Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kisspeptin-invloed op glucosehomeostase

17 juli 2023 bijgewerkt door: Stephanie B. Seminara, MD
Deze studie onderzoekt hoe een natuurlijk voorkomend peptide genaamd kisspeptine de bloedsuikerspiegel en insulinespiegels zou kunnen reguleren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

413

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margaret Lippincott, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Stephanie Seminara, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Criteria voor opname/uitsluiting:

Geschiedenis:

  • normale puberale ontwikkeling
  • stabiel gewicht gedurende de afgelopen drie maanden
  • geen actief gebruik van illegale drugs,
  • geen voorgeschiedenis van een medicatiereactie die dringende medische zorg vereist,
  • geen moeite met bloedafname.

Fysiek onderzoek:

• systolische bloeddruk < 140 mm Hg, diastolische bloeddruk < 90 mm Hg,

Laboratoriumonderzoeken: (volgens MGH-referentiebereiken)

  • normaal hemoglobine, tenzij hypogonadisch, dan niet lager dan 0,5 g/dl onder de ondergrens van het referentiebereik voor normale vrouwen (aangezien mannen en vrouwen met hypogonadisme lagere hemoglobinewaarden hebben buiten de behandeling om)
  • hemoglobine A1C < 6,5%
  • BUN, creatinine niet verhoogd
  • ASAT, ALAT < 3x bovengrens van normaal
  • negatieve serumzwangerschapstest (voor alle vrouwen)
  • geen hyperlipidemie door vastend lipidenpanel

Aanvullende criteria per onderzoekspopulatie

Gezonde mannen:

  • normale body mass index (BMI tussen 18,5-25)
  • geen geschiedenis van chronische ziekte, behalve goed gecontroleerde schildklierziekte
  • geen recent gebruik van voorgeschreven medicijnen die het metabolisme of de voortplanting verstoren. Het gebruik van levothyroxine of seizoensgebonden allergiemedicatie is acceptabel.
  • geen voorgeschiedenis van diabetes bij een familielid in de eerste graad.

Gezonde vrouwen:

  • normale body mass index (BMI tussen 18,5-25)
  • geen geschiedenis van chronische ziekte, behalve goed gecontroleerde schildklierziekte,
  • geen recent gebruik van voorgeschreven medicijnen die het metabolisme of de voortplanting verstoren. Het gebruik van levothyroxine of seizoensgebonden allergiemedicatie is acceptabel.
  • geen voorgeschiedenis van diabetes bij een familielid in de eerste graad,
  • geen gebruik van anticonceptiepillen, pleisters of vaginale ringen in de afgelopen 4 weken.
  • regelmatige menstruatiecycli

Postmenopauzale vrouwen:

  • body mass index (BMI tussen 18,5-30)
  • geen voorgeschiedenis van chronische ziekte behalve schildklierziekte en osteoporose,
  • geen recent gebruik van voorgeschreven medicijnen die het metabolisme of de voortplanting verstoren. Het gebruik van levothyroxine, osteoporosemedicatie of seizoensgebonden allergiemedicatie is acceptabel,
  • geen voorgeschiedenis van diabetes bij een familielid in de eerste graad,
  • normaal activeer proteïne C-resistentiescherm,
  • indien van toepassing, in staat zijn om de juiste wash-out van hormoontherapie te ondergaan.

Mannen en vrouwen met verminderde glucosetolerantie (IGT):

  • diagnose van verminderde glucosetolerantie door orale glucosetolerantietest,
  • alle medische aandoeningen goed onder controle.

Mannen en vrouwen met hypogonadisme

  • diagnose van hypogonadisme,
  • alle andere medische aandoeningen goed onder controle,
  • indien van toepassing, in staat zijn om de juiste wash-out van hormoontherapie te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kisspeptin en insulineresistentietest
Intraveneuze (IV) toediening van kisspeptine 112-121; eet een standaard gemengde maaltijd of drink een standaard gemengde maaltijd of 75 gram orale glucose
Geneesmiddel: kisspeptine 112-121
Dosis: 0,313-12,5 mcg/kg Duur: tot 16 uur
Andere namen:
  • metastine 45-54
Ander: Insulineresistentietest
Eet of drink een standaardmaaltijd OF drink een standaarddrank met 75 gram suiker
Placebo-vergelijker: Placebo- en insulineresistentietest
IV toediening van vloeistoffen die geen onderzoeksgeneesmiddel bevatten; eet een standaard gemengde maaltijd of drink een standaard gemengde maaltijd of 75 gram orale glucose
Ander: Insulineresistentietest
Eet of drink een standaardmaaltijd OF drink een standaarddrank met 75 gram suiker
Ander: Placebo
Ontvang IV-vloeistoffen gedurende maximaal 16 uur die geen onderzoeksgeneesmiddel bevatten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in oppervlakte onder de curve van insuline als reactie op een tolerantietest voor gemengde maaltijden
Tijdsspanne: 4 uur
Vergelijkt verschil aan en uit kisspeptine
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in oppervlakte onder de curve van glucose als reactie op een tolerantietest voor gemengde maaltijden
Tijdsspanne: 4 uur
Vergelijkt verschil aan en uit kisspeptine
4 uur
Gemiddeld verschil in gebied onder de curve van glucagonachtig peptide 1 als reactie op een tolerantietest voor gemengde maaltijden
Tijdsspanne: 4 uur
Vergelijkt verschil aan en uit kisspeptine
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stephanie B. Seminara, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret Lippincott, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

3 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P001769

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat de primaire resultaten zijn gepubliceerd, zullen de auteurs op verzoek individuele deelnemersgegevens verstrekken, zolang dit niet in strijd is met staats- of institutionele voorschriften.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op kisspeptine 112-121

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren