- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02953834
Influência da Kisspeptina na Homeostase da Glicose
30 de julho de 2024 atualizado por: Stephanie B. Seminara, MD
Este estudo examina como um peptídeo natural chamado kisspeptina pode regular os níveis de açúcar no sangue e insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão/exclusão:
História:
- desenvolvimento puberal normal
- peso estável nos últimos três meses
- nenhum uso ativo de drogas ilícitas,
- sem história de reação medicamentosa que exija cuidados médicos de emergência,
- nenhuma dificuldade com coleta de sangue.
Exame físico:
• PA sistólica < 140 mm Hg, diastólica < 90 mm Hg,
Estudos de laboratório: (por intervalos de referência MGH)
- hemoglobina normal, a menos que hipogonadismo, então não inferior a 0,5 gm/dL abaixo do limite inferior do intervalo de referência para mulheres normais (uma vez que homens e mulheres com hipogonadismo têm níveis mais baixos de hemoglobina fora do tratamento)
- hemoglobina A1C < 6,5%
- BUN, creatinina não elevada
- AST, ALT < 3x limite superior do normal
- teste de gravidez soro negativo (para todas as mulheres)
- sem hiperlipidemia pelo painel lipídico em jejum
Critérios adicionais por população de estudo
Homens Saudáveis:
- índice de massa corporal normal (IMC entre 18,5-25)
- sem história de doença crônica, exceto doença tireoidiana bem controlada
- nenhum uso recente de medicamentos prescritos que interfiram no metabolismo ou na reprodução. O uso de levotiroxina ou medicamentos sazonais para alergia é aceitável.
- sem história de diabetes em parente de primeiro grau.
Mulheres Saudáveis:
- índice de massa corporal normal (IMC entre 18,5-25)
- sem história de doença crônica, exceto doença tireoidiana bem controlada,
- nenhum uso recente de medicamentos prescritos que interfiram no metabolismo ou na reprodução. O uso de levotiroxina ou medicamentos sazonais para alergia é aceitável.
- sem história de diabetes em parente de primeiro grau,
- sem uso de pílulas anticoncepcionais, adesivos ou anéis vaginais nas últimas 4 semanas.
- ciclos menstruais regulares
Mulheres pós-menopáusicas:
- índice de massa corporal (IMC entre 18,5-30)
- sem história de doença crônica, exceto doença da tireoide e osteoporose,
- nenhum uso recente de medicamentos prescritos que interfiram no metabolismo ou na reprodução. O uso de levotiroxina, medicamentos para osteoporose ou medicamentos sazonais para alergia é aceitável,
- sem história de diabetes em parente de primeiro grau,
- normal ativar a tela de resistência à proteína C,
- se aplicável, capaz de passar por washout apropriado da terapia hormonal.
Homens e Mulheres com Tolerância à Glicose Prejudicada (IGT):
- diagnóstico de intolerância à glicose pelo teste oral de tolerância à glicose,
- todas as condições médicas bem controladas.
Homens e Mulheres com Hipogonadismo
- diagnóstico de hipogonadismo,
- todas as outras condições médicas bem controladas,
- se aplicável, capaz de passar por washout apropriado da terapia hormonal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Kisspeptina e teste de resistência à insulina
Administração intravenosa (IV) de kisspeptina 112-121; comer uma refeição mista padrão ou beber uma refeição mista padrão ou 75 gramas de glicose oral
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Dose: 0,313-12,5 mcg/kg Duração: até 16 horas
Outros nomes:
Coma ou beba uma refeição padrão OU beba uma bebida padrão contendo 75 gramas de açúcar
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Comparador de Placebo: Placebo e teste de resistência à insulina
Administração IV de fluidos que não contenham a droga do estudo; comer uma refeição mista padrão ou beber uma refeição mista padrão ou 75 gramas de glicose oral
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Coma ou beba uma refeição padrão OU beba uma bebida padrão contendo 75 gramas de açúcar
Receber fluidos IV por até 16 horas que não contenham nenhum medicamento do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média na área sob a curva de insulina em resposta a um teste de tolerância a refeições mistas
Prazo: 4 horas
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Compara a diferença de ativação e desativação da kisspeptina
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média na área sob a curva de glicose em resposta a um teste de tolerância a refeições mistas
Prazo: 4 horas
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Compara a diferença de ativação e desativação da kisspeptina
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4 horas
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Diferença média na área sob a curva do peptídeo 1 semelhante ao glucagon em resposta a um teste de tolerância a refeições mistas
Prazo: 4 horas
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Compara a diferença de ativação e desativação da kisspeptina
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Lippincott, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
3 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P001769
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a publicação dos resultados primários, os autores fornecerão os dados individuais dos participantes mediante solicitação, desde que não entrem em conflito com os regulamentos estaduais ou institucionais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .