Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstruktiivinen uniapnea – potilaskohtaiset tekijät, onnistumisprosentti ja vaatimustenmukaisuus

tiistai 30. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Lars Martin Berg, University of Tromso

Lievän ja keskivaikean obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoito jatkuvalla positiivisella hengitystiepaineella (CPAP) tai alaleuan etenevällä lastalla (MAS) – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilaskohtaisista tekijöistä, onnistumisasteesta ja noudattamisesta

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on tila, jossa potilaan hengitys pysähtyy unen aikana suun-nielun romahtamisen vuoksi. Seurauksena on unen laadun heikkeneminen, lisääntynyt riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin ja lisääntynyt päiväuniuden aiheuttama tapaturmariski. 30–65-vuotiailla norjalaisilla OSA:n esiintyvyyden arvioidaan olevan 16 %. OSA-hoidon kultainen standardi on Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). Tämä on tehokasta ja sitä on käytettävä koko elämän ajan. CPAP-hoito voi kuitenkin olla potilaalle epämiellyttävää, minkä seurauksena hoitomyöntyvyys on huono. Vaihtoehtona ovat Mandibular Advancing Splints (MAS), jonka katsotaan olevan vähemmän vaivalloista ja joka voi lisätä mukautumiskykyä. Potilasominaisuuksia kartoittamalla tutkijat selvittävät, mikä potilastyyppi hyötyy eniten kahdesta erilaisesta hoitolaitteesta. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka MAS-hoito eroaa CPAP-hoidosta tehokkuuden, hoitomyöntyvyyden ja terveyteen liittyvän elämänlaatuvaikutuksen suhteen potilailla, joilla on diagnosoitu lievä/keskivaikea OSA. Kaikki OSA-potilaat, jotka lähetettiin Pohjois-Norjan yliopistollisen sairaalan (UNN) korva-nenä-kurkkuosastolle (UNN) ja St. Olavs Hospital -sairaalaan, kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen. Otoskoon tutkimuksen päätyttyä tulisi olla 140 potilasta. Tutkimuksen osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen hoitoryhmään ja arvioitiin 4 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen. Tiedot kerättiin anamneesin, kliinisen tutkimuksen, kliinisten valokuvien, röntgenkuvien ja kyselylomakkeiden avulla, jotka koskivat yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (SF36), suun terveyttä, kognitiivisia näkökohtia (HADS), unen laatua (PSQI), päiväuniaisuutta (Epworthin uneliaisuusasteikko) ja hoitomyöntyvyyttä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norja, N-7006
        • St.Olavs Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norja, N-9038
        • University Hospital of North Norway

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 10 ≤ apnea-hypopnea-indeksi ≤ 30 lähtötilanteessa
  • OSA:n subjektiiviset oireet
  • Alaleuan ulkonema vähintään 5 mm
  • Hyväksy hoitomuotojen satunnaistaminen
  • Hyväksy kyselylomakkeiden täyttäminen
  • Hyväksy osallistuminen suunniteltuihin konsultaatioihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Pääasiassa sentraalinen uniapnea
  • Tunnettu temporomandibulaarinen toimintahäiriö (TMD)
  • Henkinen epävakaus
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Laaja rauhoittavien lääkkeiden käyttö, joka hylkää OSA-hoidon
  • Laaja gag-refleksi tai klaustrofobia
  • Riittämätön hampaiden tuki (< 10 hammasta alaleuassa)
  • Riittämätön parodontaalituki (ei hampaiden liikkuvuutta > Miller-aste I)
  • Nenäontelon tai suun ja nielun anatomiset poikkeavuudet, jotka estävät CPAP:n ja/tai MAS:n käytön
  • Anatomiset poikkeavuudet, jotka tulee korjata kirurgisesti ennen CPAP- ja/tai MAS-hoitoa
  • Vakavasti vaarantunut yleinen terveydentila
  • Raskaus
  • Yleiset terveysongelmat, jotka estävät CPAP:n ja/tai MAS:n käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Potilaat, joita hoidetaan Auto-CPAP-koneella, joka on kompressori Yhdistetty nenä- tai kasvonaamioon, joka lisää ilmanpainetta ja avaa ylähengitystiet apnea- tai hypopneatapahtuman aikana.
Auto-CPAP-laite obstruktiivisen uniapnean hoitoon Positiivisella hengitysteiden paineella
Muut nimet:
  • Resmed Autoset S9
Active Comparator: Alaleuan etenevä lasta
Potilaat, joita hoidetaan kaksoislohkolastalla (suullinen laite), joka edistää alaleukaa ja avaa siten ylempiä hengitysteitä helpottamaan ilman kulkua unen aikana, mikä estää apneaa ja hypopneatapahtumia.
Oral Appliance avoimen ylemmän hengitystien tarjoamiseen keinona obstruktiivisen uniapnean hoitoon
Muut nimet:
  • Respire Blue
  • Somnodent Fusion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ominaisuuksien ja hoitoon sitoutumisen välinen yhteys joko CPAP:lla tai MAS:lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistämällä mittaukset kyselylomakkeista lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana niiden potilaiden ominaisuuksien kartoittamiseksi, joita hoidettiin lievän tai keskivaikean OSA:n vuoksi ja jotka noudattavat tai eivät täytä CPAP- tai MAS-interventiota. Yksityiskohtainen kuvaus kerätyistä mittauksista on lueteltu toissijaisissa tulosmittauksissa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAS:n ja CPAP:n tehokkuus mitattuna apnea-hypopnea-indeksillä (AHI). Hengityselinten polygrafialla kerätyt tiedot.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Objektiivinen mittaus MAS- tai CPAP-hoidon tehosta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen OSA. Hengityselinten polygrafialla rekisteröidyt apneatapahtumat/hypopneatapahtumat ja happidesaturaatioindeksi yhdistetään AHI-pisteiksi ennen hoitoa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
4 kuukautta
MAS:n ja CPAP:n tehokkuus mitattuna apnea-hypopnea-indeksillä (AHI). Hengityselinten polygrafialla kerätyt tiedot.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Objektiivinen mittaus MAS- tai CPAP-hoidon tehosta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen OSA. Hengityselinten polygrafialla rekisteröidyt apneatapahtumat/hypopneatapahtumat ja happidesaturaatioindeksi yhdistetään AHI-pisteiksi ennen hoitoa ja 12 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
12 kuukautta
Kyselylomakkeella kerätty potilaan itse ilmoittama MAS- tai CPAP-myöntyvyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Potilaan sitoutuminen MAS- tai CPAP-hoitoon potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea OSA
4 kuukautta
Kyselylomakkeella kerätty potilaan itse ilmoittama MAS- tai CPAP-myöntyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan sitoutuminen MAS- tai CPAP-hoitoon potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea OSA
12 kuukautta
Kyselylomakkeella Short Form-36 (SF-36) kerätty itseraportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden MAS- tai CPAP-hoidon jälkeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen OSA
4 kuukautta
Kyselylomakkeella Short Form-36 (SF-36) kerätty itseraportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden MAS- tai CPAP-hoidon jälkeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen OSA
12 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) -kyselylomakkeella kerätyt itse ilmoittamat ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen oireet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Itse raportoidut merkit masennuksesta ja ahdistuksesta lähtötilanteessa ja 4 kuukauden joko MAS- tai CPAP-hoidon jälkeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen OSA
4 kuukautta
Itse ilmoittamat ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen oireet sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Itse raportoidut merkit masennuksesta ja ahdistuksesta lähtötilanteessa ja 12 kuukauden MAS- tai CPAP-hoidon jälkeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen OSA
12 kuukautta
Itseraportoitu kokemus unen laadusta Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Itse koettu unen laatu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden joko MAS- tai CPAP-hoidon jälkeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen OSA
4 kuukautta
Itseraportoitu kokemus unen laadusta Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Itse koettu unen laatu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden MAS- tai CPAP-hoidon jälkeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen OSA
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tordis A. Trovik, PhD, DDS, University of Tromsø, Department of Community Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Kliiniset tutkimukset CPAP

3
Tilaa