Wpływ kisspeptyny na homeostazę glukozy
30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Stephanie B. Seminara, MD
To badanie sprawdza, w jaki sposób naturalnie występujący peptyd o nazwie kisspeptyna może regulować poziom cukru we krwi i poziom insuliny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia/wyłączenia:
Historia:
- normalny rozwój pokwitania
- stabilna waga przez ostatnie trzy miesiące
- brak aktywnego nielegalnego używania narkotyków,
- brak historii reakcji na lek wymagającej pomocy medycznej w nagłych wypadkach,
- żadnych problemów z pobieraniem krwi.
Badanie lekarskie:
• ciśnienie skurczowe < 140 mm Hg, rozkurczowe < 90 mm Hg,
Badania laboratoryjne: (zgodnie z zakresami referencyjnymi MGH)
- normalna hemoglobina, chyba że hipogonadyczna, wtedy nie mniej niż 0,5 gm/dl poniżej dolnej granicy zakresu referencyjnego dla normalnych kobiet (ponieważ mężczyźni i kobiety z hipogonadyzmem mają niższe poziomy hemoglobiny poza leczeniem)
- hemoglobina A1C < 6,5%
- BUN, kreatynina nie podwyższona
- AST, ALT < 3x górna granica normy
- negatywny test ciążowy z surowicy (dla wszystkich kobiet)
- brak hiperlipidemii w panelu lipidowym na czczo
Dodatkowe kryteria według badanej populacji
Zdrowi mężczyźni:
- prawidłowy wskaźnik masy ciała (BMI między 18,5-25)
- brak historii chorób przewlekłych, z wyjątkiem dobrze kontrolowanej choroby tarczycy
- brak niedawnego stosowania leków na receptę, które zakłócają metabolizm lub reprodukcję. Dopuszczalne jest stosowanie lewotyroksyny lub sezonowych leków przeciwalergicznych.
- brak historii cukrzycy u krewnego pierwszego stopnia.
Zdrowe kobiety:
- prawidłowy wskaźnik masy ciała (BMI między 18,5-25)
- brak historii chorób przewlekłych, z wyjątkiem dobrze kontrolowanej choroby tarczycy,
- brak niedawnego stosowania leków na receptę, które zakłócają metabolizm lub reprodukcję. Dopuszczalne jest stosowanie lewotyroksyny lub sezonowych leków przeciwalergicznych.
- brak historii cukrzycy u krewnego pierwszego stopnia,
- brak stosowania tabletek antykoncepcyjnych, plastrów lub krążków dopochwowych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- regularne cykle miesiączkowe
Kobiet po menopauzie:
- wskaźnik masy ciała (BMI między 18,5-30)
- brak historii chorób przewlekłych z wyjątkiem chorób tarczycy i osteoporozy,
- brak niedawnego stosowania leków na receptę, które zakłócają metabolizm lub reprodukcję. Dopuszczalne jest stosowanie lewotyroksyny, leków na osteoporozę lub sezonowych leków przeciwalergicznych,
- brak historii cukrzycy u krewnego pierwszego stopnia,
- normalny ekran oporności na aktywowane białko C,
- w stosownych przypadkach, zdolne do odpowiedniego wypłukania z terapii hormonalnej.
Mężczyźni i kobiety z upośledzoną tolerancją glukozy (IGT):
- diagnostyka upośledzonej tolerancji glukozy za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą,
- wszystkie stany medyczne dobrze kontrolowane.
Mężczyźni i kobiety z hipogonadyzmem
- diagnostyka hipogonadyzmu,
- wszystkie inne schorzenia dobrze kontrolowane,
- w stosownych przypadkach, zdolne do odpowiedniego wypłukania z terapii hormonalnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kisspeptyna i test oporności na insulinę
Dożylne (IV) podawanie kisspeptyny 112-121; zjedz standardowy posiłek mieszany lub wypij standardowy posiłek mieszany lub 75 gramów doustnej glukozy
|
Dawka: 0,313-12,5 mcg/kg Czas trwania: do 16 godzin
Inne nazwy:
Zjedz lub wypij standardowy posiłek LUB wypij standardowy napój zawierający 75 gramów cukru
|
|
Komparator placebo: Test placebo i insulinooporności
IV podanie płynów, które nie zawierają badanego leku; zjedz standardowy posiłek mieszany lub wypij standardowy posiłek mieszany lub 75 gramów doustnej glukozy
|
Zjedz lub wypij standardowy posiłek LUB wypij standardowy napój zawierający 75 gramów cukru
Otrzymuj płyny IV przez maksymalnie 16 godzin, które nie zawierają żadnego badanego leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica pola pod krzywą insuliny w odpowiedzi na test tolerancji posiłku mieszanego
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Porównuje różnicę włączania i wyłączania kisspeptyny
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica pola pod krzywą glukozy w odpowiedzi na test tolerancji posiłku mieszanego
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Porównuje różnicę włączania i wyłączania kisspeptyny
|
4 godziny
|
|
Średnia różnica pola pod krzywą glukagonopodobnego peptydu 1 w odpowiedzi na test tolerancji posiłku mieszanego
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Porównuje różnicę włączania i wyłączania kisspeptyny
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret Lippincott, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P001769
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po opublikowaniu wyników głównych autorzy udostępnią dane poszczególnych uczestników na żądanie, o ile nie jest to sprzeczne z przepisami stanowymi lub instytucjonalnymi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .