Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapnø - patientspecifikke faktorer, succesrate og compliance

30. april 2019 opdateret af: Lars Martin Berg, University of Tromso

Behandling af mild og moderat obstruktiv søvnapnø (OSA) ved kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller Mandibular Advancing Splint (MAS) - et randomiseret kontrolleret forsøg på patientspecifikke faktorer, succesrate og compliance

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en tilstand, hvor patientens vejrtrækning ophører under søvn på grund af kollaps af oro-pharynx. Konsekvenserne er nedsat søvnkvalitet, øget risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme og øget risiko for ulykker forårsaget af søvnighed i dagtimerne. Blandt nordmænd 30-65 år er prævalensen af ​​OSA anslået til 16%. Den gyldne standard i OSA-behandling er Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). Dette er effektivt og skal bruges hele livet. CPAP-behandling kan dog være ubehagelig for patienten med dårlig compliance som resultat. Et alternativ er Mandibular Advancing Splints (MAS), som opfattes som mindre besværlige og kan igangsætte højere compliance. Gennem kortlægning af patientkarakteristika undersøger forskerne, hvilken patienttype der har størst gavn af to forskellige behandlingsapparater. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvordan MAS-behandlingen adskiller sig fra CPAP-behandlingen med hensyn til effekt, compliance og indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet blandt patienter diagnosticeret med mild/moderat OSA. Alle OSA-patienter henvist til Øre-Næse-Hals-afdelingen (ENT) på Universitetshospitalet, Nord-Norge (UNN) og St.Olavs Hospital blev inviteret til at deltage i undersøgelsen. Prøvestørrelsen ved afslutningen af ​​undersøgelsen bør være 140 patienter. Deltagerne i forsøget blev tilfældigt fordelt til de to behandlingsgrupper og vurderet efter 4 og 12 måneders behandling. Data blev indsamlet gennem anamnese, klinisk undersøgelse, kliniske fotos, røntgenbilleder og spørgeskemaer vedrørende generel sundhedsrelateret livskvalitet (SF36), oral sundhed, kognitive aspekter (HADS), søvnkvalitet (PSQI), søvnighed i dagtimerne (Epworth's Sleepiness scale) og compliance .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norge, N-7006
        • St.Olavs Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10 ≤ Apnø-Hypopnø-indeks ≤ 30 ved baseline
  • Subjektive symptomer på OSA
  • Mulighed for mindst 5 mm fremspring af underkæben
  • Accepter randomisering af behandlingsmodalitet
  • Accepter at udfylde spørgeskemaerne
  • Accepter at deltage i planlagte konsultationer

Ekskluderingskriterier:

  • Primært central søvnapnø
  • Kendt temporomandibulær dysfunktion (TMD)
  • Mental ustabilitet
  • Stofmisbrug
  • Omfattende brug af beroligende medicin, der diskvalificerer til OSA-behandling
  • Omfattende gag-refleks eller klaustrofobi
  • Utilstrækkelig tandstøtte (< 10 tænder i underkæben)
  • Utilstrækkelig parodontal støtte (ingen tandmobilitet > Miller grad I)
  • Anatomiske abnormiteter i næsehulen eller oro-pharynx, der diskvalificerer brugen af ​​CPAP og/eller MAS
  • Anatomiske abnormiteter, som bør korrigeres kirurgisk før behandling med CPAP og/eller MAS
  • Alvorligt kompromitteret generel helbredstilstand
  • Graviditet
  • Generelle helbredsproblemer, der diskvalificerer brugen af ​​CPAP og/eller MAS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Patienter behandlet med en auto-CPAP-maskine, som er en kompressor Forbundet til en næse- eller ansigtsmaske, som giver øget lufttryk, åbner de øvre luftveje under en apnø- eller hypopnøhændelse.
Enhed: CPAP
Auto-CPAP-maskine til behandling af obstruktiv søvnapnø med positivt luftvejstryk
Andre navne:
  • Resmed Autoset S9
Aktiv komparator: Mandibular fremadskridende skinne
Patienter behandlet med en dobbeltblokskinne (oral anordning), der fremfører underkæben og derved åbner de øvre luftveje for lettere passage af luft under søvn, hvilket forhindrer apnø- og hypopnøhændelser.
Enhed: Mandibular fremadskridende skinne
Oralt apparat til at give åbne øvre luftveje som et middel til behandling af obstruktiv søvnapnø
Andre navne:
  • Respire Blue
  • Somnodent Fusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem patientkarakteristika og overholdelse af behandling Med enten CPAP eller MAS
Tidsramme: 12 måneder
Kombination af målinger fra spørgeskemaer ved baseline og 12 måneder for at kortlægge patientkarakteristika for de patienter, der behandles for mild eller moderat OSA, som overholder eller ikke overholder henholdsvis CPAP-intervention eller MAS-intervention. Detaljeret beskrivelse af indsamlede målinger er angivet i sekundære resultatmål.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​MAS og CPAP målt ved Apnea-Hypopnea-Index (AHI). Data indsamlet ved respiratorisk polygrafi.
Tidsramme: 4 måneder
Objektiv måling af effektiviteten af ​​MAS- eller CPAP-behandling hos patienter med mild eller moderat OSA. Apnø-hændelser/hypopnø-hændelser og iltdesatureringsindeks registreret ved respiratorisk polygrafi kombineres for at give en AHI-score før behandling og efter 4 måneders intervention.
4 måneder
Effekten af ​​MAS og CPAP målt ved Apnea-Hypopnea-Index (AHI). Data indsamlet ved respiratorisk polygrafi.
Tidsramme: 12 måneder
Objektiv måling af effektiviteten af ​​MAS- eller CPAP-behandling hos patienter med mild eller moderat OSA. Apnø-hændelser/hypopnø-hændelser og oxygendesatureringsindeks registreret ved respiratorisk polygrafi kombineres for at give en AHI-score før behandling og efter 12 måneders intervention.
12 måneder
Selvrapporteret patientcompliance til MAS eller CPAP indsamlet ved spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder
Patienternes overholdelse af brugen af ​​MAS eller CPAP hos patienter med mild eller moderat OSA
4 måneder
Selvrapporteret patientcompliance til MAS eller CPAP indsamlet ved spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Patienternes overholdelse af brugen af ​​MAS eller CPAP hos patienter med mild eller moderat OSA
12 måneder
Selvrapporteret livskvalitet indsamlet af spørgeskemaet Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 4 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet ved baseline og efter 4 måneders behandling med enten MAS eller CPAP hos patienter med mild eller moderat OSA
4 måneder
Selvrapporteret livskvalitet indsamlet af spørgeskemaet Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet ved baseline og efter 12 måneders behandling med enten MAS eller CPAP hos patienter med mild eller moderat OSA
12 måneder
Selvrapporterede symptomer på angst og/eller depression indsamlet af spørgeskemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapporterede tegn på depression og angst ved baseline og efter 4 måneders behandling med enten MAS eller CPAP hos patienter med mild eller moderat OSA
4 måneder
Selvrapporterede symptomer på angst og/eller depression gennem spørgeskemaet Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporterede tegn på depression og angst ved baseline og efter 12 måneders behandling med enten MAS eller CPAP hos patienter med mild eller moderat OSA
12 måneder
Selvrapporteret oplevelse af søvnkvalitet gennem spørgeskemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 4 måneder
Selvopfattet søvnkvalitet ved baseline og efter 4 måneders behandling med enten MAS eller CPAP hos patienter med mild eller moderat OSA
4 måneder
Selvrapporteret oplevelse af søvnkvalitet gennem spørgeskemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 12 måneder
Selvopfattet søvnkvalitet ved baseline og efter 12 måneders behandling med enten MAS eller CPAP hos patienter med mild eller moderat OSA
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tromso

Samarbejdspartnere

University Hospital of North Norway
St. Olavs Hospital
Public Dental Service Competence Centre of Northern Norway

Efterforskere

  • Studiestol: Tordis A. Trovik, PhD, DDS, University of Tromsø, Department of Community Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

2. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSAstudie-UiT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner