Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kisspeptin hatása a glükóz homeosztázisra

2023. július 17. frissítette: Stephanie B. Seminara, MD
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a természetben előforduló kisszpeptin nevű peptid hogyan szabályozhatja a vércukorszintet és az inzulinszintet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

413

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Margaret Lippincott, MD
        • Alkutató:
          • Stephanie Seminara, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi/kizárási kritériumok:

Történelem:

  • normál pubertás fejlődés
  • stabil súly az előző három hónapban
  • nincs aktív tiltott kábítószer-használat,
  • nincs sürgősségi orvosi ellátást igénylő gyógyszeres reakció,
  • nem okoz nehézséget a vérvétel.

Fizikális vizsgálat:

• szisztolés vérnyomás < 140 Hgmm, diasztolés < 90 Hgmm,

Laboratóriumi vizsgálatok: (MGH referenciatartományonként)

  • normál hemoglobin, kivéve, ha hipogonadális, akkor nem alacsonyabb, mint 0,5 g/dl a normál nők referenciatartományának alsó határa alatt (mivel a hipogonadizmusban szenvedő férfiak és nők hemoglobinszintje alacsonyabb a kezelés után)
  • hemoglobin A1C < 6,5%
  • BUN, kreatinin nem emelkedett
  • AST, ALT < a normálérték felső határának háromszorosa
  • negatív szérum terhességi teszt (minden nő esetében)
  • nincs hiperlipidémia éhgyomri lipidpanel alapján

További kritériumok a vizsgálati populáció szerint

Egészséges férfiak:

  • normál testtömegindex (BMI 18,5-25 között)
  • nincs kórtörténetében krónikus betegség, kivéve a jól kontrollált pajzsmirigybetegséget
  • a közelmúltban nem használtak olyan vényköteles gyógyszereket, amelyek befolyásolják az anyagcserét vagy a reprodukciót. Levotiroxin vagy szezonális allergiás gyógyszerek alkalmazása elfogadható.
  • elsőfokú rokonánál nincs cukorbetegség anamnézisében.

Egészséges nők:

  • normál testtömegindex (BMI 18,5-25 között)
  • nincs kórtörténetében krónikus betegség, kivéve a jól kontrollált pajzsmirigybetegséget,
  • a közelmúltban nem használtak olyan vényköteles gyógyszereket, amelyek befolyásolják az anyagcserét vagy a reprodukciót. Levotiroxin vagy szezonális allergiás gyógyszerek alkalmazása elfogadható.
  • elsőfokú rokonánál nem szerepelt cukorbetegség,
  • nem használt fogamzásgátló tablettát, tapaszt vagy hüvelygyűrűt az elmúlt 4 hétben.
  • rendszeres menstruációs ciklusok

Posztmenopauzás nők:

  • testtömeg-index (BMI 18,5-30 között)
  • nincs anamnézisében krónikus betegség, kivéve a pajzsmirigybetegséget és a csontritkulást,
  • a közelmúltban nem használtak olyan vényköteles gyógyszereket, amelyek befolyásolják az anyagcserét vagy a reprodukciót. Levotiroxin, csontritkulás elleni gyógyszerek vagy szezonális allergia elleni gyógyszerek alkalmazása elfogadható,
  • elsőfokú rokonánál nem szerepelt cukorbetegség,
  • normál aktiválás protein C rezisztencia szűrés,
  • adott esetben képes a hormonterápia megfelelő kiürülésére.

Férfiak és nők csökkent glükóztoleranciában (IGT):

  • a csökkent glükóztolerancia diagnózisa orális glükóz tolerancia teszttel,
  • minden egészségügyi állapot jól kontrollált.

Hipogonadizmusban szenvedő férfiak és nők

  • hipogonadizmus diagnózisa,
  • minden egyéb egészségügyi állapot jól kontrollált,
  • adott esetben képes a hormonterápia megfelelő kiürülésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kisspeptin és inzulinrezisztencia teszt
A kisspeptin 112-121 intravénás (IV) beadása; egyen egy szokásos vegyes ételt vagy igyon egy szokásos vegyes ételt vagy 75 gramm orális glükózt
Drog: kisspeptin 112-121
Dózis: 0,313-12,5 mcg/kg Időtartam: akár 16 óra
Más nevek:
  • metasztin 45-54
Egyéb: Inzulinrezisztencia teszt
Egyen vagy igyon egy szokásos étkezést VAGY igyon egy 75 gramm cukrot tartalmazó szokásos italt
Placebo Comparator: Placebo és inzulinrezisztencia teszt
Vizsgálati gyógyszert nem tartalmazó folyadékok IV. egyen egy szokásos vegyes ételt vagy igyon egy szokásos vegyes ételt vagy 75 gramm orális glükózt
Egyéb: Inzulinrezisztencia teszt
Egyen vagy igyon egy szokásos étkezést VAGY igyon egy 75 gramm cukrot tartalmazó szokásos italt
Egyéb: Placebo
Kapjon intravénás folyadékot legfeljebb 16 órán keresztül, amely nem tartalmaz semmilyen vizsgálati gyógyszert

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulin görbe alatti terület átlagos különbsége vegyes étkezési tolerancia teszt alapján
Időkeret: 4 óra
Összehasonlítja a különbséget a kisspeptin be- és kikapcsolása esetén
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükóz görbe alatti terület átlagos különbsége vegyes étkezési tolerancia teszt alapján
Időkeret: 4 óra
Összehasonlítja a különbséget a kisspeptin be- és kikapcsolása esetén
4 óra
A glukagonszerű peptid 1 görbe alatti terület átlagos különbsége vegyes étkezési tolerancia tesztre adott válaszként
Időkeret: 4 óra
Összehasonlítja a különbséget a kisspeptin be- és kikapcsolása esetén
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stephanie B. Seminara, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margaret Lippincott, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Első közzététel (Becsült)

2016. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016P001769

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elsődleges eredmények közzététele után a szerzők kérésre megadják a résztvevők adatait mindaddig, amíg azok nem ütköznek állami vagy intézményi szabályozásba.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kisspeptin 112-121

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel