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Influence de la kisspeptine sur l'homéostasie du glucose

17 juillet 2023 mis à jour par: Stephanie B. Seminara, MD
Cette étude examine comment un peptide naturel appelé kisspeptine pourrait réguler les niveaux de sucre dans le sang et d'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

413

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Margaret Lippincott, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stephanie Seminara, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion/exclusion :

Histoire:

  • développement pubertaire normal
  • poids stable au cours des trois derniers mois
  • aucune consommation active de drogues illicites,
  • aucun antécédent de réaction médicamenteuse nécessitant des soins médicaux d'urgence,
  • aucune difficulté avec les prises de sang.

Examen physique :

• TA systolique < 140 mm Hg, diastolique < 90 mm Hg,

Études de laboratoire : (selon les plages de référence du MGH)

  • hémoglobine normale, sauf si elle est hypogonadique, pas inférieure à 0,5 g/dL en dessous de la limite inférieure de la plage de référence pour les femmes normales (car les hommes et les femmes atteints d'hypogonadisme ont des taux d'hémoglobine inférieurs hors traitement)
  • hémoglobine A1C < 6,5%
  • BUN, créatinine non élevée
  • AST, ALT < 3x limite supérieure de la normale
  • test de grossesse sérique négatif (pour toutes les femmes)
  • pas d'hyperlipidémie par panel lipidique à jeun

Critères supplémentaires par population étudiée

Hommes en bonne santé :

  • indice de masse corporelle normal (IMC entre 18,5 et 25)
  • aucun antécédent de maladie chronique, à l'exception d'une maladie thyroïdienne bien contrôlée
  • aucune utilisation récente de médicaments sur ordonnance qui interfèrent avec le métabolisme ou la reproduction. L'utilisation de lévothyroxine ou de médicaments contre les allergies saisonnières est acceptable.
  • aucun antécédent de diabète chez un parent au premier degré.

Femmes en bonne santé :

  • indice de masse corporelle normal (IMC entre 18,5 et 25)
  • aucun antécédent de maladie chronique, sauf maladie thyroïdienne bien contrôlée,
  • aucune utilisation récente de médicaments sur ordonnance qui interfèrent avec le métabolisme ou la reproduction. L'utilisation de lévothyroxine ou de médicaments contre les allergies saisonnières est acceptable.
  • aucun antécédent de diabète chez un parent au premier degré,
  • aucune utilisation de pilules contraceptives, de patchs ou d'anneaux vaginaux au cours des 4 dernières semaines.
  • cycles menstruels réguliers

Femmes ménopausées :

  • indice de masse corporelle (IMC entre 18,5 et 30)
  • aucun antécédent de maladie chronique à l'exception d'une maladie thyroïdienne et d'ostéoporose,
  • aucune utilisation récente de médicaments sur ordonnance qui interfèrent avec le métabolisme ou la reproduction. L'utilisation de lévothyroxine, de médicaments contre l'ostéoporose ou de médicaments contre les allergies saisonnières est acceptable,
  • aucun antécédent de diabète chez un parent au premier degré,
  • écran normal de résistance à la protéine C activée,
  • le cas échéant, capable de subir un lavage approprié de l'hormonothérapie.

Hommes et femmes ayant une tolérance au glucose altérée (IGT) :

  • diagnostic d'intolérance au glucose par test oral d'hyperglycémie,
  • toutes les conditions médicales bien contrôlées.

Hommes et femmes atteints d'hypogonadisme

  • diagnostic d'hypogonadisme,
  • toutes les autres conditions médicales bien contrôlées,
  • le cas échéant, capable de subir un lavage approprié de l'hormonothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test de résistance à la kisspeptine et à l'insuline
Administration intraveineuse (IV) de kisspeptine 112-121 ; manger un repas mixte standard ou boire un repas mixte standard ou 75 grammes de glucose par voie orale
Médicament: kisspeptine 112-121
Dose : 0,313-12,5 mcg/kg Durée : jusqu'à 16 heures
Autres noms:
  • métastine 45-54
Autre: Test de résistance à l'insuline
Manger ou boire un repas standard OU boire une boisson standard contenant 75 grammes de sucre
Comparateur placebo: Test de résistance au placebo et à l'insuline
Administration intraveineuse de liquides ne contenant aucun médicament à l'étude ; manger un repas mixte standard ou boire un repas mixte standard ou 75 grammes de glucose par voie orale
Autre: Test de résistance à l'insuline
Manger ou boire un repas standard OU boire une boisson standard contenant 75 grammes de sucre
Autre: Placebo
Recevoir des liquides IV jusqu'à 16 heures qui ne contiennent aucun médicament à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne d'aire sous la courbe de l'insuline en réponse à un test de tolérance aux repas mixtes
Délai: 4 heures
Compare la différence sur et hors kisspeptine
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne d'aire sous la courbe de glucose en réponse à un test de tolérance aux repas mixtes
Délai: 4 heures
Compare la différence sur et hors kisspeptine
4 heures
Différence moyenne d'aire sous la courbe du glucagon-like peptide 1 en réponse à un test de tolérance aux repas mixtes
Délai: 4 heures
Compare la différence sur et hors kisspeptine
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stephanie B. Seminara, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret Lippincott, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Première publication (Estimé)

3 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016P001769

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les résultats primaires publiés, les auteurs fourniront les données des participants individuels sur demande, à condition qu'elles n'entrent pas en conflit avec les réglementations nationales ou institutionnelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur kisspeptine 112-121

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