PROstaTe Cancer - Übungsstudie (PRO-TEST) (PRO-TEST)
Einfluss verschiedener Trainingsprogramme auf die Variabilität intratumoraler natürlicher Killerzellen (NK) bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Hintergrund und Zweck: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von körperlicher Betätigung auf die intratumorale Variabilität natürlicher Killerzellen (NK) bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs zu untersuchen, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen.
Die primäre Hypothese ist, dass körperliche Betätigung bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs eine Adrenalin-vermittelte intratumorale Infiltration natürlicher Killerzellen (NK) induziert und dass die Infiltration bei Patienten, die ein hochintensives Intervalltraining durchführen, im Vergleich zu den üblichen Pflegekontrollen größer ist.
Derzeit mangelt es an randomisierten kontrollierten Studien, die verschiedene Arten von Übungen bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs untersuchen. Darüber hinaus besteht Bedarf an Studien, die auch biologische Messungen umfassen, um eine vollständige Bewertung der Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf verschiedene Biomarker und mechanistische Signalwege zu ermöglichen, die das Krebsüberleben beeinflussen können.
Themen: Patienten mit histologisch bestätigtem Prostata-Adenokarzinom, bei denen eine radikale Prostatektomie in der Urologischen Abteilung des Rigshospitalet, Kopenhagen, Dänemark, geplant ist.
Methoden: In dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie werden 30 Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, eingeschlossen und im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder einem High Intensity Interval Training (HIIT)-Übungseingriff oder einer Beobachtungskontrolle zugeteilt, die von der Aufnahme bis zur geplanten Operation (radikal) die übliche Pflege erhalten Prostatektomie).
Alle Patienten werden bei der Aufnahme (Grundlinie) und bei der Nachuntersuchung nach der Übungsinterventionsperiode (maximal 8 Wochen) 3–5 Tage vor der Operation beurteilt.
Zu den Beurteilungen gehören: Anthropometrie; Blutdruck; Ruheherzfrequenz; kardiorespiratorische Fitness durch kardiopulmonalen Belastungstest (VO2-Spitze); Körperzusammensetzung mittels DXA-Scan; Lebensqualität anhand von Selbstberichtsfragebögen; Nüchternblutprobe zur Messung von Cholesterin, Triglyceriden, Insulin, C-Peptid, HbA1c, Glukose, Hormonen und Entzündungsmarkern.
Biologisches Tumorgewebe (primäre Prostatabiopsien) wird aus den jeweiligen lokalen pathologischen Abteilungen und aus der perioperativen Prostataprobe entnommen und zur Protokollanalyse geschickt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung von körperlicher Betätigung auf die Variabilität der intratumoralen Infiltration natürlicher Killerzellen (NK) in Tumorbiopsien zu untersuchen, die vor und nach einem körperlichen Eingriff bei Patienten entnommen wurden, die im Verhältnis 2:1 in einen von zwei Studienarmen randomisiert wurden: I) Hochintensives Intervalltraining (HIIT) (N=20) oder II) übliche Pflege vor einer radikalen Prostatektomie.
Darüber hinaus möchten die Forscher die Wirkung von HIIT-Übungen auf die Infiltration anderer Immunzellen in den Tumor, Tumorgefäßmorphologie, Modulation des Tumorstoffwechsels, -biologie und Signalübertragung.
Schließlich besteht das Ziel darin, die Wirkung von präoperativem HIIT-Training auf physiologische (z. B. kardiovaskuläre Fitness, Körperzusammensetzung, Stoffwechselprofil und metabolische Entzündungsmarker) und psychosoziale (z. B. Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, Angstzustände) Endpunkte im Vergleich zur üblichen Pflege.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, DK-2100
- Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch gesicherter lokalisierter Prostatakrebs
- Geeignet für eine kurative radikale Prostatektomie
Ausschlusskriterien:
- Jede andere bekannte bösartige Erkrankung, die eine aktive Behandlung erfordert
- Leistungsstatus > 1
- Laufende Behandlung mit Betablockern
- Körperliche Behinderungen, die körperliche Tests und/oder körperliche Betätigung ausschließen
- Unfähigkeit, Dänisch zu lesen und zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hochintensives Intervalltraining
Die HIIT-Gruppe erhält die übliche Betreuung sowie ein betreutes Aerobic-Intervalltrainingsprogramm mit hoher Intensität, das aus 4 wöchentlichen Sitzungen von ca. 35 Minuten besteht.
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Beaufsichtigtes Aerobic-Intervalltrainingsprogramm mit hoher Intensität, bestehend aus 4 wöchentlichen Sitzungen von ca. 35 Minuten. Die Patienten führen einen Test der maximalen Herz-Kreislauf-Funktion (VO2-Peak-Test) durch. Anhand der individuellen Wattmax des Patienten wird ein personalisiertes Trainingsprogramm verordnet. Nach einem leichten Aufwärmen absolvieren die Patienten 25 Minuten lang aerobes hochintensives Intervalltraining auf einem stationären Fahrrad. Die Intervalle bestehen aus Zyklen von HI-Intervallen mit 120 % des Wattmaximums für 1 Minute, gefolgt von einer Erholungsphase für 3 Minuten bei 30 % des Wattmaximums . Jede Sitzung wird von geschulten Trainern überwacht, um die richtige Technik und den Fortschritt der Trainingsbelastung sicherzustellen. |
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Aktiver Komparator: Beobachtungskontrolle bei üblicher Pflege
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflegekontrolle zugeteilt werden, erhalten das Standard-Patientenpflegeprogramm, wie es von der Abteilung für Urologie des Rigshospitalet bereitgestellt wird.
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Die Referenzgruppe erhält das Standard-Patientenversorgungsprogramm der Abteilung für Urologie des Rigshospitalet. Dazu gehören Informationen zur Raucherentwöhnung und Alkoholreduzierung sowie eine physiotherapeutische Beratung zu Beckenbodenübungen.
Diese Gruppe darf auf eigene Initiative Sport treiben oder an einem Standard-Übungsprogramm eines Krankenhauses oder einer Gemeinde teilnehmen.
Dies wird durch Selbstauskunft überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variabilität der intratumoralen Infiltration natürlicher Killerzellen (NK).
Zeitfenster: Primäre Prostatabiopsien und bis zu 8 Wochen
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Die Infiltration natürlicher Killerzellen (NK) wird mithilfe histologischer Analysen quantifiziert.
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Primäre Prostatabiopsien und bis zu 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morphologie der Tumorgefäße
Zeitfenster: Primäre Prostatabiopsien und bis zu 8 Wochen
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Die Morphologie der Tumorgefäße wird anhand histologischer Analysen bewertet.
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Primäre Prostatabiopsien und bis zu 8 Wochen
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Tumorstoffwechsel, - Biologie und Signalübertragung
Zeitfenster: Primäre Prostatabiopsien und bis zu 8 Wochen
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Tumorproben werden proteomischen Analysen unterzogen, um potenziell hochregulierte Biomarker aufzudecken.
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Primäre Prostatabiopsien und bis zu 8 Wochen
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Veränderungen in Immunzellen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Die Quantifizierung von Immunzellen wird in Blutproben durch Durchflusszytometrie-Analysen gemessen.
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Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Veränderungen der Adrenalinkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Die Adrenalinkonzentration wird in Blutproben durch Radioimmunoassay-Analysen gemessen.
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Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Veränderungen der Noradrenalinkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Die Konzentrationen von Noradrenalin werden in Blutproben durch Radioimmunoassay-Analysen gemessen.
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Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Veränderungen der IL-1-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Die Konzentrationen von IL-1 (Interleukin 1) werden in Blutproben durch ELISA-Analysen (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen.
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Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Veränderungen der IL-2-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Die Konzentrationen von IL-2 (Interleukin 2) werden in Nüchternblutproben durch ELISA-Analysen (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen.
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Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Veränderungen der IL-6-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Die Konzentrationen von IL-6 (Interleukin 6) werden in Nüchternblutproben durch ELISA-Analysen (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen.
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Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Veränderungen der IL-8-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Die Konzentrationen von IL-8 (Interleukin 8) werden in Nüchternblutproben durch ELISA-Analysen (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen.
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Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Veränderungen der IL-10-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Die Konzentrationen von IL-10 (Interleukin 10) werden in Nüchternblutproben durch ELISA-Analysen (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen.
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Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Veränderungen in der Konzentration des IL-15R-Alpha-Komplexes
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Die Konzentrationen des IL-15Rα-Komplexes (IL-15-Rezeptor-Alpha) werden in Blutproben durch ELISA-Analysen (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen.
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Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Veränderungen der Konzentration des Tumornekrosefaktors Alpha (TNFa).
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Die Konzentrationen von TNFa werden in Blutproben durch ELISA-Analysen (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen.
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Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Veränderungen der Interferon-Gamma-Konzentration (IFNγ).
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Die Konzentrationen von IFNγ werden in Blutproben durch ELISA-Analysen (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) gemessen.
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Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Veränderungen der Gesamtcholesterinkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Die Gesamtcholesterinkonzentration wird in Nüchternblutproben mit Standardlabormethoden gemessen.
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Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Veränderungen der Plasma-LDL-Cholesterinkonzentrationen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Die LDL-Cholesterinkonzentration wird in Nüchternblutproben mit Standardlabormethoden gemessen
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Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Veränderungen der Plasma-HDL-Cholesterinkonzentrationen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Die Konzentrationen von HDL-Cholesterin werden in Nüchternblutproben mit Standardlabormethoden gemessen
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Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Veränderungen der Plasmatriglyceridkonzentrationen
Zeitfenster: Baseline bis und bis zu 8 Wochen
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Die Triglyceridkonzentrationen werden in Nüchternblutproben mit Standardlabormethoden gemessen
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Baseline bis und bis zu 8 Wochen
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Veränderungen des HbA1C (Nüchternblutproben)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Die HbA1C-Konzentrationen werden in Nüchternblutproben mit Standardlabormethoden gemessen
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Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Veränderungen des Insulins
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Die Insulinkonzentration wird in Nüchternblutproben mit Standardlabormethoden gemessen
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Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Körpergewicht und Anthropometrie (Größe, Taillen- und Hüftumfang) werden anhand von Standardverfahren beurteilt.
Ruheherzfrequenz und Blutdruck (Microlife, BPA100) werden in Rückenlage bestimmt.
Die Körperzusammensetzung (Fettmasse, Knochenmasse und fettfreie Masse) und die Knochenmineraldichte werden durch Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scan (Lunar, Lunar Corporation Madison, Wisconsin, USA) analysiert.
Von Kopf bis Fuß werden in Abständen von 1 cm Querscans durchgeführt, um die Absorption von Röntgenstrahlen mit zwei unterschiedlichen Energieniveaus zu messen, während diese durch den Körper geschickt werden.
Da die verschiedenen chemischen Verbindungen im Körper die Intensität der Röntgenstrahlung unterschiedlich absorbieren, ermöglicht der Scan eine valide Bestimmung der Knochenmasse, der Fettmasse und der fettfreien/knochenfreien Masse
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Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Änderung des VO2peak
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Die Teilnehmer absolvieren einen maximal abgestuften Belastungstest auf einem Fahrradergometer zur Beurteilung der Herz-Kreislauf-Funktion und Bestimmung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak).
Der Test beginnt mit einem 5-minütigen Aufwärmen bei 70 Watt (die Wattleistung muss ggf. an den individuellen Fitnessstand angepasst werden).
Auf das Aufwärmen folgt sofort eine 20-Watt-Steigerung alle 1 Minute bis zur Erschöpfung.
Während des Tests werden die Beatmung und die ausgeatmeten Gase über ein indirektes kalorimetrisches System gemessen und gleichzeitig die Herzfrequenz ermittelt.
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Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Änderung in Wattmax
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Die Teilnehmer absolvieren einen maximal abgestuften Belastungstest auf einem Fahrradergometer zur Beurteilung der Herz-Kreislauf-Funktion und Bestimmung der maximalen Wattleistung (Wattmax).
Der Test beginnt mit einem 5-minütigen Aufwärmen bei 70 Watt (die Wattleistung muss ggf. an den individuellen Fitnessstand angepasst werden).
Auf das Aufwärmen folgt sofort eine 20-Watt-Steigerung alle 1 Minute bis zur Erschöpfung.
Es wird die maximale Wattzahl berechnet.
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Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Veränderungen in der von Patienten berichteten Lebensqualität – FAKT
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Die vom Patienten berichtete Lebensqualität wird durch die funktionelle Bewertung der Krebsbehandlung (FACT) gemessen.
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Ausgangswert und bis zu 8 Wochen
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Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 8 Wochen
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Die vom Patienten gemeldete Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogens gemessen.
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Ausgangswert bis zu 8 Wochen
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Veränderungen bei Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 8 Wochen
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Von Patienten gemeldete Angstzustände und Depressionen werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen.
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Ausgangswert bis zu 8 Wochen
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Veränderungen im körperlichen Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 8 Wochen
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Die vom Patienten gemeldete körperliche Aktivität wird mit dem International Physical Activity Questionaire (IPAQ) – Kurzform – gemessen.
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Ausgangswert bis zu 8 Wochen
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T-Zell-Infiltration
Zeitfenster: Primäre Prostatabiopsien vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
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Die T-Zell-Infiltration wird mithilfe histologischer Analysen quantifiziert.
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Primäre Prostatabiopsien vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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