- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02953834
Influencia de la kisspeptina en la homeostasis de la glucosa
17 de julio de 2023 actualizado por: Stephanie B. Seminara, MD
Este estudio examina cómo un péptido natural llamado kisspeptina podría regular los niveles de azúcar en la sangre y de insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
413
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Margaret Lippincott, MD
- Número de teléfono: 617-726-8434
- Correo electrónico: mlippincott@partners.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Margaret Lippincott, MD
- Número de teléfono: 617-726-8434
- Correo electrónico: mlippincott@partners.org
-
Investigador principal:
- Margaret Lippincott, MD
-
Sub-Investigador:
- Stephanie Seminara, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión:
Historia:
- desarrollo puberal normal
- peso estable durante los últimos tres meses
- sin uso activo de drogas ilícitas,
- sin antecedentes de una reacción a un medicamento que requiera atención médica de emergencia,
- ninguna dificultad con las extracciones de sangre.
Examen físico:
• PA sistólica < 140 mm Hg, diastólica < 90 mm Hg,
Estudios de laboratorio: (por rangos de referencia del MGH)
- hemoglobina normal, a menos que tenga hipogonadismo, entonces no menos de 0,5 g/dL por debajo del límite inferior del rango de referencia para mujeres normales (ya que los hombres y las mujeres con hipogonadismo tienen niveles de hemoglobina más bajos fuera del tratamiento)
- hemoglobina A1C < 6,5 %
- BUN, creatinina no elevada
- AST, ALT < 3 veces el límite superior de lo normal
- Prueba de embarazo en suero negativa (para todas las mujeres)
- sin hiperlipidemia por panel de lípidos en ayunas
Criterios adicionales por población de estudio
Hombres sanos:
- índice de masa corporal normal (IMC entre 18,5-25)
- sin antecedentes de enfermedad crónica, excepto enfermedad tiroidea bien controlada
- sin uso reciente de medicamentos recetados que interfieran con el metabolismo o la reproducción. Es aceptable el uso de levotiroxina o medicamentos para la alergia estacional.
- sin antecedentes de diabetes en un familiar de primer grado.
Mujeres sanas:
- índice de masa corporal normal (IMC entre 18,5-25)
- sin antecedentes de enfermedad crónica, excepto enfermedad tiroidea bien controlada,
- sin uso reciente de medicamentos recetados que interfieran con el metabolismo o la reproducción. Es aceptable el uso de levotiroxina o medicamentos para la alergia estacional.
- sin antecedentes de diabetes en un familiar de primer grado,
- no uso de píldoras anticonceptivas, parches o anillos vaginales en las últimas 4 semanas.
- ciclos menstruales regulares
Mujeres postmenopáusicas:
- índice de masa corporal (IMC entre 18,5-30)
- sin antecedentes de enfermedad crónica excepto enfermedad tiroidea y osteoporosis,
- sin uso reciente de medicamentos recetados que interfieran con el metabolismo o la reproducción. Es aceptable el uso de levotiroxina, medicamentos para la osteoporosis o medicamentos para las alergias estacionales.
- sin antecedentes de diabetes en un familiar de primer grado,
- pantalla de resistencia a la proteína C de activación normal,
- si corresponde, capaz de someterse a un lavado apropiado de la terapia hormonal.
Hombres y mujeres con intolerancia a la glucosa (IGT):
- diagnóstico de intolerancia a la glucosa mediante prueba de tolerancia a la glucosa oral,
- todas las condiciones médicas bien controladas.
Hombres y mujeres con hipogonadismo
- diagnóstico de hipogonadismo,
- todas las demás condiciones médicas bien controladas,
- si corresponde, capaz de someterse a un lavado apropiado de la terapia hormonal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Test de resistencia a la kisspeptina e insulina
Administración intravenosa (IV) de kisspeptina 112-121; comer una comida mixta estándar o beber una comida mixta estándar o 75 gramos de glucosa oral
|
Dosis: 0,313-12,5 mcg/kg Duración: hasta 16 horas
Otros nombres:
Comer o beber una comida estándar O beber una bebida estándar que contenga 75 gramos de azúcar
|
Comparador de placebos: Prueba de resistencia a la insulina y al placebo
Administración IV de líquidos que no contienen el fármaco del estudio; comer una comida mixta estándar o beber una comida mixta estándar o 75 gramos de glucosa oral
|
Comer o beber una comida estándar O beber una bebida estándar que contenga 75 gramos de azúcar
Recibir líquidos por vía intravenosa durante un máximo de 16 horas que no contengan ningún fármaco del estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia promedio en el área bajo la curva de insulina en respuesta a una prueba de tolerancia a comidas mixtas
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Compara la diferencia dentro y fuera de la kisspeptina
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia promedio en el área bajo la curva de glucosa en respuesta a una prueba de tolerancia a comidas mixtas
Periodo de tiempo: 4 horas
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Compara la diferencia dentro y fuera de la kisspeptina
|
4 horas
|
Diferencia promedio en el área bajo la curva del péptido 1 similar al glucagón en respuesta a una prueba de tolerancia a comidas mixtas
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Compara la diferencia dentro y fuera de la kisspeptina
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Lippincott, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016P001769
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de que se publiquen los resultados primarios, los autores proporcionarán los datos de los participantes individuales a pedido, siempre que no entren en conflicto con las regulaciones estatales o institucionales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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