Cancer de la PROstate - Étude d'exercices (PRO-TEST) (PRO-TEST)
Effet de différents régimes d'exercice sur la variabilité intratumorale des cellules tueuses naturelles (NK) chez les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate subissant une prostatectomie radicale - une étude pilote contrôlée randomisée
Contexte et objectif : Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'exercice sur la variabilité intratumorale des cellules tueuses naturelles (NK) chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate subissant une prostatectomie radicale.
L'hypothèse principale est que l'exercice induit une infiltration intratumorale de cellules tueuses naturelles (NK) médiée par l'épinéphrine chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate, et que l'infiltration est plus importante chez les patients effectuant un entraînement par intervalles à haute intensité par rapport aux témoins de soins habituels.
Actuellement, il existe un manque d'essais contrôlés randomisés examinant différents types d'exercices chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate. De plus, des études comprenant des mesures biologiques sont nécessaires pour permettre une évaluation complète de l'effet de l'exercice sur divers biomarqueurs et voies mécanistes, qui peuvent influencer la survie au cancer.
Sujets : Patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate histologiquement vérifié devant subir une prostatectomie radicale au service d'urologie, Rigshospitalet, Copenhague, Danemark.
Méthodes : Dans cette étude pilote randomisée et contrôlée, 30 patients atteints d'un cancer localisé de la prostate subissant une prostatectomie radicale seront inclus et randomisés 2:1 pour recevoir soit une intervention d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT), soit un contrôle observationnel recevant les soins habituels depuis l'inclusion et jusqu'à la chirurgie planifiée (intervention radicale). prostatectomie).
Tous les patients subiront des évaluations à l'inclusion (de base) et au suivi après la période d'intervention d'exercice (maximum 8 semaines) 3 à 5 jours avant la chirurgie.
Les évaluations comprennent : l'anthropométrie ; pression artérielle; fréquence cardiaque au repos ; aptitude cardiorespiratoire par test d'effort cardiopulmonaire (pic VO2.); composition corporelle par scan DXA ; qualité de vie par des questionnaires d'auto-évaluation; prise de sang à jeun mesurant le cholestérol, les triglycérides, l'insuline, le peptide c, l'HbA1c, le glucose, les hormones et les marqueurs inflammatoires.
Le tissu biologique de la tumeur (biopsies primaires de la prostate) sera récupéré dans les services pathologiques locaux respectifs et à partir de l'échantillon de prostate périopératoire et envoyé aux analyses de protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'exercice sur la variabilité de l'infiltration intratumorale des cellules tueuses naturelles (NK) dans les biopsies tumorales prises avant et après une intervention d'exercice chez des patients randomisés 2: 1 dans l'un des deux bras de l'étude : I) Entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) (N = 20) ou II) soins habituels, avant une prostatectomie radicale.
En plus de cela, les chercheurs souhaitent étudier l'effet de l'exercice HIIT sur l'infiltration d'autres cellules immunitaires dans la tumeur, la morphologie des vaisseaux tumoraux, la modulation du métabolisme tumoral, la biologie et la signalisation.
Enfin, l'objectif est d'explorer l'effet de l'exercice HIIT préopératoire sur la physiologie (par ex. condition cardiovasculaire, composition corporelle, profil métabolique et marqueurs inflammatoires métaboliques) et psycho-social (par ex. fatigue, bien-être émotionnel, anxiété) paramètres par rapport aux soins habituels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, DK-2100
- Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate localisé confirmé pathologiquement
- Éligible à la prostatectomie radicale curative
Critère d'exclusion:
- Toute autre tumeur maligne connue nécessitant un traitement actif
- État des performances > 1
- Traitement en cours avec des bêta-bloquants
- Handicaps physiques excluant les tests physiques et/ou l'exercice
- Incapacité à lire et à comprendre le danois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à l'intervalle de haute intensité
Le groupe HIIT recevra les soins habituels ainsi qu'un programme supervisé d'entraînement aérobie à haute intensité composé de 4 séances hebdomadaires d'environ 35 minutes.
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Programme supervisé d'entraînement aérobie à haute intensité composé de 4 séances hebdomadaires d'environ 35 minutes. Les patients effectueront un test de cardio-respiratoire maximal (test de pic de VO2). En utilisant le wattmax individuel du patient, un programme d'exercice personnalisé sera prescrit. Après un léger échauffement, les patients effectueront 25 min d'entraînement aérobie à intervalles de haute intensité sur un vélo stationnaire, les intervalles consisteront en des cycles d'intervalles HI avec 120% de wattmax pendant 1 min suivis d'une récupération pendant 3 min à 30% de wattmax . Chaque session sera supervisée par des instructeurs formés pour assurer une technique appropriée et une progression dans la charge d'entraînement. |
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Comparateur actif: Soins habituels Contrôle observationnel
Les patients randomisés pour le contrôle des soins habituels recevront le programme de soins aux patients standard tel que fourni par le Département d'urologie, Rigshospitalet.
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Le groupe de référence recevra le programme standard de soins aux patients fourni par le Département d'urologie, Rigshospitalet. Cela comprend des informations sur l'arrêt du tabac et la réduction de l'alcool et une consultation de physiothérapeute concernant les exercices du plancher pelvien.
Ce groupe est autorisé à faire de l'exercice de sa propre initiative ou à participer à tout programme d'exercice en milieu hospitalier ou municipal.
Cela sera contrôlé par auto-évaluation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de l'infiltration intratumorale des cellules Natural Killer (NK)
Délai: Biopsies primaires de la prostate et jusqu'à 8 semaines
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L'infiltration des cellules tueuses naturelles (NK) sera quantifiée à l'aide d'analyses histologiques.
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Biopsies primaires de la prostate et jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morphologie des vaisseaux tumoraux
Délai: Biopsies primaires de la prostate et jusqu'à 8 semaines
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La morphologie des vaisseaux tumoraux sera évaluée à l'aide d'analyses histologiques.
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Biopsies primaires de la prostate et jusqu'à 8 semaines
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Métabolisme tumoral, - biologie et signalisation
Délai: Biopsies primaires de la prostate et jusqu'à 8 semaines
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Des échantillons de tumeurs subiront des analyses protéomiques afin de découvrir des biomarqueurs potentiels régulés à la hausse.
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Biopsies primaires de la prostate et jusqu'à 8 semaines
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Changements dans les cellules immunitaires
Délai: Baseline et jusqu'à 8 semaines
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La quantification des cellules immunitaires sera mesurée dans des échantillons de sang par des analyses de cytométrie en flux.
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Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Modifications de la concentration d'épinéphrine
Délai: Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Les concentrations d'épinéphrine seront mesurées dans des échantillons de sang par des analyses radio-immunologiques.
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Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Modifications de la concentration de norépinéphrine
Délai: Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Les concentrations de norépinéphrine seront mesurées dans des échantillons de sang par des analyses radio-immunologiques.
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Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Modifications de la concentration d'IL-1
Délai: Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Les concentrations d'IL-1 (interleukine 1) seront mesurées dans des échantillons de sang par des analyses ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
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Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Modifications de la concentration d'IL-2
Délai: Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Les concentrations d'IL-2 (interleukine 2) seront mesurées dans des échantillons de sang à jeun par des analyses ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
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Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Modifications de la concentration d'IL-6
Délai: Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Les concentrations d'IL-6 (interleukine 6) seront mesurées dans des échantillons de sang à jeun par des analyses ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
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Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Modifications de la concentration d'IL-8
Délai: Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Les concentrations d'IL-8 (interleukine 8) seront mesurées dans des échantillons de sang à jeun par des analyses ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
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Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Modifications de la concentration d'IL-10
Délai: Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Les concentrations d'IL-10 (interleukine 10) seront mesurées dans des échantillons de sang à jeun par des analyses ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
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Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Modifications de la concentration du complexe IL-15R alpha
Délai: Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Les concentrations du complexe IL-15Rα (récepteur IL-15 alpha) seront mesurées dans des échantillons de sang par des analyses ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
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Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Modifications de la concentration du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFa)
Délai: Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Les concentrations de TNFa seront mesurées dans des échantillons de sang par des analyses ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
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Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Modifications de la concentration d'interféron gamma (IFNγ)
Délai: Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Les concentrations d'IFNγ seront mesurées dans des échantillons de sang par des analyses ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
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Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Modifications des concentrations plasmatiques de cholestérol total
Délai: Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Les concentrations de cholestérol total seront mesurées dans des échantillons de sang à jeun par des méthodes de laboratoire standard.
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Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Modifications des concentrations plasmatiques de LDL-cholestérol
Délai: Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Les concentrations de cholestérol LDL seront mesurées dans des échantillons de sang à jeun par des méthodes de laboratoire standard
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Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Modifications des concentrations plasmatiques de HDL-cholestérol
Délai: Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Les concentrations de cholestérol HDL seront mesurées dans des échantillons de sang à jeun par des méthodes de laboratoire standard
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Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Modifications des concentrations plasmatiques de triglycérides
Délai: Ligne de base à et jusqu'à 8 semaines
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Les concentrations de triglycérides seront mesurées dans des échantillons de sang à jeun par des méthodes de laboratoire standard
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Ligne de base à et jusqu'à 8 semaines
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Modifications de l'HbA1C (échantillons de sang à jeun)
Délai: Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Les concentrations d'HbA1C seront mesurées dans des échantillons de sang à jeun par des méthodes de laboratoire standard
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Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Modifications de l'insuline
Délai: Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Les concentrations d'insuline seront mesurées dans des échantillons de sang à jeun par des méthodes de laboratoire standard
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Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Modification de la composition corporelle
Délai: Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Le poids corporel et l'anthropométrie (taille, tour de taille et tour de hanches) seront évalués à l'aide de procédures standard.
La fréquence cardiaque au repos et la tension artérielle (Microlife, BPA100) seront déterminées en position couchée.
La composition corporelle (masse grasse, masse osseuse et masse maigre) et la densité minérale osseuse sont analysées par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA) du corps entier (Lunar, Lunar Corporation Madison, Wisconsin, États-Unis).
Des balayages transversaux à des intervalles de 1 cm sont effectués de la tête aux pieds pour mesurer l'absorption des faisceaux de rayons X à deux niveaux d'énergie différents lorsqu'ils sont envoyés à travers le corps.
Étant donné que les différents composés chimiques du corps absorbent différemment l'intensité des rayons X, l'analyse permet une détermination valide de la masse osseuse, de la masse grasse et de la masse sans graisse/sans os.
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Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Changement de VO2peak
Délai: Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Les participants subiront un test d'effort gradué maximal sur un vélo ergomètre pour l'évaluation de la fonction cardiovasculaire et la détermination de la consommation maximale d'oxygène (VO2peak).
Le test commence par un échauffement de 5 minutes à 70 watts (les watts peuvent devoir être ajustés au niveau de condition physique individuel).
L'échauffement est immédiatement suivi d'une augmentation de 20 watts toutes les 1 min jusqu'à épuisement.
La ventilation et les gaz expirés seront mesurés pendant le test via un système calorimétrique indirect, et la fréquence cardiaque sera évaluée simultanément.
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Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Changement de wattmax
Délai: Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Les participants subiront un test d'effort gradué maximal sur un vélo ergomètre pour l'évaluation de la fonction cardiovasculaire et la détermination du watt maximum (wattmax).
Le test commence par un échauffement de 5 minutes à 70 watts (les watts peuvent devoir être ajustés au niveau de condition physique individuel).
L'échauffement est immédiatement suivi d'une augmentation de 20 watts toutes les 1 min jusqu'à épuisement.
Le watt maximum sera calculé.
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Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Changements dans la qualité de vie rapportée par les patients - FACT
Délai: Baseline et jusqu'à 8 semaines
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La qualité de vie rapportée par le patient est mesurée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT)
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Baseline et jusqu'à 8 semaines
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Changements dans la qualité du sommeil
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines
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La qualité du sommeil déclarée par les patients est mesurée par le questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
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Ligne de base jusqu'à 8 semaines
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Changements dans l'anxiété et la dépression
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines
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L'anxiété et la dépression signalées par les patients sont mesurées par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
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Ligne de base jusqu'à 8 semaines
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Changements dans le niveau d'activité physique
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines
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L'activité physique rapportée par les patients est mesurée par le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - version abrégée.
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Ligne de base jusqu'à 8 semaines
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Infiltration de lymphocytes T
Délai: Biopsies primaires de la prostate depuis le départ et jusqu'à 8 semaines
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L'infiltration des lymphocytes T sera quantifiée à l'aide d'analyses histologiques.
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Biopsies primaires de la prostate depuis le départ et jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-16034670
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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