- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02953834
Kisspeptins indflydelse på glukosehomeostase
30. juli 2024 opdateret af: Stephanie B. Seminara, MD
Denne undersøgelse undersøger, hvordan et naturligt forekommende peptid kaldet kisspeptin kan regulere blodsukker og insulinniveauer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusions-/eksklusionskriterier:
Historie:
- normal pubertetsudvikling
- stabil vægt i de foregående tre måneder
- intet aktivt ulovligt stofbrug,
- ingen historie med en medicinreaktion, der kræver akut lægehjælp,
- ingen problemer med blodudtagninger.
Fysisk undersøgelse:
• systolisk blodtryk < 140 mm Hg, diastolisk < 90 mm Hg,
Laboratorieundersøgelser: (pr. MGH-referenceintervaller)
- normalt hæmoglobin, medmindre hypogonadal, så ikke lavere end 0,5 gm/dL under den nedre grænse for referenceområdet for normale kvinder (da mænd og kvinder med hypogonadisme har lavere hæmoglobinniveauer efter behandlingen)
- hæmoglobin A1C < 6,5 %
- BUN, kreatinin ikke forhøjet
- AST, ALT < 3x øvre normalgrænse
- negativ serumgraviditetstest (for alle kvinder)
- ingen hyperlipidæmi ved fastende lipidpanel
Yderligere kriterier efter undersøgelsespopulation
Sunde mænd:
- normalt kropsmasseindeks (BMI mellem 18,5-25)
- ingen historie med kronisk sygdom, undtagen velkontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
- ingen nylig brug af receptpligtig medicin, som forstyrrer stofskiftet eller reproduktionen. Brug af levothyroxin eller sæsonbestemt allergimedicin er acceptabel.
- ingen historie med diabetes hos en førstegradsslægtning.
Sunde kvinder:
- normalt kropsmasseindeks (BMI mellem 18,5-25)
- ingen historie med kronisk sygdom, undtagen velkontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom,
- ingen nylig brug af receptpligtig medicin, som forstyrrer stofskiftet eller reproduktionen. Brug af levothyroxin eller sæsonbestemt allergimedicin er acceptabel.
- ingen historie med diabetes hos en førstegradsslægtning,
- ingen brug af p-piller, plastre eller skederinge inden for de sidste 4 uger.
- regelmæssige menstruationscyklusser
Postmenopausale kvinder:
- kropsmasseindeks (BMI mellem 18,5-30)
- ingen historie med kronisk sygdom undtagen skjoldbruskkirtelsygdom og osteoporose,
- ingen nylig brug af receptpligtig medicin, som forstyrrer stofskiftet eller reproduktionen. Brug af levothyroxin, osteoporosemedicin eller sæsonbestemt allergimedicin er acceptabel,
- ingen historie med diabetes hos en førstegradsslægtning,
- normal aktivering af protein C-resistensskærm,
- hvis det er relevant, i stand til at gennemgå passende udvaskning fra hormonbehandling.
Mænd og kvinder med nedsat glukosetolerance (IGT):
- diagnose af nedsat glukosetolerance ved oral glukosetolerancetest,
- alle medicinske tilstande velkontrolleret.
Mænd og kvinder med hypogonadisme
- diagnose af hypogonadisme,
- alle andre medicinske tilstande velkontrolleret,
- hvis det er relevant, i stand til at gennemgå passende udvaskning fra hormonbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kisspeptin og insulinresistenstest
Intravenøs (IV) administration af kisspeptin 112-121; spise et standard blandet måltid eller drik et standard blandet måltid eller 75 gram oral glucose
|
Dosis: 0,313-12,5 mcg/kg Varighed: op til 16 timer
Andre navne:
Spis eller drik et standardmåltid ELLER drik en standarddrik, der indeholder 75 gram sukker
|
|
Placebo komparator: Placebo og insulinresistenstest
IV administration af væsker, der ikke indeholder noget studielægemiddel; spise et standard blandet måltid eller drik et standard blandet måltid eller 75 gram oral glucose
|
Spis eller drik et standardmåltid ELLER drik en standarddrik, der indeholder 75 gram sukker
Modtag IV-væsker i op til 16 timer, der ikke indeholder noget studielægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel i areal under insulinkurven som svar på en tolerancetest for blandet måltid
Tidsramme: 4 timer
|
Sammenligner forskellen til og fra kisspeptin
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel i areal under glukosekurven som svar på en tolerancetest for blandet måltid
Tidsramme: 4 timer
|
Sammenligner forskellen til og fra kisspeptin
|
4 timer
|
|
Gennemsnitlig forskel i areal under kurven for glukagon-lignende peptid 1 som svar på en blandet måltid tolerancetest
Tidsramme: 4 timer
|
Sammenligner forskellen til og fra kisspeptin
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret Lippincott, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2016
Først opslået (Anslået)
3. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P001769
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter de primære resultater er offentliggjort, vil forfatterne give enkeltpersoner deltagerdata efter anmodning, så længe det ikke er i konflikt med statslige eller institutionelle bestemmelser.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .