Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostatacancer - træningsundersøgelse (PRO-TEST) (PRO-TEST)

16. december 2019 opdateret af: Sissal Sigmundsdóttir Djurhuus, Rigshospitalet, Denmark

Effekt af forskellige træningsregimer på Intratumoral Natural Killer (NK) cellevariabilitet hos mænd med lokaliseret prostatacancer, der gennemgår radikal prostatektomi - et randomiseret kontrolleret pilotstudie

Baggrund og formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​træning på intratumoral natural killer (NK)-cellevariabilitet hos patienter med lokaliseret prostatacancer, der gennemgår radikal prostatektomi.

Den primære hypotese er, at træning inducerer epinephrin-medieret intratumoral natural killer (NK)-celleinfiltration hos patienter med lokaliseret prostatacancer, og at infiltrationen er større hos patienter, der udfører High Intensity Interval Training sammenlignet med sædvanlige plejekontroller.

I øjeblikket er der mangel på randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøger forskellige former for træning hos patienter med lokaliseret prostatacancer. Desuden er der behov for undersøgelser, herunder biologiske målinger, for at muliggøre en fuldstændig vurdering af effekten af ​​træning på forskellige biomarkører og mekanistiske veje, som kan påvirke kræftoverlevelse.

Forsøgspersoner: Patienter med histologisk verificeret prostata-adenokarcinom planlagt til radikal prostatektomi på Urologisk Afdeling, Rigshospitalet, København, Danmark.

Metoder: I dette randomiserede kontrollerede pilotstudie vil 30 patienter med lokaliseret prostatacancer, der gennemgår radikal prostatektomi, blive inkluderet og randomiseret 2:1 til enten High Intensity Interval Training (HIIT) træningsintervention eller observationskontrol, der modtager sædvanlig pleje fra inklusion og indtil planlagt operation (radikal) prostatektomi).

Alle patienter vil gennemgå vurderinger ved inklusion (baseline) og ved opfølgning efter træningsinterventionsperioden (maks. 8 uger) 3-5 dage før operationen.

Vurderinger omfatter: antropometri; blodtryk; hvilepuls; kardiorespiratorisk kondition ved kardiopulmonal træningstest (VO2 peak.); kropssammensætning ved DXA-scanning; livskvalitet ved selvrapporteringsspørgeskemaer; fastende blodprøve, der måler kolesterol, triglycerider, insulin, c-peptid, HbA1c, glucose, hormoner og inflammatoriske markører.

Biologisk væv fra tumor (primære prostatabiopsier) vil blive hentet fra de respektive lokale patologiske afdelinger og fra den perioperative prostataprøve og sendt til protokolanalyser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​træning på variabiliteten af ​​intratumoral Natural Killer (NK)-celleinfiltration i tumorbiopsier taget før og efter en træningsintervention hos patienter randomiseret 2:1 til en af ​​to undersøgelsesarme: I) Højintensiv intervaltræning (HIIT) (N=20) eller II) sædvanlig pleje før radikal prostatektomi.

Udover dette ønsker efterforskerne at undersøge effekten af ​​HIIT-træning på infiltration af andre immunceller i tumoren, tumorkarmorfologi, modulering af tumormetabolisme, -biologi og signalering.

Endelig er målet at udforske effekten af ​​præoperativ HIIT-træning på fysiologiske (f. kardiovaskulær kondition, kropssammensætning, metabolisk profil og metaboliske inflammatoriske markører) og psykosociale (f.eks. træthed, følelsesmæssigt velvære, angst) endepunkter i forhold til sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk verificeret lokaliseret prostatacancer
  • Berettiget til kurativ radikal prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden kendt malignitet, der kræver aktiv behandling
  • Ydeevnestatus > 1
  • Løbende behandling med betablokkere
  • Fysiske handicap, der udelukker fysisk testning og/eller træning
  • Manglende evne til at læse og forstå dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning
HIIT-gruppen vil modtage sædvanlig pleje plus et superviseret aerobt højintensivt intervaltræningsprogram bestående af 4 ugentlige sessioner af ca. 35 minutter.
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning

Superviseret aerob højintensiv intervaltræningsprogram bestående af 4 ugentlige sessioner af cirka 35 minutter. Patienterne vil udføre en test af maksimal kardio-respiratorisk (VO2 peak test). Ved hjælp af patientens individuelle wattmax vil der blive ordineret et personligt træningsprogram.

Efter en let opvarmning vil patienterne udføre 25 min aerob høj intensitet intervaltræning på en stationær cykel, intervaller vil bestå af cyklusser af HI intervaller med 120% wattmax i 1 min efterfulgt af restitution i 3 min ved 30% af wattmax . Hver session vil blive overvåget af uddannede instruktører for at sikre korrekt teknik og progression i træningsbelastning.
Aktiv komparator: Normal pleje Observationskontrol
Patienter, der er randomiseret til sædvanlig plejekontrol, vil modtage standard patientbehandlingsprogram, som leveres af Urologisk Afdeling, Rigshospitalet.
Adfærdsmæssigt: Normal pleje Observationskontrol
Referencegruppen vil modtage det standardprogram for patientbehandling, som udleveres af Urologisk Afdeling, Rigshospitalet. Dette omfatter information om rygestop og alkoholreduktion samt en fysioterapeutkonsultation vedrørende bækkenbundsøvelser. Denne gruppe har tilladelse til at dyrke motion på eget initiativ eller deltage i et hvilket som helst almindeligt sygehus- eller kommunebaseret træningsprogram. Dette vil blive overvåget ved selvrapportering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet i intratumoral Natural Killer (NK)-celleinfiltration
Tidsramme: Primære prostatabiopsier og op til 8 uger
Naturlig dræber (NK)-celleinfiltration vil blive kvantificeret ved hjælp af histologiske analyser.
Primære prostatabiopsier og op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorkarmorfologi
Tidsramme: Primære prostatabiopsier og op til 8 uger
Tumorkarmorfologi vil blive evalueret ved hjælp af histologiske analyser.
Primære prostatabiopsier og op til 8 uger
Tumor-metabolisme, - biologi og signalering
Tidsramme: Primære prostatabiopsier og op til 8 uger
Tumorprøver vil gennemgå proteomiske analyser for at afdække potentielle opregulerede biomarkører.
Primære prostatabiopsier og op til 8 uger
Ændringer i immunceller
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Kvantificering af immunceller vil blive målt i blodprøver ved flowcytometri analyser.
Baseline og op til 8 uger
Ændringer i epinephrinkoncentration
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Koncentrationer af epinephrin vil blive målt i blodprøver ved radioimmunoassay-analyser.
Baseline og op til 8 uger
Ændringer i nor-epinephrinkoncentrationen
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Koncentrationer af nor-epinephrin vil blive målt i blodprøver ved radioimmunoassay-analyser.
Baseline og op til 8 uger
Ændringer i IL-1 koncentration
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Koncentrationer af IL-1 (Interleukin 1) vil blive målt i blodprøver ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analyser.
Baseline og op til 8 uger
Ændringer i IL-2 koncentration
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Koncentrationer af IL-2 (Interleukin 2) vil blive målt i fastende blodprøver ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analyser.
Baseline og op til 8 uger
Ændringer i IL-6 koncentration
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Koncentrationer af IL-6 (Interleukin 6) vil blive målt i fastende blodprøver ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analyser.
Baseline og op til 8 uger
Ændringer i IL-8 koncentration
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Koncentrationer af IL-8 (Interleukin 8) vil blive målt i fastende blodprøver ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analyser.
Baseline og op til 8 uger
Ændringer i IL-10 koncentration
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Koncentrationer af IL-10 (Interleukin 10) vil blive målt i fastende blodprøver ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analyser.
Baseline og op til 8 uger
Ændringer i IL-15R alfa kompleks koncentration
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Koncentrationer af IL-15Ra (IL-15 receptor alfa) kompleks vil blive målt i blodprøver ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analyser.
Baseline og op til 8 uger
Ændringer i Tumor Necrosis Factor alfa (TNFa) koncentration
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Koncentrationer af TNFa vil blive målt i blodprøver ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analyser.
Baseline og op til 8 uger
Ændringer i Interferon Gamma (IFNγ) koncentration
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Koncentrationer af IFNγ vil blive målt i blodprøver ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analyser.
Baseline og op til 8 uger
Ændringer i plasma totalkolesterolkoncentrationer
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Koncentrationer af total kolesterol vil blive målt i fastende blodprøver ved standard laboratoriemetoder.
Baseline og op til 8 uger
Ændringer i plasma LDL-kolesterol koncentrationer
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Koncentrationer af LDL-kolesterol vil blive målt i fastende blodprøver ved standard laboratoriemetoder
Baseline og op til 8 uger
Ændringer i plasma HDL-kolesterol koncentrationer
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Koncentrationer af HDL-kolesterol vil blive målt i fastende blodprøver ved standard laboratoriemetoder
Baseline og op til 8 uger
Ændringer i plasmatriglyceridkoncentrationer
Tidsramme: Baseline til og op til 8 uger
Koncentrationer af triglycerider vil blive målt i fastende blodprøver ved standard laboratoriemetoder
Baseline til og op til 8 uger
Ændringer i HbA1C (fastende blodprøver)
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Koncentrationer af HbA1C vil blive målt i fastende blodprøver ved standard laboratoriemetoder
Baseline og op til 8 uger
Ændringer i insulin
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Koncentrationer af insulin vil blive målt i fastende blodprøver ved standard laboratoriemetoder
Baseline og op til 8 uger
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Kropsvægt og antropometri (højde, talje og hofteomkreds) vil blive vurderet ved hjælp af standardprocedurer. Hvilepuls og blodtryk (Microlife, BPA100) bestemmes i liggende stilling. Kropssammensætning (fedtmasse, knoglemasse og fedtfri masse) og knoglemineraltæthed analyseres ved helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning (Lunar, Lunar Corporation Madison, Wisconsin, USA). Tværgående scanninger med 1 cm intervaller udføres fra top til tå, der måler absorptionen af ​​røntgenstråler ved to forskellige energiniveauer, da disse sendes gennem kroppen. Da de forskellige kemiske forbindelser i kroppen optager intensiteten af ​​røntgenstrålerne forskelligt, giver scanningen mulighed for en valid bestemmelse af knoglemasse, fedtmasse og fedtfri/knoglefri masse
Baseline og op til 8 uger
Ændring i VO2peak
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Deltagerne vil gennemgå en maksimal gradueret træningstest på et cykelergometer til evaluering af kardiovaskulær funktion og bestemmelse af maksimal iltoptagelse (VO2peak). Testen starter med 5 min opvarmning ved 70 watt (wattene skal muligvis tilpasses det individuelle konditionsniveau). Opvarmning efterfølges umiddelbart af en stigning på 20 watt hvert 1. minut indtil udmattelse. Ventilation og udåndede gasser vil blive målt under testen via et indirekte kalorimetrisk system, og hjertefrekvensen vil blive vurderet samtidigt.
Baseline og op til 8 uger
Ændring i wattmax
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Deltagerne vil gennemgå en maksimal gradueret træningstest på et cykelergometer til evaluering af kardiovaskulær funktion og bestemmelse af den maksimale watt (wattmax). Testen starter med 5 min opvarmning ved 70 watt (wattene skal muligvis tilpasses det individuelle konditionsniveau). Opvarmning efterfølges umiddelbart af en stigning på 20 watt hvert 1. minut indtil udmattelse. Den maksimale watt vil blive beregnet.
Baseline og op til 8 uger
Ændringer i patientrapporteret livskvalitet - FAKTA
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Patientrapporteret livskvalitet måles ved Functional Assessment of Cancer Treatment (FACT)
Baseline og op til 8 uger
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline op til 8 uger
Patientrapporteret søvnkvalitet måles ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema.
Baseline op til 8 uger
Ændringer i angst og depression
Tidsramme: Baseline op til 8 uger
Patientrapporteret angst og depression måles ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Baseline op til 8 uger
Ændringer i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline op til 8 uger
Patientrapporteret fysisk aktivitet måles ved International Physical Activity Questionaire (IPAQ) - kort form.
Baseline op til 8 uger
T-celle infiltration
Tidsramme: Primære prostatabiopsier fra baseline og op til 8 uger
T-celleinfiltration vil blive kvantificeret ved hjælp af histologiske analyser.
Primære prostatabiopsier fra baseline og op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2016

Først opslået (Skøn)

3. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-16034670

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner