Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kisspeptin påvirkning på glukosehomeostase

17. juli 2023 oppdatert av: Stephanie B. Seminara, MD
Denne studien undersøker hvordan et naturlig forekommende peptid kalt kisspeptin kan regulere blodsukker og insulinnivåer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

413

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Margaret Lippincott, MD
        • Underetterforsker:
          • Stephanie Seminara, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

Historie:

  • normal pubertetsutvikling
  • stabil vekt de siste tre månedene
  • ingen aktiv bruk av ulovlig narkotika,
  • ingen historie med en medisinreaksjon som krever akutt medisinsk behandling,
  • ingen problemer med blodprøver.

Fysisk undersøkelse:

• systolisk blodtrykk < 140 mm Hg, diastolisk < 90 mm Hg,

Laboratoriestudier: (per MGH referanseområder)

  • normalt hemoglobin, med mindre hypogonadal da ikke er lavere enn 0,5 gm/dL under den nedre grensen for referanseområdet for normale kvinner (da menn og kvinner med hypogonadisme har lavere hemoglobinnivåer etter behandling)
  • hemoglobin A1C < 6,5 %
  • BUN, kreatinin ikke forhøyet
  • AST, ALT < 3x øvre normalgrense
  • negativ serumgraviditetstest (for alle kvinner)
  • ingen hyperlipidemi ved fastende lipidpanel

Ytterligere kriterier etter studiepopulasjon

Friske menn:

  • normal kroppsmasseindeks (BMI mellom 18,5-25)
  • ingen historie med kronisk sykdom, bortsett fra godt kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
  • ingen nylig bruk av reseptbelagte medisiner som forstyrrer metabolisme eller reproduksjon. Bruk av levotyroksin eller sesongbaserte allergimedisiner er akseptabelt.
  • ingen historie med diabetes hos en førstegradsslektning.

Friske kvinner:

  • normal kroppsmasseindeks (BMI mellom 18,5-25)
  • ingen historie med kronisk sykdom, bortsett fra godt kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom,
  • ingen nylig bruk av reseptbelagte medisiner som forstyrrer metabolisme eller reproduksjon. Bruk av levotyroksin eller sesongbaserte allergimedisiner er akseptabelt.
  • ingen historie med diabetes hos en førstegradsslektning,
  • ingen bruk av p-piller, plaster eller vaginalringer i løpet av de siste 4 ukene.
  • regelmessige menstruasjonssykluser

Postmenopausale kvinner:

  • kroppsmasseindeks (BMI mellom 18,5-30)
  • ingen historie med kronisk sykdom bortsett fra skjoldbruskkjertelsykdom og osteoporose,
  • ingen nylig bruk av reseptbelagte medisiner som forstyrrer metabolisme eller reproduksjon. Bruk av levotyroksin, osteoporosemedisiner eller sesongbaserte allergimedisiner er akseptabelt,
  • ingen historie med diabetes hos en førstegradsslektning,
  • normal aktivering av protein C-resistensskjerm,
  • hvis aktuelt, i stand til å gjennomgå passende utvasking fra hormonbehandling.

Menn og kvinner med nedsatt glukosetoleranse (IGT):

  • diagnostisering av nedsatt glukosetoleranse ved oral glukosetoleransetest,
  • alle medisinske tilstander godt kontrollert.

Menn og kvinner med hypogonadisme

  • diagnose av hypogonadisme,
  • alle andre medisinske tilstander godt kontrollert,
  • hvis aktuelt, i stand til å gjennomgå passende utvasking fra hormonbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kisspeptin og insulinresistenstest
Intravenøs (IV) administrering av kisspeptin 112-121; spis et standard blandet måltid eller drikk et standard blandet måltid eller 75 gram oral glukose
Dose: 0,313-12,5 mcg/kg Varighet: opptil 16 timer
Andre navn:
  • metastin 45-54
Spis eller drikk et standardmåltid ELLER drikk en standarddrikk som inneholder 75 gram sukker
Placebo komparator: Placebo og insulinresistenstest
IV administrering av væsker som ikke inneholder noe studiemedisin; spis et standard blandet måltid eller drikk et standard blandet måltid eller 75 gram oral glukose
Spis eller drikk et standardmåltid ELLER drikk en standarddrikk som inneholder 75 gram sukker
Motta IV væsker i opptil 16 timer som ikke inneholder noen studiemedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i areal under kurven til insulin som svar på en toleransetest for blandet måltid
Tidsramme: 4 timer
Sammenligner forskjell på og av kisspeptin
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i areal under kurven for glukose som svar på en toleransetest for blandet måltid
Tidsramme: 4 timer
Sammenligner forskjell på og av kisspeptin
4 timer
Gjennomsnittlig forskjell i areal under kurven for glukagonlignende peptid 1 som svar på en toleransetest for blandet måltid
Tidsramme: 4 timer
Sammenligner forskjell på og av kisspeptin
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret Lippincott, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

3. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at primære resultater er publisert, vil forfatterne gi enkeltpersoner deltakerdata på forespørsel så lenge det ikke er i konflikt med statlige eller institusjonelle forskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kisspeptin 112-121

3
Abonnere