- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02953834
Kisspeptin påvirkning på glukosehomeostase
17. juli 2023 oppdatert av: Stephanie B. Seminara, MD
Denne studien undersøker hvordan et naturlig forekommende peptid kalt kisspeptin kan regulere blodsukker og insulinnivåer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
413
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Margaret Lippincott, MD
- Telefonnummer: 617-726-8434
- E-post: mlippincott@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Margaret Lippincott, MD
- Telefonnummer: 617-726-8434
- E-post: mlippincott@partners.org
-
Hovedetterforsker:
- Margaret Lippincott, MD
-
Underetterforsker:
- Stephanie Seminara, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderings-/ekskluderingskriterier:
Historie:
- normal pubertetsutvikling
- stabil vekt de siste tre månedene
- ingen aktiv bruk av ulovlig narkotika,
- ingen historie med en medisinreaksjon som krever akutt medisinsk behandling,
- ingen problemer med blodprøver.
Fysisk undersøkelse:
• systolisk blodtrykk < 140 mm Hg, diastolisk < 90 mm Hg,
Laboratoriestudier: (per MGH referanseområder)
- normalt hemoglobin, med mindre hypogonadal da ikke er lavere enn 0,5 gm/dL under den nedre grensen for referanseområdet for normale kvinner (da menn og kvinner med hypogonadisme har lavere hemoglobinnivåer etter behandling)
- hemoglobin A1C < 6,5 %
- BUN, kreatinin ikke forhøyet
- AST, ALT < 3x øvre normalgrense
- negativ serumgraviditetstest (for alle kvinner)
- ingen hyperlipidemi ved fastende lipidpanel
Ytterligere kriterier etter studiepopulasjon
Friske menn:
- normal kroppsmasseindeks (BMI mellom 18,5-25)
- ingen historie med kronisk sykdom, bortsett fra godt kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
- ingen nylig bruk av reseptbelagte medisiner som forstyrrer metabolisme eller reproduksjon. Bruk av levotyroksin eller sesongbaserte allergimedisiner er akseptabelt.
- ingen historie med diabetes hos en førstegradsslektning.
Friske kvinner:
- normal kroppsmasseindeks (BMI mellom 18,5-25)
- ingen historie med kronisk sykdom, bortsett fra godt kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom,
- ingen nylig bruk av reseptbelagte medisiner som forstyrrer metabolisme eller reproduksjon. Bruk av levotyroksin eller sesongbaserte allergimedisiner er akseptabelt.
- ingen historie med diabetes hos en førstegradsslektning,
- ingen bruk av p-piller, plaster eller vaginalringer i løpet av de siste 4 ukene.
- regelmessige menstruasjonssykluser
Postmenopausale kvinner:
- kroppsmasseindeks (BMI mellom 18,5-30)
- ingen historie med kronisk sykdom bortsett fra skjoldbruskkjertelsykdom og osteoporose,
- ingen nylig bruk av reseptbelagte medisiner som forstyrrer metabolisme eller reproduksjon. Bruk av levotyroksin, osteoporosemedisiner eller sesongbaserte allergimedisiner er akseptabelt,
- ingen historie med diabetes hos en førstegradsslektning,
- normal aktivering av protein C-resistensskjerm,
- hvis aktuelt, i stand til å gjennomgå passende utvasking fra hormonbehandling.
Menn og kvinner med nedsatt glukosetoleranse (IGT):
- diagnostisering av nedsatt glukosetoleranse ved oral glukosetoleransetest,
- alle medisinske tilstander godt kontrollert.
Menn og kvinner med hypogonadisme
- diagnose av hypogonadisme,
- alle andre medisinske tilstander godt kontrollert,
- hvis aktuelt, i stand til å gjennomgå passende utvasking fra hormonbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kisspeptin og insulinresistenstest
Intravenøs (IV) administrering av kisspeptin 112-121; spis et standard blandet måltid eller drikk et standard blandet måltid eller 75 gram oral glukose
|
Dose: 0,313-12,5 mcg/kg Varighet: opptil 16 timer
Andre navn:
Spis eller drikk et standardmåltid ELLER drikk en standarddrikk som inneholder 75 gram sukker
|
Placebo komparator: Placebo og insulinresistenstest
IV administrering av væsker som ikke inneholder noe studiemedisin; spis et standard blandet måltid eller drikk et standard blandet måltid eller 75 gram oral glukose
|
Spis eller drikk et standardmåltid ELLER drikk en standarddrikk som inneholder 75 gram sukker
Motta IV væsker i opptil 16 timer som ikke inneholder noen studiemedisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig forskjell i areal under kurven til insulin som svar på en toleransetest for blandet måltid
Tidsramme: 4 timer
|
Sammenligner forskjell på og av kisspeptin
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig forskjell i areal under kurven for glukose som svar på en toleransetest for blandet måltid
Tidsramme: 4 timer
|
Sammenligner forskjell på og av kisspeptin
|
4 timer
|
Gjennomsnittlig forskjell i areal under kurven for glukagonlignende peptid 1 som svar på en toleransetest for blandet måltid
Tidsramme: 4 timer
|
Sammenligner forskjell på og av kisspeptin
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret Lippincott, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Først lagt ut (Antatt)
3. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016P001769
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at primære resultater er publisert, vil forfatterne gi enkeltpersoner deltakerdata på forespørsel så lenge det ikke er i konflikt med statlige eller institusjonelle forskrifter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kisspeptin 112-121
-
Massachusetts General HospitalFullførtKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadisme | Forsinket pubertet | GnRH-mangelForente stater
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringHypogonadotropisk hypogonadismeForente stater
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringPolycystisk ovariesyndrom | PCOS | Reproduktiv lidelseForente stater
-
Stephanie B. Seminara, MDPåmelding etter invitasjon
-
Massachusetts General HospitalFullførtHypogonadisme | HyperprolaktinemiForente stater
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringHypogonadotropisk hypogonadismeForente stater
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringHypogonadotropisk hypogonadisme | Hypothalamus amenoréForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPCOS | Kallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadisme | Polycystisk ovariesyndrom | Hyperprolaktinemi | GnRH-mangelForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullførtHypogonadotropisk hypogonadisme | Friske postmenopausale kvinner | AgonadismeForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering