Câncer de Próstata - Estudo de Exercício (PRO-TEST) (PRO-TEST)
Efeito de diferentes regimes de exercícios na variabilidade intratumoral de células natural killer (NK) em homens com câncer de próstata localizado submetidos à prostatectomia radical - um estudo piloto randomizado e controlado
Justificativa e objetivo: O objetivo deste estudo é investigar o efeito do exercício na variabilidade intratumoral das células natural killer (NK) em pacientes com câncer de próstata localizado submetidos à prostatectomia radical.
A hipótese primária é que o exercício induz a infiltração intratumoral de células NK (natural killer) mediada por epinefrina em pacientes com câncer de próstata localizado, e que a infiltração é maior em pacientes que realizam Treinamento Intervalado de Alta Intensidade em comparação com controles de cuidados habituais.
Atualmente, há uma falta de ensaios controlados randomizados examinando diferentes tipos de exercício em pacientes com câncer de próstata localizado. Além disso, há necessidade de estudos que incluam medições biológicas para permitir uma avaliação completa do efeito do exercício em diversos biomarcadores e vias mecanísticas, que podem influenciar a sobrevida do câncer.
Sujeitos: Pacientes com adenocarcinoma de próstata verificado histologicamente agendados para prostatectomia radical no Departamento de Urologia, Rigshospitalet, Copenhague, Dinamarca.
Métodos: Neste estudo piloto randomizado e controlado, 30 pacientes com câncer de próstata localizado submetidos à prostatectomia radical serão incluídos e randomizados 2:1 para intervenção com exercícios de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) ou controle observacional recebendo os cuidados usuais desde a inclusão até a cirurgia planejada (radical prostatectomia).
Todos os pacientes serão submetidos a avaliações na inclusão (baseline) e no acompanhamento após o período de intervenção de exercício (máximo de 8 semanas) 3-5 dias antes da cirurgia.
As avaliações incluem: antropometria; pressão arterial; frequência cardíaca em repouso; aptidão cardiorrespiratória pelo teste de exercício cardiopulmonar (VO2 pico.); composição corporal por varredura DXA; qualidade de vida por meio de questionários de autorrelato; amostra de sangue em jejum medindo colesterol, triglicerídeos, insulina, peptídeo c, HbA1c, glicose, hormônios e marcadores inflamatórios.
O tecido biológico do tumor (biópsias primárias da próstata) será obtido dos respectivos departamentos patológicos locais e do espécime prostático perioperatório e enviado para análises de protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do exercício na variabilidade da infiltração intratumoral de células Natural Killer (NK) em biópsias tumorais feitas antes e depois de uma intervenção de exercício em pacientes randomizados 2:1 para um dos dois braços do estudo: I) Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT) (N=20) ou II) cuidados habituais, antes da prostatectomia radical.
Além disso, os pesquisadores desejam investigar o efeito do exercício HIIT na infiltração de outras células imunes no tumor, morfologia dos vasos tumorais, modulação do metabolismo do tumor, biologia e sinalização.
Por fim, o objetivo é explorar o efeito do exercício HIIT pré-operatório sobre aspectos fisiológicos (p. aptidão cardiovascular, composição corporal, perfil metabólico e marcadores inflamatórios metabólicos) e psicossociais (ex. fadiga, bem-estar emocional, ansiedade) em relação aos cuidados habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata localizado patologicamente confirmado
- Elegível para prostatectomia radical curativa
Critério de exclusão:
- Qualquer outra malignidade conhecida que exija tratamento ativo
- Estado de desempenho > 1
- Tratamento contínuo com betabloqueadores
- Deficiências físicas que impedem testes físicos e/ou exercícios
- Incapacidade de ler e entender dinamarquês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Intervalado de Alta Intensidade
O grupo HIIT receberá os cuidados usuais, além de um programa aeróbico supervisionado de treinamento intervalado de alta intensidade, composto por 4 sessões semanais de aproximadamente 35 minutos.
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Programa de Treinamento Intervalado de Alta Intensidade Supervisionado composto por 4 sessões semanais de aproximadamente 35 minutos. Os pacientes realizarão um teste de cardiorrespiratório máximo (teste de VO2 pico). Usando o wattmax individual do paciente, um programa de exercícios personalizado será prescrito. Após um leve aquecimento, os pacientes realizarão 25 min de treinamento aeróbico intervalado de alta intensidade em uma bicicleta ergométrica, os intervalos consistirão em ciclos de HI intervalados com 120% da wattmáx por 1 min seguido de recuperação por 3 min a 30% da wattmáx . Cada sessão será supervisionada por instrutores treinados para garantir técnica adequada e progressão na carga de treinamento. |
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Comparador Ativo: Controle Observacional de Cuidados Usuais
Os pacientes randomizados para controle de cuidados habituais receberão o programa de atendimento padrão fornecido pelo Departamento de Urologia, Rigshospitalet.
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O grupo de referência receberá o programa padrão de atendimento ao paciente fornecido pelo Departamento de Urologia, Rigshospitalet. Isso inclui informações sobre cessação do tabagismo e redução do consumo de álcool e uma consulta de fisioterapeuta sobre exercícios do assoalho pélvico.
Este grupo tem permissão para se exercitar por sua própria iniciativa ou participar de qualquer programa de exercícios padrão hospitalar ou municipal.
Isso será monitorado por auto-relato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade na infiltração intratumoral de células Natural Killer (NK)
Prazo: Biópsias primárias de próstata e até 8 semanas
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A infiltração de células natural killer (NK) será quantificada por meio de análises histológicas.
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Biópsias primárias de próstata e até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morfologia dos vasos tumorais
Prazo: Biópsias primárias de próstata e até 8 semanas
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A morfologia dos vasos tumorais será avaliada por meio de análises histológicas.
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Biópsias primárias de próstata e até 8 semanas
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Tumor-metabolismo, - biologia e sinalização
Prazo: Biópsias primárias de próstata e até 8 semanas
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Amostras tumorais serão submetidas a análises proteômicas para descobrir potenciais biomarcadores regulados positivamente.
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Biópsias primárias de próstata e até 8 semanas
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Alterações nas células imunes
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
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A quantificação de células imunes será medida em amostras de sangue por análises de citometria de fluxo.
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Linha de base e até 8 semanas
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Alterações na concentração de epinefrina
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
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As concentrações de epinefrina serão medidas em amostras de sangue por análises de radioimunoensaio.
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Linha de base e até 8 semanas
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Alterações na concentração de noradrenalina
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
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As concentrações de nor-epinefrina serão medidas em amostras de sangue por análises de radioimunoensaio.
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Linha de base e até 8 semanas
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Alterações na concentração de IL-1
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
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As concentrações de IL-1 (Interleucina 1) serão medidas em amostras de sangue por análises de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
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Linha de base e até 8 semanas
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Alterações na concentração de IL-2
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
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As concentrações de IL-2 (Interleucina 2) serão medidas em amostras de sangue em jejum por análises de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
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Linha de base e até 8 semanas
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Alterações na concentração de IL-6
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
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As concentrações de IL-6 (Interleucina 6) serão medidas em amostras de sangue em jejum por análises de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
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Linha de base e até 8 semanas
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Alterações na concentração de IL-8
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
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As concentrações de IL-8 (Interleucina 8) serão medidas em amostras de sangue em jejum por análises de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
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Linha de base e até 8 semanas
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Alterações na concentração de IL-10
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
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As concentrações de IL-10 (Interleucina 10) serão medidas em amostras de sangue em jejum por análises de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
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Linha de base e até 8 semanas
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Alterações na concentração do complexo IL-15R alfa
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
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As concentrações do complexo IL-15Rα (receptor alfa de IL-15) serão medidas em amostras de sangue por meio de análises de ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
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Linha de base e até 8 semanas
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Alterações na concentração do Fator de Necrose Tumoral alfa (TNFa)
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
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As concentrações de TNFa serão medidas em amostras de sangue por análises de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
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Linha de base e até 8 semanas
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Alterações na concentração de Interferon Gama (IFNγ)
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
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As concentrações de IFNγ serão medidas em amostras de sangue por análises de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
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Linha de base e até 8 semanas
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Alterações nas concentrações plasmáticas de colesterol total
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
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As concentrações de colesterol total serão medidas em amostras de sangue em jejum por métodos laboratoriais padrão.
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Linha de base e até 8 semanas
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Alterações nas concentrações plasmáticas de LDL-colesterol
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
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As concentrações de colesterol LDL serão medidas em amostras de sangue em jejum por métodos laboratoriais padrão
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Linha de base e até 8 semanas
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Alterações nas concentrações plasmáticas de HDL-colesterol
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
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As concentrações de HDL-colesterol serão medidas em amostras de sangue em jejum por métodos laboratoriais padrão
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Linha de base e até 8 semanas
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Alterações nas concentrações plasmáticas de triglicerídeos
Prazo: Linha de base até e até 8 semanas
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As concentrações de triglicerídeos serão medidas em amostras de sangue em jejum por métodos laboratoriais padrão
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Linha de base até e até 8 semanas
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Alterações na HbA1C (amostras de sangue em jejum)
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
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As concentrações de HbA1C serão medidas em amostras de sangue em jejum por métodos laboratoriais padrão
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Linha de base e até 8 semanas
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Alterações na insulina
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
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As concentrações de insulina serão medidas em amostras de sangue em jejum por métodos laboratoriais padrão
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Linha de base e até 8 semanas
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Mudança na composição corporal
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
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O peso corporal e os dados antropométricos (altura, circunferência da cintura e do quadril) serão avaliados por meio de procedimentos padronizados.
A frequência cardíaca em repouso e a pressão arterial (Microlife, BPA100) serão determinadas na posição supina.
A composição corporal (massa gorda, massa óssea e massa isenta de gordura) e a densidade mineral óssea são analisadas por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro (Lunar, Lunar Corporation Madison, Wisconsin, EUA).
Varreduras transversais em intervalos de 1 cm são feitas da cabeça aos pés, medindo a absorção de feixes de raios-x em dois níveis de energia diferentes, à medida que são enviados pelo corpo.
Uma vez que os diferentes compostos químicos no corpo absorvem a intensidade dos raios X de forma diferente, a varredura permite uma determinação válida da massa óssea, massa gorda e massa sem gordura/sem osso
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Linha de base e até 8 semanas
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Mudança no VO2pico
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
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Os participantes serão submetidos a um teste de esforço máximo graduado em bicicleta ergométrica para avaliação da função cardiovascular e determinação do consumo de oxigênio pico (VO2pico).
O teste começa com um aquecimento de 5 minutos a 70 watts (os watts podem ter que ser ajustados ao nível de condicionamento físico individual).
O aquecimento é imediatamente seguido por um aumento de 20 watts a cada 1 min até a exaustão.
A ventilação e os gases expirados serão medidos durante o teste por meio de um sistema de calorimetria indireta, e a frequência cardíaca será avaliada simultaneamente.
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Linha de base e até 8 semanas
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Mudança em Wattmax
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
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Os participantes serão submetidos a um teste de esforço máximo graduado em bicicleta ergométrica para avaliação da função cardiovascular e determinação do watt máximo (wattmáx).
O teste começa com um aquecimento de 5 minutos a 70 watts (os watts podem ter que ser ajustados ao nível de condicionamento físico individual).
O aquecimento é imediatamente seguido por um aumento de 20 watts a cada 1 min até a exaustão.
O watt máximo será calculado.
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Linha de base e até 8 semanas
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Mudanças na qualidade de vida relatada pelo paciente - FACT
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
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A qualidade de vida relatada pelo paciente é medida pela Avaliação Funcional do Tratamento do Câncer (FACT)
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Linha de base e até 8 semanas
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Alterações na qualidade do sono
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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A qualidade do sono relatada pelo paciente é medida pelo questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
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Linha de base até 8 semanas
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Alterações na ansiedade e na depressão
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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A Ansiedade e Depressão relatadas pelo paciente são medidas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
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Linha de base até 8 semanas
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Mudanças no nível de atividade física
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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A atividade física relatada pelo paciente é medida pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - versão curta.
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Linha de base até 8 semanas
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Infiltração de células T
Prazo: Biópsias primárias da próstata desde o início e até 8 semanas
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A infiltração de células T será quantificada por meio de análises histológicas.
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Biópsias primárias da próstata desde o início e até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-16034670
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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