- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02953834
Kisspeptin-Einfluss auf die Glukose-Homöostase
30. Juli 2024 aktualisiert von: Stephanie B. Seminara, MD
Diese Studie untersucht, wie ein natürlich vorkommendes Peptid namens Kisspeptin den Blutzucker- und Insulinspiegel regulieren könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Ein-/Ausschlusskriterien:
Geschichte:
- normale Pubertätsentwicklung
- stabiles Gewicht für die letzten drei Monate
- kein aktiver Konsum illegaler Drogen,
- keine Vorgeschichte einer Arzneimittelreaktion, die eine medizinische Notfallversorgung erfordert,
- keine Schwierigkeiten mit Blutentnahmen.
Körperliche Untersuchung:
• systolischer Blutdruck < 140 mm Hg, diastolischer Blutdruck < 90 mm Hg,
Laborstudien: (gemäß MGH-Referenzbereichen)
- normales Hämoglobin, sofern nicht hypogonadal, dann nicht weniger als 0,5 g/dl unter der Untergrenze des Referenzbereichs für normale Frauen (da Männer und Frauen mit Hypogonadismus außerhalb der Behandlung niedrigere Hämoglobinwerte haben)
- Hämoglobin A1C < 6,5 %
- BUN, Kreatinin nicht erhöht
- AST, ALT < 3x Obergrenze des Normalwerts
- negativer Serum-Schwangerschaftstest (für alle Frauen)
- keine Hyperlipidämie durch Nüchtern-Lipid-Panel
Zusätzliche Kriterien nach Studienpopulation
Gesunde Männer:
- normaler Body-Mass-Index (BMI zwischen 18,5-25)
- keine Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung, außer einer gut kontrollierten Schilddrüsenerkrankung
- keine kürzliche Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die den Stoffwechsel oder die Fortpflanzung beeinträchtigen. Die Verwendung von Levothyroxin oder Medikamenten gegen saisonale Allergien ist akzeptabel.
- keine Vorgeschichte von Diabetes bei einem Verwandten ersten Grades.
Gesunde Frauen:
- normaler Body-Mass-Index (BMI zwischen 18,5-25)
- keine Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung, außer einer gut kontrollierten Schilddrüsenerkrankung,
- keine kürzliche Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die den Stoffwechsel oder die Fortpflanzung beeinträchtigen. Die Verwendung von Levothyroxin oder Medikamenten gegen saisonale Allergien ist akzeptabel.
- keine Vorgeschichte von Diabetes bei einem Verwandten ersten Grades,
- Keine Anwendung von Antibabypillen, Pflastern oder Vaginalringen innerhalb der letzten 4 Wochen.
- regelmäßige Menstruationszyklen
Postmenopausale Frauen:
- Body-Mass-Index (BMI zwischen 18,5-30)
- keine chronischen Erkrankungen in der Vorgeschichte außer Schilddrüsenerkrankungen und Osteoporose,
- keine kürzliche Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die den Stoffwechsel oder die Fortpflanzung beeinträchtigen. Die Verwendung von Levothyroxin, Osteoporose-Medikamenten oder Medikamenten gegen saisonale Allergien ist akzeptabel.
- keine Vorgeschichte von Diabetes bei einem Verwandten ersten Grades,
- normaler aktivierter Protein-C-Resistenzscreen,
- falls zutreffend, in der Lage, sich einer geeigneten Auswaschung aus der Hormontherapie zu unterziehen.
Männer und Frauen mit eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT):
- Diagnose einer gestörten Glukosetoleranz durch oralen Glukosetoleranztest,
- alle Erkrankungen gut kontrolliert.
Männer und Frauen mit Hypogonadismus
- Diagnose Hypogonadismus,
- alle anderen Erkrankungen gut kontrolliert,
- falls zutreffend, in der Lage, sich einer geeigneten Auswaschung aus der Hormontherapie zu unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kisspeptin- und Insulinresistenztest
Intravenöse (IV) Verabreichung von Kisspeptin 112-121; Essen Sie eine normale gemischte Mahlzeit oder trinken Sie eine normale gemischte Mahlzeit oder 75 Gramm orale Glukose
|
Dosis: 0,313-12,5 mcg/kg Dauer: bis zu 16 Stunden
Andere Namen:
Essen oder trinken Sie eine Standardmahlzeit ODER trinken Sie ein Standardgetränk mit 75 Gramm Zucker
|
|
Placebo-Komparator: Placebo- und Insulinresistenztest
IV. Verabreichung von Flüssigkeiten, die kein Studienmedikament enthalten; Essen Sie eine normale gemischte Mahlzeit oder trinken Sie eine normale gemischte Mahlzeit oder 75 Gramm orale Glukose
|
Essen oder trinken Sie eine Standardmahlzeit ODER trinken Sie ein Standardgetränk mit 75 Gramm Zucker
Erhalten Sie bis zu 16 Stunden lang intravenöse Flüssigkeiten, die kein Studienmedikament enthalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittliche Differenz der Fläche unter der Insulinkurve als Reaktion auf einen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Vergleicht den Unterschied zwischen Kisspeptin und Kisspeptin
|
4 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittliche Differenz der Fläche unter der Glukosekurve als Reaktion auf einen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Vergleicht den Unterschied zwischen Kisspeptin und Kisspeptin
|
4 Stunden
|
|
Durchschnittlicher Unterschied in der Fläche unter der Kurve des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 als Reaktion auf einen Mischmahlzeit-Toleranztest
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Vergleicht den Unterschied zwischen Kisspeptin und Kisspeptin
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret Lippincott, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
3. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P001769
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Veröffentlichung der Primärergebnisse stellen die Autoren auf Anfrage individuelle Teilnehmerdaten zur Verfügung, sofern dies nicht im Widerspruch zu staatlichen oder institutionellen Vorschriften steht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .