Кисспептин Влияние на гомеостаз глюкозы
30 июля 2024 г. обновлено: Stephanie B. Seminara, MD
В этом исследовании изучается, как встречающийся в природе пептид под названием кисспептин может регулировать уровень сахара в крови и уровень инсулина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения/исключения:
История:
- нормальное половое развитие
- стабильный вес в течение предыдущих трех месяцев
- отсутствие активного употребления запрещенных наркотиков,
- отсутствие в анамнезе реакции на лекарства, требующей неотложной медицинской помощи,
- никаких сложностей с забором крови.
Физикальное обследование:
• систолическое АД < 140 мм рт.ст., диастолическое < 90 мм рт.ст.,
Лабораторные исследования: (в соответствии с референсными диапазонами MGH)
- нормальный гемоглобин, если не гипогонадизм, то не ниже, чем на 0,5 г/дл ниже нижнего предела референтного диапазона для нормальных женщин (поскольку мужчины и женщины с гипогонадизмом имеют более низкие уровни гемоглобина после лечения)
- гемоглобин A1C < 6,5%
- АМК, креатинин не повышен
- АСТ, АЛТ <в 3 раза выше верхней границы нормы
- отрицательный сывороточный тест на беременность (для всех женщин)
- отсутствие гиперлипидемии с помощью панели липидов натощак
Дополнительные критерии по исследуемой популяции
Здоровые мужчины:
- нормальный индекс массы тела (ИМТ от 18,5 до 25)
- отсутствие в анамнезе хронических заболеваний, за исключением хорошо контролируемого заболевания щитовидной железы
- отсутствие недавнего использования отпускаемых по рецепту лекарств, которые мешают обмену веществ или воспроизводству. Допустимо использование левотироксина или лекарств от сезонной аллергии.
- отсутствие в анамнезе диабета у родственников первой степени родства.
Здоровые женщины:
- нормальный индекс массы тела (ИМТ от 18,5 до 25)
- отсутствие в анамнезе хронических заболеваний, за исключением хорошо контролируемого заболевания щитовидной железы,
- отсутствие недавнего использования отпускаемых по рецепту лекарств, которые мешают обмену веществ или воспроизводству. Допустимо использование левотироксина или лекарств от сезонной аллергии.
- отсутствие в анамнезе диабета у родственника первой степени родства,
- отсутствие использования противозачаточных таблеток, пластырей или вагинальных колец в течение последних 4 недель.
- регулярные менструальные циклы
Женщины в постменопаузе:
- индекс массы тела (ИМТ между 18,5-30)
- отсутствие в анамнезе хронических заболеваний, кроме заболеваний щитовидной железы и остеопороза,
- отсутствие недавнего использования отпускаемых по рецепту лекарств, которые мешают обмену веществ или воспроизводству. Допустимо использование левотироксина, лекарств от остеопороза или лекарств от сезонной аллергии,
- отсутствие в анамнезе диабета у родственника первой степени родства,
- нормальная активация экрана сопротивления протеину С,
- если применимо, способный пройти соответствующее вымывание из гормональной терапии.
Мужчины и женщины с нарушением толерантности к глюкозе (НТГ):
- диагностика нарушения толерантности к глюкозе с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе,
- все медицинские условия хорошо контролируются.
Мужчины и женщины с гипогонадизмом
- диагностика гипогонадизма,
- все другие медицинские условия хорошо контролируются,
- если применимо, способный пройти соответствующее вымывание из гормональной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кисспептин и тест на резистентность к инсулину
Внутривенное (в/в) введение кисспептина 112-121; съешьте стандартную смешанную еду или выпейте стандартную смешанную еду или 75 граммов пероральной глюкозы
|
Доза: 0,313-12,5 мкг/кг Продолжительность: до 16 часов
Другие имена:
Съешьте или выпейте стандартную еду ИЛИ выпейте стандартный напиток, содержащий 75 граммов сахара
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо и тест на резистентность к инсулину
Внутривенное введение жидкостей, не содержащих исследуемого препарата; съешьте стандартную смешанную еду или выпейте стандартную смешанную еду или 75 граммов пероральной глюкозы
|
Съешьте или выпейте стандартную еду ИЛИ выпейте стандартный напиток, содержащий 75 граммов сахара
Получайте внутривенно жидкости на срок до 16 часов, не содержащие исследуемого препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница площади под кривой инсулина в ответ на тест на толерантность к смешанной пище
Временное ограничение: 4 часа
|
Сравнивает разницу с кисспептином и без него
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница площади под кривой глюкозы в ответ на тест на толерантность к смешанной пище
Временное ограничение: 4 часа
|
Сравнивает разницу с кисспептином и без него
|
4 часа
|
|
Средняя разница площади под кривой глюкагоноподобного пептида 1 в ответ на тест на толерантность к смешанной пище
Временное ограничение: 4 часа
|
Сравнивает разницу с кисспептином и без него
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Margaret Lippincott, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P001769
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После публикации первичных результатов авторы будут предоставлять данные отдельных участников по запросу, если это не противоречит государственным или институциональным нормам.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .