçue au départ et après 12 mois de traitement par MAS ou CPAP chez les patients atteints d'AOS léger ou modéré
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tromso

Collaborateurs

University Hospital of North Norway
St. Olavs Hospital
Public Dental Service Competence Centre of Northern Norway

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tordis A. Trovik, PhD, DDS, University of Tromsø, Department of Community Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Première publication (Estimation)

2 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSAstudie-UiT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner