Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Influenza di Kisspeptin sull'omeostasi del glucosio

17 luglio 2023 aggiornato da: Stephanie B. Seminara, MD
Questo studio esamina come un peptide naturale chiamato kisspeptin potrebbe regolare i livelli di zucchero nel sangue e di insulina.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

413

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Margaret Lippincott, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stephanie Seminara, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione:

Storia:

  • normale sviluppo puberale
  • peso stabile per i tre mesi precedenti
  • nessun uso attivo di droghe illecite,
  • nessuna storia di una reazione farmacologica che richieda cure mediche di emergenza,
  • nessuna difficoltà con i prelievi di sangue.

Esame fisico:

• PA sistolica < 140 mm Hg, diastolica < 90 mm Hg,

Studi di laboratorio: (per intervalli di riferimento MGH)

  • emoglobina normale, a meno che ipogonadica quindi non inferiore a 0,5 gm/dL al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di riferimento per le donne normali (poiché uomini e donne con ipogonadismo hanno livelli di emoglobina inferiori al di fuori del trattamento)
  • emoglobina A1C < 6,5%
  • BUN, creatinina non elevata
  • AST, ALT <3 volte il limite superiore della norma
  • test di gravidanza su siero negativo (per tutte le donne)
  • nessuna iperlipidemia dal pannello lipidico a digiuno

Criteri aggiuntivi per popolazione di studio

Uomini sani:

  • indice di massa corporea normale (BMI tra 18,5-25)
  • nessuna storia di malattia cronica, ad eccezione di una malattia tiroidea ben controllata
  • nessun uso recente di farmaci prescritti che interferiscono con il metabolismo o la riproduzione. L'uso di levotiroxina o di farmaci per le allergie stagionali è accettabile.
  • nessuna storia di diabete in un parente di primo grado.

Donne sane:

  • indice di massa corporea normale (BMI tra 18,5-25)
  • nessuna storia di malattie croniche, ad eccezione di patologie tiroidee ben controllate,
  • nessun uso recente di farmaci prescritti che interferiscono con il metabolismo o la riproduzione. L'uso di levotiroxina o di farmaci per le allergie stagionali è accettabile.
  • nessuna storia di diabete in un parente di primo grado,
  • nessun uso di pillole contraccettive, cerotti o anelli vaginali nelle ultime 4 settimane.
  • cicli mestruali regolari

Donne in postmenopausa:

  • indice di massa corporea (BMI tra 18,5-30)
  • nessuna storia di malattie croniche eccetto malattie della tiroide e osteoporosi,
  • nessun uso recente di farmaci prescritti che interferiscono con il metabolismo o la riproduzione. L'uso di levotiroxina, farmaci per l'osteoporosi o farmaci per le allergie stagionali è accettabile,
  • nessuna storia di diabete in un parente di primo grado,
  • schermo di resistenza alla proteina C attivato normale,
  • se applicabile, in grado di sottoporsi a un appropriato washout dalla terapia ormonale.

Uomini e donne con ridotta tolleranza al glucosio (IGT):

  • diagnosi di ridotta tolleranza al glucosio mediante test di tolleranza al glucosio orale,
  • tutte le condizioni mediche ben controllate.

Uomini e donne con ipogonadismo

  • diagnosi di ipogonadismo,
  • tutte le altre condizioni mediche ben controllate,
  • se applicabile, in grado di sottoporsi a un appropriato washout dalla terapia ormonale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kisspeptin e test di resistenza all'insulina
Somministrazione endovenosa (IV) di kisspeptin 112-121; mangiare un pasto misto standard o bere un pasto misto standard o 75 grammi di glucosio per via orale
Dose: 0,313-12,5 mcg/kg Durata: fino a 16 ore
Altri nomi:
  • metastina 45-54
Mangia o bevi un pasto standard OPPURE bevi una bevanda standard contenente 75 grammi di zucchero
Comparatore placebo: Placebo e test di resistenza all'insulina
Somministrazione endovenosa di fluidi che non contengono il farmaco oggetto dello studio; mangiare un pasto misto standard o bere un pasto misto standard o 75 grammi di glucosio per via orale
Mangia o bevi un pasto standard OPPURE bevi una bevanda standard contenente 75 grammi di zucchero
Ricevere fluidi IV per un massimo di 16 ore che non contengano alcun farmaco in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nell'area sotto la curva dell'insulina in risposta a un test di tolleranza a un pasto misto
Lasso di tempo: 4 ore
Confronta la differenza su e fuori kisspeptin
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nell'area sotto la curva del glucosio in risposta a un test di tolleranza a un pasto misto
Lasso di tempo: 4 ore
Confronta la differenza su e fuori kisspeptin
4 ore
Differenza media nell'area sotto la curva del peptide 1 simile al glucagone in risposta a un test di tolleranza al pasto misto
Lasso di tempo: 4 ore
Confronta la differenza su e fuori kisspeptin
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret Lippincott, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

3 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati primari, gli autori forniranno i dati dei singoli partecipanti su richiesta, purché non siano in conflitto con le normative statali o istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su kisspeptin 112-121

3
Sottoscrivi