Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztatarák – gyakorlattanulmány (PRO-TESZT) (PRO-TEST)

2019. december 16. frissítette: Sissal Sigmundsdóttir Djurhuus, Rigshospitalet, Denmark

Különböző gyakorlatok hatása az intratumorális természetes gyilkos (NK) sejtek variabilitására lokalizált prosztatarákos férfiaknál, akik radikális prosztatektómián estek át – randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat

Háttér és cél: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a testmozgás hatását az intratumorális természetes gyilkos (NK)-sejtek variabilitására olyan lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeknél, akik radikális prosztataeltávolításon estek át.

Az elsődleges hipotézis az, hogy a testmozgás epinefrin-mediált intratumorális természetes gyilkos (NK)-sejtek beszűrődését idézi elő lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeknél, és az infiltráció nagyobb a High Intensity Interval Traininget végző betegeknél, mint a szokásos gondozási kontrolloknál.

Jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan randomizált, kontrollált vizsgálatok, amelyek különböző típusú testmozgást vizsgálnának lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeknél. Ezenkívül biológiai méréseket is magában foglaló vizsgálatokra van szükség, amelyek lehetővé teszik a testmozgás különböző biomarkerekre és mechanikai útvonalakra gyakorolt ​​hatásának teljes körű értékelését, amelyek befolyásolhatják a rák túlélését.

Alanyok: Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinómában szenvedő betegek, akiket radikális prosztatektómiára terveztek a Rigshospitalet urológiai osztályán, Koppenhága, Dánia.

Módszerek: Ebben a randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatban 30, lokalizált prosztatarákban szenvedő, radikális prosztataeltávolításon átesett beteget vonnak be, és 2:1 arányban randomizálják vagy nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) gyakorlati beavatkozásra, vagy megfigyelési kontrollra, akik szokásos ellátásban részesülnek a felvételtől a tervezett műtétig (radikális). prosztatektómia).

Minden beteg vizsgálaton esik át a felvételkor (kiinduláskor) és a gyakorlati beavatkozási időszakot követő (maximum 8 hét) utánkövetéskor, 3-5 nappal a műtét előtt.

Az értékelések a következők: antropometria; vérnyomás; nyugalmi szívfrekvencia; kardiorespiratorikus alkalmasság kardiopulmonális terhelési teszttel (VO2 csúcs.); testösszetétel DXA vizsgálattal; életminőség önbevallásos kérdőívekkel; éhgyomri vérminta koleszterin, trigliceridek, inzulin, c-peptid, HbA1c, glükóz, hormonok és gyulladásos markerek mérésével.

A tumorból származó biológiai szövetet (elsődleges prosztata biopszia) a megfelelő helyi patológiai osztályokról és a perioperatív prosztatamintából kinyerjük, és elküldjük a protokollelemzésekhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a testmozgás hatását az intratumorális Natural Killer (NK)-sejtek infiltrációjának variabilitására olyan tumorbiopsziákban, amelyeket edzés előtt és után vettek olyan betegeknél, akiket 2:1 arányban randomizáltak a két vizsgálati kar egyikébe: I. High Intensity Interval Training (HIIT) (N=20) vagy II) szokásos ellátás, radikális prosztatektómia előtt.

Ezen túlmenően a kutatók vizsgálni kívánják a HIIT gyakorlat hatását más immunsejtek tumorba való beszivárgására, a tumor ér morfológiáját, a tumor anyagcsere modulációját, -biológiáját és jelátvitelét.

Végül a cél a műtét előtti HIIT gyakorlat élettani (pl. kardiovaszkuláris alkalmasság, testösszetétel, metabolikus profil és metabolikus gyulladásos markerek) és pszichoszociális (pl. fáradtság, érzelmi jóllét, szorongás) végpontok a szokásos ellátáshoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, DK-2100
        • Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt lokalizált prosztatarák
  • Alkalmas gyógyító radikális prostatectomiára

Kizárási kritériumok:

  • Minden egyéb ismert rosszindulatú daganat, amely aktív kezelést igényel
  • Teljesítmény állapota > 1
  • Folyamatos kezelés béta-blokkolóval
  • Fizikai fogyatékosság, amely kizárja a fizikai tesztelést és/vagy a gyakorlatot
  • Képtelenség dánul olvasni és megérteni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas intenzitású intervallum edzés
A HIIT-csoport a szokásos ellátásban részesül, plusz egy felügyelt aerob High Intensity Interval Training program, amely heti 4, körülbelül 35 perces edzésből áll.
Viselkedési: Magas intenzitású intervallum edzés

Felügyelt aerob, nagy intenzitású intervallum edzésprogram, amely heti 4, körülbelül 35 perces edzésből áll. A betegek maximális szív-légzési tesztet (VO2 csúcs teszt) végeznek. A páciens egyéni wattmax-értéke alapján személyre szabott edzésprogramot írnak fel.

Könnyű bemelegítés után a betegek 25 perces aerob, nagy intenzitású intervallum edzést végeznek egy álló kerékpáron, az intervallumok HI intervallumok ciklusaiból állnak 120%-os wattmax mellett 1 percig, majd 3 percig regenerálódnak a wattmax 30%-ával. . Minden edzést képzett oktatók felügyelnek, hogy biztosítsák a megfelelő technikát és az edzésterhelés előrehaladását.
Aktív összehasonlító: Szokásos gondozás megfigyelési ellenőrzés
A szokásos ellátási kontrollba randomizált betegek a Rigshospitalet Urológiai Osztálya által biztosított standard betegellátási programot kapják.
Viselkedési: Szokásos gondozás megfigyelési ellenőrzés
A referenciacsoport megkapja a Rigshospitalet Urológiai Osztálya által biztosított standard betegellátási programot. Ez magában foglalja a dohányzás abbahagyásával és az alkoholfogyasztás csökkentésével kapcsolatos információkat, valamint a medencefenék gyakorlatokkal kapcsolatos gyógytornász konzultációt. Ez a csoport saját kezdeményezésére gyakorolhat, vagy részt vehet bármely szokásos egészségügyi kórházi vagy önkormányzati gyakorlati programban. Ezt önbevallás követi nyomon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változatosság az intratumorális Natural Killer (NK)-sejtek infiltrációjában
Időkeret: Elsődleges prosztata biopszia és legfeljebb 8 hét
A természetes ölősejtek (NK) beszűrődését szövettani elemzések segítségével kell meghatározni.
Elsődleges prosztata biopszia és legfeljebb 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat ér morfológiája
Időkeret: Elsődleges prosztata biopszia és legfeljebb 8 hét
A tumorér morfológiáját szövettani elemzések segítségével értékeljük.
Elsődleges prosztata biopszia és legfeljebb 8 hét
Tumor-anyagcsere, - biológia és jelátvitel
Időkeret: Elsődleges prosztata biopszia és legfeljebb 8 hét
A tumormintákat proteomikai elemzésnek vetik alá annak érdekében, hogy feltárják a potenciálisan fokozottan szabályozott biomarkereket.
Elsődleges prosztata biopszia és legfeljebb 8 hét
Változások az immunsejtekben
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
Az immunsejtek mennyiségi meghatározását vérmintákban áramlási citometriás analízissel mérik.
Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
Az epinefrin koncentráció változása
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
Az epinefrin koncentrációját vérmintákban radioimmunoassay analízissel mérik.
Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
A nor-epinefrin koncentráció változásai
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
A nor-epinefrin koncentrációját vérmintákban radioimmunoassay analízissel mérik.
Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
Az IL-1 koncentráció változásai
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
Az IL-1 (Interleukin 1) koncentrációját a vérmintákban Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analízissel mérik.
Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
Az IL-2 koncentráció változásai
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
Az IL-2 (Interleukin 2) koncentrációját éhgyomri vérmintákban mérik Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analízissel.
Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
Az IL-6 koncentráció változásai
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
Az IL-6 (Interleukin 6) koncentrációját éhgyomri vérmintákban mérik Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analízissel.
Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
Az IL-8 koncentráció változásai
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
Az IL-8 (Interleukin 8) koncentrációját éhgyomri vérmintákban mérik Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analízissel.
Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
Az IL-10 koncentráció változásai
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
Az IL-10 (Interleukin 10) koncentrációját éhgyomri vérmintákban mérik Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analízissel.
Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
Változások az IL-15R alfa komplex koncentrációjában
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
Az IL-15Rα (IL-15 receptor alfa) komplex koncentrációját a vérmintákban Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analízissel mérik.
Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
Változások a tumor nekrózis faktor alfa (TNFa) koncentrációjában
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
A TNFa koncentrációját a vérmintákban Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analízissel mérik.
Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
Az Interferon Gamma (IFNγ) koncentrációjának változásai
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
Az IFNγ koncentrációját a vérmintákban Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analízissel mérik.
Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
A plazma összkoleszterin koncentrációjának változásai
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
Az összkoleszterin koncentrációját éhgyomri vérmintákban standard laboratóriumi módszerekkel mérik.
Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
A plazma LDL-koleszterin koncentrációjának változásai
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
Az LDL-koleszterin koncentrációját éhgyomri vérmintákban standard laboratóriumi módszerekkel mérik
Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
A plazma HDL-koleszterin koncentrációjának változásai
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
A HDL-koleszterin koncentrációját éhgyomri vérmintákban standard laboratóriumi módszerekkel mérik
Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
A plazma triglicerid-koncentrációjának változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 8 hétig és legfeljebb 8 hétig
A trigliceridek koncentrációját éhgyomri vérmintákban standard laboratóriumi módszerekkel mérik
Kiindulási állapot 8 hétig és legfeljebb 8 hétig
A HbA1C (éhgyomri vérminták) változásai
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
A HbA1C koncentrációját éhgyomri vérmintákban standard laboratóriumi módszerekkel mérik
Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
Az inzulin változásai
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
Az inzulinkoncentrációt éhgyomri vérmintákban standard laboratóriumi módszerekkel mérik
Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
Változás a testösszetételben
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
A testsúlyt és az antropometriát (magasság, derék- és csípőkörfogat) standard eljárásokkal értékelik. A nyugalmi pulzusszám és a vérnyomás (Microlife, BPA100) meghatározása fekvő helyzetben történik. A testösszetételt (zsírtömeg, csonttömeg és zsírmentes tömeg) és a csont ásványianyag-sűrűségét teljes test kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal (Lunar, Lunar Corporation Madison, Wisconsin, USA) elemzik. A tetőtől a lábujjig 1 cm-es időközönként keresztirányú szkenneléseket végeznek, amelyek két különböző energiaszinten mérik a röntgensugarak abszorpcióját, amint ezek áthaladnak a testen. Mivel a szervezetben lévő különböző kémiai vegyületek eltérően nyelték el a röntgensugárzás intenzitását, a vizsgálat lehetővé teszi a csonttömeg, a zsírtömeg és a zsírmentes/csontmentes tömeg érvényes meghatározását.
Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
Változás a VO2csúcsban
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
A résztvevők egy maximális fokozatú terhelési teszten esnek át kerékpár-ergométeren a kardiovaszkuláris funkció értékelésére és a csúcs oxigénfelvétel (VO2peak) meghatározására. A teszt 5 perces bemelegítéssel kezdődik 70 watton (a wattokat az egyéni edzettségi szinthez kell igazítani). A bemelegítést azonnal 20 watt emelés követi 1 percenként a kimerülésig. A teszt során a szellőzést és a kilélegzett gázokat közvetett kalorimetriás rendszeren keresztül mérik, és ezzel egyidejűleg mérik a pulzusszámot.
Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
Wattmax változás
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
A résztvevők egy maximális fokozatú terhelési teszten esnek át kerékpár-ergométeren a szív- és érrendszeri funkció értékelésére és a maximális watt (wattmax) meghatározására. A teszt 5 perces bemelegítéssel kezdődik 70 watton (a wattokat az egyéni edzettségi szinthez kell igazítani). A bemelegítést azonnal 20 watt emelés követi 1 percenként a kimerülésig. A rendszer kiszámítja a maximális wattot.
Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
Változások a betegek által bejelentett életminőségben – TÉNY
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
A betegek által bejelentett életminőséget a rákkezelés funkcionális értékelése (FACT) méri.
Kiindulási és legfeljebb 8 hétig
Változások az alvás minőségében
Időkeret: Alapállapot akár 8 hétig
A betegek által bejelentett alvásminőséget a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdőív méri.
Alapállapot akár 8 hétig
Változások a szorongásban és a depresszióban
Időkeret: Alapállapot akár 8 hétig
A betegek által bejelentett szorongást és depressziót a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) méri.
Alapállapot akár 8 hétig
Változások a fizikai aktivitás szintjében
Időkeret: Alapállapot akár 8 hétig
A betegek által bejelentett fizikai aktivitást az International Physical Activity Questionaire (IPAQ) – rövidített forma – méri.
Alapállapot akár 8 hétig
T-sejt infiltráció
Időkeret: Elsődleges prosztata biopszia a kiindulási állapottól és legfeljebb 8 hétig
A T-sejt-infiltrációt szövettani elemzések segítségével kell meghatározni.
Elsődleges prosztata biopszia a kiindulási állapottól és legfeljebb 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-16034670

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Magas intenzitású intervallum edzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel