PROstaatkanker - Inspanningsstudie (PRO-TEST) (PRO-TEST)
Effect van verschillende trainingsregimes op intratumorale Natural Killer (NK) celvariabiliteit bij mannen met gelokaliseerde prostaatkanker die radicale prostatectomie ondergaan - een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Achtergrond en doel: Het doel van deze studie is om het effect van lichaamsbeweging op intratumorale natural killer (NK)-celvariabiliteit te onderzoeken bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die een radicale prostatectomie ondergaan.
De primaire hypothese is dat lichaamsbeweging epinefrine-gemedieerde intratumorale natural killer (NK)-celinfiltratie induceert bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker, en dat de infiltratie groter is bij patiënten die High Intensity Interval Training uitvoeren in vergelijking met gebruikelijke zorgcontroles.
Momenteel is er een gebrek aan gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar verschillende soorten lichaamsbeweging bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker. Bovendien is er behoefte aan studies, inclusief biologische metingen, om een volledige beoordeling mogelijk te maken van het effect van lichaamsbeweging op diverse biomarkers en mechanistische routes, die de overleving van kanker kunnen beïnvloeden.
Onderwerpen: Patiënten met histologisch geverifieerd prostaatadenocarcinoom gepland voor radicale prostatectomie op de afdeling Urologie, Rigshospitalet, Kopenhagen, Denemarken.
Methoden: In deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie worden 30 patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die radicale prostatectomie ondergaan, geïncludeerd en 2:1 gerandomiseerd naar ofwel High Intensity Interval Training (HIIT) oefeninterventie of observationele controle die de gebruikelijke zorg krijgt vanaf opname tot geplande operatie (radicale prostatectomie).
Alle patiënten ondergaan beoordelingen bij opname (baseline) en bij follow-up na de oefeninterventieperiode (maximaal 8 weken) 3-5 dagen voorafgaand aan de operatie.
Assessments omvatten: antropometrie; bloeddruk; hartslag in rust; cardiorespiratoire fitheid door cardiopulmonale inspanningstest (VO2-piek.); lichaamssamenstelling door DXA-scan; kwaliteit van leven door zelfrapportagevragenlijsten; nuchter bloedmonster dat cholesterol, triglyceriden, insuline, c-peptide, HbA1c, glucose, hormonen en ontstekingsmarkers meet.
Biologisch weefsel van de tumor (primaire prostaatbiopten) zal worden opgehaald van de respectieve lokale pathologische afdelingen en van het peri-operatieve prostaatmonster en naar protocolanalyses worden gestuurd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect van lichaamsbeweging op de variabiliteit van intratumorale Natural Killer (NK)-celinfiltratie in tumorbiopten te onderzoeken die voor en na een inspanningsinterventie zijn genomen bij patiënten die 2:1 zijn gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen: I) High Intensity Interval Training (HIIT) (N=20) of II) gebruikelijke zorg, voorafgaand aan radicale prostatectomie.
Daarnaast willen de onderzoekers het effect van HIIT-oefeningen op de infiltratie van andere immuuncellen in de tumor, tumorvatmorfologie, modulatie van tumormetabolisme, -biologie en signalering onderzoeken.
Ten slotte is het doel om het effect van preoperatieve HIIT-oefeningen op fysiologische (bijv. cardiovasculaire conditie, lichaamssamenstelling, metabool profiel en metabole ontstekingsmarkers) en psychosociaal (bijv. vermoeidheid, emotioneel welbevinden, angst) eindpunten ten opzichte van gebruikelijke zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, DK-2100
- Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch geverifieerde gelokaliseerde prostaatkanker
- Komt in aanmerking voor curatieve radicale prostatectomie
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere bekende maligniteit die een actieve behandeling vereist
- Prestatiestatus > 1
- Doorlopende behandeling met bètablokkers
- Lichamelijke handicaps die fysiek testen en/of oefenen onmogelijk maken
- Onvermogen om Deens te lezen en te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge intensiteit interval training
De HIIT-groep krijgt de gebruikelijke zorg plus een begeleid aeroob High Intensity Interval Training-programma bestaande uit 4 wekelijkse sessies van ongeveer 35 minuten.
|
Begeleid aerobe High Intensity Interval Training programma bestaande uit 4 wekelijkse sessies van ongeveer 35 minuten. Patiënten zullen een maximale cardio-respiratoire test uitvoeren (VO2-piektest). Op basis van de individuele wattmax van de patiënt wordt een persoonlijk oefenprogramma voorgeschreven. Na een lichte warming-up voeren de patiënten 25 minuten aërobe intervaltraining met hoge intensiteit uit op een hometrainer, de intervallen bestaan uit cycli van HI-intervallen met 120% van wattmax gedurende 1 minuut gevolgd door herstel gedurende 3 minuten bij 30% van wattmax . Elke sessie wordt begeleid door getrainde instructeurs om de juiste techniek en progressie in trainingsbelasting te garanderen. |
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg Observationele controle
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar gebruikelijke zorgcontrole krijgen het standaardprogramma voor patiëntenzorg zoals verstrekt door de afdeling Urologie, Rigshospitalet.
|
De referentiegroep krijgt het standaard patiëntenzorgprogramma zoals aangeboden door de afdeling Urologie, Rigshospitalet. Dit omvat informatie over stoppen met roken en alcoholvermindering en een fysiotherapeutisch consult over bekkenbodemoefeningen.
Deze groep mag op eigen initiatief sporten of deelnemen aan een standaard zorgprogramma van een ziekenhuis of gemeente.
Dit wordt gecontroleerd door middel van zelfrapportage.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabiliteit in intratumorale Natural Killer (NK)-celinfiltratie
Tijdsspanne: Primaire prostaatbiopten en tot 8 weken
|
Natural killer (NK)-celinfiltratie zal worden gekwantificeerd met behulp van histologische analyses.
|
Primaire prostaatbiopten en tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfologie van tumorvaten
Tijdsspanne: Primaire prostaatbiopten en tot 8 weken
|
De morfologie van het tumorvat zal worden geëvalueerd met behulp van histologische analyses.
|
Primaire prostaatbiopten en tot 8 weken
|
|
Tumormetabolisme, - biologie en signalering
Tijdsspanne: Primaire prostaatbiopten en tot 8 weken
|
Tumormonsters zullen proteomische analyses ondergaan om potentiële opgereguleerde biomarkers bloot te leggen.
|
Primaire prostaatbiopten en tot 8 weken
|
|
Veranderingen in immuuncellen
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
Kwantificering van immuuncellen zal worden gemeten in bloedmonsters door middel van flowcytometrische analyses.
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Veranderingen in epinefrineconcentratie
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
Concentraties van epinefrine zullen worden gemeten in bloedmonsters door middel van radioimmunoassay-analyses.
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Veranderingen in nor-epinefrineconcentratie
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
Concentraties van nor-epinefrine zullen worden gemeten in bloedmonsters door middel van radioimmunoassay-analyses.
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Veranderingen in IL-1-concentratie
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
Concentraties van IL-1 (Interleukine 1) zullen worden gemeten in bloedmonsters door middel van Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-analyses.
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Veranderingen in IL-2-concentratie
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
Concentraties van IL-2 (Interleukine 2) zullen worden gemeten in nuchtere bloedmonsters door middel van Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analyses.
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Veranderingen in IL-6-concentratie
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
Concentraties van IL-6 (Interleukine 6) zullen worden gemeten in nuchtere bloedmonsters door middel van Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-analyses.
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Veranderingen in IL-8-concentratie
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
Concentraties van IL-8 (Interleukine 8) zullen worden gemeten in nuchtere bloedmonsters door middel van Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-analyses.
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Veranderingen in IL-10-concentratie
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
Concentraties van IL-10 (Interleukine 10) zullen worden gemeten in nuchtere bloedmonsters door middel van Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-analyses.
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Veranderingen in IL-15R alfa-complexconcentratie
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
Concentraties van IL-15Rα (IL-15 receptor alfa)-complex zullen worden gemeten in bloedmonsters door middel van Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-analyses.
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Veranderingen in de tumornecrosefactor-alfa (TNFa)-concentratie
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
Concentraties van TNFa zullen worden gemeten in bloedmonsters door middel van Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analyses.
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Veranderingen in de concentratie Interferon Gamma (IFNγ).
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
Concentraties van IFNγ zullen worden gemeten in bloedmonsters door middel van Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-analyses.
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Veranderingen in totale cholesterolconcentraties in het plasma
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
Concentraties van totaal cholesterol zullen worden gemeten in nuchtere bloedmonsters volgens standaard laboratoriummethoden.
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Veranderingen in plasma-LDL-cholesterolconcentraties
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
Concentraties van LDL-cholesterol zullen worden gemeten in nuchtere bloedmonsters volgens standaard laboratoriummethoden
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Veranderingen in plasma-HDL-cholesterolconcentraties
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
Concentraties van HDL-cholesterol zullen worden gemeten in nuchtere bloedmonsters volgens standaard laboratoriummethoden
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Veranderingen in plasmatriglyceridenconcentraties
Tijdsspanne: Baseline tot en met 8 weken
|
Concentraties van triglyceriden zullen worden gemeten in nuchtere bloedmonsters volgens standaard laboratoriummethoden
|
Baseline tot en met 8 weken
|
|
Veranderingen in HbA1C (nuchtere bloedmonsters)
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
Concentraties van HbA1C zullen worden gemeten in nuchtere bloedmonsters volgens standaard laboratoriummethoden
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Veranderingen in insuline
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
Insulineconcentraties zullen worden gemeten in nuchtere bloedmonsters volgens standaard laboratoriummethoden
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
Lichaamsgewicht en antropometrie (lengte, taille- en heupomtrek) worden beoordeeld met behulp van standaardprocedures.
Rusthartslag en bloeddruk (Microlife, BPA100) worden in rugligging bepaald.
Lichaamssamenstelling (vetmassa, botmassa en vetvrije massa) en botmineraaldichtheid worden geanalyseerd door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan van het hele lichaam (Lunar, Lunar Corporation Madison, Wisconsin, VS).
Er worden transversale scans met intervallen van 1 cm gemaakt van top tot teen, waarbij de absorptie wordt gemeten van röntgenstralen op twee verschillende energieniveaus wanneer deze door het lichaam worden gestuurd.
Omdat de verschillende chemische verbindingen in het lichaam de intensiteit van de röntgenstralen verschillend absorberen, maakt de scan een valide bepaling van botmassa, vetmassa en vetvrije/botvrije massa mogelijk
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Verandering in VO2peak
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
De deelnemers ondergaan een maximale inspanningstest op een fietsergometer voor evaluatie van de cardiovasculaire functie en bepaling van de maximale zuurstofopname (VO2peak).
De test begint met een warming-up van 5 minuten op 70 watt (de watt moet mogelijk worden aangepast aan het individuele fitnessniveau).
Opwarming wordt onmiddellijk gevolgd door een toename van 20 watt elke minuut tot uitputting.
Ventilatie en uitgeademde gassen worden tijdens de test gemeten via een indirect calorimetrisch systeem en tegelijkertijd wordt de hartslag beoordeeld.
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Verandering in wattmax
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
De deelnemers ondergaan een maximale inspanningstest op een fietsergometer voor evaluatie van de cardiovasculaire functie en bepaling van het maximale watt (wattmax).
De test begint met een warming-up van 5 minuten op 70 watt (de watt moet mogelijk worden aangepast aan het individuele fitnessniveau).
Opwarming wordt onmiddellijk gevolgd door een toename van 20 watt elke minuut tot uitputting.
Het maximale watt wordt berekend.
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven - FEIT
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven wordt gemeten door Functional Assessment of Cancer Treatment (FACT)
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Veranderingen in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde slaapkwaliteit wordt gemeten aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-vragenlijst.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Veranderingen in angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Patiëntgerapporteerde angst en depressie wordt gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Veranderingen in het niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde fysieke activiteit wordt gemeten door de International Physical Activity Questionaire (IPAQ) - korte vorm.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
T-cel infiltratie
Tijdsspanne: Primaire prostaatbiopten vanaf baseline en tot 8 weken
|
T-celinfiltratie zal worden gekwantificeerd met behulp van histologische analyses.
|
Primaire prostaatbiopten vanaf baseline en tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-16034670
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .