Prostatakreft - treningsstudie (PRO-TEST) (PRO-TEST)
Effekt av ulike treningsregimer på intratumoral naturlig morder (NK) cellevariabilitet hos menn med lokalisert prostatakreft som gjennomgår radikal prostatektomi – en randomisert kontrollert pilotstudie
Bakgrunn og formål: Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av trening på intratumoral natural killer (NK)-cellevariabilitet hos pasienter med lokalisert prostatakreft som gjennomgår radikal prostatektomi.
Den primære hypotesen er at trening induserer epinefrin-mediert intratumoral natural killer (NK)-celleinfiltrasjon hos pasienter med lokalisert prostatakreft, og at infiltrasjonen er større hos pasienter som utfører høyintensiv intervalltrening sammenlignet med vanlige omsorgskontroller.
For tiden er det mangel på randomiserte kontrollerte studier som undersøker ulike typer trening hos pasienter med lokalisert prostatakreft. Dessuten er det behov for studier inkludert biologiske målinger for å tillate en fullstendig vurdering av effekten av trening på ulike biomarkører og mekanistiske veier, som kan påvirke kreftoverlevelse.
Forsøkspersoner: Pasienter med histologisk verifisert prostataadenokarsinom planlagt for radikal prostatektomi ved Urologisk avdeling, Rigshospitalet, København, Danmark.
Metoder: I denne randomiserte kontrollerte pilotstudien vil 30 pasienter med lokalisert prostatakreft som gjennomgår radikal prostatektomi bli inkludert og randomisert 2:1 til enten High Intensity Interval Training (HIIT) treningsintervensjon eller observasjonskontroll som får vanlig behandling fra inkludering og til planlagt operasjon (radikal) prostatektomi).
Alle pasienter vil gjennomgå vurderinger ved inklusjon (baseline) og ved oppfølging etter treningsintervensjonsperioden (maks. 8 uker) 3-5 dager før operasjonen.
Vurderinger inkluderer: antropometri; blodtrykk; hvilepuls; kardiorespiratorisk kondisjon ved kardiopulmonal treningstest (VO2-topp.); kroppssammensetning ved DXA-skanning; livskvalitet ved selvrapportering spørreskjemaer; fastende blodprøve som måler kolesterol, triglyserider, insulin, c-peptid, HbA1c, glukose, hormoner og inflammatoriske markører.
Biologisk vev fra tumor (primære prostatabiopsier) vil bli hentet fra de respektive lokale patologiske avdelinger og fra perioperativ prostataprøve og sendt til protokollanalyser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av trening på variasjonen av intratumoral Natural Killer (NK)-celleinfiltrasjon i tumorbiopsier tatt før og etter en treningsintervensjon hos pasienter randomisert 2:1 til en av to studiearmer: I) Høy intensitetsintervalltrening (HIIT) (N=20) eller II) vanlig behandling, før radikal prostatektomi.
I tillegg til dette ønsker etterforskerne å undersøke effekten av HIIT-trening på infiltrasjon av andre immunceller i svulsten, tumorkarmorfologi, modulering av tumormetabolisme, -biologi og signalering.
Til slutt er målet å utforske effekten av preoperativ HIIT-trening på fysiologisk (f. kardiovaskulær kondisjon, kroppssammensetning, metabolsk profil og metabolske inflammatoriske markører) og psykososiale (f.eks. tretthet, følelsesmessig velvære, angst) endepunkter i forhold til vanlig omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk verifisert lokalisert prostatakreft
- Kvalifisert for kurativ radikal prostatektomi
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen kjent malignitet som krever aktiv behandling
- Ytelsesstatus > 1
- Pågående behandling med betablokkere
- Fysiske funksjonshemminger som utelukker fysisk testing og/eller trening
- Manglende evne til å lese og forstå dansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervalltrening med høy intensitet
HIIT-gruppen vil motta vanlig pleie pluss et overvåket aerobic høyintensiv intervalltreningsprogram bestående av 4 ukentlige økter på ca. 35 minutter.
|
Overvåket aerobic høyintensiv intervalltreningsprogram bestående av 4 ukentlige økter på ca. 35 minutter. Pasienter vil utføre en test av maksimal kardio-respiratorisk (VO2 topptest). Ved å bruke pasientens individuelle wattmax, vil et personlig treningsprogram bli foreskrevet. Etter en lett oppvarming vil pasienter utføre 25 minutter med aerob høy intensitetsintervalltrening på en stasjonær sykkel, intervaller vil bestå av sykluser med HI-intervaller med 120 % av wattmax i 1 min etterfulgt av restitusjon i 3 minutter ved 30 % av wattmax . Hver økt vil bli overvåket av trente instruktører for å sikre riktig teknikk og progresjon i treningsbelastning. |
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg Observasjonskontroll
Pasienter som er randomisert til vanlig omsorgskontroll vil få standard pasientbehandlingsprogram som leveres av Urologisk avdeling, Rigshospitalet.
|
Referansegruppen vil motta standard pasientbehandlingsopplegg fra Urologisk avdeling, Rigshospitalet. Dette inkluderer informasjon om røykeslutt og alkoholreduksjon og fysioterapeutkonsultasjon vedrørende bekkenbunnsøvelser.
Denne gruppen har tillatelse til å trene på eget initiativ eller delta i ethvert standard sykehus- eller kommunebasert treningsprogram.
Dette vil bli overvåket ved egenrapportering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variabilitet i intratumoral Natural Killer (NK)-celleinfiltrasjon
Tidsramme: Primære prostatabiopsier og opptil 8 uker
|
Natural killer (NK)-celleinfiltrasjon vil kvantifiseres ved hjelp av histologiske analyser.
|
Primære prostatabiopsier og opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorkarmorfologi
Tidsramme: Primære prostatabiopsier og opptil 8 uker
|
Tumorkarmorfologi vil bli evaluert ved hjelp av histologiske analyser.
|
Primære prostatabiopsier og opptil 8 uker
|
|
Tumor-metabolisme, - biologi og signalering
Tidsramme: Primære prostatabiopsier og opptil 8 uker
|
Tumorprøver vil gjennomgå proteomiske analyser for å avdekke potensielle oppregulerte biomarkører.
|
Primære prostatabiopsier og opptil 8 uker
|
|
Endringer i immunceller
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
|
Kvantifisering av immunceller vil bli målt i blodprøver ved flowcytometri analyser.
|
Baseline og opptil 8 uker
|
|
Endringer i konsentrasjonen av adrenalin
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
|
Konsentrasjoner av epinefrin vil bli målt i blodprøver ved radioimmunoassay-analyser.
|
Baseline og opptil 8 uker
|
|
Endringer i nor-epinefrinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
|
Konsentrasjoner av nor-epinefrin vil bli målt i blodprøver ved radioimmunoassay-analyser.
|
Baseline og opptil 8 uker
|
|
Endringer i IL-1-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
|
Konsentrasjoner av IL-1 (Interleukin 1) vil bli målt i blodprøver ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analyser.
|
Baseline og opptil 8 uker
|
|
Endringer i IL-2 konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
|
Konsentrasjoner av IL-2 (Interleukin 2) vil bli målt i fastende blodprøver ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analyser.
|
Baseline og opptil 8 uker
|
|
Endringer i IL-6 konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
|
Konsentrasjoner av IL-6 (Interleukin 6) vil bli målt i fastende blodprøver ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analyser.
|
Baseline og opptil 8 uker
|
|
Endringer i IL-8 konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
|
Konsentrasjoner av IL-8 (Interleukin 8) vil bli målt i fastende blodprøver ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analyser.
|
Baseline og opptil 8 uker
|
|
Endringer i IL-10 konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
|
Konsentrasjoner av IL-10 (Interleukin 10) vil bli målt i fastende blodprøver ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analyser.
|
Baseline og opptil 8 uker
|
|
Endringer i IL-15R alfakomplekskonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
|
Konsentrasjoner av IL-15Ra (IL-15 reseptor alfa) kompleks vil bli målt i blodprøver ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analyser.
|
Baseline og opptil 8 uker
|
|
Endringer i Tumor Necrosis Factor alfa (TNFa) konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
|
Konsentrasjoner av TNFa vil bli målt i blodprøver ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analyser.
|
Baseline og opptil 8 uker
|
|
Endringer i konsentrasjonen av interferon gamma (IFNγ).
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
|
Konsentrasjoner av IFNγ vil bli målt i blodprøver ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analyser.
|
Baseline og opptil 8 uker
|
|
Endringer i totalkolesterolkonsentrasjoner i plasma
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
|
Konsentrasjoner av totalkolesterol vil bli målt i fastende blodprøver ved standard laboratoriemetoder.
|
Baseline og opptil 8 uker
|
|
Endringer i plasma LDL-kolesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
|
Konsentrasjoner av LDL-kolesterol vil bli målt i fastende blodprøver ved standard laboratoriemetoder
|
Baseline og opptil 8 uker
|
|
Endringer i plasma HDL-kolesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
|
Konsentrasjoner av HDL-kolesterol vil bli målt i fastende blodprøver ved standard laboratoriemetoder
|
Baseline og opptil 8 uker
|
|
Endringer i plasmatriglyseridkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline til og opptil 8 uker
|
Konsentrasjoner av triglyserider vil bli målt i fastende blodprøver ved standard laboratoriemetoder
|
Baseline til og opptil 8 uker
|
|
Endringer i HbA1C (fastende blodprøver)
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
|
Konsentrasjoner av HbA1C vil bli målt i fastende blodprøver ved standard laboratoriemetoder
|
Baseline og opptil 8 uker
|
|
Endringer i insulin
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
|
Konsentrasjoner av insulin vil bli målt i fastende blodprøver ved standard laboratoriemetoder
|
Baseline og opptil 8 uker
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
|
Kroppsvekt og antropometri (høyde, midje og hofteomkrets) vil bli vurdert ved bruk av standardprosedyrer.
Hvilepuls og blodtrykk (Microlife, BPA100) vil bli bestemt i ryggleie.
Kroppssammensetning (fettmasse, beinmasse og fettfri masse) og beinmineraltetthet analyseres ved helkropps-røntgenabsorptiometri (DXA) skanning (Lunar, Lunar Corporation Madison, Wisconsin, USA).
Tverrgående skanninger med 1 cm intervaller gjøres fra topp til tå for å måle absorpsjonen av røntgenstråler ved to forskjellige energinivåer når disse sendes gjennom kroppen.
Siden de forskjellige kjemiske forbindelsene i kroppen absorberer intensiteten av røntgenstrålene ulikt, gir skanningen en gyldig bestemmelse av benmasse, fettmasse og fettfri/benfri masse
|
Baseline og opptil 8 uker
|
|
Endring i VO2peak
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
|
Deltakerne skal gjennomgå en maksimal gradert treningstest på sykkelergometer for evaluering av kardiovaskulær funksjon og bestemmelse av maksimalt oksygenopptak (VO2peak).
Testen starter med 5 min oppvarming på 70 watt (wattene må kanskje tilpasses det individuelle kondisjonsnivået).
Oppvarming blir umiddelbart etterfulgt av en økning på 20 watt hvert 1. minutt frem til utmattelse.
Ventilasjon og utløpte gasser vil bli målt under testen via et indirekte kalorimetrisk system, og hjertefrekvensen vil bli vurdert samtidig.
|
Baseline og opptil 8 uker
|
|
Endring i wattmax
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
|
Deltakerne skal gjennomgå en maksimalt gradert treningstest på sykkelergometer for evaluering av kardiovaskulær funksjon og bestemmelse av maksimal watt (wattmax).
Testen starter med 5 min oppvarming på 70 watt (wattene må kanskje tilpasses det individuelle kondisjonsnivået).
Oppvarming blir umiddelbart etterfulgt av en økning på 20 watt hvert 1. minutt frem til utmattelse.
Maksimal watt vil bli beregnet.
|
Baseline og opptil 8 uker
|
|
Endringer i pasientrapportert livskvalitet - FAKTA
Tidsramme: Baseline og opptil 8 uker
|
Pasientrapportert livskvalitet måles ved funksjonell vurdering av kreftbehandling (FACT)
|
Baseline og opptil 8 uker
|
|
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 8 uker
|
Pasientrapportert søvnkvalitet måles av spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Baseline opptil 8 uker
|
|
Endringer i angst og depresjon
Tidsramme: Baseline opptil 8 uker
|
Pasientrapportert Angst og depresjon måles med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
Baseline opptil 8 uker
|
|
Endringer i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline opptil 8 uker
|
Pasientrapportert fysisk aktivitet måles med International Physical Activity Questionaire (IPAQ) – kortform.
|
Baseline opptil 8 uker
|
|
T-celle infiltrasjon
Tidsramme: Primære prostatabiopsier fra baseline og opptil 8 uker
|
T-celleinfiltrasjon vil kvantifiseres ved hjelp av histologiske analyser.
|
Primære prostatabiopsier fra baseline og opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-16034670
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .