PROstaTe Cancer – cvičení-studie (PRO-TEST) (PRO-TEST)
Vliv různých cvičebních režimů na variabilitu intratumorálních přirozených zabíječů (NK) u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty podstupujících radikální prostatektomii – randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Pozadí a účel: Účelem této studie je prozkoumat vliv cvičení na variabilitu intratumorálních přirozených zabíječů (NK)-buněk u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty podstupujících radikální prostatektomii.
Primární hypotéza je, že cvičení indukuje epinefrinem zprostředkovanou intratumorální infiltraci přirozených zabíječů (NK) buněk u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty a že infiltrace je větší u pacientů provádějících vysoce intenzivní intervalový trénink ve srovnání s běžnými kontrolami péče.
V současnosti chybí randomizované kontrolované studie zkoumající různé typy cvičení u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty. Kromě toho existuje potřeba studií zahrnujících biologická měření, která by umožnila úplné posouzení účinku cvičení na různé biomarkery a mechanické dráhy, které mohou ovlivnit přežití rakoviny.
Subjekty: Pacienti s histologicky verifikovaným adenokarcinomem prostaty plánovaní na radikální prostatektomii na Urologickém oddělení, Rigshospitalet, Kodaň, Dánsko.
Metody: V této randomizované kontrolované pilotní studii bude zahrnuto 30 pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty podstupující radikální prostatektomii a randomizováno v poměru 2:1 buď k cvičební intervenci s vysokým intenzivním intervalovým tréninkem (HIIT), nebo k observační kontrole, kterým bude poskytnuta obvyklá péče od zařazení až do plánovaného chirurgického zákroku (radikální prostatektomie).
Všichni pacienti podstoupí hodnocení při zařazení (výchozí stav) a při sledování po období zátěžové intervence (maximálně 8 týdnů) 3-5 dní před operací.
Hodnocení zahrnují: antropometrie; krevní tlak; klidová tepová frekvence; kardiorespirační způsobilost kardiopulmonálním zátěžovým testem (VO2 peak.); složení těla pomocí DXA skenu; kvalita života pomocí self-reportových dotazníků; vzorek krve nalačno měřící cholesterol, triglyceridy, inzulín, c-peptid, HbA1c, glukózu, hormony a zánětlivé markery.
Biologická tkáň z nádoru (primární biopsie prostaty) bude odebrána z příslušných místních patologických oddělení az perioperačního vzorku prostaty a odeslána na protokolární analýzy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat vliv cvičení na variabilitu intratumorální infiltrace přirozených zabíječů (NK) buněk v biopsiích nádoru odebraných před a po zátěžové intervenci u pacientů randomizovaných 2:1 do jednoho ze dvou ramen studie: I) High Intensity Interval Training (HIIT) (N=20) nebo II) obvyklá péče před radikální prostatektomií.
Kromě toho chtějí výzkumníci zkoumat účinek cvičení HIIT na infiltraci jiných imunitních buněk do nádoru, morfologii cév nádoru, modulaci metabolismu nádoru, biologii a signalizaci.
Nakonec je cílem prozkoumat vliv předoperačního HIIT cvičení na fyziologické (např. kardiovaskulární zdatnost, tělesné složení, metabolický profil a metabolické zánětlivé markery) a psychosociální (např. únava, emoční pohoda, úzkost) koncové body ve vztahu k obvyklé péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2100
- Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky ověřený lokalizovaný karcinom prostaty
- Vhodné pro kurativní radikální prostatektomii
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli jiná známá malignita vyžadující aktivní léčbu
- Stav výkonu > 1
- Pokračující léčba betablokátory
- Tělesné postižení vylučující fyzické testování a/nebo cvičení
- Neschopnost číst a rozumět dánštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Skupina HIIT obdrží obvyklou péči a navíc řízený aerobní vysoce intenzivní intervalový tréninkový program sestávající ze 4 týdenních sezení po přibližně 35 minutách.
|
Řízený aerobní vysoce intenzivní intervalový tréninkový program sestávající ze 4 týdenních sezení po přibližně 35 minutách. Pacienti provedou test maximálního kardiorespiračního výkonu (vrcholový test VO2). Pomocí individuálního wattmaxu pacienta bude předepsán individuální cvičební program. Po lehkém zahřátí budou pacienti provádět 25 minut aerobního vysoce intenzivního intervalového tréninku na stacionárním kole, intervaly se budou skládat z cyklů HI intervalů se 120 % wattmax po dobu 1 minuty s následnou regenerací po dobu 3 minut při 30 % wattmax . Každé cvičení bude pod dohledem vyškolených instruktorů, aby byla zajištěna správná technika a postup v tréninkové zátěži. |
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče Pozorovací kontrola
Pacienti randomizovaní ke kontrole obvyklé péče obdrží standardní program péče o pacienty, který poskytuje Urologická klinika, Rigshospitalet.
|
Referenční skupina obdrží standardní program péče o pacienty, který poskytuje Urologické oddělení, Rigshospitalet. To zahrnuje informace týkající se odvykání kouření a omezení alkoholu a konzultace s fyzioterapeutem ohledně cvičení pánevního dna.
Tato skupina může cvičit z vlastní iniciativy nebo se účastnit jakéhokoli standardního cvičebního programu v nemocnici nebo obci.
To bude monitorováno vlastním hlášením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita v intratumorální infiltraci přirozených zabíječů (NK) buněk
Časové okno: Primární biopsie prostaty a až 8 týdnů
|
Infiltrace přirozených zabíječů (NK) buněk bude kvantifikována pomocí histologických analýz.
|
Primární biopsie prostaty a až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfologie cév nádoru
Časové okno: Primární biopsie prostaty a až 8 týdnů
|
Morfologie cév nádoru bude hodnocena pomocí histologických analýz.
|
Primární biopsie prostaty a až 8 týdnů
|
|
Metabolismus nádorů, - biologie a signalizace
Časové okno: Primární biopsie prostaty a až 8 týdnů
|
Vzorky nádorů budou podrobeny proteomickým analýzám s cílem odhalit potenciální upregulované biomarkery.
|
Primární biopsie prostaty a až 8 týdnů
|
|
Změny v imunitních buňkách
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
|
Kvantifikace imunitních buněk bude měřena ve vzorcích krve pomocí průtokových cytometrických analýz.
|
Výchozí stav a až 8 týdnů
|
|
Změny koncentrace epinefrinu
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
|
Koncentrace epinefrinu budou měřeny ve vzorcích krve pomocí radioimunoanalýzy.
|
Výchozí stav a až 8 týdnů
|
|
Změny koncentrace nor-epinefrinu
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
|
Koncentrace norepinefrinu budou měřeny ve vzorcích krve pomocí radioimunoanalýzy.
|
Výchozí stav a až 8 týdnů
|
|
Změny koncentrace IL-1
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
|
Koncentrace IL-1 (Interleukin 1) budou měřeny ve vzorcích krve analýzou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
|
Výchozí stav a až 8 týdnů
|
|
Změny koncentrace IL-2
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
|
Koncentrace IL-2 (Interleukin 2) budou měřeny ve vzorcích krve nalačno analýzou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
|
Výchozí stav a až 8 týdnů
|
|
Změny koncentrace IL-6
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
|
Koncentrace IL-6 (Interleukin 6) budou měřeny ve vzorcích krve nalačno analýzou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
|
Výchozí stav a až 8 týdnů
|
|
Změny koncentrace IL-8
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
|
Koncentrace IL-8 (Interleukin 8) budou měřeny ve vzorcích krve nalačno analýzou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
|
Výchozí stav a až 8 týdnů
|
|
Změny koncentrace IL-10
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
|
Koncentrace IL-10 (Interleukin 10) budou měřeny ve vzorcích krve nalačno analýzou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
|
Výchozí stav a až 8 týdnů
|
|
Změny koncentrace komplexu IL-15R alfa
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
|
Koncentrace komplexu IL-15Rα (IL-15 receptor alfa) budou měřeny ve vzorcích krve analýzou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
|
Výchozí stav a až 8 týdnů
|
|
Změny koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFa).
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
|
Koncentrace TNFa budou měřeny ve vzorcích krve analýzou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
|
Výchozí stav a až 8 týdnů
|
|
Změny koncentrace interferonu gama (IFNγ).
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
|
Koncentrace IFNy budou měřeny ve vzorcích krve analýzou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
|
Výchozí stav a až 8 týdnů
|
|
Změny koncentrací celkového cholesterolu v plazmě
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
|
Koncentrace celkového cholesterolu budou měřeny ve vzorcích krve nalačno standardními laboratorními metodami.
|
Výchozí stav a až 8 týdnů
|
|
Změny plazmatických koncentrací LDL-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
|
Koncentrace LDL-cholesterolu budou měřeny ve vzorcích krve nalačno standardními laboratorními metodami
|
Výchozí stav a až 8 týdnů
|
|
Změny koncentrací HDL-cholesterolu v plazmě
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
|
Koncentrace HDL-cholesterolu budou měřeny ve vzorcích krve nalačno standardními laboratorními metodami
|
Výchozí stav a až 8 týdnů
|
|
Změny koncentrací triglyceridů v plazmě
Časové okno: Výchozí stav do a až 8 týdnů
|
Koncentrace triglyceridů budou měřeny ve vzorcích krve nalačno standardními laboratorními metodami
|
Výchozí stav do a až 8 týdnů
|
|
Změny HbA1C (vzorky krve nalačno)
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
|
Koncentrace HbA1C budou měřeny ve vzorcích krve nalačno standardními laboratorními metodami
|
Výchozí stav a až 8 týdnů
|
|
Změny inzulinu
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
|
Koncentrace inzulínu budou měřeny ve vzorcích krve nalačno standardními laboratorními metodami
|
Výchozí stav a až 8 týdnů
|
|
Změna složení těla
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
|
Tělesná hmotnost a antropometrie (výška, obvod pasu a boků) budou hodnoceny pomocí standardních postupů.
Klidová srdeční frekvence a krevní tlak (Microlife, BPA100) budou stanoveny v poloze na zádech.
Tělesné složení (tuková hmota, kostní hmota a beztuková hmota) a kostní minerální hustota se analyzují celotělovým skenováním rentgenové absorpce s duální energií (DXA) (Lunar, Lunar Corporation Madison, Wisconsin, USA).
Příčné skenování v 1 cm intervalech se provádí od hlavy až k patě a měří absorpci rentgenových paprsků na dvou různých úrovních energie, jak jsou vysílány tělem.
Vzhledem k tomu, že různé chemické sloučeniny v těle absorbují intenzitu rentgenového záření odlišně, umožňuje skenování platné stanovení kostní hmoty, tukové hmoty a hmoty bez tuku/bez kostí.
|
Výchozí stav a až 8 týdnů
|
|
Změna ve VO2peak
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
|
Účastníci podstoupí maximálně stupňovaný zátěžový test na cyklistickém ergometru pro hodnocení kardiovaskulárních funkcí a stanovení maximálního příjmu kyslíku (VO2peak).
Test začíná 5minutovým zahřátím při 70 wattech (možná bude nutné upravit watty podle individuální úrovně zdatnosti).
Po zahřátí okamžitě následuje zvýšení o 20 wattů každou 1 minutu až do vyčerpání.
Ventilace a vydechované plyny budou měřeny během testu prostřednictvím nepřímého kalorimetrického systému a současně bude hodnocena srdeční frekvence.
|
Výchozí stav a až 8 týdnů
|
|
Změna ve wattmax
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
|
Účastníci podstoupí maximálně stupňovaný zátěžový test na cyklistickém ergometru pro hodnocení kardiovaskulárních funkcí a stanovení maximálního wattu (wattmax).
Test začíná 5minutovým zahřátím při 70 wattech (možná bude nutné upravit watty podle individuální úrovně zdatnosti).
Po zahřátí okamžitě následuje zvýšení o 20 wattů každou 1 minutu až do vyčerpání.
Bude vypočítán maximální watt.
|
Výchozí stav a až 8 týdnů
|
|
Změny v kvalitě života hlášené pacienty – FAKT
Časové okno: Výchozí stav a až 8 týdnů
|
Kvalita života uváděná pacienty se měří pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT)
|
Výchozí stav a až 8 týdnů
|
|
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: Základní stav až 8 týdnů
|
Kvalita spánku uváděná pacienty je měřena dotazníkem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Základní stav až 8 týdnů
|
|
Změny úzkosti a deprese
Časové okno: Základní stav až 8 týdnů
|
Úzkost a deprese hlášená pacientem se měří pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
|
Základní stav až 8 týdnů
|
|
Změny úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Základní stav až 8 týdnů
|
Pacientem hlášená fyzická aktivita je měřena Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ) - zkrácená forma.
|
Základní stav až 8 týdnů
|
|
Infiltrace T-buněk
Časové okno: Primární biopsie prostaty od výchozího stavu až do 8 týdnů
|
Infiltrace T-buněk bude kvantifikována pomocí histologických analýz.
|
Primární biopsie prostaty od výchozího stavu až do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-16034670
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .