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포도당 항상성에 대한 키스펩틴의 영향

2023년 7월 17일 업데이트: Stephanie B. Seminara, MD
이 연구는 Kisspeptin이라는 자연 발생 펩타이드가 어떻게 혈당과 인슐린 수치를 조절할 수 있는지 조사합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

413

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Margaret Lippincott, MD
        • 부수사관:
          • Stephanie Seminara, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함/제외 기준:

역사:

  • 정상적인 사춘기 발달
  • 이전 3개월 동안 안정적인 체중
  • 적극적인 불법 약물 사용 금지,
  • 응급 치료가 필요한 약물 반응의 병력이 없으며,
  • 혈액 채취에 어려움이 없습니다.

신체 검사:

• 수축기 혈압 < 140mmHg, 확장기 혈압 < 90mmHg,

실험실 연구: (MGH 참조 범위당)

  • 정상 헤모글로빈, 성선기능저하증이 정상 여성에 대한 기준 범위의 하한보다 0.5gm/dL 이상 낮지 않은 경우(성선기능저하증이 있는 남성과 여성은 치료를 받지 않을 때 더 낮은 헤모글로빈 수치를 갖기 때문에)
  • 헤모글로빈 A1C < 6.5%
  • BUN, 크레아티닌 상승하지 않음
  • AST, ALT < 정상 상한치의 3배
  • 음성 혈청 임신 검사(모든 여성 대상)
  • 공복 지질 패널로 고지혈증 없음

연구 모집단별 추가 기준

건강한 남성:

  • 정상 체질량 지수(18.5-25 사이의 BMI)
  • 잘 조절된 갑상선 질환을 제외하고 만성 질환의 병력 없음
  • 신진대사나 생식을 방해하는 처방약을 최근에 사용하지 않았습니다. 레보티록신 또는 계절성 알레르기 약물의 사용은 허용됩니다.
  • 직계 가족 중 당뇨병 병력 없음.

건강한 여성:

  • 정상 체질량 지수(18.5-25 사이의 BMI)
  • 잘 조절된 갑상선 질환을 제외한 만성 질환의 병력 없음,
  • 신진대사나 생식을 방해하는 처방약을 최근에 사용하지 않았습니다. 레보티록신 또는 계절성 알레르기 약물의 사용은 허용됩니다.
  • 직계 가족 중 당뇨병 병력이 없고,
  • 지난 4주 동안 피임약, 패치 또는 질 링을 사용하지 않았습니다.
  • 규칙적인 월경 주기

폐경기 여성:

  • 체질량 지수(18.5-30 사이의 BMI)
  • 갑상선 질환, 골다공증 이외의 만성질환 병력 없음,
  • 신진대사나 생식을 방해하는 처방약을 최근에 사용하지 않았습니다. 레보티록신, 골다공증 약물 또는 계절성 알레르기 약물의 사용은 허용됩니다.
  • 직계 가족 중 당뇨병 병력이 없고,
  • 정상적인 활성화 단백질 C 저항 화면,
  • 해당되는 경우 호르몬 요법에서 적절한 씻김을 받을 수 있습니다.

포도당 내성 장애(IGT)가 있는 남녀:

  • 경구 포도당 내성 검사에 의한 내당능 장애 진단,
  • 모든 의학적 상태가 잘 통제됨.

성선기능저하증이 있는 남성과 여성

  • 성선기능저하증 진단,
  • 다른 모든 의학적 상태가 잘 조절되고,
  • 해당되는 경우 호르몬 요법에서 적절한 씻김을 받을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Kisspeptin 및 인슐린 저항성 테스트
키스펩틴 112-121의 정맥내(IV) 투여; 표준 혼합 식사를 하거나 표준 혼합 식사를 하거나 75g의 경구 포도당을 마십니다.
투여량: 0.313-12.5mcg/kg 지속시간: 최대 16시간
다른 이름들:
  • 메타스틴 45-54
표준 식사를 먹거나 마시거나 설탕 75g이 포함된 표준 음료를 마십니다.
위약 비교기: 위약 및 인슐린 저항성 테스트
연구 약물을 포함하지 않는 유체의 IV 투여; 표준 혼합 식사를 하거나 표준 혼합 식사를 하거나 75g의 경구 포도당을 마십니다.
표준 식사를 먹거나 마시거나 설탕 75g이 포함된 표준 음료를 마십니다.
연구 약물이 포함되지 않은 최대 16시간 동안 IV 수액을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혼합 식사 내성 검사에 대한 반응에서 인슐린 곡선 아래 면적의 평균 차이
기간: 4 시간
키스펩틴 온/오프 차이 비교
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혼합 식사 내성 검사에 대한 포도당 곡선 아래 면적의 평균 차이
기간: 4 시간
키스펩틴 온/오프 차이 비교
4 시간
혼합 식사 내성 시험에 대한 반응에서 글루카곤 유사 펩티드 1의 곡선 아래 면적의 평균 차이
기간: 4 시간
키스펩틴 온/오프 차이 비교
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Margaret Lippincott, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

기본 결과가 게시된 후 작성자는 주 또는 기관 규정과 충돌하지 않는 한 요청 시 개인 참가자 데이터를 제공합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

키스펩틴 112-121에 대한 임상 시험

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