PROstaTe Cancer - Упражнение-ИССЛЕДОВАНИЕ (PRO-ТЕСТ) (PRO-TEST)
Влияние различных режимов упражнений на вариабельность внутриопухолевых естественных клеток-киллеров (NK) у мужчин с локализованным раком простаты, перенесших радикальную простатэктомию - рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Предпосылки и цель. Целью данного исследования является изучение влияния физических упражнений на вариабельность внутриопухолевых естественных клеток-киллеров (NK) у пациентов с локализованным раком предстательной железы, перенесших радикальную простатэктомию.
Основная гипотеза заключается в том, что физические упражнения вызывают опосредованную адреналином инфильтрацию внутриопухолевых естественных киллеров (NK) у пациентов с локализованным раком предстательной железы, и что инфильтрация выше у пациентов, выполняющих высокоинтенсивные интервальные тренировки, по сравнению с контрольной группой.
В настоящее время не хватает рандомизированных контролируемых исследований, в которых изучались бы различные виды физических упражнений у пациентов с локализованным раком предстательной железы. Более того, необходимы исследования, включающие биологические измерения, позволяющие полностью оценить влияние физических упражнений на различные биомаркеры и механизмы, которые могут влиять на выживаемость при раке.
Субъекты: пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой простаты, которым назначена радикальная простатэктомия в урологическом отделении Ригшоспиталет, Копенгаген, Дания.
Методы. В это рандомизированное контролируемое пилотное исследование будут включены 30 пациентов с локализованным раком предстательной железы, перенесших радикальную простатэктомию, которые будут рандомизированы 2:1 либо в группу высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) с физическими упражнениями, либо в наблюдательный контроль, получающих обычную помощь с момента включения и до плановой операции (радикальная простатэктомия).
Все пациенты будут проходить оценку при включении (исходный уровень) и при последующем наблюдении после периода вмешательства с физической нагрузкой (максимум 8 недель) за 3-5 дней до операции.
Оценки включают: антропометрию; артериальное давление; частота сердечных сокращений в покое; кардиореспираторная выносливость по кардиопульмональному нагрузочному тесту (пик VO2); состав тела по DXA-сканированию; качество жизни по анкетам самоотчетов; образец крови натощак с измерением холестерина, триглицеридов, инсулина, с-пептида, HbA1c, глюкозы, гормонов и маркеров воспаления.
Биологическая ткань опухоли (первичная биопсия простаты) будет извлечена из соответствующих местных патологических отделений и из периоперационного образца простаты и отправлена на протокольные анализы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния физических упражнений на вариабельность инфильтрации внутриопухолевых естественных клеток-киллеров (NK) в биоптатах опухоли, взятых до и после вмешательства с физической нагрузкой у пациентов, рандомизированных 2:1 в одну из двух групп исследования: I) Интервальная тренировка высокой интенсивности (HIIT) (N = 20) или II) обычное лечение перед радикальной простатэктомией.
В дополнение к этому исследователи хотят исследовать влияние ВИИТ-упражнений на инфильтрацию других иммунных клеток в опухоль, морфологию опухолевых сосудов, модуляцию опухолевого метаболизма, биологии и передачи сигналов.
Наконец, цель состоит в том, чтобы изучить влияние предоперационных ВИИТ-упражнений на физиологические (например, состояние сердечно-сосудистой системы, состав тела, метаболический профиль и маркеры метаболического воспаления) и психосоциальные (например, утомляемость, эмоциональное благополучие, тревожность) конечные точки по сравнению с обычным уходом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2100
- Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патологически верифицированный локализованный рак предстательной железы
- Право на лечебную радикальную простатэктомию
Критерий исключения:
- Любое другое известное злокачественное новообразование, требующее активного лечения
- Статус производительности > 1
- Постоянное лечение бета-блокаторами
- Физические недостатки, препятствующие физическому тестированию и/или упражнениям
- Неумение читать и понимать по-датски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервальная тренировка высокой интенсивности
Группа HIIT получит обычный уход, а также программу аэробных высокоинтенсивных интервальных тренировок под наблюдением, состоящую из 4 занятий в неделю примерно по 35 минут.
|
Программа аэробных интервальных тренировок высокой интенсивности, состоящая из 4-х еженедельных занятий примерно по 35 минут. Пациенты будут выполнять тест максимальной сердечно-дыхательной системы (тест пика VO2). Используя индивидуальный ваттмакс пациента, будет назначена индивидуальная программа упражнений. После легкой разминки пациенты будут выполнять 25-минутную аэробную высокоинтенсивную интервальную тренировку на велотренажере, интервалы будут состоять из циклов HI-интервалов с 120% ваттмакс в течение 1 мин с последующим восстановлением в течение 3 мин при 30% ваттмакс. . Каждое занятие будет контролироваться обученными инструкторами, чтобы обеспечить правильную технику и прогресс в тренировочной нагрузке. |
|
Активный компаратор: Обычный уход Наблюдательный контроль
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу с обычным лечением, будут получать стандартную программу ухода за пациентами, предоставленную отделением урологии Ригшоспиталет.
|
Референтная группа получит стандартную программу ухода за пациентом, предоставленную отделением урологии Ригшоспиталет. Она включает информацию о прекращении курения и снижении потребления алкоголя, а также консультацию физиотерапевта относительно упражнений для мышц тазового дна.
Этой группе разрешается заниматься спортом по собственной инициативе или участвовать в любой стандартной лечебной программе больниц или муниципалитетов.
Это будет контролироваться самоотчетом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность внутриопухолевой инфильтрации естественными клетками-киллерами (NK)
Временное ограничение: Первичная биопсия простаты и до 8 недель
|
Инфильтрацию естественными клетками-киллерами (NK) будут количественно оценивать с помощью гистологического анализа.
|
Первичная биопсия простаты и до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфология сосудов опухоли
Временное ограничение: Первичная биопсия простаты и до 8 недель
|
Морфологию сосудов опухоли будут оценивать с помощью гистологического анализа.
|
Первичная биопсия простаты и до 8 недель
|
|
Опухоль-метаболизм, - биология и сигнализация
Временное ограничение: Первичная биопсия простаты и до 8 недель
|
Образцы опухолей будут подвергнуты протеомному анализу, чтобы выявить потенциальные биомаркеры повышенной регуляции.
|
Первичная биопсия простаты и до 8 недель
|
|
Изменения в иммунных клетках
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
Количественное определение иммунных клеток будет измеряться в образцах крови с помощью анализов проточной цитометрии.
|
Исходный уровень и до 8 недель
|
|
Изменения концентрации адреналина
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
Концентрации адреналина будут измеряться в образцах крови с помощью радиоиммуноанализа.
|
Исходный уровень и до 8 недель
|
|
Изменения концентрации норадреналина
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
Концентрации норадреналина будут измеряться в образцах крови с помощью радиоиммуноанализа.
|
Исходный уровень и до 8 недель
|
|
Изменения концентрации ИЛ-1
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
Концентрации IL-1 (интерлейкина 1) будут измерять в образцах крови с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Исходный уровень и до 8 недель
|
|
Изменения концентрации ИЛ-2
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
Концентрации IL-2 (интерлейкина 2) будут измерять в образцах крови натощак с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Исходный уровень и до 8 недель
|
|
Изменения концентрации ИЛ-6
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
Концентрации IL-6 (интерлейкина 6) будут измерять в образцах крови натощак с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Исходный уровень и до 8 недель
|
|
Изменения концентрации ИЛ-8
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
Концентрации IL-8 (интерлейкина 8) будут измерять в образцах крови натощак с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Исходный уровень и до 8 недель
|
|
Изменения концентрации ИЛ-10
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
Концентрации IL-10 (интерлейкина 10) будут измерять в образцах крови натощак с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Исходный уровень и до 8 недель
|
|
Изменения концентрации комплекса IL-15R альфа
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
Концентрации комплекса IL-15Rα (рецептор IL-15 альфа) будут измеряться в образцах крови с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Исходный уровень и до 8 недель
|
|
Изменения концентрации фактора некроза опухоли альфа (TNFa)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
Концентрации TNFα будут измеряться в образцах крови с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Исходный уровень и до 8 недель
|
|
Изменения концентрации гамма-интерферона (IFNγ)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
Концентрации IFNγ будут измеряться в образцах крови с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Исходный уровень и до 8 недель
|
|
Изменения концентрации общего холестерина в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
Концентрации общего холестерина будут измеряться в образцах крови натощак стандартными лабораторными методами.
|
Исходный уровень и до 8 недель
|
|
Изменения концентрации ЛПНП-холестерина в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
Концентрация холестерина ЛПНП будет измеряться в образцах крови натощак стандартными лабораторными методами.
|
Исходный уровень и до 8 недель
|
|
Изменения концентрации ЛПВП-холестерина в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
Концентрация ЛПВП-холестерина будет измеряться в образцах крови натощак стандартными лабораторными методами.
|
Исходный уровень и до 8 недель
|
|
Изменения концентрации триглицеридов в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень до и до 8 недель
|
Концентрация триглицеридов будет измеряться в образцах крови натощак стандартными лабораторными методами.
|
Исходный уровень до и до 8 недель
|
|
Изменения HbA1C (образцы крови натощак)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
Концентрация HbA1C будет измеряться в образцах крови натощак стандартными лабораторными методами.
|
Исходный уровень и до 8 недель
|
|
Изменения в инсулине
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
Концентрация инсулина будет измеряться в образцах крови натощак стандартными лабораторными методами.
|
Исходный уровень и до 8 недель
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
Масса тела и антропометрические показатели (рост, окружность талии и бедер) будут оцениваться с использованием стандартных процедур.
ЧСС в покое и артериальное давление (Microlife, BPA100) будут определяться в положении лежа.
Состав тела (жировая масса, костная масса и безжировая масса) и минеральная плотность костей анализируются с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) всего тела (Lunar, Lunar Corporation Madison, Wisconsin, USA).
Поперечное сканирование с интервалом в 1 см выполняется с головы до ног, измеряя поглощение рентгеновских лучей на двух разных уровнях энергии, когда они проходят через тело.
Поскольку различные химические соединения в организме по-разному поглощают интенсивность рентгеновских лучей, сканирование позволяет достоверно определить массу костей, жировую массу и безжировую/бескостную массу.
|
Исходный уровень и до 8 недель
|
|
Изменение VO2peak
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
Участники пройдут тест с максимальной дозированной нагрузкой на велоэргометре для оценки сердечно-сосудистой функции и определения пикового потребления кислорода (VO2peak).
Тест начинается с 5-минутной разминки при мощности 70 Вт (мощность может быть скорректирована в соответствии с индивидуальным уровнем физической подготовки).
Сразу же после разогрева следует увеличение мощности на 20 Вт каждую 1 минуту до утомления.
Вентиляция и выдыхаемые газы будут измеряться во время теста с помощью непрямой калориметрической системы, и одновременно будет оцениваться частота сердечных сокращений.
|
Исходный уровень и до 8 недель
|
|
Изменение ваттмакс.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
Участники пройдут тест на максимальную дозированную нагрузку на велоэргометре для оценки сердечно-сосудистой функции и определения максимальной мощности (ваттмакс).
Тест начинается с 5-минутной разминки при мощности 70 Вт (мощность может быть скорректирована в соответствии с индивидуальным уровнем физической подготовки).
Сразу же после разогрева следует увеличение мощности на 20 Вт каждую 1 минуту до утомления.
Будет рассчитана максимальная мощность.
|
Исходный уровень и до 8 недель
|
|
Изменения качества жизни, о котором сообщают пациенты - ФАКТ
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, измеряется функциональной оценкой лечения рака (FACT).
|
Исходный уровень и до 8 недель
|
|
Изменения качества сна
Временное ограничение: Базовый до 8 недель
|
Качество сна, о котором сообщают пациенты, измеряется с помощью опросника Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Базовый до 8 недель
|
|
Изменения тревоги и депрессии
Временное ограничение: Базовый до 8 недель
|
Тревога и депрессия, о которых сообщают пациенты, измеряются по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
|
Базовый до 8 недель
|
|
Изменения уровня физической активности
Временное ограничение: Базовый до 8 недель
|
Физическая активность, о которой сообщают пациенты, измеряется с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ) - краткая форма.
|
Базовый до 8 недель
|
|
Т-клеточная инфильтрация
Временное ограничение: Первичные биопсии предстательной железы от исходного уровня и до 8 недель
|
Инфильтрация Т-клеток будет количественно определена с помощью гистологического анализа.
|
Первичные биопсии предстательной железы от исходного уровня и до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-16034670
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .