- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02953834
Influenza di Kisspeptin sull'omeostasi del glucosio
17 luglio 2023 aggiornato da: Stephanie B. Seminara, MD
Questo studio esamina come un peptide naturale chiamato kisspeptin potrebbe regolare i livelli di zucchero nel sangue e di insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
413
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Margaret Lippincott, MD
- Numero di telefono: 617-726-8434
- Email: mlippincott@partners.org
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Margaret Lippincott, MD
- Numero di telefono: 617-726-8434
- Email: mlippincott@partners.org
-
Investigatore principale:
- Margaret Lippincott, MD
-
Sub-investigatore:
- Stephanie Seminara, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione/esclusione:
Storia:
- normale sviluppo puberale
- peso stabile per i tre mesi precedenti
- nessun uso attivo di droghe illecite,
- nessuna storia di una reazione farmacologica che richieda cure mediche di emergenza,
- nessuna difficoltà con i prelievi di sangue.
Esame fisico:
• PA sistolica < 140 mm Hg, diastolica < 90 mm Hg,
Studi di laboratorio: (per intervalli di riferimento MGH)
- emoglobina normale, a meno che ipogonadica quindi non inferiore a 0,5 gm/dL al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di riferimento per le donne normali (poiché uomini e donne con ipogonadismo hanno livelli di emoglobina inferiori al di fuori del trattamento)
- emoglobina A1C < 6,5%
- BUN, creatinina non elevata
- AST, ALT <3 volte il limite superiore della norma
- test di gravidanza su siero negativo (per tutte le donne)
- nessuna iperlipidemia dal pannello lipidico a digiuno
Criteri aggiuntivi per popolazione di studio
Uomini sani:
- indice di massa corporea normale (BMI tra 18,5-25)
- nessuna storia di malattia cronica, ad eccezione di una malattia tiroidea ben controllata
- nessun uso recente di farmaci prescritti che interferiscono con il metabolismo o la riproduzione. L'uso di levotiroxina o di farmaci per le allergie stagionali è accettabile.
- nessuna storia di diabete in un parente di primo grado.
Donne sane:
- indice di massa corporea normale (BMI tra 18,5-25)
- nessuna storia di malattie croniche, ad eccezione di patologie tiroidee ben controllate,
- nessun uso recente di farmaci prescritti che interferiscono con il metabolismo o la riproduzione. L'uso di levotiroxina o di farmaci per le allergie stagionali è accettabile.
- nessuna storia di diabete in un parente di primo grado,
- nessun uso di pillole contraccettive, cerotti o anelli vaginali nelle ultime 4 settimane.
- cicli mestruali regolari
Donne in postmenopausa:
- indice di massa corporea (BMI tra 18,5-30)
- nessuna storia di malattie croniche eccetto malattie della tiroide e osteoporosi,
- nessun uso recente di farmaci prescritti che interferiscono con il metabolismo o la riproduzione. L'uso di levotiroxina, farmaci per l'osteoporosi o farmaci per le allergie stagionali è accettabile,
- nessuna storia di diabete in un parente di primo grado,
- schermo di resistenza alla proteina C attivato normale,
- se applicabile, in grado di sottoporsi a un appropriato washout dalla terapia ormonale.
Uomini e donne con ridotta tolleranza al glucosio (IGT):
- diagnosi di ridotta tolleranza al glucosio mediante test di tolleranza al glucosio orale,
- tutte le condizioni mediche ben controllate.
Uomini e donne con ipogonadismo
- diagnosi di ipogonadismo,
- tutte le altre condizioni mediche ben controllate,
- se applicabile, in grado di sottoporsi a un appropriato washout dalla terapia ormonale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Kisspeptin e test di resistenza all'insulina
Somministrazione endovenosa (IV) di kisspeptin 112-121; mangiare un pasto misto standard o bere un pasto misto standard o 75 grammi di glucosio per via orale
|
Dose: 0,313-12,5 mcg/kg Durata: fino a 16 ore
Altri nomi:
Mangia o bevi un pasto standard OPPURE bevi una bevanda standard contenente 75 grammi di zucchero
|
Comparatore placebo: Placebo e test di resistenza all'insulina
Somministrazione endovenosa di fluidi che non contengono il farmaco oggetto dello studio; mangiare un pasto misto standard o bere un pasto misto standard o 75 grammi di glucosio per via orale
|
Mangia o bevi un pasto standard OPPURE bevi una bevanda standard contenente 75 grammi di zucchero
Ricevere fluidi IV per un massimo di 16 ore che non contengano alcun farmaco in studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza media nell'area sotto la curva dell'insulina in risposta a un test di tolleranza a un pasto misto
Lasso di tempo: 4 ore
|
Confronta la differenza su e fuori kisspeptin
|
4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza media nell'area sotto la curva del glucosio in risposta a un test di tolleranza a un pasto misto
Lasso di tempo: 4 ore
|
Confronta la differenza su e fuori kisspeptin
|
4 ore
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Differenza media nell'area sotto la curva del peptide 1 simile al glucagone in risposta a un test di tolleranza al pasto misto
Lasso di tempo: 4 ore
|
Confronta la differenza su e fuori kisspeptin
|
4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret Lippincott, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2017
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
3 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P001769
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo la pubblicazione dei risultati primari, gli autori forniranno i dati dei singoli partecipanti su richiesta, purché non siano in conflitto con le normative statali o istituzionali.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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