Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cancro PROstatico - Esercizio-Studio (PRO-TEST) (PRO-TEST)

16 dicembre 2019 aggiornato da: Sissal Sigmundsdóttir Djurhuus, Rigshospitalet, Denmark

Effetto di diversi regimi di esercizio sulla variabilità delle cellule natural killer (NK) intratumorali negli uomini con carcinoma prostatico localizzato sottoposti a prostatectomia radicale: uno studio pilota controllato randomizzato

Sfondo e scopo: Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'esercizio sulla variabilità delle cellule natural killer (NK) intratumorali in pazienti con carcinoma prostatico localizzato sottoposti a prostatectomia radicale.

L'ipotesi principale è che l'esercizio induca l'infiltrazione di cellule natural killer (NK) intratumorali mediata dall'epinefrina nei pazienti con carcinoma prostatico localizzato e che l'infiltrazione sia maggiore nei pazienti che eseguono l'allenamento ad intervalli ad alta intensità rispetto ai normali controlli di cura.

Attualmente mancano studi controllati randomizzati che esaminino diversi tipi di esercizio in pazienti con carcinoma prostatico localizzato. Inoltre, sono necessari studi che includano misurazioni biologiche per consentire una valutazione completa dell'effetto dell'esercizio su diversi biomarcatori e percorsi meccanicistici, che possono influenzare la sopravvivenza del cancro.

Soggetti: Pazienti con adenocarcinoma prostatico verificato istologicamente in attesa di prostatectomia radicale presso il Dipartimento di Urologia, Rigshospitalet, Copenhagen, Danimarca.

Metodi: In questo studio pilota controllato randomizzato 30 pazienti con carcinoma prostatico localizzato sottoposti a prostatectomia radicale saranno inclusi e randomizzati 2:1 all'intervento di esercizi di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) o al controllo osservazionale che ricevono le cure abituali dall'inclusione e fino all'intervento chirurgico pianificato (radicale prostatectomia).

Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazioni all'inclusione (basale) e al follow-up dopo il periodo di intervento dell'esercizio (massimo 8 settimane) 3-5 giorni prima dell'intervento.

Le valutazioni includono: antropometria; pressione sanguigna; frequenza cardiaca a riposo; fitness cardiorespiratorio mediante test da sforzo cardiopolmonare (picco VO2); composizione corporea mediante scansione DXA; qualità della vita mediante questionari self-report; campione di sangue a digiuno che misura colesterolo, trigliceridi, insulina, c-peptide, HbA1c, glucosio, ormoni e marcatori infiammatori.

Il tessuto biologico da tumore (biopsie prostatiche primarie) sarà prelevato dai rispettivi dipartimenti patologici locali e dal campione prostatico perioperatorio e inviato alle analisi di protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'esercizio sulla variabilità dell'infiltrazione intratumorale di cellule Natural Killer (NK) nelle biopsie tumorali prelevate prima e dopo un intervento di esercizio in pazienti randomizzati 2:1 a uno dei due bracci dello studio: I) Intervallo di allenamento ad alta intensità (HIIT) (N = 20) o II) cure abituali, prima della prostatectomia radicale.

Oltre a ciò, i ricercatori desiderano studiare l'effetto dell'esercizio HIIT sull'infiltrazione di altre cellule immunitarie nel tumore, sulla morfologia dei vasi tumorali, sulla modulazione del metabolismo del tumore, sulla biologia e sulla segnalazione.

Infine, l'obiettivo è quello di esplorare l'effetto dell'esercizio HIIT preoperatorio sulla fisiologia (ad es. fitness cardiovascolare, composizione corporea, profilo metabolico e marcatori infiammatori metabolici) e psico-sociale (ad es. affaticamento, benessere emotivo, ansia) endpoint relativi alle cure abituali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma prostatico localizzato patologicamente verificato
  • Idoneo per prostatectomia radicale curativa

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altro tumore maligno noto che richieda un trattamento attivo
  • Stato delle prestazioni > 1
  • Trattamento in corso con beta-bloccanti
  • Disabilità fisiche che precludono test fisici e/o esercizio fisico
  • Incapacità di leggere e comprendere il danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
Il gruppo HIIT riceverà le cure abituali più un programma di allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità supervisionato composto da 4 sessioni settimanali di circa 35 minuti.
Comportamentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità

Programma di allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità supervisionato composto da 4 sessioni settimanali di circa 35 minuti. I pazienti eseguiranno un test di massima cardio-respiratoria (VO2 peak test). Utilizzando il wattmax individuale del paziente, verrà prescritto un programma di esercizi personalizzato.

Dopo un leggero riscaldamento, i pazienti eseguiranno 25 minuti di allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità su una bicicletta stazionaria, gli intervalli consisteranno in cicli di intervalli HI con 120% di wattmax per 1 minuto seguiti da recupero per 3 minuti al 30% di wattmax . Ogni sessione sarà supervisionata da istruttori qualificati per garantire la tecnica corretta e la progressione del carico di allenamento.
Comparatore attivo: Solita cura Controllo osservazionale
I pazienti randomizzati al controllo delle cure abituali riceveranno il programma standard di assistenza ai pazienti fornito dal Dipartimento di Urologia, Rigshospitalet.
Comportamentale: Solita cura Controllo osservazionale
Il gruppo di riferimento riceverà il programma standard di assistenza al paziente fornito dal Dipartimento di Urologia, Rigshospitalet. Ciò include informazioni sulla cessazione del fumo e sulla riduzione dell'alcol e una consulenza fisioterapista sugli esercizi del pavimento pelvico. Questo gruppo può esercitare di propria iniziativa o partecipare a qualsiasi programma di esercizio ospedaliero o municipale standard. Questo sarà monitorato da un self-report.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità nell'infiltrazione intratumorale di cellule Natural Killer (NK).
Lasso di tempo: Biopsie prostatiche primarie e fino a 8 settimane
L'infiltrazione di cellule natural killer (NK) sarà quantificata mediante analisi istologiche.
Biopsie prostatiche primarie e fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morfologia dei vasi tumorali
Lasso di tempo: Biopsie prostatiche primarie e fino a 8 settimane
La morfologia dei vasi tumorali sarà valutata mediante analisi istologiche.
Biopsie prostatiche primarie e fino a 8 settimane
Tumore-metabolismo, - biologia e segnalazione
Lasso di tempo: Biopsie prostatiche primarie e fino a 8 settimane
I campioni tumorali saranno sottoposti ad analisi proteomiche per scoprire potenziali biomarcatori sovraregolati.
Biopsie prostatiche primarie e fino a 8 settimane
Cambiamenti nelle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
La quantificazione delle cellule immunitarie sarà misurata nei campioni di sangue mediante analisi di citometria a flusso.
Basale e fino a 8 settimane
Cambiamenti nella concentrazione di epinefrina
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Le concentrazioni di epinefrina saranno misurate nei campioni di sangue mediante analisi radioimmunologica.
Basale e fino a 8 settimane
Cambiamenti nella concentrazione di nor-epinefrina
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Le concentrazioni di nor-epinefrina saranno misurate nei campioni di sangue mediante analisi radioimmunologica.
Basale e fino a 8 settimane
Cambiamenti nella concentrazione di IL-1
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Le concentrazioni di IL-1 (Interleuchina 1) saranno misurate nei campioni di sangue mediante analisi ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Basale e fino a 8 settimane
Cambiamenti nella concentrazione di IL-2
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Le concentrazioni di IL-2 (Interleuchina 2) saranno misurate in campioni di sangue a digiuno mediante analisi ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Basale e fino a 8 settimane
Cambiamenti nella concentrazione di IL-6
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Le concentrazioni di IL-6 (Interleuchina 6) saranno misurate in campioni di sangue a digiuno mediante analisi ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Basale e fino a 8 settimane
Cambiamenti nella concentrazione di IL-8
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Le concentrazioni di IL-8 (Interleuchina 8) saranno misurate in campioni di sangue a digiuno mediante analisi ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Basale e fino a 8 settimane
Cambiamenti nella concentrazione di IL-10
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Le concentrazioni di IL-10 (Interleuchina 10) saranno misurate in campioni di sangue a digiuno mediante analisi ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Basale e fino a 8 settimane
Cambiamenti nella concentrazione del complesso IL-15R alfa
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Le concentrazioni del complesso IL-15Rα (IL-15 recettore alfa) saranno misurate nei campioni di sangue mediante analisi ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Basale e fino a 8 settimane
Cambiamenti nella concentrazione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFa).
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Le concentrazioni di TNFa saranno misurate nei campioni di sangue mediante analisi ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Basale e fino a 8 settimane
Cambiamenti nella concentrazione di interferone gamma (IFNγ).
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Le concentrazioni di IFNγ saranno misurate nei campioni di sangue mediante analisi ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Basale e fino a 8 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Le concentrazioni di colesterolo totale saranno misurate in campioni di sangue a digiuno con metodi standard di laboratorio.
Basale e fino a 8 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Le concentrazioni di colesterolo LDL saranno misurate in campioni di sangue a digiuno con metodi standard di laboratorio
Basale e fino a 8 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Le concentrazioni di colesterolo HDL saranno misurate in campioni di sangue a digiuno con metodi standard di laboratorio
Basale e fino a 8 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di trigliceridi
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane
Le concentrazioni di trigliceridi saranno misurate in campioni di sangue a digiuno con metodi di laboratorio standard
Basale fino a 8 settimane
Variazioni di HbA1C (prelievi di sangue a digiuno)
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Le concentrazioni di HbA1C saranno misurate in campioni di sangue a digiuno con metodi di laboratorio standard
Basale e fino a 8 settimane
Alterazioni dell'insulina
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Le concentrazioni di insulina saranno misurate in campioni di sangue a digiuno con metodi di laboratorio standard
Basale e fino a 8 settimane
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
Il peso corporeo e l'antropometria (altezza, circonferenza vita e fianchi) saranno valutati utilizzando procedure standard. La frequenza cardiaca a riposo e la pressione arteriosa (Microlife, BPA100) saranno determinate in posizione supina. La composizione corporea (massa grassa, massa ossea e massa magra) e la densità minerale ossea vengono analizzate mediante scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia (DXA) di tutto il corpo (Lunar, Lunar Corporation Madison, Wisconsin, USA). Le scansioni trasversali a intervalli di 1 cm vengono eseguite dalla testa ai piedi misurando l'assorbimento dei raggi X a due diversi livelli di energia mentre questi vengono inviati attraverso il corpo. Poiché i diversi composti chimici nel corpo assorbono l'intensità dei raggi X in modo diverso, la scansione consente una determinazione valida della massa ossea, della massa grassa e della massa magra/senza ossa
Basale e fino a 8 settimane
Variazione del VO2picco
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
I partecipanti saranno sottoposti a un test di esercizio graduato massimale su un cicloergometro per la valutazione della funzione cardiovascolare e la determinazione del picco di consumo di ossigeno (VO2peak). Il test inizia con un riscaldamento di 5 minuti a 70 watt (i watt potrebbero dover essere adattati al livello di forma fisica individuale). Il riscaldamento è immediatamente seguito da un aumento di 20 watt ogni 1 minuto fino all'esaurimento. La ventilazione ei gas espirati saranno misurati durante il test tramite un sistema calorimetrico indiretto e la frequenza cardiaca sarà valutata contemporaneamente.
Basale e fino a 8 settimane
Variazione di wattmax
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
I partecipanti saranno sottoposti a un test di esercizio graduato massimale su un cicloergometro per la valutazione della funzione cardiovascolare e la determinazione del watt massimo (wattmax). Il test inizia con un riscaldamento di 5 minuti a 70 watt (i watt potrebbero dover essere adattati al livello di forma fisica individuale). Il riscaldamento è immediatamente seguito da un aumento di 20 watt ogni 1 minuto fino all'esaurimento. Verrà calcolato il watt massimo.
Basale e fino a 8 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita riferiti dal paziente - FATTO
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
La qualità della vita riferita dal paziente è misurata mediante la valutazione funzionale del trattamento del cancro (FACT)
Basale e fino a 8 settimane
Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane
La qualità del sonno riferita dal paziente è misurata dal questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Basale fino a 8 settimane
Cambiamenti nell'ansia e nella depressione
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane
L'ansia e la depressione riferite dal paziente sono misurate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Basale fino a 8 settimane
Cambiamenti nel livello di attività fisica
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane
L'attività fisica riportata dal paziente è misurata dall'International Physical Activity Questionaire (IPAQ) - forma abbreviata.
Basale fino a 8 settimane
Infiltrazione di cellule T
Lasso di tempo: Biopsie prostatiche primarie dal basale e fino a 8 settimane
L'infiltrazione di cellule T sarà quantificata mediante analisi istologiche.
Biopsie prostatiche primarie dal basale e fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-16034670

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Allenamento ad intervalli ad alta intensità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi