ETUrauhassyöpä – harjoitustutkimus (PRO-TEST) (PRO-TEST)
Erilaisten harjoitusohjelmien vaikutus intratumoraaliseen luonnolliseen tappajasolujen (NK) solujen vaihteluun miehillä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja joille tehdään radikaali eturauhasen poisto – satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tausta ja tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia harjoituksen vaikutusta kasvaimensisäiseen luonnolliseen tappajasolujen (NK) vaihteluun potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja joille tehdään radikaali eturauhasen poisto.
Ensisijainen hypoteesi on, että liikunta indusoi epinefriinivälitteistä kasvaimensisäistä luonnollista tappajasolua (NK) -solujen infiltraatiota potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, ja että infiltraatio on suurempi potilailla, jotka suorittavat korkean intensiteetin intervalliharjoitusta verrattuna tavanomaisiin hoitokontrolleihin.
Tällä hetkellä ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa tutkittaisiin erilaisia liikuntatyyppejä potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä. Lisäksi tarvitaan tutkimuksia, jotka sisältävät biologisia mittauksia, jotta voidaan täysin arvioida liikunnan vaikutusta erilaisiin biomarkkereihin ja mekanistisiin reitteihin, jotka voivat vaikuttaa syövän eloonjäämiseen.
Aiheet: Potilaat, joilla on histologisesti varmennettu eturauhasen adenokarsinooma, joille on määrä tehdä radikaali prostatektomia urologian osastolla, Rigshospitalet, Kööpenhamina, Tanska.
Menetelmät: Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa otetaan mukaan 30 potilasta, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja joille tehdään radikaali eturauhasen poisto, ja satunnaistetaan 2:1 joko High Intensity Interval Training (HIIT) -harjoitusinterventioon tai havainnointikontrolliin, jotka saavat tavanomaista hoitoa sisällyttämisestä ja suunniteltuun leikkaukseen asti (radikaali). prostatektomia).
Kaikille potilaille tehdään arvioinnit sisällyttämisen yhteydessä (perustilanne) ja seurannassa harjoitusinterventiojakson jälkeen (enintään 8 viikkoa) 3–5 päivää ennen leikkausta.
Arviointiin kuuluvat: antropometria; verenpaine; lepo syke; kardiorespiratorinen kunto kardiopulmonaalisella rasitustestillä (VO2-huippu); kehon koostumus DXA-skannauksella; elämänlaatua itseraportoivilla kyselylomakkeilla; paastoverinäyte, joka mittaa kolesterolia, triglyseridejä, insuliinia, c-peptidiä, HbA1c:tä, glukoosia, hormoneja ja tulehdusmarkkereita.
Biologinen kudos kasvaimesta (primaariset eturauhasen biopsiat) otetaan vastaavilta paikallisilta patologisilta osastoilta ja perioperatiivisesta eturauhasnäytteestä ja lähetetään protokollan analyyseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia harjoituksen vaikutusta kasvaimensisäisen Natural Killer (NK) -soluinfiltraation vaihteluun kasvainbiopsioissa, jotka on otettu ennen ja jälkeen harjoitustoimenpiteen potilailla, jotka on satunnaistettu 2:1 toiseen kahdesta tutkimushaarasta: I) High Intensity Interval Training (HIIT) (N=20) tai II) tavallinen hoito ennen radikaalia eturauhasen poistoa.
Tämän lisäksi tutkijat haluavat selvittää HIIT-harjoituksen vaikutusta muiden immuunisolujen tunkeutumiseen kasvaimeen, kasvainsuonien morfologiaa, kasvainaineenvaihdunnan modulaatiota, -biologiaa ja signalointia.
Lopuksi tavoitteena on selvittää leikkausta edeltävän HIIT-harjoituksen vaikutusta fysiologisiin (esim. kardiovaskulaarinen kunto, kehon koostumus, aineenvaihduntaprofiili ja metaboliset tulehdusmerkit) ja psykososiaalinen (esim. väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, ahdistus) päätepisteet verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti varmennettu paikallinen eturauhassyöpä
- Soveltuu parantavaan radikaaliin eturauhasen poistoon
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu tunnettu maligniteetti, joka vaatii aktiivista hoitoa
- Suorituskyky > 1
- Jatkuva hoito beetasalpaajilla
- Fyysiset vammat, jotka estävät fyysisen testauksen ja/tai harjoituksen
- Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää tanskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
HIIT-ryhmä saa normaalia hoitoa sekä valvottua aerobista High Intensity Interval Training -ohjelmaa, joka koostuu 4 viikoittaisesta noin 35 minuutin harjoituksesta.
|
Valvottu aerobinen High Intensity Interval Training -ohjelma, joka koostuu 4 viikoittaisesta noin 35 minuutin harjoituksesta. Potilaat suorittavat maksimaalisen kardiohengityksen testin (VO2-huipputesti). Henkilökohtainen harjoitusohjelma määrätään potilaan yksilöllisen wattmaxin perusteella. Kevyen lämmittelyn jälkeen potilaat suorittavat 25 minuutin aerobisen korkean intensiteetin intervalliharjoittelun paikallaan olevalla polkupyörällä, intervallit koostuvat HI-jaksoista 120 % wattmaxilla 1 minuutin ajan, jota seuraa 3 minuutin palautuminen 30 % wattmaxilla. . Koulutetut ohjaajat valvovat jokaista harjoituskertaa oikean tekniikan ja harjoituskuormituksen etenemisen varmistamiseksi. |
|
Active Comparator: Tavanomaisen hoidon tarkkailun valvonta
Potilaat, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen hoitoon, saavat Rigshospitaletin urologian osaston tarjoaman standardin potilashoitoohjelman.
|
Vertailuryhmä saa Rigshospitaletin urologian laitoksen tarjoaman vakiopotilashoito-ohjelman. Sisältää tietoa tupakoinnin lopettamisesta ja alkoholin vähentämisestä sekä fysioterapeutin konsultaation lantionpohjan harjoituksista.
Tämä ryhmä saa harjoitella oma-aloitteisesti tai osallistua mihin tahansa normaaliin hoitosairaala- tai kuntakohtaiseen liikuntaohjelmaan.
Tätä seurataan omatoimisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihtelu kasvaimensisäisessä Natural Killer (NK) -solujen infiltraatiossa
Aikaikkuna: Primaariset eturauhasen biopsiat ja enintään 8 viikkoa
|
Luonnollisten tappajasolujen (NK) infiltraatio kvantifioidaan käyttämällä histologisia analyyseja.
|
Primaariset eturauhasen biopsiat ja enintään 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainsuonien morfologia
Aikaikkuna: Primaariset eturauhasen biopsiat ja enintään 8 viikkoa
|
Kasvainsuonien morfologia arvioidaan käyttämällä histologisia analyyseja.
|
Primaariset eturauhasen biopsiat ja enintään 8 viikkoa
|
|
Kasvainaineenvaihdunta, - biologia ja signalointi
Aikaikkuna: Primaariset eturauhasen biopsiat ja enintään 8 viikkoa
|
Kasvainnäytteille tehdään proteomisia analyysejä mahdollisten lisääntyneiden biomarkkerien paljastamiseksi.
|
Primaariset eturauhasen biopsiat ja enintään 8 viikkoa
|
|
Muutokset immuunisoluissa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
Immuunisolujen kvantifiointi mitataan verinäytteistä virtaussytometrian analyyseillä.
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
Muutokset epinefriinin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
Epinefriinin pitoisuudet mitataan verinäytteistä radioimmunoanalyysien avulla.
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
Muutokset nor-epinefriinin pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
Nor-epinefriinin pitoisuudet mitataan verinäytteistä radioimmunoanalyysien avulla.
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
Muutokset IL-1-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
IL-1:n (interleukiini 1) pitoisuudet mitataan verinäytteistä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) analyyseillä.
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
Muutokset IL-2-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
IL-2:n (Interleukiini 2) pitoisuudet mitataan paastoverinäytteistä entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) analyyseillä.
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
Muutokset IL-6-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
IL-6:n (Interleukiini 6) pitoisuudet mitataan paastoverinäytteistä entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) analyyseillä.
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
Muutokset IL-8-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
IL-8:n (Interleukiini 8) pitoisuudet mitataan paastoverinäytteistä entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) analyyseillä.
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
Muutokset IL-10-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
IL-10:n (Interleukiini 10) pitoisuudet mitataan paastoverinäytteistä entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) analyyseillä.
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
Muutokset IL-15R-alfakompleksipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
IL-15Ra-kompleksin (IL-15-reseptori alfa) pitoisuudet mitataan verinäytteistä entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) analyyseillä.
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
Muutokset tuumorinekroositekijä alfan (TNFa) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
TNFa:n pitoisuudet mitataan verinäytteistä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) analyyseillä.
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
Muutokset interferoni Gamma (IFNy) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
IFNy:n pitoisuudet mitataan verinäytteistä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) analyyseillä.
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
Muutokset plasman kokonaiskolesterolipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
Kokonaiskolesterolin pitoisuudet mitataan paastoverinäytteistä tavanomaisilla laboratoriomenetelmillä.
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
Muutokset plasman LDL-kolesterolipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
LDL-kolesterolipitoisuudet mitataan paastoverinäytteistä tavanomaisilla laboratoriomenetelmillä
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
Muutokset plasman HDL-kolesterolipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
HDL-kolesterolipitoisuudet mitataan paastoverinäytteistä tavanomaisilla laboratoriomenetelmillä
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
Muutokset plasman triglyseridipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon asti
|
Triglyseridipitoisuudet mitataan paastoverinäytteistä tavallisilla laboratoriomenetelmillä
|
Perustaso 8 viikkoon asti
|
|
Muutokset HbA1C:ssä (paastoverinäytteet)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
HbA1C-pitoisuudet mitataan paastoverinäytteistä tavallisilla laboratoriomenetelmillä
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
Muutokset insuliinissa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
Insuliinipitoisuudet mitataan paastoverinäytteistä tavallisilla laboratoriomenetelmillä
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
Kehon paino ja antropometriset tiedot (pituus, vyötärön ja lantion ympärysmitta) arvioidaan standardimenetelmin.
Leposyke ja verenpaine (Microlife, BPA100) mitataan makuuasennossa.
Kehon koostumus (rasvamassa, luumassa ja rasvaton massa) ja luun mineraalitiheys analysoidaan koko kehon kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DXA) -skannauksella (Lunar, Lunar Corporation Madison, Wisconsin, USA).
Poikittaisskannaukset 1 cm:n välein tehdään päästä varpaisiin mittaamalla röntgensäteiden absorptiota kahdella eri energiatasolla, kun ne lähetetään kehon läpi.
Koska kehon eri kemialliset yhdisteet absorboivat röntgensäteiden voimakkuutta eri tavalla, skannaus mahdollistaa luumassan, rasvamassan ja rasvattoman/luuttoman massan pätevän määrityksen.
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
Muutos VO2-huippussa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
Osallistujat käyvät läpi maksimaalisen rasitustestin pyöräergometrillä sydämen ja verisuonten toiminnan arvioimiseksi ja hapenhuipun (VO2peak) määrittämiseksi.
Testi alkaa 5 minuutin lämmittelyllä 70 watilla (wattia saatetaan joutua säätämään yksilöllisen kuntotason mukaan).
Lämmittelyä seuraa välittömästi 20 watin lisäys minuutin välein uupumukseen asti.
Ilmanvaihtoa ja uloshengityskaasuja mitataan testin aikana epäsuoran kalorimetrijärjestelmän kautta ja samanaikaisesti mitataan syke.
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
Wattmaxin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
Osallistujat käyvät läpi polkupyöräergometrillä maksimaalisen rasitustestin sydän- ja verisuonitoiminnan arvioimiseksi ja maksimiwatin (wattmax) määrittämiseksi.
Testi alkaa 5 minuutin lämmittelyllä 70 watilla (wattia saatetaan joutua säätämään yksilöllisen kuntotason mukaan).
Lämmittelyä seuraa välittömästi 20 watin lisäys minuutin välein uupumukseen asti.
Suurin watti lasketaan.
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
Muutokset potilaiden raportoimassa elämänlaadussa - FAKTA
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
Potilaan raportoitu elämänlaatu mitataan syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT).
|
Perustaso ja jopa 8 viikkoa
|
|
Muutokset unen laadussa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoa
|
Potilaan ilmoittama unen laatu mitataan Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kyselylomakkeella.
|
Perustaso jopa 8 viikkoa
|
|
Muutokset ahdistuksessa ja masennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoa
|
Potilaan ilmoittama ahdistus ja masennus mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
|
Perustaso jopa 8 viikkoa
|
|
Muutokset fyysisen aktiivisuuden tasolla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoa
|
Potilaan ilmoittamaa fyysistä aktiivisuutta mitataan kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ).
|
Perustaso jopa 8 viikkoa
|
|
T-solujen infiltraatio
Aikaikkuna: Primaariset eturauhasen biopsiat lähtötilanteesta 8 viikkoon asti
|
T-solujen infiltraatio kvantifioidaan käyttämällä histologisia analyyseja.
|
Primaariset eturauhasen biopsiat lähtötilanteesta 8 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-16034670
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .