Cáncer de próstata - Estudio de ejercicio (PRO-TEST) (PRO-TEST)
Efecto de diferentes regímenes de ejercicio sobre la variabilidad de las células asesinas naturales (NK) intratumorales en hombres con cáncer de próstata localizado sometidos a prostatectomía radical: un estudio piloto controlado aleatorio
Antecedentes y propósito: El propósito de este estudio es investigar el efecto del ejercicio sobre la variabilidad de las células asesinas naturales (NK) intratumorales en pacientes con cáncer de próstata localizado sometidos a prostatectomía radical.
La hipótesis principal es que el ejercicio induce la infiltración de células asesinas naturales intratumorales (NK) mediada por epinefrina en pacientes con cáncer de próstata localizado, y que la infiltración es mayor en pacientes que realizan entrenamiento de intervalos de alta intensidad en comparación con los controles de atención habitual.
Actualmente faltan ensayos controlados aleatorios que examinen diferentes tipos de ejercicio en pacientes con cáncer de próstata localizado. Además, existe la necesidad de estudios que incluyan mediciones biológicas para permitir una evaluación completa del efecto del ejercicio en diversos biomarcadores y vías mecánicas, que pueden influir en la supervivencia del cáncer.
Sujetos: Pacientes con adenocarcinoma de próstata verificado histológicamente programados para prostatectomía radical en el Departamento de Urología, Rigshospitalet, Copenhague, Dinamarca.
Métodos: En este estudio piloto aleatorizado y controlado, se incluirán 30 pacientes con cáncer de próstata localizado sometidos a prostatectomía radical y se aleatorizarán 2:1 a una intervención de ejercicio de entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) o control observacional que reciban la atención habitual desde la inclusión y hasta la cirugía planificada (intervención radical). prostatectomía).
Todos los pacientes se someterán a evaluaciones en el momento de la inclusión (línea de base) y en el seguimiento después del período de intervención del ejercicio (máximo 8 semanas) 3-5 días antes de la cirugía.
Las evaluaciones incluyen: antropometría; presión arterial; frecuencia cardiaca en reposo; aptitud cardiorrespiratoria mediante prueba de ejercicio cardiopulmonar (VO2 pico); composición corporal por escáner DXA; calidad de vida mediante cuestionarios de autoinforme; muestra de sangre en ayunas que mide colesterol, triglicéridos, insulina, péptido c, HbA1c, glucosa, hormonas y marcadores inflamatorios.
El tejido biológico del tumor (biopsias primarias de próstata) se recuperará de los departamentos patológicos locales respectivos y de la muestra de próstata perioperatoria y se enviará a los análisis del protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar el efecto del ejercicio sobre la variabilidad de la infiltración intratumoral de células asesinas naturales (NK) en biopsias tumorales tomadas antes y después de una intervención de ejercicio en pacientes aleatorizados 2:1 a uno de los dos brazos del estudio: I) Entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) (N=20) o II) cuidado habitual, previo a la prostatectomía radical.
Además de esto, los investigadores desean investigar el efecto del ejercicio HIIT sobre la infiltración de otras células inmunitarias en el tumor, la morfología de los vasos tumorales, la modulación del metabolismo tumoral, la biología y la señalización.
Finalmente, el objetivo es explorar el efecto del ejercicio HIIT preoperatorio en el estado fisiológico (p. fitness cardiovascular, composición corporal, perfil metabólico y marcadores inflamatorios metabólicos) y psicosociales (p. fatiga, bienestar emocional, ansiedad) criterios de valoración en relación con la atención habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata localizado verificado patológicamente
- Elegible para prostatectomía radical curativa
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra neoplasia maligna conocida que requiera tratamiento activo
- Estado funcional > 1
- Tratamiento en curso con bloqueadores beta
- Discapacidades físicas que impiden las pruebas físicas y/o el ejercicio
- Incapacidad para leer y entender danés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
El grupo HIIT recibirá la atención habitual más un programa de entrenamiento aeróbico a intervalos de alta intensidad supervisado que consta de 4 sesiones semanales de aproximadamente 35 minutos.
|
Programa de entrenamiento interválico de alta intensidad aeróbico supervisado que consta de 4 sesiones semanales de aproximadamente 35 minutos. Los pacientes realizarán un test de máximo cardio-respiratorio (test de VO2 pico). Usando el vatio máximo individual del paciente, se prescribirá un programa de ejercicio personalizado. Después de un calentamiento ligero, los pacientes realizarán 25 min de entrenamiento aeróbico de intervalos de alta intensidad en una bicicleta estática, los intervalos consistirán en ciclos de intervalos HI con 120 % de wattmax durante 1 min seguido de recuperación durante 3 min al 30 % de wattmax . Cada sesión será supervisada por instructores capacitados para garantizar la técnica adecuada y la progresión en la carga de entrenamiento. |
|
Comparador activo: Control observacional de atención habitual
Los pacientes asignados aleatoriamente al control de atención habitual recibirán el programa estándar de atención al paciente proporcionado por el Departamento de Urología, Rigshospitalet.
|
El grupo de referencia recibirá el programa estándar de atención al paciente proporcionado por el Departamento de Urología, Rigshospitalet. Esto incluye información sobre el abandono del hábito de fumar y la reducción del alcohol y una consulta con un fisioterapeuta sobre ejercicios del suelo pélvico.
A este grupo se le permite hacer ejercicio por su propia iniciativa o participar en cualquier programa de ejercicio estándar del hospital o del municipio.
Esto será monitoreado por autoinforme.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad en la infiltración intratumoral de células asesinas naturales (NK)
Periodo de tiempo: Biopsias primarias de próstata y hasta 8 semanas
|
La infiltración de células asesinas naturales (NK) se cuantificará mediante análisis histológicos.
|
Biopsias primarias de próstata y hasta 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morfología de los vasos tumorales
Periodo de tiempo: Biopsias primarias de próstata y hasta 8 semanas
|
La morfología de los vasos tumorales se evaluará mediante análisis histológicos.
|
Biopsias primarias de próstata y hasta 8 semanas
|
|
Tumor-metabolismo, - biología y señalización
Periodo de tiempo: Biopsias primarias de próstata y hasta 8 semanas
|
Las muestras de tumores se someterán a análisis proteómicos para descubrir posibles biomarcadores regulados al alza.
|
Biopsias primarias de próstata y hasta 8 semanas
|
|
Cambios en las células inmunitarias
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
|
La cuantificación de células inmunitarias se medirá en muestras de sangre mediante análisis de citometría de flujo.
|
Línea de base y hasta 8 semanas
|
|
Cambios en la concentración de epinefrina
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
|
Las concentraciones de epinefrina se medirán en muestras de sangre mediante análisis de radioinmunoensayo.
|
Línea de base y hasta 8 semanas
|
|
Cambios en la concentración de nor-epinefrina
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
|
Las concentraciones de nor-epinefrina se medirán en muestras de sangre mediante análisis de radioinmunoensayo.
|
Línea de base y hasta 8 semanas
|
|
Cambios en la concentración de IL-1
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
|
Las concentraciones de IL-1 (interleucina 1) se medirán en muestras de sangre mediante análisis de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
|
Línea de base y hasta 8 semanas
|
|
Cambios en la concentración de IL-2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
|
Las concentraciones de IL-2 (interleucina 2) se medirán en muestras de sangre en ayunas mediante análisis de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
|
Línea de base y hasta 8 semanas
|
|
Cambios en la concentración de IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
|
Las concentraciones de IL-6 (interleucina 6) se medirán en muestras de sangre en ayunas mediante análisis de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
|
Línea de base y hasta 8 semanas
|
|
Cambios en la concentración de IL-8
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
|
Las concentraciones de IL-8 (interleucina 8) se medirán en muestras de sangre en ayunas mediante análisis de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
|
Línea de base y hasta 8 semanas
|
|
Cambios en la concentración de IL-10
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
|
Las concentraciones de IL-10 (interleucina 10) se medirán en muestras de sangre en ayunas mediante análisis de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
|
Línea de base y hasta 8 semanas
|
|
Cambios en la concentración del complejo IL-15R alfa
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
|
Las concentraciones del complejo IL-15Rα (IL-15 receptor alfa) se medirán en muestras de sangre mediante análisis de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
|
Línea de base y hasta 8 semanas
|
|
Cambios en la concentración del factor de necrosis tumoral alfa (TNFa)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
|
Las concentraciones de TNFa se medirán en muestras de sangre mediante análisis de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
|
Línea de base y hasta 8 semanas
|
|
Cambios en la concentración de interferón gamma (IFNγ)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
|
Las concentraciones de IFNγ se medirán en muestras de sangre mediante análisis de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
|
Línea de base y hasta 8 semanas
|
|
Cambios en las concentraciones de colesterol total en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
|
Las concentraciones de colesterol total se medirán en muestras de sangre en ayunas mediante métodos estándar de laboratorio.
|
Línea de base y hasta 8 semanas
|
|
Cambios en las concentraciones de colesterol LDL en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
|
Las concentraciones de colesterol LDL se medirán en muestras de sangre en ayunas mediante métodos de laboratorio estándar.
|
Línea de base y hasta 8 semanas
|
|
Cambios en las concentraciones de colesterol HDL en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
|
Las concentraciones de colesterol HDL se medirán en muestras de sangre en ayunas mediante métodos de laboratorio estándar.
|
Línea de base y hasta 8 semanas
|
|
Cambios en las concentraciones de triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta y hasta 8 semanas
|
Las concentraciones de triglicéridos se medirán en muestras de sangre en ayunas mediante métodos de laboratorio estándar.
|
Línea de base hasta y hasta 8 semanas
|
|
Cambios en HbA1C (muestras de sangre en ayunas)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
|
Las concentraciones de HbA1C se medirán en muestras de sangre en ayunas mediante métodos de laboratorio estándar.
|
Línea de base y hasta 8 semanas
|
|
Cambios en la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
|
Las concentraciones de insulina se medirán en muestras de sangre en ayunas mediante métodos de laboratorio estándar.
|
Línea de base y hasta 8 semanas
|
|
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
|
El peso corporal y la antropometría (altura, circunferencia de cintura y cadera) se evaluarán mediante procedimientos estándar.
La frecuencia cardíaca en reposo y la presión arterial (Microlife, BPA100) se determinarán en posición supina.
La composición corporal (masa grasa, masa ósea y masa libre de grasa) y la densidad mineral ósea se analizan mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de cuerpo entero (Lunar, Lunar Corporation Madison, Wisconsin, EE. UU.).
Se realizan exploraciones transversales a intervalos de 1 cm de la cabeza a los pies para medir la absorción de haces de rayos X en dos niveles de energía diferentes a medida que se envían a través del cuerpo.
Dado que los diferentes compuestos químicos en el cuerpo absorben la intensidad de los rayos X de manera diferente, la exploración permite una determinación válida de la masa ósea, la masa grasa y la masa libre de grasa/hueso.
|
Línea de base y hasta 8 semanas
|
|
Cambio en el pico de VO2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
|
Los participantes se someterán a una prueba de ejercicio gradual máxima en un ergómetro de bicicleta para evaluar la función cardiovascular y determinar el consumo máximo de oxígeno (VO2peak).
La prueba comienza con un calentamiento de 5 minutos a 70 vatios (los vatios pueden tener que ajustarse al nivel de condición física individual).
El calentamiento es seguido inmediatamente por un aumento de 20 vatios cada 1 minuto hasta el agotamiento.
La ventilación y los gases espirados se medirán durante la prueba a través de un sistema calorimétrico indirecto, y la frecuencia cardíaca se evaluará simultáneamente.
|
Línea de base y hasta 8 semanas
|
|
Cambio en vatios máx.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
|
Los participantes se someterán a una prueba de ejercicio máxima graduada en una bicicleta ergométrica para la evaluación de la función cardiovascular y la determinación del vatio máximo (wattmax).
La prueba comienza con un calentamiento de 5 minutos a 70 vatios (los vatios pueden tener que ajustarse al nivel de condición física individual).
El calentamiento es seguido inmediatamente por un aumento de 20 vatios cada 1 minuto hasta el agotamiento.
Se calculará el vatio máximo.
|
Línea de base y hasta 8 semanas
|
|
Cambios en la calidad de vida informada por el paciente - FACT
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
|
La calidad de vida informada por el paciente se mide mediante la Evaluación funcional del tratamiento del cáncer (FACT)
|
Línea de base y hasta 8 semanas
|
|
Cambios en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas
|
La calidad del sueño informada por el paciente se mide mediante el cuestionario del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
|
Línea de base hasta 8 semanas
|
|
Cambios en la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas
|
La ansiedad y la depresión informadas por el paciente se miden mediante la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS).
|
Línea de base hasta 8 semanas
|
|
Cambios en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas
|
La actividad física informada por el paciente se mide mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) - forma abreviada.
|
Línea de base hasta 8 semanas
|
|
Infiltración de células T
Periodo de tiempo: Biopsias primarias de próstata desde el inicio y hasta 8 semanas
|
La infiltración de células T se cuantificará mediante análisis histológicos.
|
Biopsias primarias de próstata desde el inicio y hasta 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-16034670
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .