Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kisspeptins indflydelse på glukosehomeostase

30. juli 2024 opdateret af: Stephanie B. Seminara, MD
Denne undersøgelse undersøger, hvordan et naturligt forekommende peptid kaldet kisspeptin kan regulere blodsukker og insulinniveauer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusions-/eksklusionskriterier:

Historie:

  • normal pubertetsudvikling
  • stabil vægt i de foregående tre måneder
  • intet aktivt ulovligt stofbrug,
  • ingen historie med en medicinreaktion, der kræver akut lægehjælp,
  • ingen problemer med blodudtagninger.

Fysisk undersøgelse:

• systolisk blodtryk < 140 mm Hg, diastolisk < 90 mm Hg,

Laboratorieundersøgelser: (pr. MGH-referenceintervaller)

  • normalt hæmoglobin, medmindre hypogonadal, så ikke lavere end 0,5 gm/dL under den nedre grænse for referenceområdet for normale kvinder (da mænd og kvinder med hypogonadisme har lavere hæmoglobinniveauer efter behandlingen)
  • hæmoglobin A1C < 6,5 %
  • BUN, kreatinin ikke forhøjet
  • AST, ALT < 3x øvre normalgrænse
  • negativ serumgraviditetstest (for alle kvinder)
  • ingen hyperlipidæmi ved fastende lipidpanel

Yderligere kriterier efter undersøgelsespopulation

Sunde mænd:

  • normalt kropsmasseindeks (BMI mellem 18,5-25)
  • ingen historie med kronisk sygdom, undtagen velkontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • ingen nylig brug af receptpligtig medicin, som forstyrrer stofskiftet eller reproduktionen. Brug af levothyroxin eller sæsonbestemt allergimedicin er acceptabel.
  • ingen historie med diabetes hos en førstegradsslægtning.

Sunde kvinder:

  • normalt kropsmasseindeks (BMI mellem 18,5-25)
  • ingen historie med kronisk sygdom, undtagen velkontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom,
  • ingen nylig brug af receptpligtig medicin, som forstyrrer stofskiftet eller reproduktionen. Brug af levothyroxin eller sæsonbestemt allergimedicin er acceptabel.
  • ingen historie med diabetes hos en førstegradsslægtning,
  • ingen brug af p-piller, plastre eller skederinge inden for de sidste 4 uger.
  • regelmæssige menstruationscyklusser

Postmenopausale kvinder:

  • kropsmasseindeks (BMI mellem 18,5-30)
  • ingen historie med kronisk sygdom undtagen skjoldbruskkirtelsygdom og osteoporose,
  • ingen nylig brug af receptpligtig medicin, som forstyrrer stofskiftet eller reproduktionen. Brug af levothyroxin, osteoporosemedicin eller sæsonbestemt allergimedicin er acceptabel,
  • ingen historie med diabetes hos en førstegradsslægtning,
  • normal aktivering af protein C-resistensskærm,
  • hvis det er relevant, i stand til at gennemgå passende udvaskning fra hormonbehandling.

Mænd og kvinder med nedsat glukosetolerance (IGT):

  • diagnose af nedsat glukosetolerance ved oral glukosetolerancetest,
  • alle medicinske tilstande velkontrolleret.

Mænd og kvinder med hypogonadisme

  • diagnose af hypogonadisme,
  • alle andre medicinske tilstande velkontrolleret,
  • hvis det er relevant, i stand til at gennemgå passende udvaskning fra hormonbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kisspeptin og insulinresistenstest
Intravenøs (IV) administration af kisspeptin 112-121; spise et standard blandet måltid eller drik et standard blandet måltid eller 75 gram oral glucose
Dosis: 0,313-12,5 mcg/kg Varighed: op til 16 timer
Andre navne:
  • metastin 45-54
Spis eller drik et standardmåltid ELLER drik en standarddrik, der indeholder 75 gram sukker
Placebo komparator: Placebo og insulinresistenstest
IV administration af væsker, der ikke indeholder noget studielægemiddel; spise et standard blandet måltid eller drik et standard blandet måltid eller 75 gram oral glucose
Spis eller drik et standardmåltid ELLER drik en standarddrik, der indeholder 75 gram sukker
Modtag IV-væsker i op til 16 timer, der ikke indeholder noget studielægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i areal under insulinkurven som svar på en tolerancetest for blandet måltid
Tidsramme: 4 timer
Sammenligner forskellen til og fra kisspeptin
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i areal under glukosekurven som svar på en tolerancetest for blandet måltid
Tidsramme: 4 timer
Sammenligner forskellen til og fra kisspeptin
4 timer
Gennemsnitlig forskel i areal under kurven for glukagon-lignende peptid 1 som svar på en blandet måltid tolerancetest
Tidsramme: 4 timer
Sammenligner forskellen til og fra kisspeptin
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret Lippincott, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2016

Først opslået (Anslået)

3. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter de primære resultater er offentliggjort, vil forfatterne give enkeltpersoner deltagerdata efter anmodning, så længe det ikke er i konflikt med statslige eller institutionelle bestemmelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner