このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PROstaTe がん - 運動学習 (PRO-TEST) (PRO-TEST)

2019年12月16日 更新者:Sissal Sigmundsdóttir Djurhuus、Rigshospitalet, Denmark

根治的前立腺切除術を受けた限局性前立腺がん男性における腫瘍内ナチュラルキラー(NK)細胞の変動に対するさまざまな運動療法の影響 - ランダム化対照パイロット研究

背景と目的: この研究の目的は、根治的前立腺切除術を受けた限局性前立腺がん患者の腫瘍内ナチュラルキラー (NK) 細胞変動に対する運動の影響を調査することです。

主な仮説は、限局性前立腺がん患者において運動がエピネフリン媒介の腫瘍内ナチュラルキラー(NK)細胞浸潤を誘導し、その浸潤が通常のケア対照と比較して高強度インターバルトレーニングを行っている患者でより大きいというものである。

現在、限局性前立腺がん患者におけるさまざまな種類の運動を調査するランダム化比較試験は不足しています。 さらに、がんの生存に影響を与える可能性がある、さまざまなバイオマーカーや機構的経路に対する運動の影響を完全に評価できるようにする生物学的測定を含む研究の必要性もあります。

対象: デンマーク、コペンハーゲン、リグショスピタレットの泌尿器科で根治的前立腺切除術が予定されている、組織学的に確認された前立腺腺癌の患者。

方法:このランダム化対照パイロット研究では、根治的前立腺切除術を受ける限局性前立腺がん患者30人が含まれ、高強度インターバルトレーニング(HIIT)運動介入か観察対照のいずれかに2:1で無作為に割り付けられ、参加から計画手術(根治的手術)まで通常のケアを受ける。前立腺切除術)。

すべての患者は、手術開始時(ベースライン)と、手術の 3 ~ 5 日前の運動介入期間(最長 8 週間)後のフォローアップ時に評価を受けます。

評価には次のものが含まれます。血圧;安静時の心拍数。心肺運動テストによる心肺機能のフィットネス (VO2 ピーク)。 DXAスキャンによる体組成。自己申告アンケートによる生活の質。空腹時の血液サンプルで、コレステロール、トリグリセリド、インスリン、c-ペプチド、HbA1c、グルコース、ホルモン、炎症マーカーを測定します。

腫瘍からの生体組織(一次前立腺生検)は、それぞれの地域の病理部門および周術期の前立腺標本から回収され、プロトコール分析に送られます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、2 つの研究群の 1 つに 2:1 で無作為に割り付けられた患者を対象に、運動介入の前後に採取された腫瘍生検における腫瘍内ナチュラルキラー (NK) 細胞浸潤の変動に対する運動の影響を調査することです。高強度インターバルトレーニング (HIIT) (N=20) または II) 根治的前立腺切除術前の通常のケア。

これに加えて、研究者らは、腫瘍への他の免疫細胞の浸潤、腫瘍血管の形態、腫瘍代謝の調節、生物学およびシグナル伝達に対するHIIT運動の影響を調査したいと考えている。

最終的な目的は、術前の HIIT 運動が生理学的効果 (例: 身体への影響) を調査することです。 心血管フィットネス、体組成、代謝プロファイルおよび代謝炎症マーカー)および心理社会的(例: 疲労、精神的健康、不安)のエンドポイントを通常のケアと比較して評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認された限局性前立腺がん
  • 根治的前立腺切除術の対象となる

除外基準:

  • 積極的な治療を必要とするその他の既知の悪性腫瘍
  • パフォーマンスステータス > 1
  • ベータ遮断薬による継続的な治療
  • 身体障害により身体検査や運動ができない
  • デンマーク語を読んだり理解したりできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高強度インターバルトレーニング
HIITグループは通常のケアに加えて、週4回の約35分のセッションからなる監視付きの有酸素性高強度インターバルトレーニングプログラムを受けます。

約 35 分間の週 4 回のセッションで構成される、監修付き有酸素性高強度インターバル トレーニング プログラム。 患者は最大心肺機能のテスト (VO2 ピークテスト) を実行します。 患者個人の最大ワット数を使用して、パーソナライズされた運動プログラムが処方されます。

軽いウォームアップの後、患者はエアロバイクで有酸素性高強度インターバルトレーニングを 25 分間実行します。インターバルは、最大ワット数の 120% で 1 分間の HI インターバルのサイクルで構成され、その後最大ワット数の 30% で 3 分間回復します。 。 各セッションは、適切なテクニックとトレーニング負荷の進行を保証するために、訓練を受けたインストラクターによって監督されます。

アクティブコンパレータ:通常のケア 観察管理
通常のケアコントロールにランダムに割り付けられた患者は、リグショスピタレット泌尿器科が提供する標準的な患者ケアプログラムを受けることになります。
参照グループは、Rigshospitalet泌尿器科が提供する標準的な患者ケアプログラムを受けることになります。これには、禁煙とアルコール削減に関する情報と、骨盤底運動に関する理学療法士の相談が含まれます。 このグループは、自らの意思で運動することも、病院または自治体による標準治療の運動プログラムに参加することもできます。 これは自己申告によって監視されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍内ナチュラルキラー (NK) 細胞浸潤の変動
時間枠:初回の前立腺生検および最長 8 週間
ナチュラルキラー (NK) 細胞の浸潤は、組織学的分析を使用して定量化されます。
初回の前立腺生検および最長 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍血管の形態
時間枠:初回の前立腺生検および最長 8 週間
腫瘍血管の形態は、組織学的分析を使用して評価されます。
初回の前立腺生検および最長 8 週間
腫瘍代謝 - 生物学とシグナル伝達
時間枠:初回の前立腺生検および最長 8 週間
腫瘍サンプルは、上方制御されている可能性のあるバイオマーカーを明らかにするためにプロテオミクス分析を受けます。
初回の前立腺生検および最長 8 週間
免疫細胞の変化
時間枠:ベースラインおよび最大 8 週間
免疫細胞の定量は、血液サンプル中のフローサイトメトリー分析によって測定されます。
ベースラインおよび最大 8 週間
エピネフリン濃度の変化
時間枠:ベースラインおよび最大 8 週間
血液サンプル中のエピネフリンの濃度は、ラジオイムノアッセイ分析によって測定されます。
ベースラインおよび最大 8 週間
ノルエピネフリン濃度の変化
時間枠:ベースラインおよび最大 8 週間
血液サンプル中のノルエピネフリンの濃度は、ラジオイムノアッセイ分析によって測定されます。
ベースラインおよび最大 8 週間
IL-1濃度の変化
時間枠:ベースラインおよび最大 8 週間
血液サンプル中の IL-1 (インターロイキン 1) の濃度は、酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) 分析によって測定されます。
ベースラインおよび最大 8 週間
IL-2濃度の変化
時間枠:ベースラインおよび最大 8 週間
IL-2 (インターロイキン 2) の濃度は、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) 分析によって空腹時の血液サンプルで測定されます。
ベースラインおよび最大 8 週間
IL-6濃度の変化
時間枠:ベースラインおよび最大 8 週間
IL-6 (インターロイキン 6) の濃度は、酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) 分析によって空腹時の血液サンプルで測定されます。
ベースラインおよび最大 8 週間
IL-8濃度の変化
時間枠:ベースラインおよび最大 8 週間
IL-8 (インターロイキン 8) の濃度は、酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) 分析によって空腹時の血液サンプルで測定されます。
ベースラインおよび最大 8 週間
IL-10濃度の変化
時間枠:ベースラインおよび最大 8 週間
IL-10 (インターロイキン 10) の濃度は、酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) 分析によって空腹時の血液サンプルで測定されます。
ベースラインおよび最大 8 週間
IL-15R α複合体濃度の変化
時間枠:ベースラインおよび最大 8 週間
血液サンプル中の IL-15Rα (IL-15 受容体アルファ) 複合体の濃度は、酵素免疫吸着法 (ELISA) 分析によって測定されます。
ベースラインおよび最大 8 週間
腫瘍壊死因子α(TNFa)濃度の変化
時間枠:ベースラインおよび最大 8 週間
血液サンプル中の TNFα 濃度は、酵素免疫測定法 (ELISA) 分析によって測定されます。
ベースラインおよび最大 8 週間
インターフェロンガンマ(IFNγ)濃度の変化
時間枠:ベースラインおよび最大 8 週間
血液サンプル中の IFNγ 濃度は、酵素免疫測定法 (ELISA) 分析によって測定されます。
ベースラインおよび最大 8 週間
血漿総コレステロール濃度の変化
時間枠:ベースラインおよび最大 8 週間
総コレステロールの濃度は、標準的な検査法により空腹時の血液サンプルで測定されます。
ベースラインおよび最大 8 週間
血漿 LDL コレステロール濃度の変化
時間枠:ベースラインおよび最大 8 週間
LDL コレステロールの濃度は、標準的な検査法により空腹時の血液サンプルで測定されます。
ベースラインおよび最大 8 週間
血漿 HDL コレステロール濃度の変化
時間枠:ベースラインおよび最大 8 週間
HDL コレステロールの濃度は、標準的な検査法により空腹時血液サンプルで測定されます。
ベースラインおよび最大 8 週間
血漿中トリグリセリド濃度の変化
時間枠:ベースラインから最大 8 週間まで
トリグリセリドの濃度は、標準的な検査法によって空腹時の血液サンプルで測定されます。
ベースラインから最大 8 週間まで
HbA1Cの変化(空腹時血液サンプル)
時間枠:ベースラインおよび最大 8 週間
HbA1C 濃度は、標準的な検査法により空腹時血液サンプルで測定されます。
ベースラインおよび最大 8 週間
インスリンの変化
時間枠:ベースラインおよび最大 8 週間
インスリン濃度は、標準的な検査法により空腹時の血液サンプルで測定されます。
ベースラインおよび最大 8 週間
体組成の変化
時間枠:ベースラインおよび最大 8 週間
体重および人体測定(身長、ウエスト、ヒップ周囲径)は、標準的な手順を使用して評価されます。 安静時の心拍数と血圧 (Microlife、BPA100) は仰臥位で測定されます。 身体組成(脂肪量、骨量、および除脂肪量)および骨ミネラル密度は、全身二重エネルギー X 線吸光光度法(DXA)スキャン(Lunar、Lunar Corporation Madison、ウィスコンシン州、米国)によって分析されます。 頭からつま先まで 1 cm 間隔で横方向のスキャンが行われ、X 線ビームが体内に送られるときに 2 つの異なるエネルギー レベルでの吸収が測定されます。 体内のさまざまな化合物は X 線の強度を異なる方法で吸収するため、スキャンにより骨量、脂肪量、および除脂肪量/除骨量を有効に測定できます。
ベースラインおよび最大 8 週間
VO2peakの変化
時間枠:ベースラインおよび最大 8 週間
参加者は、心血管機能の評価と最大酸素摂取量 (VO2peak) の決定のために、自転車エルゴメーターで最大段階運動テストを受けます。 テストは、70 ワットで 5 分間のウォームアップから始まります (ワットは個人のフィットネス レベルに合わせて調整する必要がある場合があります)。 ウォームアップ直後に、疲労するまで 1 分ごとに 20 ワットずつ増加させます。 テスト中に間接熱量測定システムを介して換気量と呼気ガスが測定され、心拍数も同時に評価されます。
ベースラインおよび最大 8 週間
最大ワット数の変化
時間枠:ベースラインおよび最大 8 週間
参加者は、心血管機能の評価と最大ワット数 (wattmax) の決定のために、自転車エルゴメーターによる最大段階運動テストを受けます。 テストは、70 ワットで 5 分間のウォームアップから始まります (ワットは個人のフィットネス レベルに合わせて調整する必要がある場合があります)。 ウォームアップ直後に、疲労するまで 1 分ごとに 20 ワットずつ増加させます。 最大ワット数が計算されます。
ベースラインおよび最大 8 週間
患者報告による生活の質の変化 - FACT
時間枠:ベースラインおよび最大 8 週間
患者が報告した生活の質は、がん治療機能評価 (FACT) によって測定されます。
ベースラインおよび最大 8 週間
睡眠の質の変化
時間枠:ベースラインは最大 8 週間
患者が報告した睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートによって測定されます。
ベースラインは最大 8 週間
不安とうつ病の変化
時間枠:ベースラインは最大 8 週間
患者が報告した不安と抑うつは、病院不安と抑うつスケール (HADS) によって測定されます。
ベースラインは最大 8 週間
身体活動レベルの変化
時間枠:ベースラインは最大 8 週間
患者が報告した身体活動は、国際身体活動質問票 (IPAQ) (略称) によって測定されます。
ベースラインは最大 8 週間
T細胞浸潤
時間枠:ベースラインから8週間までの一次前立腺生検
T細胞浸潤は、組織学的分析を使用して定量化されます。
ベースラインから8週間までの一次前立腺生検

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月16日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する