PROstaTe Rak - Ćwiczenie-STudy (PRO-TEST) (PRO-TEST)
Wpływ różnych schematów ćwiczeń na zmienność komórek naturalnych zabójców (NK) wewnątrz guza u mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty poddawanych radykalnej prostatektomii - randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe
Wstęp i cel pracy: Celem pracy jest zbadanie wpływu wysiłku fizycznego na zmienność wewnątrzguzowych komórek naturalnych zabójców (NK) u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego poddawanych radykalnej prostatektomii.
Podstawowa hipoteza jest taka, że ćwiczenia indukują infiltrację komórek naturalnych zabójców (NK) za pośrednictwem epinefryny u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty oraz że infiltracja jest większa u pacjentów wykonujących trening interwałowy o wysokiej intensywności w porównaniu ze zwykłą grupą kontrolną.
Obecnie brakuje randomizowanych kontrolowanych badań oceniających różne rodzaje ćwiczeń u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego. Ponadto istnieje potrzeba badań obejmujących pomiary biologiczne, które umożliwią pełną ocenę wpływu ćwiczeń na różne biomarkery i szlaki mechanistyczne, które mogą wpływać na przeżywalność raka.
Pacjenci: Pacjenci z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem stercza zakwalifikowani do radykalnej prostatektomii na Oddziale Urologicznym Rigshospitalet, Kopenhaga, Dania.
Metody: W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu pilotażowym 30 pacjentów z miejscowym rakiem prostaty poddanych radykalnej prostatektomii zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do interwencji w ramach treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) lub grupy kontrolnej obserwacyjnej, otrzymujących standardową opiekę od włączenia do planowanej operacji (radykalnej prostatektomia).
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie podczas włączenia (linia wyjściowa) i podczas obserwacji po okresie interwencji ruchowej (maksymalnie 8 tygodni) 3-5 dni przed operacją.
Oceny obejmują: antropometrię; ciśnienie krwi; tętno spoczynkowe; wydolność krążeniowo-oddechowa za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (szczytowe VO2); skład ciała za pomocą skanu DXA; jakość życia za pomocą kwestionariuszy samoopisowych; próbka krwi na czczo mierząca cholesterol, trójglicerydy, insulinę, c-peptyd, HbA1c, glukozę, hormony i markery stanu zapalnego.
Tkanka biologiczna z guza (pierwotne biopsje gruczołu krokowego) zostanie pobrana z odpowiednich lokalnych oddziałów patologicznych oraz z okołooperacyjnego wycinka gruczołu krokowego i przesłana do analizy protokołowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń fizycznych na zmienność naciekania komórek naturalnych zabójców (NK) wewnątrz guza w biopsjach guza pobranych przed i po interwencji ruchowej u pacjentów zrandomizowanych w stosunku 2:1 do jednej z dwóch grup badawczych: I) Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) (N=20) lub II) zwykła pielęgnacja przed radykalną prostatektomią.
Oprócz tego badacze chcą zbadać wpływ ćwiczeń HIIT na infiltrację innych komórek odpornościowych do guza, morfologię naczyń guza, modulację metabolizmu guza, biologię i sygnalizację.
Wreszcie celem jest zbadanie wpływu przedoperacyjnych ćwiczeń HIIT na fizjologiczne (np. wydolności sercowo-naczyniowej, składu ciała, profilu metabolicznego i metabolicznych markerów stanu zapalnego) oraz psychospołecznych (np. zmęczenie, dobre samopoczucie emocjonalne, niepokój) punkty końcowe w stosunku do zwykłej opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, DK-2100
- Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie zweryfikowany zlokalizowany rak prostaty
- Kwalifikuje się do leczniczej radykalnej prostatektomii
Kryteria wyłączenia:
- Każdy inny znany nowotwór wymagający aktywnego leczenia
- Stan wydajności > 1
- Trwające leczenie beta-blokerami
- Niepełnosprawność fizyczna wykluczająca testy fizyczne i/lub ćwiczenia
- Nieumiejętność czytania i rozumienia języka duńskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Grupa HIIT otrzyma standardową opiekę oraz nadzorowany program aerobowego treningu interwałowego o wysokiej intensywności, składający się z 4 tygodniowych sesji trwających około 35 minut.
|
Nadzorowany program aerobowego treningu interwałowego o wysokiej intensywności składający się z 4 cotygodniowych sesji trwających około 35 minut. Pacjenci wykonają test maksymalnego krążeniowo-oddechowego (test szczytowy VO2). Na podstawie indywidualnego wattmax pacjenta zostanie przepisany spersonalizowany program ćwiczeń. Po lekkiej rozgrzewce pacjenci wykonają 25-minutowy aerobowy trening interwałowy o wysokiej intensywności na rowerze stacjonarnym, interwały będą składać się z cykli interwałów HI ze 120% maks. . Każda sesja będzie nadzorowana przez przeszkolonych instruktorów, aby zapewnić odpowiednią technikę i progresję obciążenia treningowego. |
|
Aktywny komparator: Kontrola obserwacyjna zwykłej opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do kontroli standardowej opieki otrzymają standardowy program opieki nad pacjentem zapewniony przez Oddział Urologii Rigshospitalet.
|
Grupa referencyjna otrzyma standardowy program opieki nad pacjentem dostarczony przez Oddział Urologii Rigshospitalet. Obejmuje on informacje dotyczące rzucania palenia i redukcji alkoholu oraz konsultacje fizjoterapeuty dotyczące ćwiczeń dna miednicy.
Ta grupa może ćwiczyć z własnej inicjatywy lub uczestniczyć w standardowym programie ćwiczeń szpitalnym lub gminnym.
Będzie to monitorowane za pomocą samoopisu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność infiltracji komórek Natural Killer (NK) wewnątrz guza
Ramy czasowe: Pierwotne biopsje prostaty i do 8 tygodni
|
Naciek komórek naturalnych zabójców (NK) zostanie określony ilościowo za pomocą analiz histologicznych.
|
Pierwotne biopsje prostaty i do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morfologia naczyń guza
Ramy czasowe: Pierwotne biopsje prostaty i do 8 tygodni
|
Morfologia naczyń guza zostanie oceniona za pomocą analiz histologicznych.
|
Pierwotne biopsje prostaty i do 8 tygodni
|
|
Metabolizm nowotworowy, - biologia i sygnalizacja
Ramy czasowe: Pierwotne biopsje prostaty i do 8 tygodni
|
Próbki guzów zostaną poddane analizom proteomicznym w celu odkrycia potencjalnie regulowanych w górę biomarkerów.
|
Pierwotne biopsje prostaty i do 8 tygodni
|
|
Zmiany w komórkach odpornościowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
|
Kwantyfikacja komórek odpornościowych zostanie zmierzona w próbkach krwi za pomocą analiz metodą cytometrii przepływowej.
|
Linia bazowa i do 8 tygodni
|
|
Zmiany stężenia epinefryny
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
|
Stężenia epinefryny będą mierzone w próbkach krwi za pomocą analiz radioimmunologicznych.
|
Linia bazowa i do 8 tygodni
|
|
Zmiany stężenia noradrenaliny
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
|
Stężenia noradrenaliny będą mierzone w próbkach krwi za pomocą analiz radioimmunologicznych.
|
Linia bazowa i do 8 tygodni
|
|
Zmiany stężenia IL-1
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
|
Stężenia IL-1 (interleukiny 1) będą mierzone w próbkach krwi za pomocą analizy immunoenzymatycznej (ELISA).
|
Linia bazowa i do 8 tygodni
|
|
Zmiany stężenia IL-2
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
|
Stężenia IL-2 (interleukiny 2) będą mierzone w próbkach krwi na czczo za pomocą analizy testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Linia bazowa i do 8 tygodni
|
|
Zmiany stężenia IL-6
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
|
Stężenia IL-6 (interleukiny 6) będą mierzone w próbkach krwi na czczo za pomocą analizy testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Linia bazowa i do 8 tygodni
|
|
Zmiany stężenia IL-8
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
|
Stężenia IL-8 (interleukiny 8) będą mierzone w próbkach krwi na czczo za pomocą analizy testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Linia bazowa i do 8 tygodni
|
|
Zmiany stężenia IL-10
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
|
Stężenia IL-10 (interleukiny 10) będą mierzone w próbkach krwi na czczo za pomocą analizy testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Linia bazowa i do 8 tygodni
|
|
Zmiany stężenia kompleksu alfa IL-15R
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
|
Stężenia kompleksu IL-15Rα (receptor alfa IL-15) będą mierzone w próbkach krwi za pomocą analizy testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Linia bazowa i do 8 tygodni
|
|
Zmiany stężenia czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFa).
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
|
Stężenia TNFα będą mierzone w próbkach krwi za pomocą analizy immunoenzymatycznej (ELISA).
|
Linia bazowa i do 8 tygodni
|
|
Zmiany stężenia interferonu gamma (IFNγ).
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
|
Stężenia IFNγ będą mierzone w próbkach krwi za pomocą analiz immunoenzymatycznych (ELISA).
|
Linia bazowa i do 8 tygodni
|
|
Zmiany w stężeniu całkowitego cholesterolu w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
|
Stężenia całkowitego cholesterolu będą mierzone w próbkach krwi na czczo standardowymi metodami laboratoryjnymi.
|
Linia bazowa i do 8 tygodni
|
|
Zmiany stężenia cholesterolu LDL w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
|
Stężenia cholesterolu LDL będą mierzone w próbkach krwi na czczo za pomocą standardowych metod laboratoryjnych
|
Linia bazowa i do 8 tygodni
|
|
Zmiany stężenia cholesterolu HDL w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
|
Stężenia cholesterolu HDL będą mierzone w próbkach krwi na czczo za pomocą standardowych metod laboratoryjnych
|
Linia bazowa i do 8 tygodni
|
|
Zmiany stężenia triglicerydów w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do i do 8 tygodni
|
Stężenia trójglicerydów będą mierzone w próbkach krwi na czczo standardowymi metodami laboratoryjnymi
|
Linia bazowa do i do 8 tygodni
|
|
Zmiany HbA1C (próbki krwi na czczo)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
|
Stężenia HbA1C będą mierzone w próbkach krwi na czczo standardowymi metodami laboratoryjnymi
|
Linia bazowa i do 8 tygodni
|
|
Zmiany insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
|
Stężenia insuliny będą mierzone w próbkach krwi na czczo standardowymi metodami laboratoryjnymi
|
Linia bazowa i do 8 tygodni
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
|
Masa ciała i antropometria (wzrost, obwód talii i bioder) zostaną ocenione przy użyciu standardowych procedur.
Spoczynkowe tętno i ciśnienie krwi (Microlife, BPA100) zostaną określone w pozycji leżącej.
Skład ciała (masa tłuszczu, masa kości i masa beztłuszczowa) oraz gęstość mineralna kości są analizowane za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała (Lunar, Lunar Corporation Madison, Wisconsin, USA).
Skany poprzeczne w odstępach 1 cm są wykonywane od stóp do głów, mierząc absorpcję wiązek promieniowania rentgenowskiego o dwóch różnych poziomach energii, gdy są one przesyłane przez ciało.
Ponieważ różne związki chemiczne w organizmie w różny sposób absorbują promieniowanie rentgenowskie, tomografia pozwala na prawidłowe określenie masy kostnej, masy tłuszczowej oraz masy beztłuszczowej/bezkostnej
|
Linia bazowa i do 8 tygodni
|
|
Zmiana VO2peak
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poddani maksymalnemu stopniowanemu testowi wysiłkowemu na ergometrze rowerowym w celu oceny wydolności układu sercowo-naczyniowego oraz określenia szczytowego poboru tlenu (VO2peak).
Test rozpoczyna się 5-minutową rozgrzewką przy 70 watach (moc może być dostosowana do indywidualnego poziomu sprawności).
Natychmiast po rozgrzewce następuje zwiększanie mocy o 20 watów co 1 minutę, aż do wyczerpania.
Wentylacja i wydychane gazy będą mierzone podczas testu za pomocą pośredniego systemu kalorymetrycznego, a tętno będzie oceniane jednocześnie.
|
Linia bazowa i do 8 tygodni
|
|
Zmiana w wattmax
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poddani maksymalnemu stopniowanemu testowi wysiłkowemu na ergometrze rowerowym w celu oceny funkcji układu sercowo-naczyniowego i określenia maksymalnego wata (wattmax).
Test rozpoczyna się 5-minutową rozgrzewką przy 70 watach (moc może być dostosowana do indywidualnego poziomu sprawności).
Natychmiast po rozgrzewce następuje zwiększanie mocy o 20 watów co 1 minutę, aż do wyczerpania.
Zostanie obliczony maksymalny wat.
|
Linia bazowa i do 8 tygodni
|
|
Zmiany jakości życia w ocenie pacjentów – FAKT
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów jest mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka (FACT)
|
Linia bazowa i do 8 tygodni
|
|
Zmiany w jakości snu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Jakość snu zgłaszana przez pacjentów jest mierzona za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiany lęku i depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Lęk i Depresja zgłaszane przez pacjentów są mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiany poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Zgłaszana przez pacjenta aktywność fizyczna jest mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) – formularz skrócony.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Infiltracja komórek T
Ramy czasowe: Pierwotne biopsje gruczołu krokowego od początku badania i do 8 tygodni
|
Naciek komórek T zostanie określony ilościowo przy użyciu analiz histologicznych.
|
Pierwotne biopsje gruczołu krokowego od początku badania i do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-16034670
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .