Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Obstruktív alvási apnoe – Betegspecifikus tényezők, sikerarány és megfelelőség

2019. április 30. frissítette: Lars Martin Berg, University of Tromso

Az enyhe és közepes fokú obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelése folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) vagy mandibularis előrehaladó sínnel (MAS) – randomizált, kontrollált vizsgálat a betegspecifikus tényezőkről, a siker arányáról és a megfelelőségről

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) olyan állapot, amikor a beteg légzése alvás közben a száj-garat összeomlása miatt leáll. Ennek következménye az alvás minőségének romlása, a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának fokozott kockázata és a nappali álmosság okozta balesetek kockázatának növekedése. A 30-65 éves norvégok körében az OSA prevalenciáját 16%-ra becsülik. Az OSA-kezelés aranystandardja a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP). Ez hatékony, és egy életen át kell használni. A CPAP-kezelés azonban kényelmetlen lehet a páciens számára, aminek eredményeként rossz a megfelelőség. Alternatív megoldás a Mandibular Advancing Splints (MAS), amelyet kevésbé zavarónak tartanak, és magasabb megfelelést indíthat el. A betegek jellemzőinek feltérképezésével a kutatók azt vizsgálják, hogy két különböző kezelési eszköz közül melyik betegtípus részesül leginkább előnyben. A tanulmány célja annak felmérése, hogy a MAS-kezelés miben tér el a CPAP-kezeléstől a hatékonyság, a megfelelőség és az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatás tekintetében az enyhe/közepes OSA-val diagnosztizált betegek körében. Az Észak-Norvégia Egyetemi Kórház (UNN) és a St. Olavs Kórház Fül-orr-gégészeti osztályára (ENT) beutalt összes OSA-beteget felkérték, hogy vegyen részt a vizsgálatban. A vizsgálat befejezésekor a mintának 140 betegből kell állnia. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen osztották be a két kezelési csoportba, és 4 és 12 hónapos kezelés után értékelték. Az adatokat anamnézis, klinikai vizsgálat, klinikai fényképek, röntgenfelvételek és kérdőívek segítségével gyűjtöttük össze az általános egészséggel összefüggő életminőséggel (SF36), a száj egészségével, a kognitív szempontokkal (HADS), az alvásminőséggel (PSQI), a nappali álmossággal (Epworth's Sleepiness skála) és a megfeleléssel kapcsolatban. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

119

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norvégia, N-7006
        • St.Olavs Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norvégia, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10 ≤ Apnoe-Hipopnea Index ≤ 30 a kiinduláskor
  • Az OSA szubjektív tünetei
  • A mandibula legalább 5 mm-es kiemelkedésének képessége
  • Fogadja el a kezelési mód randomizálását
  • Fogadja el a kérdőívek kitöltését
  • Fogadja el a tervezett konzultációkon való részvételt

Kizárási kritériumok:

  • Elsősorban központi alvási apnoe
  • Ismert temporomandibularis diszfunkció (TMD)
  • Mentális instabilitás
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • A nyugtató gyógyszerek széleskörű alkalmazása, amely kizárja az OSA-kezelést
  • Kiterjedt gag-reflex vagy klausztrofóbia
  • Nem megfelelő fogászati ​​támogatás (< 10 fog az alsó állkapocsban)
  • Nem megfelelő parodontális támogatás (nincs fogmozgás > Miller I fokozat)
  • Anatómiai rendellenességek az orrüregben vagy a száj-garatban, amelyek kizárják a CPAP és/vagy a MAS használatát
  • Anatómiai rendellenességek, amelyeket sebészileg korrigálni kell a CPAP és/vagy MAS kezelés előtt
  • Súlyosan károsodott általános egészségi állapot
  • Terhesség
  • Általános egészségügyi problémák, amelyek kizárják a CPAP és/vagy a MAS használatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Folyamatos pozitív légúti nyomás
Kezelt betegek Auto-CPAP-géppel, amely kompresszor Orr- vagy arcmaszkhoz csatlakoztatva, amely megnöveli a légnyomást, megnyitja a felső légutakat apnoe vagy hypopnoe esetén.
Eszköz: CPAP
Auto-CPAP-gép az obstruktív alvási apnoe kezelésére pozitív légúti nyomással
Más nevek:
  • Resmed Autoset S9
Aktív összehasonlító: Mandibuláris haladó sín
Kezelt betegek ikerblokkos sínnel (orális készülék), amely előremozdítja a mandibulát, és ezáltal megnyitja a felső légutakat az alvás közbeni könnyebb levegőáramlás érdekében, megelőzve az apnoét és a hypopnoét.
Eszköz: Mandibuláris haladó sín
Orális készülék nyitott felső légutak biztosítására az obstruktív alvási apnoe kezelésére
Más nevek:
  • Respire Blue
  • Somnodent Fusion

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg jellemzői és a kezelés betartása közötti összefüggés CPAP vagy MAS esetén
Időkeret: 12 hónap
A kiindulási és 12 hónapos kérdőíves mérések kombinálása az enyhe vagy közepesen súlyos OSA-val kezelt betegek jellemzőinek feltérképezésére, akik megfelelnek vagy nem felelnek meg a CPAP-beavatkozásnak, illetve a MAS-beavatkozásnak. Az összegyűjtött mérések részletes leírása a másodlagos eredménymérők között található.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MAS és a CPAP hatékonysága apnoe-hipopnea-index (AHI) segítségével mérve. Légúti poligráfiával gyűjtött adatok.
Időkeret: 4 hónap
A MAS vagy CPAP kezelés hatékonyságának objektív mérése enyhe vagy közepesen súlyos OSA-ban szenvedő betegeknél. Az apnoe-események/hipopnoe-események és a légzési poligráfiával regisztrált oxigén-deszaturációs indexet kombinálják, hogy AHI-pontszámot kapjanak a kezelés előtt és 4 hónapos beavatkozás után.
4 hónap
A MAS és a CPAP hatékonysága apnoe-hipopnea-index (AHI) segítségével mérve. Légúti poligráfiával gyűjtött adatok.
Időkeret: 12 hónap
A MAS vagy CPAP kezelés hatékonyságának objektív mérése enyhe vagy közepesen súlyos OSA-ban szenvedő betegeknél. Az apnoe-események/hipopnoe-események és a légzéspoligráfiával regisztrált oxigén-deszaturációs indexet kombinálják, hogy AHI-pontszámot kapjanak a kezelés előtt és 12 hónapos beavatkozás után.
12 hónap
Kérdőív segítségével gyűjtöttük össze a betegek MAS-nak vagy CPAP-nak való önbevallása szerint való megfelelését
Időkeret: 4 hónap
A betegek ragaszkodása a MAS vagy CPAP alkalmazásához enyhe vagy közepesen súlyos OSA-ban szenvedő betegeknél
4 hónap
Kérdőív segítségével gyűjtöttük össze a betegek MAS-nak vagy CPAP-nak való önbevallása szerint való megfelelését
Időkeret: 12 hónap
A betegek ragaszkodása a MAS vagy CPAP alkalmazásához enyhe vagy közepesen súlyos OSA-ban szenvedő betegeknél
12 hónap
A Short Form-36 (SF-36) kérdőív által összegyűjtött önbevallásos életminőség
Időkeret: 4 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség a kiinduláskor és 4 hónapos MAS- vagy CPAP-kezelés után enyhe vagy közepesen súlyos OSA-ban szenvedő betegeknél
4 hónap
A Short Form-36 (SF-36) kérdőív által összegyűjtött önbevallásos életminőség
Időkeret: 12 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség a kiinduláskor és 12 hónapos MAS- vagy CPAP-kezelés után enyhe vagy közepesen súlyos OSA-ban szenvedő betegeknél
12 hónap
A szorongás és/vagy depresszió saját bevallású tünetei a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) kérdőív segítségével
Időkeret: 4 hónap
A depresszió és a szorongás önmaga által bejelentett jelei a kiinduláskor és 4 hónapos MAS- vagy CPAP-kezelés után enyhe vagy közepesen súlyos OSA-ban szenvedő betegeknél
4 hónap
A szorongás és/vagy depresszió saját bevallású tünetei a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) kérdőíven keresztül
Időkeret: 12 hónap
A depresszió és a szorongás önmaga által bejelentett jelei a kiinduláskor és 12 hónapos MAS- vagy CPAP-kezelés után enyhe vagy közepesen súlyos OSA-ban szenvedő betegeknél
12 hónap
Az alvásminőség saját bevallása szerinti tapasztalata a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdőíven keresztül
Időkeret: 4 hónap
Önmaguk által észlelt alvásminőség a kiinduláskor és 4 hónapos MAS- vagy CPAP-kezelés után enyhe vagy közepesen súlyos OSA-ban szenvedő betegeknél
4 hónap
Az alvásminőség saját bevallása szerinti tapasztalata a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdőíven keresztül
Időkeret: 12 hónap
Önmaguk által észlelt alvásminőség a kiinduláskor és 12 hónapos MAS- vagy CPAP-kezelés után enyhe vagy közepesen súlyos OSA-ban szenvedő betegeknél
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Tromso

Együttműködők

University Hospital of North Norway
St. Olavs Hospital
Public Dental Service Competence Centre of Northern Norway

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tordis A. Trovik, PhD, DDS, University of Tromsø, Department of Community Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSAstudie-UiT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív

Klinikai vizsgálatok a CPAP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel