- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02953028
Obstruktiivinen uniapnea – potilaskohtaiset tekijät, onnistumisprosentti ja vaatimustenmukaisuus
tiistai 30. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Lars Martin Berg, University of Tromso
Lievän ja keskivaikean obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoito jatkuvalla positiivisella hengitystiepaineella (CPAP) tai alaleuan etenevällä lastalla (MAS) – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilaskohtaisista tekijöistä, onnistumisasteesta ja noudattamisesta
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on tila, jossa potilaan hengitys pysähtyy unen aikana suun-nielun romahtamisen vuoksi.
Seurauksena on unen laadun heikkeneminen, lisääntynyt riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin ja lisääntynyt päiväuniuden aiheuttama tapaturmariski.
30–65-vuotiailla norjalaisilla OSA:n esiintyvyyden arvioidaan olevan 16 %.
OSA-hoidon kultainen standardi on Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).
Tämä on tehokasta ja sitä on käytettävä koko elämän ajan.
CPAP-hoito voi kuitenkin olla potilaalle epämiellyttävää, minkä seurauksena hoitomyöntyvyys on huono.
Vaihtoehtona ovat Mandibular Advancing Splints (MAS), jonka katsotaan olevan vähemmän vaivalloista ja joka voi lisätä mukautumiskykyä.
Potilasominaisuuksia kartoittamalla tutkijat selvittävät, mikä potilastyyppi hyötyy eniten kahdesta erilaisesta hoitolaitteesta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka MAS-hoito eroaa CPAP-hoidosta tehokkuuden, hoitomyöntyvyyden ja terveyteen liittyvän elämänlaatuvaikutuksen suhteen potilailla, joilla on diagnosoitu lievä/keskivaikea OSA.
Kaikki OSA-potilaat, jotka lähetettiin Pohjois-Norjan yliopistollisen sairaalan (UNN) korva-nenä-kurkkuosastolle (UNN) ja St. Olavs Hospital -sairaalaan, kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen.
Otoskoon tutkimuksen päätyttyä tulisi olla 140 potilasta.
Tutkimuksen osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen hoitoryhmään ja arvioitiin 4 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Tiedot kerättiin anamneesin, kliinisen tutkimuksen, kliinisten valokuvien, röntgenkuvien ja kyselylomakkeiden avulla, jotka koskivat yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (SF36), suun terveyttä, kognitiivisia näkökohtia (HADS), unen laatua (PSQI), päiväuniaisuutta (Epworthin uneliaisuusasteikko) ja hoitomyöntyvyyttä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norja, N-7006
- St.Olavs Hospital
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norja, N-9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10 ≤ apnea-hypopnea-indeksi ≤ 30 lähtötilanteessa
- OSA:n subjektiiviset oireet
- Alaleuan ulkonema vähintään 5 mm
- Hyväksy hoitomuotojen satunnaistaminen
- Hyväksy kyselylomakkeiden täyttäminen
- Hyväksy osallistuminen suunniteltuihin konsultaatioihin
Poissulkemiskriteerit:
- Pääasiassa sentraalinen uniapnea
- Tunnettu temporomandibulaarinen toimintahäiriö (TMD)
- Henkinen epävakaus
- Huumeiden väärinkäyttö
- Laaja rauhoittavien lääkkeiden käyttö, joka hylkää OSA-hoidon
- Laaja gag-refleksi tai klaustrofobia
- Riittämätön hampaiden tuki (< 10 hammasta alaleuassa)
- Riittämätön parodontaalituki (ei hampaiden liikkuvuutta > Miller-aste I)
- Nenäontelon tai suun ja nielun anatomiset poikkeavuudet, jotka estävät CPAP:n ja/tai MAS:n käytön
- Anatomiset poikkeavuudet, jotka tulee korjata kirurgisesti ennen CPAP- ja/tai MAS-hoitoa
- Vakavasti vaarantunut yleinen terveydentila
- Raskaus
- Yleiset terveysongelmat, jotka estävät CPAP:n ja/tai MAS:n käytön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Potilaat, joita hoidetaan Auto-CPAP-koneella, joka on kompressori Yhdistetty nenä- tai kasvonaamioon, joka lisää ilmanpainetta ja avaa ylähengitystiet apnea- tai hypopneatapahtuman aikana.
|
Auto-CPAP-laite obstruktiivisen uniapnean hoitoon Positiivisella hengitysteiden paineella
Muut nimet:
|
Active Comparator: Alaleuan etenevä lasta
Potilaat, joita hoidetaan kaksoislohkolastalla (suullinen laite), joka edistää alaleukaa ja avaa siten ylempiä hengitysteitä helpottamaan ilman kulkua unen aikana, mikä estää apneaa ja hypopneatapahtumia.
|
Oral Appliance avoimen ylemmän hengitystien tarjoamiseen keinona obstruktiivisen uniapnean hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan ominaisuuksien ja hoitoon sitoutumisen välinen yhteys joko CPAP:lla tai MAS:lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistämällä mittaukset kyselylomakkeista lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana niiden potilaiden ominaisuuksien kartoittamiseksi, joita hoidettiin lievän tai keskivaikean OSA:n vuoksi ja jotka noudattavat tai eivät täytä CPAP- tai MAS-interventiota.
Yksityiskohtainen kuvaus kerätyistä mittauksista on lueteltu toissijaisissa tulosmittauksissa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MAS:n ja CPAP:n tehokkuus mitattuna apnea-hypopnea-indeksillä (AHI). Hengityselinten polygrafialla kerätyt tiedot.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Objektiivinen mittaus MAS- tai CPAP-hoidon tehosta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen OSA.
Hengityselinten polygrafialla rekisteröidyt apneatapahtumat/hypopneatapahtumat ja happidesaturaatioindeksi yhdistetään AHI-pisteiksi ennen hoitoa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
4 kuukautta
|
MAS:n ja CPAP:n tehokkuus mitattuna apnea-hypopnea-indeksillä (AHI). Hengityselinten polygrafialla kerätyt tiedot.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Objektiivinen mittaus MAS- tai CPAP-hoidon tehosta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen OSA.
Hengityselinten polygrafialla rekisteröidyt apneatapahtumat/hypopneatapahtumat ja happidesaturaatioindeksi yhdistetään AHI-pisteiksi ennen hoitoa ja 12 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Kyselylomakkeella kerätty potilaan itse ilmoittama MAS- tai CPAP-myöntyvyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Potilaan sitoutuminen MAS- tai CPAP-hoitoon potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea OSA
|
4 kuukautta
|
Kyselylomakkeella kerätty potilaan itse ilmoittama MAS- tai CPAP-myöntyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan sitoutuminen MAS- tai CPAP-hoitoon potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea OSA
|
12 kuukautta
|
Kyselylomakkeella Short Form-36 (SF-36) kerätty itseraportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden MAS- tai CPAP-hoidon jälkeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen OSA
|
4 kuukautta
|
Kyselylomakkeella Short Form-36 (SF-36) kerätty itseraportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden MAS- tai CPAP-hoidon jälkeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen OSA
|
12 kuukautta
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) -kyselylomakkeella kerätyt itse ilmoittamat ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen oireet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Itse raportoidut merkit masennuksesta ja ahdistuksesta lähtötilanteessa ja 4 kuukauden joko MAS- tai CPAP-hoidon jälkeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen OSA
|
4 kuukautta
|
Itse ilmoittamat ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen oireet sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse raportoidut merkit masennuksesta ja ahdistuksesta lähtötilanteessa ja 12 kuukauden MAS- tai CPAP-hoidon jälkeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen OSA
|
12 kuukautta
|
Itseraportoitu kokemus unen laadusta Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Itse koettu unen laatu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden joko MAS- tai CPAP-hoidon jälkeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen OSA
|
4 kuukautta
|
Itseraportoitu kokemus unen laadusta Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse koettu unen laatu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden MAS- tai CPAP-hoidon jälkeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen OSA
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tordis A. Trovik, PhD, DDS, University of Tromsø, Department of Community Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSAstudie-UiT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseValmisUniapnea, obstruktiivinen | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | PolysomnografiaKiina
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationValmis
-
Ulysses Magalang MDLopetettuObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Krishna M. SundarValmis
-
University Hospital, GrenobleValmisMuistin vajausRanska
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUniapnea-oireyhtymät | Keuhkosairaudet | NukkuaYhdysvallat
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesValmisUniapnea, obstruktiivinenYhdysvallat
-
Umeå UniversityEi vielä rekrytointiaVatsan kirurgia | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | Keuhkojen toimintaRuotsi
-
University Hospital, LilleValmisTutkimus uniapneaoireyhtymän hoidon tehokkuudesta CPAP:lla farmakoresistentissä epilepsiassa (SASER)Uniapnea-oireyhtymät | Epilepsia, osittainenRanska
-
Ohio State UniversityValmisSydämen vajaatoiminta | Obstruktiivinen uniapnea | Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat