전립선암 - 운동-STudy (PRO-TEST) (PRO-TEST)
근치적 전립선 절제술을 받는 국소 전립선암 남성의 종양 내 자연 살해(NK) 세포 가변성에 대한 다양한 운동 요법의 효과 - 무작위 통제 파일럿 연구
배경 및 목적: 본 연구의 목적은 근치적 전립선절제술을 받는 국소 전립선암 환자에서 운동이 종양내 자연살해세포 변이도에 미치는 영향을 조사하는 것이다.
1차 가설은 운동이 국소 전립선암 환자에서 에피네프린 매개 종양내 자연 살해(NK) 세포 침윤을 유도하고 침윤은 일반적인 관리 대조군과 비교하여 고강도 인터벌 트레이닝을 수행하는 환자에서 더 크다는 것입니다.
현재 국소 전립선암 환자의 다양한 유형의 운동을 조사하는 무작위 통제 시험이 부족합니다. 또한 암 생존에 영향을 미칠 수 있는 다양한 바이오마커 및 기계적 경로에 대한 운동 효과를 완전히 평가할 수 있도록 생물학적 측정을 포함한 연구가 필요합니다.
피험자: 덴마크 코펜하겐 Rigshospitalet 비뇨기과에서 근치적 전립선 절제술을 받기로 예정된 조직학적으로 확인된 전립선 선암종 환자.
방법: 이 무작위 통제 시범 연구에서 근치적 전립선 절제술을 받는 국소 전립선암 환자 30명이 포함되어 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 운동 개입 또는 포함 시점부터 계획된 수술(근치적 전립선 절제술).
모든 환자는 수술 3-5일 전 운동 개입 기간(최대 8주) 후 포함(기준선) 및 후속 조치에서 평가를 받게 됩니다.
평가에는 다음이 포함됩니다. 혈압; 휴면 난로율; 심폐 운동 검사에 의한 심폐 건강(VO2 피크); DXA 스캔에 의한 체성분; 자기보고 설문지를 통한 삶의 질; 콜레스테롤, 트리글리세리드, 인슐린, c-펩티드, HbA1c, 포도당, 호르몬 및 염증 마커를 측정하는 공복 혈액 샘플.
종양의 생물학적 조직(일차 전립선 생검)은 각각의 국소 병리 부서와 수술 전후 전립선 표본에서 검색되어 프로토콜 분석으로 전송됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 두 연구 부문 중 하나에 2:1로 무작위 배정된 환자를 대상으로 운동 개입 전후에 실시한 종양 생검에서 종양 내 자연 살해(NK) 세포 침윤의 가변성에 대한 운동의 효과를 조사하는 것입니다: I) 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)(N=20) 또는 II) 근치 전립선 절제술 이전의 일반적인 치료.
이 외에도 연구자들은 종양으로의 다른 면역 세포의 침윤, 종양 혈관 형태, 종양 대사 조절, 생물학 및 신호에 대한 HIIT 운동의 효과를 조사하고자 합니다.
마지막으로 목표는 수술 전 HIIT 운동이 생리학적(예: 심혈관 건강, 체성분, 대사 프로필 및 대사 염증 표지자) 및 심리사회적(예: 피로, 정서적 웰빙, 불안) 일상적인 치료와 관련된 종점.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 검증된 국소 전립선암
- 근치적 전립선절제술에 적합
제외 기준:
- 적극적인 치료가 필요한 기타 알려진 악성 종양
- 성능 상태 > 1
- 베타 차단제로 지속적인 치료
- 신체 검사 및/또는 운동을 방해하는 신체 장애
- 덴마크어를 읽고 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 인터벌 트레이닝
HIIT 그룹은 일반적인 관리와 약 35분의 4주 세션으로 구성된 감독 하의 유산소 고강도 인터벌 트레이닝 프로그램을 받게 됩니다.
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약 35분의 4주 세션으로 구성된 감독된 에어로빅 고강도 인터벌 트레이닝 프로그램. 환자는 최대 심장-호흡 테스트(VO2 피크 테스트)를 수행합니다. 환자 개인의 wattmax를 사용하여 맞춤형 운동 프로그램이 처방됩니다. 가벼운 워밍업 후, 환자는 고정식 자전거에서 25분 동안 유산소 고강도 인터벌 트레이닝을 수행합니다. 인터벌은 1분 동안 120% wattmax의 HI 인터벌 사이클과 30% wattmax에서 3분 동안 회복하는 사이클로 구성됩니다. . 각 세션은 적절한 기술과 훈련 부하의 진행을 보장하기 위해 훈련된 강사가 감독합니다. |
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활성 비교기: 평상시 관리 관찰 제어
일반적인 치료 통제로 무작위 배정된 환자는 Rigshospitalet 비뇨기과에서 제공하는 표준 환자 치료 프로그램을 받게 됩니다.
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참조 그룹은 Rigshospitalet의 비뇨기과에서 제공하는 표준 환자 치료 프로그램을 받게 됩니다. 여기에는 금연 및 알코올 감소에 관한 정보와 골반저 운동에 관한 물리치료사 상담이 포함됩니다.
이 그룹은 자발적으로 운동하거나 표준 치료 병원 또는 지자체 기반 운동 프로그램에 참여할 수 있습니다.
이는 자체 보고를 통해 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 내 자연 살해(NK) 세포 침윤의 가변성
기간: 1차 전립선 생검 및 최대 8주
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자연 살해(NK)-세포 침윤은 조직학적 분석을 사용하여 정량화될 것이다.
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1차 전립선 생검 및 최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 혈관 형태
기간: 1차 전립선 생검 및 최대 8주
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종양 혈관 형태는 조직학적 분석을 사용하여 평가될 것입니다.
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1차 전립선 생검 및 최대 8주
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종양 대사, - 생물학 및 신호
기간: 1차 전립선 생검 및 최대 8주
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종양 샘플은 잠재적인 상향 조절된 바이오마커를 밝히기 위해 단백질체 분석을 거칠 것입니다.
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1차 전립선 생검 및 최대 8주
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면역 세포의 변화
기간: 기준선 및 최대 8주
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면역 세포의 정량화는 유세포분석 분석에 의해 혈액 샘플에서 측정될 것입니다.
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기준선 및 최대 8주
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에피네프린 농도의 변화
기간: 기준선 및 최대 8주
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에피네프린 농도는 방사선면역측정법 분석을 통해 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선 및 최대 8주
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노르에피네프린 농도의 변화
기간: 기준선 및 최대 8주
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노르에피네프린의 농도는 방사선면역측정법 분석을 통해 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선 및 최대 8주
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IL-1 농도의 변화
기간: 기준선 및 최대 8주
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ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 분석에 의해 혈액 샘플에서 IL-1(Interleukin 1)의 농도를 측정합니다.
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기준선 및 최대 8주
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IL-2 농도의 변화
기간: 기준선 및 최대 8주
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IL-2(Interleukin 2)의 농도는 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 분석에 의해 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선 및 최대 8주
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IL-6 농도의 변화
기간: 기준선 및 최대 8주
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IL-6(Interleukin 6)의 농도는 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 분석에 의해 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선 및 최대 8주
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IL-8 농도의 변화
기간: 기준선 및 최대 8주
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IL-8(Interleukin 8)의 농도는 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 분석에 의해 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선 및 최대 8주
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IL-10 농도의 변화
기간: 기준선 및 최대 8주
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IL-10(Interleukin 10)의 농도는 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 분석에 의해 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선 및 최대 8주
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IL-15R 알파 복합체 농도의 변화
기간: 기준선 및 최대 8주
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IL-15Rα(IL-15 수용체 알파) 복합체의 농도는 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 분석에 의해 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선 및 최대 8주
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종양 괴사 인자 알파(TNFa) 농도의 변화
기간: 기준선 및 최대 8주
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TNFα의 농도는 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 분석에 의해 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선 및 최대 8주
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인터페론 감마(IFNγ) 농도의 변화
기간: 기준선 및 최대 8주
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IFNγ의 농도는 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 분석에 의해 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선 및 최대 8주
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혈장 총콜레스테롤 농도의 변화
기간: 기준선 및 최대 8주
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총 콜레스테롤 농도는 표준 실험실 방법에 따라 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선 및 최대 8주
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혈장 LDL-콜레스테롤 농도의 변화
기간: 기준선 및 최대 8주
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LDL-콜레스테롤의 농도는 표준 실험실 방법에 따라 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선 및 최대 8주
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혈장 HDL-콜레스테롤 농도의 변화
기간: 기준선 및 최대 8주
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HDL-콜레스테롤의 농도는 표준 실험실 방법에 따라 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선 및 최대 8주
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혈장 트리글리세리드 농도의 변화
기간: 기준 최대 8주
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트리글리세리드의 농도는 표준 실험실 방법에 따라 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준 최대 8주
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HbA1C의 변화(공복 혈액 샘플)
기간: 기준선 및 최대 8주
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HbA1C의 농도는 표준 실험실 방법에 따라 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선 및 최대 8주
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인슐린의 변화
기간: 기준선 및 최대 8주
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인슐린 농도는 표준 실험실 방법에 따라 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선 및 최대 8주
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체성분의 변화
기간: 기준선 및 최대 8주
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체중 및 인체 측정(신장, 허리 및 엉덩이 둘레)은 표준 절차를 사용하여 평가됩니다.
누운 자세에서 안정 시 심박수와 혈압(Microlife, BPA100)을 측정합니다.
신체 구성(체지방량, 골량 및 제지방량) 및 골밀도는 전신 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA) 스캔(Lunar, Lunar Corporation Madison, Wisconsin, USA)으로 분석됩니다.
머리부터 발끝까지 1cm 간격으로 횡방향 스캔을 수행하여 신체를 통해 전송되는 두 가지 다른 에너지 수준에서 X선 빔의 흡수를 측정합니다.
신체의 다양한 화합물이 X-선의 강도를 다르게 흡수하기 때문에 스캔을 통해 뼈 질량, 지방 질량 및 무지방/무골 질량을 유효하게 결정할 수 있습니다.
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기준선 및 최대 8주
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VO2peak의 변화
기간: 기준선 및 최대 8주
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참가자는 심혈관 기능 평가 및 최대 산소 섭취량(VO2peak) 결정을 위해 자전거 에르고미터에서 최대 등급 운동 테스트를 받게 됩니다.
테스트는 70와트에서 5분 워밍업으로 시작됩니다(와트는 개별 체력 수준에 맞게 조정되어야 할 수 있음).
워밍업 직후 지칠 때까지 1분마다 20와트씩 증가합니다.
환기 및 호기 가스는 간접 열량 측정 시스템을 통해 테스트 중에 측정되며 심박수는 동시에 평가됩니다.
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기준선 및 최대 8주
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와트맥스의 변화
기간: 기준선 및 최대 8주
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참가자는 심혈관 기능을 평가하고 최대 와트(wattmax)를 결정하기 위해 자전거 에르고미터에서 최대 등급 운동 테스트를 받게 됩니다.
테스트는 70와트에서 5분 워밍업으로 시작됩니다(와트는 개별 체력 수준에 맞게 조정되어야 할 수 있음).
워밍업 직후 지칠 때까지 1분마다 20와트씩 증가합니다.
최대 와트가 계산됩니다.
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기준선 및 최대 8주
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환자가 보고한 삶의 질의 변화 - FACT
기간: 기준선 및 최대 8주
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환자가 보고한 삶의 질은 FACT(Functional Assessment of Cancer Treatment)로 측정됩니다.
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기준선 및 최대 8주
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수면의 질 변화
기간: 기준 최대 8주
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환자가 보고한 수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 설문지에 의해 측정됩니다.
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기준 최대 8주
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불안과 우울증의 변화
기간: 기준 최대 8주
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환자가 보고한 불안 및 우울증은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 측정됩니다.
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기준 최대 8주
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신체 활동 수준의 변화
기간: 기준 최대 8주
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환자가 보고한 신체 활동은 IPAQ(International Physical Activity Questionaire) - 약식으로 측정됩니다.
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기준 최대 8주
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T 세포 침윤
기간: 기준선에서 최대 8주까지 1차 전립선 생검
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T-세포 침윤은 조직학적 분석을 사용하여 정량화될 것이다.
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기준선에서 최대 8주까지 1차 전립선 생검
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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