グルコース恒常性に対するキスペプチンの影響
2024年7月30日 更新者:Stephanie B. Seminara, MD
この研究では、キスペプチンと呼ばれる天然に存在するペプチドが血糖値とインスリン値をどのように調節するかを調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含/除外基準:
歴史:
- 正常な思春期の発達
- 過去 3 か月の安定した体重
- 積極的な違法薬物の使用なし、
- 緊急医療を必要とする薬物反応の病歴がないこと、
- 採血に支障はありません。
身体検査:
• 収縮期血圧 < 140 mm Hg、拡張期 < 90 mm Hg、
実験室での研究: (MGH 基準範囲あたり)
- 正常なヘモグロビン、性腺機能低下症でない限り、正常な女性の基準範囲の下限を 0.5 gm/dL 以上下回ることはありません (男性および性腺機能低下症の女性は、治療を受けていないときのヘモグロビン レベルが低いため)。
- ヘモグロビン A1C < 6.5%
- BUN、クレアチニン上昇なし
- AST、ALT < 正常上限の 3 倍
- 陰性の血清妊娠検査(すべての女性を対象)
- 空腹時脂質パネルによる高脂血症なし
研究集団別の追加基準
健康な男性:
- 正常な体格指数 (BMI 18.5-25)
- 十分に管理された甲状腺疾患を除いて、慢性疾患の病歴はない
- 代謝や生殖を妨げる処方薬を最近使用していない。 レボチロキシンまたは季節性アレルギー薬の使用は許容されます。
- 一親等の近親者に糖尿病の病歴はありません。
健康な女性:
- 正常な体格指数 (BMI 18.5-25)
- 十分に管理された甲状腺疾患を除いて、慢性疾患の病歴はありません。
- 代謝や生殖を妨げる処方薬を最近使用していない。 レボチロキシンまたは季節性アレルギー薬の使用は許容されます。
- 一親等の近親者に糖尿病の病歴がなく、
- 過去 4 週間以内に避妊薬、パッチ、膣リングを使用していない。
- 定期的な月経周期
閉経後の女性:
- 体格指数 (BMI 18.5-30)
- 甲状腺疾患および骨粗鬆症以外の慢性疾患の病歴がないこと、
- 代謝や生殖を妨げる処方薬を最近使用していない。 レボチロキシン、骨粗鬆症薬、または季節性アレルギー薬の使用は許容されます。
- 一親等の近親者に糖尿病の病歴がなく、
- 通常の活性化プロテイン C 抵抗スクリーン、
- 該当する場合、ホルモン療法から適切なウォッシュアウトを受けることができます。
耐糖能障害(IGT)の男性と女性:
- 経口ブドウ糖負荷試験による耐糖能障害の診断、
- すべての病状が適切に管理されています。
性腺機能低下症の男性と女性
- 性腺機能低下症の診断、
- 他のすべての病状がよく管理されていること、
- 該当する場合、ホルモン療法から適切なウォッシュアウトを受けることができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:キスペプチンおよびインスリン抵抗性検査
キスペプチン 112-121 の静脈内 (IV) 投与。標準的な混合食を食べる、または標準的な混合食または経口ブドウ糖 75 グラムを飲む
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用量: 0.313-12.5 mcg/kg 持続時間: 最大 16 時間
他の名前:
標準的な食事を食べるか飲むか、75グラムの砂糖を含む標準的な飲み物を飲む
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プラセボコンパレーター:プラセボおよびインスリン抵抗性検査
研究薬を含まない液体の IV 投与。標準的な混合食を食べる、または標準的な混合食または経口ブドウ糖 75 グラムを飲む
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標準的な食事を食べるか飲むか、75グラムの砂糖を含む標準的な飲み物を飲む
治験薬を含まない輸液を最長 16 時間投与する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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混合食事耐性試験に対するインスリン曲線下面積の平均差
時間枠:4時間
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キスペプチンのオンとオフの違いを比較
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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混合食事耐性試験に応答したグルコース曲線下面積の平均差
時間枠:4時間
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キスペプチンのオンとオフの違いを比較
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4時間
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混合食事耐性試験に応答したグルカゴン様ペプチド 1 の曲線下面積の平均差
時間枠:4時間
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キスペプチンのオンとオフの違いを比較
|
4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Margaret Lippincott, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月18日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2016年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月1日
最初の投稿 (推定)
2016年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2016P001769
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一次結果が公開された後、州または機関の規制に抵触しない限り、著者は要求に応じて個々の参加者データを提供します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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